(word)-《力司百灵弹簧公司ts16949质量管理手册》(52页)-质量制度表格

力司百灵弹簧（苏州）有限公司质量管理手册文件编号QM2009制订部门品质部版本A发放编号实施日期制订审查批准第一部份概述1、目录第一部份概述1、目录12、修订记录23、颁布令44、总经理声明55、任命书76、公司基本资料861公司简介862公司联络87、质量方针和目标98、公司组织图及部门职责1081组织图1082部门职责149、删减说明1510、质量管理手册控制、分发及使用规定15第二部分质量管理体系要求1、适用范围162、参考标准163、名词定义174、质量管理体系1741一般要求1742文件要求195、管理职责2051管理承诺2052以顾客为中心2053质量方针2054策划2055职责、权限及沟通2156管理评审226、资源管理2461资源提供2462人力资源2463基础设施2564工作环境257、产品实现2771产品实现的策划2772与顾客有关的过程2773设计和开发2974采购3375生产及服务提供3376监视和测量装置的控制378、测量、分析及改进3981总则3982监视和测量3983不合格产品的控制4284数据分析4385改进43第三部份质量管理体系过程及其对照文件1、质量管理体系模式462、ISO90012000文件及职责对照表473、质量管理体系过程展开图50文件修订对照表修订序号生效日期修订前条文摘要修订后条文摘要修订者打印人3颁布令本手册依据ISO/TS169492009质量管理体系标准要求，确定了本公司质量管理体系各项要求的过程和控制要求。本手册是本公司质量管理体系的法规和纲领性文件，现批准颁布，从二O一一年三月一号起，为使本公司建立的质量管理体系正常运行和持续改进，使本公司的产品和提供的服务能同时满足顾客要求和有关法律法规要求，全体员工在各项质量管理活动中必须遵照执行总经理2011年03月15日总经理声明力司百灵弹簧（苏州）有限公司管理层在此郑重承诺我们将领导全体员工贯彻执行本质量手册,实现公司的质量方针和质量目标,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,以确保满足客户及相关法律法规的要求。通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质保职能进行了规定。公司管理代表任命书兹任命公司朱竹君为公司管理代表,其职责1、保证按照ISO/TS169492009标准建立实施和保持质量体系。2、向公司管理者报告质量体系运行情况，以便其进行评审并作为质量体系改进的基础。3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。4、对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。5、有关公司质量体系事宜的对外联络。总经理2011年03月15日公司客户代表任命书兹任命公司宋新野、李辰杰为公司客户代表,其职责1依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。2针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。4参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。5参与并审核公司的产品设计与开发策划，以确保产品设计与开发满足客户要求。总经理2010年03月15日61公司简介力司百灵弹簧公司于1918年在美国纽约成立，作为世界领先的跨国弹簧公司我们确立了本行业中质量、产品线、服务和价值的新标杆。力司百灵弹簧公司在美国、英国、中国和墨西哥等国家拥有8个生产基地和客户服务机构，这使我们能够向全球客户提供非常广泛的弹簧系列产品和线成型弹性零件。力司百灵弹簧的应用几乎覆盖各类工业领域，从电源开关到宇宙飞船、从花园工具到牙医器械力司百灵弹簧公司在其90多年的发展历程中享有并珍视其无与伦比的公司信誉，始终致力于为客户提供高质量的产品、专业的服务和持续不断的创新。我们理解一枚看起来微不足道的小弹簧可能将在我们客户的产品中发挥至关重要的作用，所以我们力争在每一项细小的工作中追求完美。62公司联络厂址苏州工业园区东宏路15号1栋二楼电话051267067226网址WWWLEESPRINGCOM邮编2151237质量方针和目标71本公司质量方针全员参与供方互利持续改进顾客满意本公司的质量方针以符合本公司的文化与对质量要求，及经济性与市场性的因素制定，并经由总经理签署后正式公布。该项政策，透过宣导、开会及宣导活动向全员宣达并要求落实于工作中，以达成质量保证的要求。本公司的“质量方针”，至少每年应于管理评审会议中进行评审。72质量方针描述全员参与培育有利于激发员工积极合作和持续改进的工作氛围。供方互利拓展多样化的客户基础，并使其受益于我们的工程技术知识和质量意识；激励我们的供应商通过专注于服务和价值的最大化来实现双方的共同利益。持续改进随着顾客需求和期望的不断变化，市场竞争的加剧和科学技术的进步；不断改进质量管理体系，以增进顾客及其它相关方满意的机会。顾客满意根据客户的需求提供全面的库存目录弹簧和扩展的定制产品质；在每次销售活动的前期、中期和后期努力超越我们客户的期待。73本公司质量目标由品质部依据各过程的KPI值进行汇总，并将其记录于过程监控一览表中。8、公司组织架构图及部门职责81组织架构图82部门职责一、常务总经理职责1认真贯彻国家的质量方针、政策和法规，对公司质量体系和产品质量全面负责2制定公司的质量方针、经营目标，并督导确保质量目标的制定、并逐层分解,组织实施；3批准“手册“和“质量体系程序“的实施；4审批质量管理组织机构的设置，任命管理者代表；5主持管理评审活动；。6参与制定公司的发展战略，筹划和实施公司在亚太地区的发展战略；7督导公司建立、实施和持续改进ISO90012008、ISO/TS169492009质量管理体系,并确保其有效性；8负责组织制定公司年度生产经营规划并组织实施；9负责组织处理公司重大质量事故,并采取相关措施；10负责组织公司安全文明生产、创建和推广企业文化；二、营运总经理1、协助常务总经理分管生产、品质检验的各项工作；2、负责在所辖部门中推行ISO9001和TS16949质量管理体系；3、负责组织在所辖部门中落实公司的质量方针和质量目标的分解及实现；4、负责组织制造部生产安排及重大调整；5、负责制造部产品质量和效率的持续提高6、负责对生产设备进行管理和控制7、负责安全生产和安全检查工作8、负责分管人员的工作职能划分,并负责组织对其进行培训、监督、考核和指导；9、负责制造成本的管理和控制，提出改进措施并落实；三、质量管理者代表职责1质量活动推行及考核以确保质量方针及目标有效达成。2对外代表公司与认证公司协调相关认证事宜。3召集管理评审会议，并于会中向管理阶层报告质量系统运作情形，供质量系统运行及改善用。4内部质量审核，纠正预防措施，执行及验证结果。5确保促进公司全体员工全面了解清楚顾客的要求。四、顾客代表职责1依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。2针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。4参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。5参与并审核公司的产品设计与开发策划，以确保产品设计与开发满足客户要求。五、制造部职责1生产计划执行，生产质量的提升及改善事项。2对所属员工执行的职务做必要的教育培训及指导。3生产人力需求计划的拟订。4生产车间的现场管理和各车间的生产任务监督及追踪。5生产进度与产量状况的跟催及控制。6各制程作业标准书的制作。7公司内部各类机器设备、工装模具之维护和保养。8生产异常问题分析处理。9负责按检验规程对外购物资、半成品和成品的检验和试验及顾客提供财产的验证；10负责产品检验状态的标识，并对其有效性进行监控；11负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；12负责产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯13负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；14负责生产和工序控制、过程的测量和监控；15负责公司统计过程控制的分析与跟踪改善六、品质部责职1负责ISO9001和TS16949质量管理体系的建立与维护；2负责管理评审的组织工作，收集并提出管理评审所需的资料；3负责质量体系内部审核（内审、过程审核、产品审核）；4负责质量体系和工程技术文件和资料的归口管理（含外来文件的管理），包括发放、回收、更改、销毁、保存；5负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本；6负责与试验有关的监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追溯处理，编制校准检定计划；7负责监视和测量系统的分析及判定；8负责按检验规程对出货产品进行检验和试验；9负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别进行跟踪验证；七、工程部责职1认真贯彻国家的技术政策、法令、条例和有关标准，对公司的技术管理负责，组织有关部门解决公司内重大技术问题并对其协调、裁决；2主持产品质量先期策划和控制计划的前期工作，审定制程设计方案、规划、计划；3负责统计技术的策划和应用指导工作,生产技术支持与工程分析改善；4负责生产件批准控制程序的应用指导工作；5主持公司产品工艺的改进活动和效果的验证；6负责防错技术的识别与应用分析。八、销售部职责1代表顾客愿望，组织生产件批准的实施；2管理和安排业务部日常工作和事务；3做好市场调研、预测工作，为总经理决策提供依据；4负责合同、订单管理及对产品要求的评审。5负责顾客出货的管理工作。6负责顾客抱怨处理工作。7负责顾客满意度的调查。九、人事部职责1负责本公司人力资源的调配，人员的选择和安排，为各岗位制定适任条件，配备合适人员。2负责员工的培训、考核、负责培训计划的制定及监督实施。3负责组织对特殊工作人员、特种工种人员、工艺、技术人员的资格评定和认可，相关证照办理。4负责公司安全卫生、消防业务、环境清洁之管理。5负责员工福利、行政事务的处理。6负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动。十、资材部职责1原物料存量控制体系的建立执行与异常处理。2选择和评定合格供应商，并实施管理。3执行采购文件，根据合格供应商名单实行定点采购。4对采购件的质量负责，做好采购件不合格品的处理工作。5对供应商进行定期考核与评价。6负责供应商质量管理体系的开发。7负责产品的包装和物流。十、财务部职责1负责公司成本核算管理。2负责组织本公司物料盘点工作。3负责公司薪资、资产等财务管理工作。4负责公司质量成本管理。4、适用范围及删减说明1）本手册TS169492009部分适用于汽车用弹簧的生产、销售和服务ISO90012008部分适用于机械弹簧、弹性元器件、恒力弹簧、弹簧垫圈、波形弹簧、塑料弹簧等产品的生产、销售以及贸易等活动。2）由于目前本公司所有的产品均依据顾客要求及行业标准进行生产，无需承担产品的设计和开发，故73条款中产品设计和开发相关事项进行删减，但制造过程之设计应进行有效控制。5、质量管理手册控制、分发及使用规定51由品质部会同相关部门根据ISO/TS169492009的要求建立质量管理手册。52质量管理手册由品质部制订及管理者代表审查。53完成审查后，由总经理核准公布实施。54质量管理手册其审查、核准、识别、分发、建文件、保管的作业方式，依质量体系文件控制程序实施。55质量管理手册经核准后应分发至需要的部门或单位，并置放于适当场所以便查询，并作为运作上的依据。56质量管理手册经修订后，其修订状况应予以识别，旧版文件应自使用单位予以撤离并加注作废识别或予以销毁。第二部分质量管理体系要求1、适用范围本手册规定了本公司的质量方针和质量目标，通过建立和实施质量管理体系，满足顾客要求和适用的法律、法规要求，从而达到顾客满意。本手册描述和阐明了构成ISO/TS169492009质量管理体系标准的所有要求和内容，每个要求都作了适合本公司需要的规定及过程顺序，并通过过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行控制。本手册描述的质量管理体系要求，适用于弹簧的研发、生产、销售和服务全过程的内部质量管理工作，是本公司实施质量管理和质量改进活动的基础文件。本手册也适用于外部质量保证，以向顾客（包括认证机构）证实和评价本公司满足顾客，法律、法规和企业自身要求的能力。本手册每年应定期评审其适宜性，一般在管理评审时进行。2、参考标准ISO90002000质量管理体系基础和术语ISO90012008质量管理体系要求ISO/TS169492009技术规范3、名词定义ISO/TS169492009所列的名词和定义均可适用本公司所制度的质量管理体系。本公司供应链的术语为供应商本公司顾客4、质量管理体系41质量管理体系总要求411本公司制定质量管理手册，确立质量管理文件体系，建立质量管理组织与相关质量职责，使组织内各阶层充分了解并予以贯彻执行。412按ISO/TS169492009的要求建立本公司质量管理体系文件，加以实施和维护并予以持续改善，请参见第三部份“ISO/TS169492009文件及职责对照表”。413依据公司产品特点及服务性质，应用ISO/TS169492009全部要求确立本公司所有过程,并在文件中确定这些过程的顺序及相互作用，以确保这些过程的有效运作和控制所要求的准则和方法。本公司识别的质量管理体系过程及其相互关系参见附件三“质量管理体系过程展开图”。414依产品需求提供必要的资源和信息，以支持所有过程的运作，并对其测量、监控和分析。415实施必要的措施以实现所有过程所规划的结果和对这些过程进行持续改善。本公司依据ISO/TS169492009版标准之要求管理这些过程，同时针对影响到产品符合性之外包过程，如表面处理、物流其控制要求依据采购管理控制程序之规定执行。外包过程的控制是达成符合所有顾客要求所不可缺少的手段，不应免除公司对符合所有顾客要求的责任。42文件要求421概述本公司制定质量系统相关文件，确立质量管理体系文件包括1公司质量方针和质量目标。2适合本公司的质量管理手册，3ISO/TS169492009标准所要求书面化的程序文件。4为确保所有过程的有效规划、运作和控制所要求的文件。5ISO/TS169492009标准要求的质量记录。422质量管理手册1本公司质量管理体系的范围包括ISO/TS169492009标准的所有要求。2本手册用来表述程序文件与标准的参考引用关系，以及各作业活动的相互关系。423文件控制1所有与质量系统相关的文件，须经由相关主管审查、核准，以维持各项文件的有效性。2为使各类文件，均能利于存盘及管理，发行的前须依质量体系文件控制程序和工程技术文件控制程序作业，予以编码识别后予以发行控制。3质量体系文件其审查、核准、识别、分发、建文件、保管的作业方式，依质量体系文件控制程序实施。4文件经核准后应分发至需要的部门或单位，并置放于合适的场所，以便查询，并作为运作上的依据。5文件的变更应经原审查、核准的同一单位审查、核准并由文管员分发至原持有文件单位，确保各单位持有的文件的版本为最新且最正确的内容。6文件经修订后，其修订状况应于文件上予以适当识别。旧版文件应由使用单位予以撤离并加注作废识别或予以销毁。7顾客所提供的文件、资料、或国家法规与标准，亦应予以识别与管理，必要时亦应予以分发控制，提供有关人员参考。8产品工程技术文件、图纸等技术资料应依据工程技术文件控制程序要求对其进行有效识别及其它控制。9质量系统文件的格式，应予以标准化、统一化，并由文管员控制与保存。4231工程规范1对于产品要求的工程标准/规范及其变更相应之时程须依工程技术文件控制程序之规定及时审查等，时间不能超过两个工作周。2对于产品工程标准/规范更改的生效日期应加以记录。3当设计的记录引用顾客工程标准/规范时，当顾客工程标准/规范变更如QC工程表、FMEA时，设计记录应进行更新。424记录控制1依记录控制程序规定实施鉴定、搜集、索引、取阅、建档、储存、维护与处理等有关质量记录管理作业。2质量记录应予以保存，用以证明质量系统符合规定要求运作。3质量记录应采易于取阅为原则，其储存与保管应有适切环境以防止损坏、变质及遗失。4质量记录的保存期限，应以其性质、重要性，予以适切的规定。如有顾客或法规的其它要求，应依据其要求实施。相关文件1质量体系文件控制程序2记录控制程序3工程技术文件控制程序5、管理职责51管理承诺编制质量管理手册规划质量管理体系的建立、实施以及有效性持续改善的质量承诺，透过展开下列活动提供有效证据。1在全公司范围内传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。2制定质量方针，以满足顾客的需求为目标，持续不断的改善，创造企业新的生命力。3由各部门收集实际作业状况，确保质量目标的制定。4进行管理评审，掌握质量系统运作的有效性和充分性。5确保资源的获得，满足产品生产的需求。6）总经理须审查产品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。52以顾客为中心总经理透过各项规划和管理，使公司全员以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。53质量方针1本公司的质量方针，以符合本公司的文化与对质量系统要求持续的改善，根据成本因素、质量要求与市场要求等因素制定，并经由总经理签署后正式公布。2该质量方针，透过宣传、开会，及宣导活动向全员传达并要求落实于工作中，以达成质量管理的要求和持续适用性。3本公司的“质量方针”至少每年应于“管理评审会议”中进行研讨。54策划541质量目标1总经理应确保在公司的相关职能和层次上为相应的顾客要求和期望建立跟质量方针和长期目标保持一致的可测量的经过努力可以达到的年度质量目标。2制定质量目标时，应包括满足产品要求所需的内容；另外质量目标应是可量测的，并与质量方针保持一致。3每年至少一次于管理评审会议进行评审。4）公司的质量目标应包含在公司的业务计划中，并随着公司的发展和计划和变更及时得到更新和改进。542质量管理体系策划1本公司通过建立质量管理手册对质量管理体系进行策划，以满足公司质量目标以及ISO/TS169492009标准的要求。2各部门若对质量管理体系的进行改善规划和实施时，应确保质量管理体系的完整性。55职责、权限及沟通551职责和权限1对于质量管理体系各有关作业的管理活动，由公司管理层组织各部门主管执行。2公司各部门的职责、权限在本手册中第32条款进行了规定，对于各岗位人员包括关键岗位人员职责和权限在职位说明书中进行了规定，同时通过学习和宣导方式，使其在公司内部得到有效的理解和沟通。3）通过在职位说明书规定各岗位的代理人员,以保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。4）质量职责产品/作业流程发生不符合时，须立即通知负有对策权责的管理者，负责质量的主管有权停止生产以纠正质量问题。同时各生产班别均须配置负责产品质量的人员。552管理者代表管理者代表监督管理与协调本公司质量系统各项活动执行及其有效性的主导人员，其应由总经理指派管理层中的人员来担任，该人员除原有的职务外，另应有职责如下1确保以依照IS0/TS169492009的标准建立质量系统，执行及维持。2将质量管理体系成效，向管理阶层报告，以供审查，并作为质量系统改善的依据。3确保促进公司全体员工全盘了解清楚顾客的要求。4与质量管理体系有关事宜的外部联络，如辅导、认证事宜等。5521客户代表客户代表由总经理指派，就下列质量要求事项以确保满足客户要求A重要控制特性的选定B质量目标的设定C与质量有关的训练D纠正及预防措施E产品的设计与开发（仅制造过程设计与开发）。553内部沟通公司按照内部沟通管理程序就质量管理体系有效性的有关事宜进行沟通，传达有关业务进展和质量管理体系方面情况的信息。本公司通过各部门召开的定期或不定期工作会议，对公司内部的生产、质量、采购、市场及顾客反馈等事宜进行有效的协调商议。以此作为有关政策的宣导、部门工作协调、工作成效的分析、员工意见反应的充分沟通传达方式。另外每年进行管理评审会议，对质量系统运作与绩效进行检讨，以确保质量管理体系的有效性。员工亦可使用EMAIL、电话、公告、部门内定期或不定期会议等方式与主管进行沟通。部门间往来联络亦可使用书面方式进行通知、协调等内部沟通联络。56管理评审561总则1制定管理评审控制程序，按计划的时间或不定期审查质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。2管理评审应包括评估公司的管理体系改善机会和变更的需要，包括评审质量方针和质量目标。5611质量管理体系表现对公司的质量管理体系的所有要求及其业绩趋势进行评审，作为持续改进的一部分；对质量目标的监控和不良质量成本的定期报告和评估进行评审。记录评审结果，作为以下业绩的证据。1）业务计划中规定的质量目标；2）所供应产品的顾客满意情况。针对不良质量成本的定期报告依据质量成本控制程序之要求执行。562由总经理主持,管理代表于会前通知单位主管参与,对现行质量系统作整体性评审,其评审输入内容包括1由管理代表提出质量审核报告，包括内审和外审结果2顾客反馈（包括对顾客满意度或不满意度的测量结果及顾客抱怨等）3过程业绩和产品符合性；4预防和纠正措施的状部；5）以往管理评审的跟踪措施；6可能影响质量管理体系的更改7各部门提出改善之建议。8实际和潜在的产品售后市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。563审查输出1质量管理体系及其过程有效性的改善。2与顾客要求有关的产品改善。3进行改善措施所需的资源需求。相关文件1内部沟通管理程序2管理评审控制程序3质量成本控制程序6、资源管理61资源提供由各部门主管识别、协调提供及管理本部门所需的资源，必要时由管理者代表报请总经理协调提供质量管理体系必需的资源，以满足实施和改进质量管理体系过程的要求，并达到顾客满意。同时也可在管理评审会议的研讨中提出资源需求。62人力资源621总则人事部通过制订人力资源控制程序，使培训管理活动均能以有计划的方式执行，并通过培训过程，提升员工的专业知识与作业的熟练度，并宣导正确的质量观念，以确保其能够胜任所在岗位之要求。622能力、意识、培训和资格1各部门依人力资源控制程序之要求，鉴定培训需求，对执行质量相关业务的所有人员提供培训。2凡公司员工的一切培训事宜，应依人力资源控制程序予以落实。3培训的内容应包括专业知识、作业过程及岗位要求的相关知识。4各部门得依培训计划与临时性的培训需求执行培训工作。5培训结束后，视培训性质及实际需要应以适当的方式进行培训成效考核，鉴定人员的专业能力。6对执行特定指派作业的人员含特定专业人员需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，特别是在满足客户需求方面应给予特别的关注。7对所有影响产品质量的工作，公司必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。8产品设计技能产品设计责任者须有能力达成设计要求并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其适用之工具及技能须予以鉴别。9员工激励与授权为了使员工达成质量目标，进行持续改进及建立创新的环境，须设立一套激励过程包括提升质量与技术意识。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。10有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。63基础设施为确保生产过程中质量符合要求，对生产过程的设施，由制造部负责制订生产设备管理程序、基础设施管理程序来规划其有效的控制要求。631过程中所使用之机器设备、供水供电等动力设施、消防设施应对其进行维护保养，以确保持续的正常运作。632过程中使用于质量检验量测之监视和测量装置应对其进行有效控制，确保其精密度与准确度，以达到检验与量测之正确性。633过程中使用软件与设备之参数由权责人员管理与调整，以确保设施之正常运作。634工厂、设施及设备规划必须采用多方认证的方法，包括特殊特性的开发、最终确定和监控，FMEAS的开发和审查，含采取降低潜在风险的措施以及控制计划的开发和审查。工场的配置必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，及必须便于材料的同步流动。635公司制订偶发性事故紧急计划，以便在出现非常情况下，诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障等，保障产品及时供应，参见作业指导文件应急计划管理办法。64工作环境641对于生产工作环境，各部门依据工作环境管理程序之要求执行,确保产品的生产条件、员工的安全生产和生产现场的清洁得到满足。642对于办公作业场所,负责布置合理的空间场所,创造一个舒心的工作环境。643确保员工安全以达到产品质量工程部在先期产品质量策划过程中，根据产品特性对使用者、顾客和员工的安全影响程度，确定产品/过程特殊特性，并通过产品和过程设计减少对员工、客户和使用者的潜在安全危险。通过培训、标识等方法，在企业内部和外部广泛开展产品责任和产品风险的教育。644生产现场的清洁作业场所须维持整理整顿有序、清洁，且按产品/制造过程需求进行维护。相关文件1人力资源控制程序2基础设施管理程序3生产设备管理程序4工作环境管理程序5应急计划管理办法6消防设施管理办法7、产品实现71产品实现的策划711工程部负责组织策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在进行策划时应确定以下方面的适当内容并使策划的输出形式适合于公司的实际情况1）产品的质量目标和要求；2）针对产品确定过程、文件和资源的需求；3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。712工程部负责制定和组织实施产品质量先期策划控制程序，成立多方论证小组APQP小组，采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术或能达到同样效果的类似技术为新产品或更改产品进行策划以满足顾客要求。713接受标准工程部负责规定产品的接受准则，当顾客有要求时，提交给顾客批准。对计数型的抽样方案，接受标准必须规定为零缺陷。714保密工程部和相关责任部门必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。715产品和制造过程的变更控制1）工程部质部负责制定和组织实施工程变更管理办法来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供应商所提出的变更）必须评估，并在适当时进行验证和确认，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。2）对有专利的设计，技术开发部必须同顾客共同确定对外形、装配和功能包括性能和/或耐久性的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。3）当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。4）任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。72顾客有关的过程721产品相关要求的确定依顾客有关过程控制程序对顾客提出有关产品的要求应予以确认及评审，正确掌握顾客要求及公司生产能力的符合性。各单位在确定与产品有关的要求时应包括1顾客规定要求，包括交货及交货后活动的要求。2顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。3与产品有关的法律法规要求包含所有适用于材料采购、贮存、搬运、回收、销毁或处理的政府、安全和环境法规；4公司所确定的任何额外要求；5顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性需予以确定,并传达到公司相关单位进行控制,并进行文件化予以识别,同时需证明其与客户之要求相符合。722产品相关要求的评审在向顾客做出提供产品的决定或承诺的前进行对产品有关的要求进行评审，确保1顾客所提出的产品要求得到清楚完整的定义。2与的前表述不一致的合同或订单要求已予以解决。3公司有能力满足规格的要求。4若顾客没有提交书面的要求，公司在接收顾客要求前应对顾客的要求进行确认，并由销售部要求顾客补回书面要求或在订单中予以注明，确保双方的权利。5产品要求发生变更时，销售部应立即查询现状并将信息传给各部门或顾客，以便及时修改相关文件和变更作业程序。6正式评审难以进行时如网络销售，应对有关制品信息如产品目录、广告实施审查,但不进行正式评审必须经顾客同意。本公司目前暂无网络销售现象发生。7在进行预期产品的合同评审时,必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并形成文件。8当顾客提出第二方审核要求时，业务人员与顾客确定审核相关事项并转交管理者代表处理。723顾客沟通1为满足顾客的要求应与客户保持沟通，产品资讯、客户查询、订单处理、修改订单、顾客回馈、顾客抱怨等相关事宜。2公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括资料。73设计和开发本公司无产品设计开发,仅有制程设计开发，故不承担产品设计责任731制程设计和开发策划在接到一个新规格或更改的产品时，依产品质量先期策划控制程序之规定，由质量部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项A决定设计和开发的步骤；B在适当设计开发阶段进行审查、验证、确认；C决定项目开发小组相关人员的工作和职责；D决定项目负责人,以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理E拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新F项目小组人员必须以多方决策方式进行以下工作,以减少产品实现风险G开发、认定和监控重要控制特性；H开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策；I开发和评审控制计划；732制造过程设计输入7321必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括A功能及性能要求B适用法律法规的要求C产品设计输出的资料（数据）D生产性标的值、过程能力及成本目标E客户要求事项（如果有要求）F以往的开发经验G其它对于制程设计所必需的要求7322重要控制特性含制品特性及制程参数重要控制特性须予以识别并且要A列入控制计划B符合客户指定的定义与使用符号C制程控制用的文件如FMEA、控制计划、规格图面、作业指导书以客户规定的重要控制特性符号或本公司等效的符号进行标识,那些会影响到重要控制特性的过程步骤也需进行标识733制程设计输出制程设计的输出必须以能根据制程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，制程设计输出必须包括A满足设和开发输入要求B产品接收准则和技术规范与图纸C给采购、生产及服务提供适当信息D制造流程图/场地平面布置图E制程FMEAF控制计划G作业指导书H制程的接收准则I质量、信赖性、维护性、可量测性的数据J防错防呆法活动的结果适用时K制品/制程中不符合事项快速检测与回馈的方法L其它制程设计输入的要求事项M规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。734设计/开发评审1评审成员须包括与被审查有关的部门代表，审查结果及必要措施的记录须予以保留，过程设计审查须在以下阶段进行制造可行性阶段评审制造可行性、规格与图面等样品阶段评审样件、制程设计进度、成本、产质量质量、接收准则等试产阶段评审试产结果、制程设计进度、成本、产品质量、制程FMEA、控制计划、信赖性等量产阶段评审量产结果、产品质量、生产性标的、过程能力等2监控在制程设计适当阶段针对项目的进度、成本、产品质量、关键路径等进行监控分析，并作成总结报告，供管理审查输入。735设计/开发验证验证须依制程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机A图面规格形成时对图面及各项规格的验证B客户要求有原型样件时对原型样件的验证,包含材料、尺寸、功能、性能等C试产时依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等736设计/开发确认为确保设计/开发产出产品能符合指定或已知预期用途的要求,确认必须与客户的要求相一致包含计划时间,且确认须于产品交付或应用前须予以执行完成,确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段,将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，其确认结果及必要措施的记录须予以保留。7361原型样件计划当客户要求时，须订出原型计划案与控制计划，量产时须尽可能使用与原型计划的同一供货商、同一工治具、同一制造过程，所有性能试验活动须予以监控,适时完成并符合要求；上述活动外包作业时，公司须负责包括提供技术指导。7362产品批准过程公司必须依据生产件批准控制程序之规定，以确保产品符合客户所认可的产品和制程承认程序，同时供应商也必须遵守此程序之规定。737设计/开发变更的控制依据工程变更管理办法识别设计/开发的变更（包括产品和制程）并保留其记录，对变更进行审查、验证和确认以确保各项的变更符合客户规定的要求；其评审包括对产品组成部份和已出货的产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的审查结果和必要措施的记录变更包含下列事项A产品的设计开发完了后的产品变更B产品的检查、试验方法及判定合格与否的基准变更C制造方法的变更D材料、配件的变更E基础设施的变更F作业环境的变更G量测设备以及量具的变更H变更的有效性之监督，并予以记录74采购741采购过程本公司制定采购管理程序、供应商评价和选择程序，实施采购过程控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供应商及采购产品控制的类型和程度依采购产品对最终产品或产品实现的影响。本公司根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应商，并制定选择、评价和重新评价的准则，保存评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。7411法规的符合性用于产品的所有采购产品或材料必须符合适用的法规要求。7412供应商质量管理体系的开发本公司以供应商的质量管理体系符合ISO/TS16949标准为目标，进行供应商质量体系开发。符合ISO90012008为达到这一目标的第一步，除非顾客另有规定，本公司的供应商的ISO90012008认证必须由经过认可的第三方注册机构进行。7413顾客批准的供货来源若顾客有规定，必须从顾客批准的货源处采购产品、材料和服务，采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供应商，不能免除本公司确保采购产品质量的责任。742采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括1）产品、程序、过程和设备的批准要求；2）人员资格要求；3）质量管理体系的要求。在与供应商沟通前，本公司应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。743采购产品的验证采购产品应按产品的监视和测量控制程序进行验证，验证符合要求后，才能入库，存放待用，不合格品按不合格品控制程序处置。如需在供应货源处进行验证时，在采购信息中规定验证安排及产品放行的方式。7431进货产品的质量本公司可以采用以下一种或多种方法保证采购产品质量的过程A供应商的统计数据记录并对其进行评价；B进货检验和/实验，如根据业绩的抽样。C结合可接受的已交付产品的质量记录，对供应商现场进行第二方审核或第三方评定或审核。D由认可的实验室进行产品评价。E经顾客同意的其它方法。7432对供应商的监视对供应商业绩的以下指标进行监视A交付产品的质量；B顾客生产中断包括外部退货；C按计划交付的绩效包括附加运费的情况；D有关质量或交付问题异常情况的顾客通知。75生产及服务提供751生产和服务提供控制依生产过程控制程序，对有关生产和服务提供的控制及其过程予以确定，并在计划和控制的条件下进行生产与服务提供，适当时包括1法律法规或从顾客处获得规定产品特性的信息。2对于产品生产的重要工序制定作业指导书。3根据产品的特性需求，使用适当的生产与服务提供设备。4具备并使用监视与测量装置。5实施监视和测量活动。6实施放行、交货和交货后的活动。7511控制计划本公司由项目策划小组针对所提供的产品在系统、子系统、工艺和原料层次上制定控制计划，包括粉碎和包装的生产过程。并在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划应1在控制计划中列出制造过程中所用的控制方法；2包括对由顾客和本公司所确定的特殊特性的所采取的控制进行监视的方法；3顾客要求的信息4当过程不稳定或统计能力不足时，须启动规定的反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应商货源或FMEA的更改，其控制计划必须评审及更新。更新后与顾客联系，顾客可能要求批准。7512作业指导书各项制程所需之书面作业指导书、检验规范分别由制造部制订,作业指导书须源于质量计划、控制计划和产品实现过程，并置于现场易于取得之处。7513作业设定的验证实施首件检查作业首次运行、材料的改变、作业更改等、巡回检验及自主检查，以协助制程控制，首件确认人员须易于取得相应的作业指导书，适用时，需采用统计方法进行验证。制订检验与试验计划,以明示各工序之质量控制重点。7514预防性和预见性维护制造部编制生产设备管理程序，以识别关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，利用预知性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性，并建立有效的、有计划的全面预防性维护程序，包括A有计划的维护活动B设备、工装和量具的包装和防护C关键生产设备备件的可获得性D形成文件、评估和改进维护的目标7515生产工装的管理制造部应编制工装夹具管理程序为模治具的设计、制造和验证的活动提供资源如果任何工作被外包,必须实施监视这些活动建立和实施生产工装管理系统，包括A维护及维修的设施和人员B贮存与复原C工装准备装配D易磨损工装的更换计划E工装设计的变更形成文件,包括工程变更等级F工装修改及其文件的版本G工装的识别、状态生产、修理、报废7516生产计划公司通过编制生产计划控制程序，以控制生产计划满足顾客要求。制造部对各车间的生产计划实施状况进行跟踪，各车间应将生产进度提报制造部，以利于生产计划的达成，从而满足顾客订单之要求。7517服务信息反馈销售部应编制顾客反馈信息处理办法，规定将服务问题信息与生产、技术质量等相关部门沟通的过程。7518与顾客的服务协议与顾客达成售后服务协议时，须确认下列活动的有效性A售后服务中心B特殊用途的工具或量测设备C售后服务人员的训练752生产和服务过程确认对所有生产过程和服务的提供过程进行确认，确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。必须规定确认的安排，这些安排包括A）规定评价和认可过程的准则；B）设备能力和人员资格的认可；C）使用规定的方法和程序；D）质量记录的要求；E）再确认。753标识和可追溯性依标识和可追溯性控制程序制订的产品标识方式，确保产品质量于生产、交货各阶段均能符合规定要求，便于异常状况发生后，能有效的追溯产品。1生产过程中使用原料应建立保持适当的批号记录，以确保能追溯至原质量状态。2产品于生产、包装及交货各阶段作业中，利用序号识别生产日期，以利产品的追溯与鉴别。3对成品应依包装的描述、料号与批号等予以标示。但顾客有其它要求时，依其规定办理。4追溯作业进行时，可依批号或其它识别记号执行相关检验记录、生产记录、采购记录等资料的追查。754顾客财产本公司目前除顾客提供所需产品图纸外,无任何顾客财产，本公司对顾客提供的技术信息必须做好保密工作，未经授权，不得向外界泄露；顾客提供的图纸的管理，依工程技术文件控制程序执行。以后当有顾客财产时，本公司将爱护顾客财产。将识别、验证、保护和维护供本公司使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况下，将报告顾客，并保持记录。7541顾客所有的生产工装本公司目前没有顾客所有的生产工装，以后当有顾客所有的生产工装时，对顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备将予以永久性标记，以使每一工装和设备的权属关系清晰可见并可以确定。755产品的防护为确保本公司的所有材料、半成品及成品的质量，不因不当的搬运、储存、包装与交货方式而有所受损，各部门应按如下要求执行1负责搬运的作业人员应选择适当的搬运工具及容器，以利执行搬运工作，并保障操作人员的安全，同时在搬运过程中，应特别注意避免对物料、半成品、成品造成损伤或变质,如泵和输送管道、专用槽车等；搬运中防碰撞、跌落、挤压、泄漏污染等，并保护好产品标识。2材料、原料、成品的收发、储存与期限控制作业依产品防护控制程序中的相关规定执行，尤其在物料的保存方面，应依“先进先出”的原则，避免因长期储存而造成原物料的变质，造成浪费，确保货物周转。3对本公司生产所使用的原料、半成品、生产的成品、设备、等物资在仓库或生产现场必须有适当的贮存环境和防护措施，针对不同物资保证必要的防雨、防潮、温控、防盗、防火、防爆、防污染环境或其他措施，以及标识、收发管理、定期盘点规定等应建立适当的管理制度。4本公司对生产的成品亦应适当标示。材料与成品均应以适当的储存场所或仓库予以存放，以避免损伤与变质。对须制定保存期限的材料或物品，应明确其期限并实施管理。仓库的储存状况应定期实施检查以确保其状况的良好。5各类成品得依其含量、外观、重量及顾客要求等因素，依适当的包装作业规定做适当的包装。6）依策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况；使用库存管理系统，以优化库存周转期周转率,过期产品必须与不合格品处理方法之相同规定进行控制。7对于有时效性、易燃、易爆、有毒及贵重物资的发放、保管和使用应有严密的管理制度。如果贮存期间遇到偶发事件和紧急情况，有关人员应迅速作出反应，以减少污染，具体按应急计划管理办法规定。76监视和测量装置的控制为维护所有各项用以证明质量的监视与测量装置，以保证公司所生产的产品质量检测的可靠度。1依据生产产品的所需，选择适当的监视和测量装置，其中有关采购、校验，均须符合监视和测量设备控制程序中相关的规定。2新购或修理完成的仪器设备，应于使用前执行校正验收，以验证符合产品特性要求。3公司所使用的校验用仪器，必须追溯至国家标准。4各种仪器设备均必须定期依监视和测量设备控制程序予以校验，校验记录亦须依记录控制程序的规定，予以建档管理。5对于校验后设备的合格与否或“免校”、“停用”等均须明确标示于适当位置。6测量设备的内校作业与合格判定均依照各仪器的校验指导书执行。7校验的环境条件必须符合校验的要求。8所有检验与测试设备，不得做不正常的调整，以免原校正设定失效，造成测试上的误判。9确保检验、测量与试验设备的搬运、防护与储藏时能维持其适用性与准确性，保障测试用的硬体免于不当的调整而使其校正设备失效。10用于测量和监控规定要求的软件,在使用的前应予以确认。761测量系统分析对控制计划中提出的测量系统进行统计研究。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册一致。如果得到客户的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。762校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工自备和顾客所拥有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括；设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；由工程更改所引发的修订；在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；超出规范条件下影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。763实验室要求7631内部实验室内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验测试或校验服务的能力。实验必须符合下列的技术要求A适当的实验室程序B实验室人员的资格C产品的试验D根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确执行这些测试的能力E相关质量记录的评审7632外部实验室提供检验、测试或校验服务的外部/商业/独立实验室必须要有确定的范围A有能力进行检验、测试或校准服务