疫苗原理與實務應用.ppt

1、預防接種受害救濟簡介及注意事項,馬偕紀念醫院小兒感染科主任 邱南昌,預防接種受害救濟基金設立宗旨及歷史背景,歷史背景 75年發生口服小兒麻痺疫苗後造成小兒麻痺症個案，經邀請醫藥界、法界及各公會代表研商，並參考歐美制度，於77年6月成立預防接種受害救濟基金，78年召開第一次審議小組會議。 宗旨 一、民眾若有因預防接種而致死亡、身心障礙或嚴重 疾病等傷害時，能經 由專業審議，快速獲得合理 的救濟。 二、消除民眾對預防接種導致嚴重副作用之疑慮，釐清 疫苗的安全性，提昇預防接種率。,歐美主要國家VICP制度,法源依據,傳染病防治法第5條第1項第1款第3目：中央主管機關設立預防接種受害救濟基金等有關事項

2、。；及第30條3項：中央主管機關應於疫苗檢驗合格封緘時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。 。 依據傳染病防治法第30條第4項訂定預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法，並於96年10月18日修正發布，復於98年5月26日修正發布第7條條文。,預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法,第二條 因預防接種而受害者，得依本辦法之規定請求救濟。,救濟,賠償,預防接種受害救濟基金來源,防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第二條之一：疫苗製造或輸入廠商應繳納一定金額充作預防接種受害救濟基金；每一人劑疫苗徵收新臺幣一元 。 徵收基準：依疫苗檢驗合格封緘之劑數按劑計算。,預防接種受害救濟審議小組,置委員9至17人，由

3、行政院衛生署遴聘醫療、衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士兼聘之，並指定1人為召集人。 目前預防接種受害救濟審議小組委員共17人，其中法學專家及社會公正人士計5人， 符合審議辦法不得少於四分之一之規定人數。,預防接種受害救濟審議小組任務,一、預防接種受害救濟事項之審議。 二、預防接種受害原因之鑑定。 三、預防接種受害救濟給付金額之審定。 四、其他預防接種受害相關事項之審議。,審議結果,救濟項目 死亡 身心障礙 嚴重疾病 其他因預防接種至致不良反應 認定結果 與預防接種有關 無法排除因預防接種引起 與預防接種無關,給付種類及金額基準,一、死亡給付： (一)因預防接種致死者，最高給付新臺幣200

4、萬元。 (二)無法排除因預防接種致死者，最高給付新臺幣180萬 元。 (三)因其他原因致死者，不予給付。 二、身心障礙給付： (一)因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣200萬 元。 (二)無法排除因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣 180萬元。 (三)因其他原因致身心障礙者，不予給付。,三、嚴重疾病給付 (一)因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣100 萬元。 (二)無法排除因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新 臺幣60萬元。 (三)因其他原因致嚴重疾病者，不予給付。 四、其他因預防接種致不良反應者，最高給付新 臺幣20萬元。 五、疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者， 給付喪葬補助費

5、新臺幣30萬元。,給付種類及金額基準,申請預防接種受害救濟作業流程,預防接種受害救濟之請求權人及申請期限,請求權人 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第8條： 死亡給付：受害人之法定繼承人。 身體障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法 定代理人。 申請期限 傳染病防治法第30條第2項： 自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅; 自受害發生日起，逾五年者亦同。,預防接種受害救濟要向誰提出申請？,向接種地而非戶籍地主管機關提出申請 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第9條： 請求權人申請預防接種受害救濟金，應填具預防 接種受害救濟申請書，並檢附受害證明或其他足資 證明受害之資料，向接種

6、地主管機關提出申請。,預防接種受害救濟申請書 申請日期 年 月 日,不要忘記簽名,非本人申請 法定代理人欄位不可空白,：,預防接種受害救濟申請書,案情概要非申請人本人填寫者，需簽章。,相關證明文件請儘可能備齊,衛生局受理預防接種受害救濟申請注意事項,辦理時效 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第10條： 接種地主管機關受理申請後，應於七天內就預防接種受害情形 進行調查，並將調查結果填入預防接種受害調查表，連同申請書 及相關證明資料，送請中央主管機關審議。 後續作業 完成調查後，將申請書、調查表及病歷等相關證明資料正本函 送財團法人藥害救濟基金會，申請書、調查表影印本副知疾病 管制局。,預防接種

7、受害調查表,疫苗種類 疫苗批號 製造廠商 有效期限 接種地點 接種日期 接種部位 接種途徑 接種劑量,同批號疫苗對其他接種者已使用情況及有無其他類似反應 個案以前各種預防接種紀錄,申請人不服預防接種受害救濟審定結果之後續救濟途徑,訴願：不服行政處分，自行政處分送達之次日起三十日內向原處分機關（行政院衛生署）提起訴願。 行政訴訟：不服訴願決定，得於決定書送達之次日起二個月內向高等行政法院提起行政訴訟。 上訴：不服高等行政法院之判決，得向最高行政法院提起上訴。,預防接種受害救濟申請案審議情形,截至98年9月為止，預防接種受害救濟審議小組計召開66次會議，共審議380名個案，其中205名個案核予救濟

8、，核予救濟比率約54。,歷年核予救濟個案之給付種類分佈（民國77年98年）,近10年VICP審議件數及核予救濟情形,VICP審議件數及核予救濟情形之疫苗別分佈 （民國77年98年）,VICP申請案件前五名疫苗之審定結果統計（民國77年至98年3月）,歷年流感疫苗接種審申請案件審議情形,疫苗不良事件分類,疫苗所誘發(Vaccine-induced) 疫苗為潛在因素(Vaccine-potentiated) 疫苗施打計畫錯誤所致(Programmatic error) 碰巧發生(Coincidental),疫苗相關反應,不良反應(Adverse reaction) 疫苗引起的反應 副作用(side

9、 effect) 不良事件(Adverse event) 給予疫苗後的任何事件 可能是真的不良反應 可能是碰巧發生,疫苗不良反應,局部反應 注射部位紅、腫、熱、痛 非活性疫苗較常見 通常輕微且自行消失 全身性反應 發燒、頭痛、倦怠 非特異性 可能與疫苗無關或特別好發於某疫苗 過敏反應 疫苗或其成分 鮮少發生 經篩檢可降低危險性,活性減毒疫苗反應,需在人體內複製才產生免疫力 症狀通常輕微 在潛伏期之後才發生(通常7-21天),疫苗禁忌(Contraindication),增加導致疫苗接種者發生嚴重不良反應的情況 對疫苗成分或前一劑施打時有嚴重過敏反應者 百日咳疫苗給予七日內發生無法由其他原因解釋

10、的腦病變,活性減毒疫苗禁忌(小兒麻痺口服疫苗、麻疹疫苗、麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗、水痘疫苗),免疫全或正接受免疫抑制治療者。 染患嚴重疾病、營養良致免疫低下。 孕婦。,疫苗需警惕情況(Precaution),可能導致疫苗接種者不良反應發生的機會或嚴重性增加之情況 可能降低疫苗產生免疫力之情況,疾病急性期疫苗接種,並無證據顯示在疾病急性期接種疫苗會降低疫苗效力或增加疫苗副作用。 一般除發高燒及染患急性疾病，考接種疫苗後的反應可能會影響病情的判斷才要接種。 疫苗接種建議在疾病改善後才給予。 輕微疾病，如中耳炎或上呼吸道感染，並非疫苗禁忌。,Contraindications and Precau

11、tions,Condition Allergy to component Encephalopathy Pregnancy Immunosuppression Severe illness Recent blood product,Live C - C C P P*,Inactivated C C V* V P V,C=contraindication P=precaution V=vaccinate if indicated *except HPV and Tdap. *MMR and varicella-containing (except zoster vaccine), and rot

12、avirus vaccines only,以下事項不是疫苗接種的禁忌,輕微疾病（例如咳嗽、流鼻水） 正接受抗生素治療 疾病接觸史或是疾病舒緩期 家人懷孕 餵哺母乳 早產兒 對疫苗成分以外的東西過敏 需接種多種疫苗,預防接種前之問診及衛教,接種前須了解接種對象之身體狀況，評估是否有接種之禁忌。 衛教包括接種後的反應及可能之副作用。,預防接種前之問診內容,孩子最近有沒有什麼不舒服？在使用什麼藥物嗎？ 曾有藥物或食物過敏嗎？ 上次預防接種後有什麼問題發生嗎？最近是什麼時候接種什麼疫苗？ 最近一年內曾輸血或打過免疫球蛋白嗎？ 孩子有神經系統疾病嗎？有癲癇嗎？,預防接種前之問診內容,有氣喘嗎？有心肺、腎

13、臟、代謝、血液疾病嗎？ 有癌症、白血病、愛滋病嗎？孩子有免疫系統疾病嗎？同住一起的家人有免疫系統疾病嗎？ 最近三個月內有使用類固醇、抗癌藥物或接受放射線治療嗎？ 有懷孕或可能在一個月內懷孕嗎？,接種疫苗後可能發生的反應與處,接種疫苗後可能發生的局部紅腫、疼痛，通常2-3 天內會消失，部份醫師建議冷敷可以降低適。 發燒如係在該項疫苗所列可能時間發生，可使用醫師給的退燒藥，但如高燒退或有其他特殊症，則可能染患其他疾病，應儘速就醫診察，找出真正的病因。,接種後注意事項,為即時處接種後發生極低的即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍做休息，並觀察至少30分鐘，無恙後再開。 接種後如有持續發燒、嚴

14、重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩昏、心跳加速等適症，應儘速就醫，並以電話通報當地衛生局或疾病管制局。,過敏休克反應之緊急處理,ABC: O2, IV, on cardiac monitor Epinephrine 0.01 ml/kg (1:1000) sc or im (max 0.5ml). Repeat every 15 min as needed. Albuterol neubulizer H1-receptor antihistamine: e.g. diphenhydramine Corticosteroids Trendelenburg position: head at 30O

15、below feet,The causal relationship between adverse events and vaccination,Causal relationship? Usually not easy to clarify ! Temporal association alone not mean the vaccine caused the illness Coincidence: might related to underlying dz, medicine or other products take concurrently Aggravating factor

16、? Factors for compensation: such as violent behavior of family, public opinion,Limitation for survey,Underreporting Differential reporting More serious events & events with shorter onset time more likely to be reported than minor events Overreporting In the first few yrs after licensure After publicity about a particular known or alleged type of adverse event Absence of control group Lack backgro