国家药物政策与管理制度.ppt

1、1,第三章国家药物政策与管理制度,2,第三章 国家药物政策与管理制度,国家基本药物政策,1,医疗保障与基本医疗保险用药政策,2,药品分类管理制度,3,国家药品储备制度,4,3,第三章 国家药物政策与管理制度,国家药物政策(National Drug Policy，NDP) 是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药物政策由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。,4,第三章 国家药物政策与管理制度,药品管理制度则是为实现某一特

2、定政策目标而建立的一组药品管理规则或规则体系，包括药品研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及经济管理制度等。这些规则中的一些内容可能已经上升为法律法规，也可能尚未上升为法律法规，以某种指导性文件的形式存在。,5,第三章 国家药物政策与管理制度,从国家药物政策、药品管理制度、药事管理法律法规三者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用。国家药物政策可以通过这种导向机制发挥作用，但更主要的作用机制是通过具体化为相关药品管理制度和药事管理法律法规，来保证实现其政策目标。尤其是国家药物政策上升为法律以后，其内容得到具体化和定

3、型化，法律的国家强制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政策目标的实现得到可靠的保障。,6,第三章 国家药物政策与管理制度,国家药品管理制度的建立和实施以及国家药事管理立法都需要国家药物政策的指导。各项药品管理制度是国家药物政策的具体化，同时对药事管理立法也具有一定的导向作用，许多药品管理制度也需要通过法律化，转化为法律制度，借助法律的国家强制力来保障各项管理制度的有效实施。,7,第一节 国家基本药物政策,主 要 内 容,基本药物政策概述,我国基本药物政策,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,一,二,三,8,第一节 国家基本药物政策,（一）基本药物政策概念 1 国家基本药物（nat

4、ional essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。,基本药物政策概述,一,9,第一节 国家基本药物政策,（一）基本药物政策概念 基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。,基本药物政策概述,一,10,第一节 国家基本药物政策,（一）基本药物政策概念 2 基

5、本药物政策是根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。,基本药物政策概述,一,11,第一节 国家基本药物政策,基本药物政策应具有的主要或基本功能如下： （1）确保公众能够方便、及时地通过各种渠道获得适当的治疗药物，从而提高和保障药品的可获得性。 （2）确保药品价格的适宜与合理，从而提高和保障公众对药品的可支付性。 （3）确保研制、生产与供应的药物能针对所有疾病（包括普通病和罕见病），实现安全、有效的治疗，从而提高和保障公众药物

6、治疗的合理性。其中，提高药品可获得性和促进合理用药是国家基本药物政策的核心功能。,基本药物政策概述,一,12,第一节 国家基本药物政策,（一）基本药物政策概念 3.药品可获得性（Access to Drugs） 指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。,基本药物政策概述,一,13,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程 1975年，WHO开始向各国推荐制定基本药物政策的做法，以使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口获得基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，从而实现人人享有初级卫生保健的目标。,基本药物政策

7、概述,一,14,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程 1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿拉木图召开了国际初级卫生保健大会，制定并通过了阿拉木图宣言，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。,基本药物政策概述,一,15,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程 1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了基本药物的概念：基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药。因

8、此，基本药物必须与合理用药相结合。,基本药物政策概述,一,16,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程 到目前为止，已有160多个国家制订了国家基本药物目录，而且，为促进和规范基本药物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”。,基本药物政策概述,一,17,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 2.我国基本药物政策发展历程 1981年8月,我国公布了第一个国家基本药物目录，该目录以原料药为主，共选出28类278个品种。1984年,我国首次出版国家基本药物一书，全书又将

9、基本药物细分为52类，共收入280个品种。,基本药物政策概述,一,18,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 2.我国基本药物政策发展历程 1997年1月15日，中共中央、国务院下发了关于卫生改革与发展的决定，其中明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物政策在宏观策略层面上得到了保障。,基本药物政策概述,一,19,第一节 国家基本药物政策,（二）基本药物政策发展历程 2.我国基本药物政策发展历程 随后在1998年、2000年、2002年和2004年均进行了调整。2002年调整后的基本药物目录中，中药部分包括11类1242个品种，西药部分包括23类759个品种。

10、2004年调整后的国家基本药物制剂品种目录，中成药为1260个品种，化学药品、生物制品为773个品种，总计2033个品种。,基本药物政策概述,一,20,第一节 国家基本药物政策,（一）WHO基本药物政策 1.组织机构 在WHO的各个机构中，基本药物工作主要由基本药物行动专署和药品管理和政策处负责。 基本药物行动专署主要负责各成员国药品供应体系的改进，保证公众能以尽可能低的价格获得安全、有效的药品。 药品管理和政策处负责药品生产、供应、使用等方面政策的制定、实施和管理工作。,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,21,第一节 国家基本药物政策,（一）WHO基本药物政策 2.推行方式 （1

11、）基本药物目录（Essential Drug List，EDL） （2）“治疗处方集” （3）“标准治疗指南”（Standard Treatment Guidelines，STG）,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,22,第一节 国家基本药物政策,（一）WHO基本药物政策 2.推行方式 （3）“标准治疗指南”是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。制订指南不仅要考虑疗效、用药合理性等问题，也要将医药费用问题纳入了其考虑范围。WHO已制订了120多种“标准治疗指南”。内容包括：治疗目标、起始评估、疾病活动评估、药物及非药物治疗、各级医师在治疗中所承担的责任，以及费用

12、考虑等，其主要目的是给予临床医生一些指导，而非必须人人遵守的规定。,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,23,第一节 国家基本药物政策,（一）WHO基本药物政策 3.基本药物的遴选原则 （1）应考虑地方疾病和本国的具体条件，找出本国或本地区的常见病、多发病，尽可能收集能够得到的流行病学数据，进行认真分析和统计，保证所选出的药物是最有效的药物，还应考虑现有的医疗设施，医务人员的素质，财政来源和遗传、地理、环境等因素。,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,24,第一节 国家基本药物政策,（一）WHO基本药物政策 3.基本药物的遴选原则 (2)应从安全性、有效性方面考虑，选择在各

13、种医疗机构常规使用或在临床研究中较好的药物。 (3)应保证每个药物的可获得性，并保证药品的安全性和稳定性。 (4)如果两个或更多的药物在上述几个方面均很相似，应对其安全性、有效性、可获得性等进行仔细评价，再做出最优选择。,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,25,第一节 国家基本药物政策,（一）WHO基本药物政策 3.基本药物的遴选原则 （5）药物间的价格比较应考虑整个疗程的费用，不应仅考虑其单价。 （6）基本药物应由单一成份组成。如果有证据表明复方制剂在安全性、有效性、依从性等方面的确比单组分药更有优越性，也可以考虑选择复方制剂。,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,26

14、,第一节 国家基本药物政策,（二）印度基本药物政策 印度德里州在基本药物政策推行方面取得了巨大成效，积累了丰富的经验，被称为“德里模式”，是世界各国学习的榜样。 中国和印度均处于亚太地区，经济实力和人口数目也基本相当，又都属于世界四大文明古国，历史、文化背景比较相似。因此，研究、学习和借鉴“德里模式”的经验，对完善我国基本药物政策具有重要的借鉴意义。,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,27,第一节 国家基本药物政策,（二）印度基本药物政策 1.基本药物目录的遴选与使用 2.基本药物与合理用药知识培训 3.“标准治疗指南”的制订与实施 4.促进基本药物使用和合理用药的研究 5.基本药

15、物与合理用药的监督与评估,世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策,二,28,第一节 国家基本药物政策,1.组织机构及其任务 1992年，由卫生部牵头，由卫生部、财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在卫生部药政局，负责基本药物政策的具体事务。各省、自治区、直辖市也开始组建相应工作小组，按照国家基本药物领导小组的部署，完成相应工作。卫生部还委托中华医学会、中国药品生物制品检定所、原北京医科大学临床药理研究中心等单位和中药品种保护委员，分别承担基本药物西药部分和中药部分的遴选工作。,我国基本药物政策,三,29,第一节 国家基本药物政策

16、,1.组织机构及其任务 1998年国务院机构改革后，原由卫生部负责的基本药物目录的制订工作，已交由国务院药品监督管理部门负责，具体由国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司负责。,我国基本药物政策,三,30,2.遴选范围及遴选原则 国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药和进口药品。其范围应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有品种的4050左右。 基本药物的遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理、应用方便、中西药并重”。,我国基本药物政策,三,第一节 国家基本药物政策,31,第一节 国家基本药物政策,3.遴选及调整方法 我国以往的基本药物遴选和调整，主要以相

17、关医药学专家的意见作为决策依据。面对信息技术快速发展的科技时代对政府决策水平、管理效能要求的不断提升，提高技术决策和行政决策的科学性，已成为我国基本药物目录调整工作的新课题。因此，我国已开始探索循证评价在基本药物遴选和调整中的应用。,我国基本药物政策,三,32,第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策,主 要 内 容,医疗保障制度概述,我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,国外典型医疗保障模式概述,一,二,三,33,一、医疗保障制度概述,（一）医疗保障制度及基本医疗保险用药概念 1.医疗保障制度 是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经

18、济补偿而实施的各种制度的统称。 2.基本医疗保险用药 是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。,34,一、医疗保障制度概述,（二）建立医疗保障制度的意义 医疗保障制度的建立是社会进步的表现，而公众医疗保障的水平，则在一定程度上反映了一个国家的经济实力。建立医疗保障制度的意义如下： 1.提高公众对疾病风险的抵御能力 2.应对人口老龄化 3.维持社会稳定,35,二、国外典型医疗保障模式概述,二、国外典型医疗保障模式概述 目前，

19、英国的国家卫生服务模式、德国的社会医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。 然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题。,36,二、国外典型医疗保障模式概述,二、国外典型医疗保障模式概述 并且，纵观这四大模式，尤其是四个典型国家，从上世纪70年代以来，也无一不在进行如火如荼的医疗保障制度改革，正如美国著名卫生经济学家费尔德斯坦所指出的：“当今世界没有一个国家的医疗保险体制是完美的和

20、可以直接作为榜样效仿的”。,37,二、国外典型医疗保障模式概述,（一）英国国家卫生服务模式 英国实行全民免费的国家卫生服务体系，其医疗保障制度属于国家卫生服务保障模式，是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提供免费或低收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。,38,二、国外典型医疗保障模式概述,（一）英国国家卫生服务模式 国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费提供的。所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照顾互惠协议国家的居民均可享受

21、国家卫生服务。,39,二、国外典型医疗保障模式概述,（二）德国社会医疗保险模式 德国医疗保障制度现在采用的主要是社会医疗保险模式，它是根据其1883年实施的疾病社会保险法逐渐演变而来的，是国家以社会保险的形式，按照互助的原则，将少数社会成员的疾病风险分摊给全体社会成员，以减少疾病风险个体负担的一种医疗保障模式。它强调缴费义务与待遇享受权相对等的原则，具有强制性。,40,二、国外典型医疗保障模式概述,（二）德国社会医疗保险模式 社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。 其管理实行议会立法、民间实

22、施、政府监督三者相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险由 “第三部门”依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督 . 参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种,41,二、国外典型医疗保障模式概述,（三）美国商业医疗保险模式 美国是发达国家中的“独行者”，很多国家实行全民卫生服务或全民健康保险体制时。美国一直保持商业医疗保险模式。直到1965年才建立了由政府举办的老年医疗保险制度和穷人医疗救济制度。,42,二、国外典型医疗保障模式概述,（三）美国商业医疗保险模式 美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制

23、度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障模式。,43,二、国外典型医疗保障模式概述,（三）美国商业医疗保险模式 它虽具有互济性和经济补偿性，但不具有强制性，可以自由选择。商业医疗保险主要内容如下： 1.投保人范围 商业医疗保险具有开放性，只要投保人自愿投保，它不会因个人职业、所在地区等因素被排斥在外，但由于需要考虑经济效益，它会通过各种手段将一些无力缴纳高额医疗保险费用或重病在身的

24、公众排斥在外，因此，其投保人范围有一定的局限性。 2.赔付方式 市场医疗保险医疗费用的赔付方式一般分为费用补偿法、服务津贴法和固定给付法三种。,44,二、国外典型医疗保障模式概述,（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式 新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄账户制医疗保险模式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。 社会医疗保险包括大病保险计划（又叫健保双全计划）和增值健保双全计划。,45,二、国外典型医疗保障模式概述,（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式 社会医疗救助部分主要是指其穷人救助计划又称为保健

25、基金计划，于1993年实施。政府根据财政收入和国家经济状况，每年拨款12亿新元，对那些无力支付医疗费的穷人或失业者给予医疗补助。 新加坡政府对公立医疗机构实行政府津贴制度。根据病房等级给予不同的津贴，对门诊初级卫生保健服务也实行津贴。65岁以上或18岁以下的新加坡人以及所有在校学生的医疗费用可以享受75 的政府津贴。其他国民则享受5O 的政府津贴。,46,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,（一）我国医疗保障制度 建国以来，我国医疗保障制度实行的是城乡分割的双重体制。农村的合作医疗制度，以集体经济为依托，由村级集体经济组织承担大部分的医疗费用和“赤脚医生”的工资（工分），个人就医少量付

26、费，政府提供有限支持。到上个世纪70年代末，一度覆盖大部分农村人口的合作医疗制度，得到了国际社会的普遍赞誉。改革开放后合作医疗制度全面瓦解，自上世纪80年代后期重建农村合作医疗制度的努力一直没有间断，但收效甚微。由于问题的复杂性，本章着重讨论我国城镇医疗保障制度问题。我国城镇医疗保障制度发展进程可分为三个发展阶段:,47,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,我国城镇医疗保障制度发展进程可分为三个发展阶段: 1.第一阶段：计划经济体制下的公费、劳保医疗制度（19491994年） 在这一阶段,我国城市基本实行无偿供给的医疗保障制度。这种医疗保障制度根据受保对象可以划分成两个独立的医疗保障体

27、系： 一是根据1952年国务院发布的关于全国各级人民政府、党派、团体及所属事业单位的国家机关工作人员实行公费医疗预算措施的指示，即公费医疗制度。,48,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,二是根据1951年国务院发布的中华人民共和国劳动保险条例建立的劳保医疗制度，享受对象是全民所有制企业的正式职工。公费或者劳保医疗的参保者的家属可以按照相应的政策享受“半劳保或半统筹医疗”。 1953年1月26日，原劳动部又公布了中华人民共和国劳动保险条例实施细则修正草案，对可报销医药费的范围以及因病、因伤停止工作医疗期间的基本生活费（即发本人工资的比例数）和救济费作了规定。,49,三、我国医疗保障制度

28、与基本医疗保险用药政策,1966年4月15日，原劳动部和全国总工会颁布了改进企业职工劳保医疗制度几个问题的通知，规定企业职工就诊时挂号费和出诊费自付；所需贵重药品费用可以报销；住院期间（因工负伤和职业病）的膳食费自付三分之一；实行计划生育手术时（包括其供养亲属手术时）的挂号费、医药费（包括取暖费）全部免缴。1989年，国务院批准吉林省四平市、辽宁省丹东市、湖北省黄石市、湖南省株州市等4个城市进行医疗保险制度改革试点，并提出要建立个人账户与社会统筹相结合的医疗保险制度。,50,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,2.第二阶段: 医疗保障制度的改革阶段（19941998年） 1994年11

29、月18日，国务院下达关于江苏省镇江市、江西省九江市职工医疗保障制度改革试点方案的批复，开始运行以社会统筹与个人账户相结合为模式的新型医疗保险制度。改革的主要内容是在一个城市内按照属地原则，将原公费医疗和劳保医疗的享受对象合并，并进一步扩大到三资企业、个体企业和私营职业者，所有参保对象共同享受统一的医疗保险政策。1996年5月，原国家体改委等四部委又发布了关于职工医疗保障制度改革扩大试点的意见，要求各省、自治区选定两个以上中等城市作为扩大试点城市。,51,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,3.第三阶段：市场经济下的医疗保险制度（1998年至今） l998年，国务院出台了关于建立城镇职工

30、基本医疗保险制度的决定(以下简称决定)，计划用35年时间，在我国建立起“社会统筹与个人账户相结合” 的城镇职工基本医疗保障制度。其受益对象为城镇全体劳动者，逐步形成包括基本医疗保险、企业补充医疗保险和商业医疗保险等各种形式在内的医疗保障体系。 城镇职工基本医疗保险制度在一定时期内为我国公众医疗保障作出了积极贡献，但是仍存在很多问题。据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有44.8的城镇人口和79.1的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。,52,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,（二）我国基本医疗保险用药政策 根据1999年5月12日，劳动和社会保障部等部门联合下发的

31、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的规定，基本医疗保险用药的范围通过制订基本医疗保险药品目录（以下简称药品目录）进行管理。,53,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,1.药品目录的分类 药品目录所收载的药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同）。其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的，并分“甲类目录”和“乙类目录”两类：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地不得调整；“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品，该目录由国家制订，各省、自治区、直辖

32、市根据当地经济水平、医疗需求及用药习惯，可以适当调整，但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%。,54,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,2.药品目录的收载和删除标准 药品目录的收载标准是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并且是现版中国药典或其他国家药品标准收载的国产药品或国务院药品监督管理部门正式批准进口的药品。 存在以下情况的药品应从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除：药品监督管理部门撤销批准文号的或吊销进口药品注册证的药品；药品监督管理部门禁止生产、销售和使用的药品；经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行

33、为的或在评审过程中有弄虚作假行为的药品。,55,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,2.药品目录的收载和删除标准 属于以下范围的药品不得纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。,56,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,3.药品目录的调整 国家药品目录原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。国家药品目录的新药增补工作每年进行

34、一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。,57,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,4.药费支付原则 （1）使用“甲类目录”的药品时所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。 （2）使用“乙类目录”的药品时所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定 ，并报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。,58,三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,4.药费支付原则 （3）使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基

35、本医疗保险的规定支付。 （4）急救、抢救期间所需药品的范围可适当放宽，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。,59,第三节 药品分类管理制度,主 要 内 容,药品分类管理基本概念,药品分类管理具体规定,我国药品分类管理制度发展历程,一,二,三,60,一、药品分类管理基本概念,1.药品分类管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药,并作出的相应的管理规定。 2.处方药 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 处方药主要有以下两个特点： （1）患者难以正确掌

36、握其使用剂量和使用方法。 （2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。,61,一、药品分类管理基本概念,3.非处方药 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药英文名称为 Over The Counter，简称OTC。 非处方药主要有以下几个特点： （1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。 （2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。 （3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。 （4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。,62,一、药品分类管理基本概念,处

37、方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。,63,二、我国药品分类管理制度发展历程,为保障公众用药安全、有效。20世纪80年代中期，原国家医药管理局从国际交流中开始引入药品分类管理的概念。90年代中期，在医药管理部门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管理观念不断深入，逐渐为各方面所接受，开始从政府方面推动这项工作。在

38、1997年1月15日中共中央、国务院下发的关于卫生改革与发展的决定中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。1999年11月19日，原国家药品监督管理局(SDA)颁布了非处方药专有标识管理规定（暂行）。,64,二、我国药品分类管理制度发展历程,1999年6月18日和1999年12月28日，原国家药品监督管理（SDA）局分别颁布了处方药与非处方药分类管理办法（试行）和处方药与非处方药流通管理暂行规定对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。 2004年3月16日，国家食品药品监督管理局(SFDA)出台了非处方药注册审批补充规定，对非处方药的注册

39、作出了专门规定。同年4月，又印发了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理制度逐步走向完善。,65,二、我国药品分类管理制度发展历程,为进一步推动药品分类管理工作，2004年6月，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了实施处方药与非处方药分类管理2004年2005年工作规划的通知，要求各级药品监督管理部门须按照流通领域药品分类管理工作要求，将其落实情况与药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证和药品经营许可证发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，并计划开始进行处方药与非处方药分类

40、管理条例的立法工作。,66,二、我国药品分类管理制度发展历程,2005年8月12日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知，对2005和2006年药品分类管理工作提出具体要求。 自1999年国家对上市药品进行处方药与非处方药分类以来，国家遴选出的非处方药品种已占上市药品总数的25%左右。非处方药遴选工作收效明显。,67,三、药品分类管理具体规定,目前，关于药品分类管理的系统的规定主要来自非处方药专有标识管理规定（暂行）、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、处方药与非处方药流通管理暂行规定及关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。此外，199

41、9年颁布的药品流通监督管理办法（暂行）也作了相关的规定,68,三、药品分类管理具体规定,（一）处方药与非处方药分类管理办法（试行） 处方药与非处方药分类管理办法（试行），于1999年6月18日颁布,并于2000年1月1日开始实施。该办法主要对药品分类管理工作的部门职责，处方药、非处方药的生产、流通、使用等作了原则性的规定： 1.部门职责 （1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施及监督管理。,69,三、药品分类管理具体规定,（一）处方药与非处方药分类管理办法

42、（试行） 2.生产 处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，生产品种应取得药品批准文号。 3.经营 （1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。 （2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业也可以零售乙类非处方药。,70,三、药品分类管理具体规定,（一）处方药与非处方药分类管理办法（试行） （3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员。 4.使用 （1）处方药必须凭执业医师或执业助理

43、医师的处方才可调配、购买、使用。 （2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。 （3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。,71,三、药品分类管理具体规定,（一）处方药与非处方药分类管理办法（试行） 5.标识物及广告 （1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语还应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。 （2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（见附录）；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书 （3

44、）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。,72,三、药品分类管理具体规定,（二）处方药与非处方药流通管理暂行规定 处方药与非处方药流通管理暂行规定（以下简称规定），于1999年12月28日由原国家药品监督管理局(SDA)颁布，并于2000年1月1日开始正式实施。规定对流通领域药品分类管理较为作了详细的规定：,73,三、药品分类管理具体规定,1.生产企业、批发企业销售 处方药、非处方药的生产销售及批发销售业务必须由具有药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的药品生产、批发企业经营。 药品生产、批发企业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，向具有

45、合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并要按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品说明书上。,74,三、药品分类管理具体规定,2.药店零售 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。药品经营许可证、执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 零售药店必须从具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产、批发企业采购处方药和非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。 处方药、非处方

46、药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，暂不允许采用网上销售方式。,75,三、药品分类管理具体规定,2.药店零售 处方药不得采用开架自选的销售方式，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查。 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以在执业药师或药师的指导下购买和使用。执业药师或药师应当为患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建

47、议。,76,三、药品分类管理具体规定,3.医疗机构处方与使用 处方药必须由执业医师或执业助理医师开具处方后，方可调剂、使用。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。 4.普通商业企业零售 在药品零售网点不足的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的，颁发乙类非处方药准销标志。,77,三、药品分类管理具体规定,4.普通商业企业零售 普通商业企业必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发、生产企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。 连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一

48、从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员，负责进货质量验收及日常质量管理工作。,78,三、药品分类管理具体规定,4.普通商业企业零售 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，按法律法规的规定摆放药品，不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。,79,三、药品分类管理具体规定,（三）处方药与非处方药转换评价 按照药品分类管理工作的整体部署和安排，国务院药品监督管理部门从国家药品标准中进行

49、了非处方药的遴选，初步对上市药品进行分类，并发布了国家非处方药（西药、中成药）目录。2004年国家又发布关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理制度得到了进一步完善。该通知的主要内容如下：,80,三、药品分类管理具体规定,1.处方药转换评价为非处方药 （1）不得申请转换评价为非处方药的情形 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 监测期内的药品； 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾

50、病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品； 消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；,81,三、药品分类管理具体规定,1.处方药转换评价为非处方药 （1）不得申请转换评价为非处方药的情形 用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品； 需要在特殊条件下保存的药品； 作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材及饮片； 国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品； 其他不符合非处方药要求的药品。,82,三、药品分类管理具体规定,1.处方药转换评价为非处方药 (2

51、)工作程序 经国务院药品监督管理部门批准上市的药品，符合申请范围的，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可以向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请，填报处方药转换非处方药申请表，并提供相关资料。,83,三、药品分类管理具体规定,1.处方药转换评价为非处方药 (2)工作程序 各省级药品监督管理部门接到药品生产企业申请资料后，应对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，不符合申请条件或文件资料不真实、不完整应予以退审；初审通过的品种，在申请表上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报至国务院药品监督管理部门；,84,三、药品分类管理具体规定

52、,1.处方药转换评价为非处方药 (2)工作程序 国务院药品监督管理部门对各省级药品监督管理部门报送的品种资料进行审查，符合条件的，组织有关单位和专家，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。,85,三、药品分类管理具体规定,2.非处方药转换评价为处方药 国务院药品监督管理部门负责组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的药品，应及时将其转换为处方药，按处方药管理。 各省级药品监督管理部门应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，并及时向国务院药品监督管理部门反

53、馈。,86,三、药品分类管理具体规定,2.非处方药转换评价为处方药 药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门认为其生产、经营、使用、管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的，可以填写非处方药转换为处方药意见表或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。,87,第四节 国家药品储备制度,主 要 内 容,国家药品储备制度概述,我国现行国家药品储备制度,我国国家药品储备制度发展历程,一,二,三,88,一、国家药品储备制度概述,一、国家药品储备制度概述 药品管理法第四十三条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品

54、。 中国人民解放军实施办法第七条也明确规定，军队实行战备药品储备制度。军队药品供应机构和医疗机构负责战备药品储备及更新。遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备，必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。,89,一、国家药品储备制度概述,(一）国家储备药品的概念 国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 （二）建立国家药品储备制度的意义 药品储备属于政府职能，是国家为保证特殊时期的药品可获得性，保障公众身体健康的重要措施。

55、而储备药品则是发生各种灾情、疫情及突发事件时，保护公众生命安全的重要物质保证。,90,一、国家药品储备制度概述,（二）建立国家药品储备制度的意义 建立国家药品储备制度就是要做到未雨绸缪，在指定的企业，事先储备足以应付各种突发公共事件的药品，以便随时调用，防止突发性公共事件发生时，出现药品供应不足或不能及时供应的现象。 我国建立药品储备制度的最初是为了战备需要。随后，根据形势发展的需要以及药品储备工作实践的要求，尤其是经过多次灾情、疫情的考验后，我国药品储备工作的格局也发生了变化，药品的两级储备制度已经成型。现在，药品储备已由单纯的战备作用，逐步扩大到外援、救灾、防疫和应对突发事故等方面。 此外

56、，药品储备也可以作为一种宏观调控手段，对调节国内药品供需关系，调控药品价格具有重要作用。,91,二、我国国家药品储备制度发展历程,（一）一级储备、静态管理阶段 20世纪70年代初，我国开始建立药品储备。国家拨出两亿多元的专款，在全国修建了13个药品储备库。当时的国家药品储备制度的主要目的是为了满足战备需要。其特点是实行中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的管理方式。这时的医药储备工作由原国家医药管理局负责。 中央一级储备、静态管理的医药储备体制在满足灾情、疫情及突发事故对药品的紧急需要方面，发挥了重要作用，但是由于种种原因，后来，国家药品储备数量减少、救急水平下降，该体制已很难保证灾情、疫情

57、及突发事故等的紧急需要。,92,二、我国国家药品储备制度发展历程,（二）两级储备、动态管理阶段 中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定作出了建立并完善中央与地方两级医药储备制度的决定。1997年7月3日，国务院发出的关于改革和加强医药储备管理工作的通知，并对各地区医药储备资金规模作出了建议。同年12月23日，原国家经济贸易委员会等部门联合颁布了国家药品医疗器械储备管理暂行办法对国家药品储备的部门职责、药品储备计划、储备药品的调用等作了较为详细的规定。1999年6月15日，原国家经济贸易委员会印发的国家医药储备管理办法，对医药储备作了新规定。,93,三、我国现行国家药品储备制度,我国现在的药品

58、储备工作，主要是按照国家医药储备管理办法的规定进行，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制，实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品；地方医药储备负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品。其主要内容如下：,94,三、我国现行国家药品储备制度,（一）主管机构及职责 国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储备工作。主要职责是： 1.负责对各省级人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批。 2.根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备的审批。 3.会同有关部门制定或调整国家医药储备管理的有关政策，监督、检查国家医药储备政策的贯彻和执行情况； 4.负责组织编制中央医药储备年度计划。,95,三、我国现行国家药品储备制度,（一）主管机构及职责 国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储备工作。主要职责是： 5.会同有关部门确定并适时调整中央储备药品的品种。 6.负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作