(doc)-《九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件》(80页)-程序文件

文件编号JZTZS001医疗器械质量手册第一版审核批准日期文件发放号广东九州通医药有限公司地址广东省中山市中山港区沿江东二路健康基地电话07605330955传真07605330955邮编528437网址HTTP/WWWJZTEYAOCOMCN颁布令本公司依据ISO90012000质量管理体系要求编制完成了医疗器械质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理年月日任命书为了贯彻执行ISO90012000质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命高原为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是1确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理年月日广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草01目录日期审核版本第1版；第0次修订页次第1页；共2页标题ISO90012000标准条款对照01目录02质量手册说明55503质量手册修改控制04企业概况10公司组织机构图20公司质量管理结构图30质量管理体系过程职责分配表40质量管理体系41、4241文件控制程序42342质量记录控制程序42450管理职责51、5251质量方针5352管理策划控制程序541、54253职责和权限551、552、553、55454管理评审控制程序5660资源管理6161人力资源控制程序6262设施和工作环境控制程序63、6470产品实现71实现过程的策划程序7172与顾客有关的过程控制程序7273采购控制程序7474生产和服务运作控制程序75编号JZTZS001批准起草01目录日期审核版本第1版；第0次修订页次第2页；共2页75测量和监控装置的控制程序7680测量、分析和改进81811顾客满意程度测量程序821812内部审核程序822813过程和产品的测量和监控程序823、82482不合格控制程序8383数据分析控制程序8484改进控制程序85附录1第二级文件清单附录2质量记录清单广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草02质量手册说明日期审核版本第1版；第0次修订页次第1页；共1页1手册内容本手册系依据ISO90012000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括（1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO90012000标准的全部要求；（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2术语和定义本手册采用ISO90002000质量管理体系基础和术语的术语和定义。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管部，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草03质量手册修改控制日期审核版本第1版；第0次修改页次第2页；共2页广东九州通医药有限公司章节号修改条款修改日期修改人审核批准编号JZTZS001批准起草04公司概况日期审核版本第1版第0次修改页次第1页共1页广东九州通医药有限公司是经广东市药品监督管理局批准，于2002年11月正式成立的一家医药批发企业。公司位于广东省中山市中山港区沿江东二路健康基地，主要经营中成药、中药材（收购）、化学药制剂、抗生素、生化药品、治疗诊断性生物制品、保健食品、医疗器械和计生用品（正申报）等。公司拥有1175575多平方米符合GSP标准的经营设施，其中冷库面积3232平方米，阴凉库面积677643平方米，常温库面积4947平方米。公司配备有完善的药品和医疗器械质量检测设备。公司设有计划采购部、医疗器械部、销售部、仓储部、质量管理部、财务部、信息中心、办公室、运输部等职能部门。公司现有员工139名，其中各类专业技术人员占员工总数的719质量管理、验收、养护、计量人员共15名，占员工总数的108。公司建立了完善的质量管理制度和管理体系，严把商品购进关、在库养护关、出库复核关和售后服务关，质量管理做到层层有人负责，环环有人把关，坚决不让不合格产品从公司流入社会。公司将始终坚持依法经营、诚信为本、不断创新、寻求双赢的经营管理理念，以品种全、价格低、质量好的经营宗旨开拓市场，愿意与各类客户建立紧密的合作关系。公司将充分发挥关联企业覆盖全国的批发连锁优势，迅速壮大经营规模，为繁荣华南地区药品和医疗器械市场，保障人民群众用药的安全性、有效性作出应有的贡献。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草10公司组织机构图日期审核版本第1版；第0次修改页次第1页；共1页广东九州通医药有限公司董事会董事长总经理办公室计划采购部质管部营销部客户服务部信息中心仓储部运输部医疗器械部财务部检验室质量管理组验收组养护组退货组保管組发货组复核组编号JZTZS001批准起草20公司质量管理体系结构图日期审核版本第1版；第0次修改页次第1页；共1页广东九州通医药有限公司总经理管理者代表质管部质量管理质量验收质量检验质量养护医疗器械部仓储部运输部编号JZTZS001批准起草30质量管理体系过程职责分配表日期审核版本第1版；第0次修改页次第1页；共1页职能部门体系要求管理层计采部器械部仓储部质管部营销部器械部客户服务部办公室运输部信息中心4质量管理体系423文件控制424质量记录控制51管理承诺52以顾客为中心53质量方针54策划55管理56管理评审61资源提供62人力资源63设施64工作环境71实现过程的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购75生产和服务的运作76测量和监控装置的控制81策划82测量和监控83不合格控制84数据分析85改进主要职能；相关职能。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草40质量管理体系日期审核版本第1版；第0次修改页次第2页；共2页1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责31总经理A）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；B）批准质量手册和发布质量方针和目标。32管理者代表A）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；B）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；C）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。33质管部A）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；B）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要41质量管理体系的总要求公司按照ISO90012000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求A）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的了过程；B）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；C）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；D）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。42质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。421按照ISO90012000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。编号JZTZS00140质量管理体系批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第2页；共2页422公司质量管理体系文件结构图423第二级文件可分为两类A）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等；B）其他质量文件可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。424文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。425文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。426文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。427为实施上述要求，本章编制了下列程序文件标题ISO90012000标准条款对照41文件控制程序42342质量记录控制程序424广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草41文件控制程序日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责31总经理负责批准发布质量手册。32管理者代表负责审核质量手册。33各部门负责相关文件的编制、使用和保管。34质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。35各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序41文件分类及保管411质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。412公司第二级质量管理体系文件分为两类A）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；B）其他质量文件可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。413公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。42文件的编号421质量管理体系文件的编号A）质量手册公司名称代号ZS版次，手册中各章以章节号区分。例如九州通ZS001，表示公司质量手册第1版。编号JZTZS00141文件控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页B）质量记录主要使用部门代号质量手册中的文件章节号记录编号例如ZG56001，表示质管部在质量手册中第56章管理评审控制程序中的第1个质量记录文件。C）各部门其他质量文件部门代号文件顺序号年号例如XS052002，表示销售部于2002年发放的第5号文件。422各部门代号规定如下销售部XS，质管部ZG，计划采购部CG，医疗器械部QX，办公室BG，仓储部CC，运输部YS，信息中心XX。43文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的A）质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；B）各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；C）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。44文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。45文件的更改A）质量手册由质管部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。质管部应保留文件更改内容的记录；B）其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；C）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。编号JZTZS00141文件控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页46文件的领用A）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用；B）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。47文件的保存、作废与销毁471文件的保存A）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；B）各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查；C）对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单。每3个月应将清单副本报质管部备案，如内容没有变化，应通知质管部；D）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。472文件的作废与销毁A）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；B）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；C）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质管部授权相关部门销毁。473文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。48外来文件的控制481收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。482质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。483各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报编号JZTZS00141文件控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页质管部备案。49每年3月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行45条款规定。410对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。411作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。5相关文件51文件形成、修正和废除的程序。52公司有关文件制定的规定。53公司管理及使用文件的规定。54公司文件分类及编号的规定6质量记录61文件发放、回收记录。62文件借阅、复制记录。63部门受控文件清单。64文件更改申请。65文件销毁申请。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草42质量记录控制程序日期审核版本第1版；第0次修改页次第2页；共2页1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责31质管部负责监督、管理各部门的质量记录。32各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。33档案室负责保管超过一年的质量记录。34各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4程序41各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。42质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。43质量记录填写431质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。432如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。44质量记录的保存、保护441各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。442质管部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。443质管部每3个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。编号JZTZS00142质量记录控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第2页；共2页45质量记录发放、借阅和复制A）各部门填写文件发放、回收记录，向质管部领用所需记录空白表；B）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。46质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。47记录格式471各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。472各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5相关文件文件控制程序。6质量记录61质量记录清单。62文件发放、回收记录。63文件借阅、复制记录。64文件销毁申请。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草50管理职责日期审核版本第1版第0次修改页次第2页共2页1目的规定公司总经理应承诺和实施的活动。2范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3程序概要31管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。311向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性A）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；B）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；C）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。312总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序。313总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。314总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。32以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到321确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。322将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。323使转化成的要求得到满足编号JZTZS00150管理职责批准起草日期审核版本第1版第0次修改页次第2页共2页A）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；B）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。33为实现上述要求，本章编制下列文件标题ISO90012000标准条款对照51质量方针5352管理策划控制程序541、54253职责和权限551、552、553、55454管理评审控制程序56广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草51质量方针日期审核版本第1版；第0次修改页次第1页；共1页1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品质量和服务要求，特确定本公司的质量方针为“诚信守法管理规范持续改进顾客满意”本公司要以一流的服务，一流的品质，一流的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标和控制程序。4各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。总经理年月日广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草52管理策划控制程序日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页1目的对实现组织的质量目标进行管理策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责31总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。32管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。33质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。34各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4程序41质量目标411为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为A）立足“珠三角”,辐射华南地区,建立一流的药品、医疗器械批发物流中心；B）以总公司为依托,建立电子商务药品、医疗器械物流中心；C）实现全年药品、器械商品零风险,顾客零遗憾。412与医药质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。42进行质量策划的时机组织在下列情况下需进行质量策划A）按照质量管理标准建立、改进医疗器械质量管理体系；B）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；C）组织的资源配置、市场情况发生重大变化；D）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序。43质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括A）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；B）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；C）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审规定，重点评审过程和活动的改进；编号JZTZS00152管理策划控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页D）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；E）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。44质量策划输出文件的编制原则A）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；B）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。45质量策划输出文件的编制、审批和发放451质量策划输出文件由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。452质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。46质量策划的实施、监督检查和更改461各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。462质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写质量策划实施情况检查表报告总经理。463质量策划的更改A）质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门写文件更改申请，经总经理批准后进行更改，按文件控制程序执行；B）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。464质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。5相关文件51文件控制程序。52实现过程的策划控制程序。6质量记录61质量策划实施情况检查表。编号JZTZS00152管理策划控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页62各部门的质量策划输出文件。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草53职责和权限日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页1目的对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的医疗器械质量管理。2范围适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3职责和权限31总经理A）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和医疗器械法律、法规要求的重要性；B）制定质量方针和质量目标；C）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系管理评审；D）确保质量管理体系运行所必要的资源配备；E）检查各级质量责任制制度的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。F正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。G重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。H主持季、年度质量分析会和质量管理委员会的工作例会。I签、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。32医疗器械部经理A在总经理的直接领导下，学习并带头贯彻和遵守医疗器械监督管理条例等，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。B牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导医疗器械的销售活动。C抓好本销售部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械购销的单位必须是合法经营单位，建立供货单位和销售客户档案，提高系统的质量保证能力，对本部门的工作质量负责。D在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询“医疗器械质量、服务质量”的咨询评价，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。E制定本部门人员的培训计划并组织实施，加强质量教育，并进行质量意识考核。33管理者代表A）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；编号JZTZS00153职责和权限批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页B）领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；C）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；D）与质量管理体系有关事宜的外部联络。34质管部经理A在总经理领导下，进行本公司的质量管理日常工作。B认真贯彻国家医疗器械的质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。C组织制订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并督促执行。D在总经理领导下，定期或不定期组织有关人员对本公司经营的医疗器械进行质量检查，发现质量问题及时向领导汇报并采取措施，确保质量。E在总经理的指导下，协助办公室组织公司员工有关医疗器械质量的教育培训工作。F定期向质量管理委员会汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。35办公室主任A协助总经理认真贯彻执行各级质量责任制，制定相应工作质量的考核奖惩办法。B负责考核各部门质量指标执行情况。C对考核中（包括质量管理部门的平时抽查）发现的质量问题，视造成经济损失大小或者影响程度，严格按公司奖惩规定予以惩罚。对在企业质量管理工作中认真负责的单位或个人，按公司奖惩制度予以奖励。D奖金发放与各级各类人员的质量责任挂钩考核兑现。E协助质管部门做好干部员工的质量管理和再教育工作。F协助总经理作好质管机构的完善和人员的配备及相关工作。G负责年度直接接触医疗器械人员的健康检查，建立他们的健康档案。H负责职称晋升工作。36仓储部部长A组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械管理条例及有关方针、政策、质量管理制度，规范本部门工作。B负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防虫鼠、防异物、防尘、防蚊蝇、防污染。C监督医疗器械分类储藏，坚持“先进先出”、“近效期先出”及“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。D督促指导养护、保管员严把“三关”，对把关不严造成的后果负具体领导责任。编号JZTZS00153职责和权限批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页E组织有关人员编制上报各种报表、做好动态盘点工作。F负责医疗器械的发货工作，对危险品和特殊医疗器械要按运输规程办理，做好安全运输，防止差错和事故。37客户服务部A学习贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关的法律法规。B组织制订和实施部门长期发展规划和年度、季度、月度综合计划。C制订促销计划、市场开发计划、人员招聘培训计划等。D依据市场情况、销售情况以及总代理新产品的情况，组织制定变更有关销售政策并监督实施。E理顺销售渠道，建立营销网络，巩固老客户，发展新客户，推广新产品，做好用户访问、质量查询，严把“售后服务关”。38信息中心主任A学习贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规，参与制定公司信息管理制度。B安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作，保证经营业务、质量管理工作的正常进行，为公司推行微机化管理，提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。C保证电脑系统数据的真实性、准确性、完整性，对其存在的不完善之处作好安全防范措施，适时监控，确保数据准确、真实、可靠，授权责任明确，并对所授权的界面负责。D负责医疗器械质量网络信息的收集和反馈,并建档案，为公司的质量管理和业务改进工作提供决策性依据。E负责组织公司电脑操作人员的业务培训，不断提高整体素质。39财务部部长A组织本部门人员认真学习医疗器械监督管理条例和有关质量管理工作的规定。B指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时医疗器械入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务副总经理负责。C定期组织库存医疗器械的清点，做到帐物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。D负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。E负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。4内部沟通41组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的结果。编号JZTZS00153职责和权限批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第4页；共4页42质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。5相关文件51数据分析控制程序。6质量记录61医疗器械经理质量责任制考核表62质管部经理质量责任制考核表63客户服务部经理质量责任制考核表广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草54管理评审控制程序日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页1目的按计划的时间间隔评审公司的医疗器械质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司医疗器械质量管理体系的评审。3职责31总经理主持管理评审活动。32管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。33质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。34各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序41管理评审计划411每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。412质管部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括A）评审时间；B）评审目的；C）评审范围及评审重点；D）参加评审部门（人员）；E）评审依据；F）评审内容。413当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。A）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；B）发生重大医疗器械质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；编号JZTZS00154管理评审控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页C）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；D）市场需求发生重大变化时；E）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；F）医疗器械质量审核中发现严重不合格时。42管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会A）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；B）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；C）过程的业绩和所经营的医疗器械的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；D）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的医疗器械不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；E）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；F）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等；G）质量管理体系运行，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。43评审准备431预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。432质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。433质管部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。44管理评审会议A）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；B）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。45管理评审输出451管理评审的输出应包括以下方面有关的措施编号JZTZS00154管理评审控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页A）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；B）与顾客要求有关的医疗器械的改进，对现有医疗器械符合要求的评价，包括是否需要进行医疗器械、过程审核等与评审内容相关的要求；C）资源需求等。452会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。46改进、纠正、预防措施的实施和验证质管部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。47如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。48管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件51内部审核程序。52改进控制程序。53文件控制程序。54质量记录控制程序。6质量记录61管理评审计划。62管理评审通知单。63管理评审报告。64纠正和预防措施处理单。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草60资源管理日期审核版本第1版第0次修改页次第1页共1页1应及时确定并提供本公司医疗器械经营所需的资源，以A）实施和改进质量管理体系的过程；B）达到顾客满意。2资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。3本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件标题ISO90012000标准条款对照61人力资源控制程序6262设施和工作环境控制程序63、64广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草61人力资源控制程序日期审核版本第1版第0次修改页次第3页共3页1目的对承担医疗器械质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3职责31办公室A）负责编制各部门负责人的岗位工作人员任职要求；B）负责公司年度培训计划的制定及监督实施；C）负责上岗基础教育；D）负责组织对培训效果进行评估。32各部门A）编制本部门员工岗位工作人员任职要求；B）负责本部门员工的岗位技能培训。33管理者代表负责批准部门员工内部岗位工作人员任职要求。34总经理批准公司年度培训计划，批准部门负责人的岗位工作人员任职要求。4程序41人员安排411承担医疗器械质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。412各部门负责人编制本部门岗位工作人员任职要求，报管理者代表审批。413办公室编制各部门负责人岗位工作人员任职要求，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列条件之一A）具备相关专业的技术职称；B）大专以上学历，并已工作二年以上；编号JZTZS00161人力资源控制程序批准起草日期审核版本第1版第0次修改页次第3页共3页C）受过相关的职业培训；D）具备三年以上相关工作经历。414岗位工作人员任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。42培训、意识和能力421应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。422新员工培训A）公司基础教育包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行；B）部门基础教育学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；C）岗位技能培训学习岗位职责、岗位操作规程、安全事项及特殊情况的应变措施等，由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。423在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。424特殊工作人员培训A）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；B）医疗器械质量管理员、医疗器械验收员、验证员、售后服务员等每年还需取得省级以上相应的培训合格证书；C）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。425转岗人员培训（同422B,C）426通过教育和培训，使员工意识到A）满足顾客和法律法规要求的重要性；B）违反这些要求所造成的后果；C）自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。编号JZTZS00161人力资源控制程序批准起草日期审核版本第1版第0次修改页次第3页共3页427评价所提供培训的有效性A）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；B）每年第四季度办公室组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训有的效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；C）办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。428办公室负责建立、保存员工培训档案。43培训计划及实施431每年11月各部门上报人事部下年度的培训申请单，根据公司需求及下年度各部门培训申请单，办公室于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。432每次培训各相关部门应填写培训签到表及培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。433各部门的计划外培训，应填写培训申请单，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5相关文件51各部门工作手册及相关的法律法规。52岗位工作人员任职要求。6质量记录61培训记录表。62培训申请单。63年度培训计划。64员工培训档案。广东九州通医药有限公司编号JZTZS001批准起草62设施和工作环境控制程序日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页1目的识别并提供和维护为实现医疗器械的安全性、有效性所需要的设施，识别并管理为实现医疗器械安全性、有效性所需的工作环境中人和物的因素。2适用范围适用于为实现医疗器械安全性、有效性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3职责31质管部负责对实现医疗器械安全性、有效性所需的设施进行控制。32办公室、医疗器械部等行政部门协助质管部对实现医疗器械安全性、有效所需的工作环境进行控制。4程序43经营设施的识别、提供和维护431设施的识别公司为实现医疗器械安全性、有效性活动所需的设施包括工作场所（仓库、展厅、办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。432设施的提供医疗器械部根据部门及公司发展的需要，写设施配置申请，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由医疗器械部负责组织安排采购或自制的有关事宜，办公室具体实施采购；433设施的验收A）采购的设施，使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由使用部门在入库验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。入库验收单由办公室保管。低值易耗品由使用部门自行验收；B）验收不合格的设施，办公室与供方协商解决，并在入库验收单上记录处理结果；C）使用部门对验收合格的设施进行编号，建立设施档案；434设施的使用、维护和保养编号JZTZS00162设施和工作环境控制程序批准起草日期审核版本第1版；第0次修改页次第3页；共3页A）根据经营需要使用部门组织编写设施的操作规程，发放给使用责任人。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗；B）办公室每年12月制定下年度的设施检修计划，发至各部门执行；C）日常生产中车间无法排除的故障，应填写设施检修单报办公室安排检修。检修中的设施应挂红色检修牌，检修