质量管理体系程序文件汇编

程序文件汇编版本号A/0受控状态发放号QP423012016年06月22日发布2016年06月22日实施发布公司程序文件一览表序号文件编号文件名称备注1HY/QP423文件控制程序2HY/QP424质量记录控制程序3HY/QP56管理评审控制程序4HY/QP62人力资源控制程序5HY/QP63基础设施控制程序6HY/QP64工作环境控制程序7HY/QP71产品实现的策划控制程序8HY/QP711风险管理控制程序9HY/QP72与顾客有关的过程控制程序10HY/QP73设计和开发控制程序11HY/QP74采购控制程序12HY/QP751生产和服务提供的控制程序13HY/QP75123服务控制程序14HY/QP752生产和服务提供过程的确认控制程序15HY/QP753标识和追溯性控制程序16HY/QP754顾客财产控制程序17HY/QP755产品防护控制程序18HY/QP76监视和测量设备控制程序19HY/QP821顾客满意/反馈控制程序20HY/QP822内部质量管理体系审核控制程序21HY/QP823过程的监视和测量控制程序22HY/QP824产品的监视和测量控制程序23HY/QP83不合格品控制程序24HY/QP84数据分析控制程序25HY/QP851忠告性通知和产品召回控制程序26HY/QP8511不良事件报告控制程序27HY/QP852纠正措施控制程序28HY/QP853预防措施控制程序文件控制程序文件编号HY/QP423版本号A/0受控状态发放号QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP423修改状态A/1文件控制程序页次共4页，第1页1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制（包括外来文件）。3职责31总经理负责批准发布质量手册、程序文件。32管理者代表负责审核质量手册、程序文件，对操作规范、检验文件、工艺文件、管理制度等第三层次质量管理体系文件进行批准发布。33综合部是公司文件的归口综合部门，负责文件的发放、回收、更改及归档的控制。34各部门负责本部门使用的文件的日常管理。4工作程序41文件和资料的分类411管理性文件和资料A质量手册（包括所有过程控制的程序文件）、作业指导书；B各项规章制度及岗位责任制；C相关的法律、法规。412技术性文件A技术标准（与产品相关的国际标准、欧共体标准、国家标准、行业标准、注册产品标准或企业标准）；B设计图纸、工艺规程、操作规程、检验规程、包装图样、产品注册申报材料；C客户提供的对产品要求的有关技术文件或其它外部技术文件。413对本公司生产的每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，包括安装和服务。42文件和资料的编号规则421质量手册编号HY/QM2016HY“HY”汉语拼音的字头，作为企业代号QM质量手册代号2016年代号422程序文件编号HY/QP423HY“HY”汉语拼音的字头，作为企业代号QP程序文件代号423GB/T190012008/YY02872003标准中的条款423质量管理体系技术性文件编号产品图纸除外HY/QS/42301HY公司代号QS作业文件/技术文件代号423GB/T190012008/YY02872003标准中的章节号01序列号，该423章节号下面的第一个作业文件/技术文件424质量管理体系管理性文件编号HY/MS/42301程序文件文件编号HY/QP423修改状态A/0文件控制程序页次共4页，第2页HY公司代号MS管理文件代号423GB/T190012008/YY02872003标准中的章节号01序列号，该423章节号下面的第一个管理文件425记录表式的编号QP42301QP程序文件代号QP423程序文件编号中相关章节号01同一文件中记录表式的顺序号01、02、03、425产品图纸编号规定XXXXXX0010（除90、100）101零件图部件图总装图产品型号产品代号10部件图，20、30、40，以此类推，大部件中的次级部件加“”，如11表示10部件中的下一级编号为1的部件101零件图，101、102、103，以此类推，部件中的零件加“”，如101表示10部件中的编号为1的零件90电气原理图，901、902、903，以此类推，各单元原理图91电气接线图，911、912，以此类推92电气线扎图，921100包装图。43文件的控制状况431质量管理体系文件分为“受控”和“非受控”两大类。凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由综合部负责管理，各部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其“受控”印章，并注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件,盖“非受控”印章。432质量管理体系文件均应受控。综合部应分类建立公司的受控文件清单，对公司的受控文件进行动态管理。44文件的编写、审核、批准、发放441总经理负责制定本企业的质量方针和质量目标，并阐明其含义，质量目标应是可测量的。442各部门在公司总质量目标的前提下分解本部门的质量目标，并阐明测量方法。443质量手册由综合部组织人员编写，管理者代表审核，总经理批准发布，综合部登记、发放444程序文件由相应职能部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布，综合部负责登记、发放；程序文件文件编号HY/QP423445各部门管理制度、作业指导书、工艺文件、检验规范等第三层次作业文件由各部门人员组织编写、汇总，部门负责人审核，管理者代表批准发布，综合部负责登记、发放；446应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本，文件的发放、回收要填写文件发放/回收记录。447文件发放号规定如下部门受控号部门受控号部门受控号总经理01管理者代表02生产部03品管部04综合部05营销部06注1、如同一个部门同一份文件需发放2份以上，则在部门受控号后以1、2标识。2、如一人同时兼职2个部门，可发放一个受控发放号。45文件的更改和现行修订状态的控制451质量手册由综合部组织更改，填写文件更改申请单，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，综合部应保留文件更改内容的记录；452其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；453所有被更改的原文件必须由文件主管部门收回，填写文件发放、回收记录，以确保有效文件的唯一性。454更改后的文件由综合部统一发放。46文件的领用461应经主管部门负责人批准后方可到所在部门领用文件，领用者应填写文件发放、回收记录；462因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；丢失补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；文件综合部门作好相应发放签收记录。47文件的保存、作废与销毁471文件的保存4711所有文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。4712各部门文件由本部门资料员保管，任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4713综合部应保存一份作废的受控文件，其保存期限应不低于产品寿命期，一般为产品自使用之日起7年，特殊情况另行规定。这个期限在组织规定的或相关的法规要求的产品使用寿命期内，可以得到该产品的生产规范。4714电子版本的文件应进行备份保存，以防文件丢失。472文件的作废与销毁4721所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。4722如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮加盖“作废”章后，还应加盖“保留”印章，并标注“仅供参考”。修改状态A/0文件控制程序页次共4页，第3页程序文件文件编号护悦/QP4234723对要销毁的作废文件，由综合部填写文件销毁申请单，经管理者代表批准后，由综合部销毁。473文件的借阅、复制4731借阅文件者应填写文件借阅、复制记录，由管理者代表审批后向资料管理人借阅。4732复制的受控文件必须向综合部申请，由综合部统一复印，并填写文件借阅、复制记录，并加盖“受控”印章，办理签发手续。48外来文件的控制481收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。482综合部负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国际标准及法律、法规等的最新版本，加盖“受控“印章，负责分发到相关部门使用，并把旧标准收回。483各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入受控文件清单。49为保证文件的适宜性，综合部应根据需要及时组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行45条款规定，对体系文件的评审的结果应作为管理评审的输入之一。410对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。411记录是一种特殊的文件，应执行质量记录控制程序的有关规定。5相关文件51质量记录控制程序。6质量记录61文件发放、回收记录QP4230162文件借阅、复制记录QP4230263受控文件清单QP4230364文件更改申请单QP4230465文件销毁申请单QP42305质量记录控制程序修改状态A/0文件控制程序页次共4页，第4页文件编号HY/QP424版本号A/0受控状态发放号QP42301QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP424修改状态A/0质量记录控制程序页次共2页，第1页1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录（包括来自供方的记录）。3职责31综合部负责对质量体系的运行记录进行管理，负责监督、管理各部门的质量记录。32各部门负责对本部门与质量有关的活动加以记录，并进行管理。33综合部负责保管超过一年的质量记录。4工作程序41质量记录是文件的载体，附于每本文件之后，文件获得批准，视同质量记录同时批准；过程中使用的质量记录应列成质量记录清单，明确保管的年份及保存部门，质量记录清单每年应更新一次，在文件换版时也应同时更新质量记录清单。42质量记录的建立建立每批产品的批质量记录，标明产品名称、生产数量和销售数量等，确保返回产品或按规定需进行再处理的产品，在每一时刻均能被识别，且能与正常生产的产品相区别。43质量记录标识编号431质量记录标识编号按文件控制程序执行。432各部门的质量记录格式由使用部门负责编制，并到综合部备案，以便质量记录的统一管理。433各相关部门根据工作需要，提出质量记录格式的变更，可执行文件控制程序有关文件更改的规定，更改后的记录并在表格的编号后面以A、B、C等识别，第一次更改为A，第二次更改为B，以此类推。434质量记录的编号位置在每个质量记录的右上角进行标识。44质量记录填写441质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、易于识别和检索，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名，不允许空白。442如因笔误或计算错误要修改原数据，应釆用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。45质量记录的保存、保护451各部门负责人必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有质量记录保持清洁，各部门按规定的期限保存记录，每年的1月份，把上年度的质量记录交品管部保存。452保留质量记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于7年。453综合部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录淸单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。46质量记录发放、借阅和复制程序文件文件编号HY/QP424修改状态A/0质量记录控制程序页次共2页，第2页461各部门填写文件发放、回收记录，向品管部领取所需记录空白表；462各部门保管的质量记录应便予检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。47质量记录的销毁处理质量记录如果超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由责任部门部填写文件销毁申请单交综合部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。5相关文件51文件控制程序。6质量记录61质量记录清单QP4240162文件发放、回收记录QP4230163文件借阅、复制记录QP4230264文件销毁申请单QP42305管理评审控制程序文件编号HY/QP56版本号A/0受控状态发放号QP42301QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP56修改状态A/0管理评审控制程序页次共3页，第1页1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司质量管理体系的评审。3职责31总经理主持管理评审活动。32管理者代表负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。33综合部负责发放评审计划和报告，收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。34各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序41管理评审计划411每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。412综合部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括A评审时间；B评审目的；C评审范围及评审重点；D参加评审部门（人员）；E评审依据；F评审内容。413当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。A公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；B发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；C当法律、法规、标准及其他要求有变化时；D市场需求发生重大变化时；E质量审核中发现严重不合格时；F总经理认为有必要进行管理评审时。42管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会A审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核的结果等；B顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；C过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；D改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；E以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；F可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新程序文件文件编号HY/QP56修改状态A/0管理评审控制程序页次共3页，第2页工艺、新设备的开发等；G质量管理体系运行，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及改进的建议；H新的或修订的法律法规的要求。43评审准备431预定评审前十天左右，综合部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况及本次评审的准备情况，以确保管理评审如期进行。432综合部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审准备资料由管理者代表确认。433综合部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。44管理评审会议A总经理主持评审会议。B由管理者代表做公司质量管理体系工作报告，报告质量管理体系的运行情况。C各部门负责人做部门质量管理体系工作报告，报告质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议解决的问题。D总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等），对各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。45管理评审输出451管理评审的输出应包括以下方面有关的措施A质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；B与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；C资源需求等。452管理者代表指定专人做会议记录，填写会议记录。452会议结束后，由综合部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核交总经理批准后，由综合部分发到各领导层和有关部门监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。46改进、纠正、预防措施的实施和验证综合部根据纠正措施控制程序、预防措施控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。47如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。48管理评审产生的相关的质量记录应由综合部按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件51内部审核控制程序52纠正措施控制程序53预防措施控制程序程序文件文件编号HY/QP56修改状态A/0管理评审控制程序页次共3页，第3页54文件控制程序55质量记录控制程序6质量记录61管理评审计划QP560162管理评审通知单QP560262管理评审报告QP5603人力资源控制程序文件编号HY/QP62版本号A/0受控状态发放号QP42301QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布1目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用人员，必要时还包括供方的人员。3职责31总经理负责批准公司年度培训计划。32综合部A负责编制公司各级人员岗位职责，并采取必要的措施以满足要求；B负责年度培训计划的制定及监督实施；C负责组织对培训效果进行评估。33各部门负责协助综合部开展培训活动。4工作程序41人员能力411从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等方面考虑。412综合部负责编制公司各级人员岗位职责，确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限，公司各级人员岗位职责报总经理审批。413综合部负责制订公司的人力资源发展配置规划，作为公司选聘、培训、安排人员的主要依据。42培训计划421综合部应根据对从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工包括临时雇用员工、在岗员工、专业人员、转岗人员、特殊工作人员、各管理层、管理者代表、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。422每年年底或年初，各部门上报综合部下年度的培训需求申请单，综合部根据企业需求及下年度各部门培训需求申请单，于每年年底制定下年度的培训计划包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容，经管理者代表审核后，报总经理批准后下发各部门，并监督实施。423年度培训计划实施过程中，根据实际情况，可制定补充培训计划，对其进行完善。424培训方式一般有以下几种A报送外部培训B自办培训班C专家讲座D组织技术交流、参观学习等43培训实施及记录431综合部按照年度培训计划组织有关部门实施培训，并做好记录。程序文件文件编号HY/QP62修改状态A/0人力资源控制程序页次共3页，第1页432综合部组织有关部门制定培训资料，对各项培训和考核规定培训和考核的内容及要求。程序文件文件编号HY/QP62修改状态A/0人力资源控制程序页次共3页，第2页433培训内容4331新员工培训A企业基础教育包括企业简介、员工纪律、质量方针和目标、安全、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入企业一个月内，由综合部组织进行；B岗位技能培训；学习相关岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等，本岗位的操作技能由所在岗位负责人组织进行，并进行书面或操作考核，合格者方可上岗。4332对从事影响产品质量的工作人员（一般指关键/特殊工序生产操作岗位、检验、设备维护等）特殊工作人员培训A特殊、关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后上岗；B质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格、持证上岗。C对于劳动部门规定必须持证上岗的特种作业人员应到指定的机构进行培训。4333在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训。4334对生产、技术和质量综合部门负责人应进行专业知识水平、工作技能方面的培训。4335总经理及管理者代表建立质量管理体系的意义、GB/T19001、YY0287的基本知识、有关法律法规、质量手册及相关程序文件。434培训记录4341每次培训各相关部门应填写培训签到、考核记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，并对每次的培训效果进行评估，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交综合部存档并填写培训档案。4342各部门的计划外培训，应填写培训需求申请单，报总经理批准，由相关部门组织实施。4343参加外部培训完毕后，参培人员将培训证书或其它证明资料交综合部备案。44考核与评价441培训考核4411内部考核由公司综合部组织有关部门进行，考核分为应知和应会两部分，考核结果由综合部备案。4412外部考核根据国家/行业的有关规定参加有关的培训和考核，考核证书交综合部备案。442岗位评价与再评价4421生产、技术、质量综合部门负责人以及关键和特殊岗位操作人员、检验人员每年进行一次评价和再评价活动，根据部门负责人考核、评价和再评价规定、关键/特殊岗位、检验员评价和再评价规定文件规定，具体由综合部通过理论考核、操作考核、业绩评定和日常观察等方法，评价上述人员是否能够胜任本职工作，并填写部门负责人年度业绩考核评价表和员工岗位能力评价表。4422对不能胜任本职工作的员工，安排培训或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。45通过教育和培训，使企业全体员工意识到451熟悉质量方针和目标；452熟悉岗位职责及本岗位与其它岗位的关系；453熟悉与本职工作相关的文件（包括质量手册、程序文件、作业文件、法律法规等）；程序文件文件编号HY/QP62修改状态A/0人力资源控制程序页次共3页，第3页454满足顾客和法律法规要求的重要性；455严格按照文件要求开展工作并做好记录。456如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。46人力资源开发461内部调配综合部对现有人力资源进行开发,针对每个人的具体情况,合理安排其适合的岗位,用其所长,避其所短,充分发挥每个人的才智,最大限度地提高人力资源运用效率。462招聘综合部根据人力资源需求的要求通过劳动人才市场或其他渠道进行招聘,应聘人员经总经理批准后予以录用。录用人员由综合部组织进行上岗培训,考核合格后方可上岗。47综合部负责建立员工档案、保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。5相关文件51公司各级人员岗位职责52部门负责人考核、评价和再评价规定53关键/特殊岗位、检验员评价和再评价规定6相关记录61年度培训计划QP620162培训需求申请单QP620263培训（签到、考核）记录表QP620364培训档案QP620465员工登记表QP620566员工花名册QP620667员工培训履历表QP620768部门负责人年度业绩考核评价表QP620869员工岗位能力评价表QP6209基础设施控制程序文件编号HY/QP63版本号A/0受控状态发放号QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP63修改状态A/0基础设施控制程序页次共2页，第1页1目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，确保设备按规定管理，使用和保养，处于良好的受控状态。2适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、生产设备、夹具、支持性服务等进行控制。3职责31生产部311负责建立公司生产的设备管理台帐。312负责新设备的购置及新购设备的验收调试工作，设备符合规定要求后，方可交付使用。313负责编制设备检修保养计划及设备的日常运行维护监督和保养工作。4工作程序41设施的识别本企业为实现产品的符合性所需要的设施包括工作场所；生产设施和检测仪器；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（通讯设施，运输设施）等。42设施的提供421使用部门根据要求及公司发展需要而更新、添置设施时，填写设施添置申请单，注明设施的名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由生产部负责采购。422需要自制的设施由使用部门提出，经技术人员设计、审核，总经理批准后，由生产部组织加工制造，执行设计和开发控制程序的有关规定。43设施的验收431采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在设施验收记录上签字验收，设施验收记录由生产部保管。低值易耗的工装、夹具、辅具由使用部门自行验收。432验收不合格的设施，生产部和供方协商解决，并在设施验收记录上记录处理结果。433生产部对验收合格的设施进行编号，建立设备管理台帐,办理登记和建挡手续。434低值易耗的工装、夹具、辅具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。44设施的使用、维护和保养441根据生产需要，生产部组织编写设施的操作规程，规定设施维修保养制度，规定保养、频次等，经管理者代表批准，综合部发放给使用部门。相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。442生产部根据设施的运行情况和设施的维修保养制度，于每年12月制定下年度的设施维护保养计划，发至各部门执行，设备管理部门根据计划实施设备的维护保养，保养后填写设备维修保养记录。443设备在运行过程中出现故障，由设备员进行维修，维修的设施应挂红色检修牌或书写“检修”字牌，生产部应将检修情况进行记录，填写设备维修单。444部分重要仪器如电气测试设备，应填写试用台账。445现场使用的设施应有统一的编号，以便于维修保养。45设施的报废程序文件文件编号HY/QP63修改状态A/0基础设施控制程序页次共2页，第2页451对无法修复或无使用价值的设施，由生产部填写设备报废申请单，经总经理批准报废。生产部在设备管理台帐中注明情况。452对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写设施报废申请单报生产部部长批准，即可报废。453报废的设施应挂黑色报废牌或书写“报废”字牌。46基础设施的委外修理461当基础设施需要委外修理时，由生产部选择具有资质和检修能力的单位人员才能进行对设备检修。462委外检修时由生产部与委外方签定维修技术要求，维修结束后由生产部进行验收。463在执行中任何一方要求更改原协议时，需经双方协商同意后方可进行，任何的更改不可影响因此更改而影响加工成产品的质量。46具有计算机软件的设备应定期确认软件应用的准确性并记录确认的结果。5相关文件51采购控制程序52相关设备操作维护规程6相关记录61设施添置申请单QP630162设施验收记录QP630263设备管理台帐QP630364设备维护保养记录QP630465设备维修单QP630566设备报废申请单QP630667安规测试用仪器使用台帐QP630768（）年度设施维护保养计划QP6308工作环境控制程序文件编号HY/QP64版本号A/0受控状态发放号QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP64修改状态A/0工作环境控制程序页次共2页，第1页1目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的工作环境，以确保医疗器械产品满足顾客和适用的法律法规的要求。2适用范围适用于为实现产品符合性所需的工作环境的管理控制。3职责31生产部负责公司生产环境和仓储环境的控制。32综合部负责公司办公环境的控制4工作程序41工作环境策划工作环境是实现产品符合性的支持条件。生产部在进行产品工艺布置时，应科学地定置设计，使设备、工装、工位器具、物料等按工艺流程有序地放置，确保提供实现产品符合性的过程环境、职业安全与健康环境。42综合部负责公司所有的办公区域的环境控制，保持办公室干净整洁，创造一个良好的办公环境。43职业安全与健康环境控制431生产部应对本公司作业过程中的危险因素进行识别与分析，制定相应的控制措施,包括工艺安全操作规程、设备安全操作规程等。432新进人员必须由综合部进行安全意识教育与通用安全技术培训，并经考核合格后方能进入现场操作。433对人体有害的作业环境，配置必要的劳动保护设施或为作业人员提供必要的劳保用品。44工作环境控制要求441生产场所定置区设明显标志，分类放置，以利于材料的交转搬运和安全，定置区的材料、零部件存放应充分利用场地空间，生产场地应保持清洁。442工作环境保持清洁，工作场地、房屋、门窗、地面、工作台、生产线、装配、试验环境不得有灰尘，做好班前清扫，防止灰尘进入产品。443人员进入生产场地，必须穿戴整洁，正确使用劳动保护用品，防止产品清洁度受到影响。444所有配置的生产厂房并根据工作需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；445配置必要的通风、消防器材，保持适宜的湿度和职业卫生、安全；446每批产品零件配套进入生产现场前，对生产现场进行清场，清场的目的是为了防止产品混批和预防多余物的出现。将每次清场的情况填入清场工作纪录。45储存环境控制要求451产品应离地离墙10CM以上，防止受潮；452应有通风装置，保持干燥；453工作时间应将窗户打开，下班时，应关闭窗户，防止雨淋；46消防安全管理461物品的放置程序文件文件编号HY/QP64修改状态A/0工作环境控制程序页次共2页，第2页A产品必须严格按指定的位置整齐摆放，不能越界，确保通道畅通；B危险品必须存放在危险品仓库,生产线只允许放置少量危险品，而且不使用时放柜入铁上锁。462安全通道和应急灯A安全门、消防通道须保持畅通，宽度不小于1米；B安全门在上班时间必须将锁打开、门栓退出，人员离开后必须上锁；C各通道配置自动应急灯，保持全天候应急状态。并每月检查一次断电时是否亮起；463消防标识A消防器材、安全通道要有醒目的标识；B危险品存放地必须有明确的安全警告标识。465火源管理A吸烟区外严禁吸烟；B下班时责任者必须切断电源开关；47本公司产品不是无菌医疗器械，亦非植入性医疗器械，对工作环境条件、人员健康等因素并无特殊的要求。但是，对出库后再返回公司的产品应先进行消毒后放入库房，以防止污染环境或人员。5相关文件51质量记录控制程序52产品老化室管理规程6质量记录61清场工作记录QP6401产品实现的策划控制程序文件编号HY/QP71版本号A/0受控状态发放号QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP71修改状态A/0产品实现的策划控制程序页次共3页，第1页1目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2适用范围适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3职责31生产部负责编制质量计划。32管理者代表负责审核质量计划。33总经理负责批准质量计划。34生产部负责对质量策划的实施情况进行监督检查。35各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4工作程序41对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式并形成文件，如质量计划。42进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划A引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；B销售合同中顾客对产品有特定的要求；C现有体系文件未能涵盖的特殊事项。43质量策划的内容A针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；B针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；C识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；D确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；E确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录；F对产品实现全过程进行风险管理，进行产品的风险分析并保存其记录。执行风险管理控制程序。44质量计划441表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。442质量计划的编制原则为A质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；B应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；C可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；D根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；E质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。45质量计划书内容程序文件文件编号HY/QP71修改状态A/0产品实现的策划控制程序页次共3页，第2页451产品的质量目标和要求，应包括产品的质量特性、顾客要求、技术指标、医疗器械的专用要求，相关的法律法规。452识别和确定产品所需的过程，如营销过程、设计过程、生产过程、售后服务过程等所需的文件和资源。4521文件资料A设计过程所需要的资料有研制总结、产品图样、技术标准等。B生产过程所需的资料有工艺文件、工艺流程、采购规范、外购外协件清单、工装设备清单、关键工序所应执行的作业指导书C营销过程所需的资料营销计划、合同评审等D售后服务过程所需的资料产品防护、使用说明书等4522资源配备A人力资源人员配备、培训、引进等B基础设施生产设备、厂房、辅助设施等C环境要求应满足产品生产环境的要求。453产品所要求的验证和确认的各项活动，并制定产品接收准则A采购产品的接收准则；B产品生产过程所需检验、验证和确认的接收准则；C成品出厂所需检验/试验的接收准则；454需作的证明产品合格的记录A产品可追溯性记录；B产品合格证明报告。C顾客要求的记录。46质量计划的编制、审批和发放461质量计划由生产部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由综合部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。462质量计划必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。47质量计划的实施、监督和修改471各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到生产部。472生产部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，进行总体控制，并及时报告总经理。473质量计划的修改当质量计划需要修改时，由生产部填写文件更改申请单，经总经理批准后进行修改，按文件控制程序执行。48质量计划完成后，其有关的文件由综合部负责存档保存。49质量策划结果的文件建立应满足完整的生产过程、服务过程和质量保证，这些文件的建立和保存应符合ISO13485、YY/T0287标准中有关的产品的专用要求。410在产品实现的全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。程序文件文件编号HY/QP71修改状态A/0产品实现的策划控制程序页次共3页，第3页5相关文件51文件控制程序52风险管理控制程序6质量记录61质量计划QP710162文件更改申请单QP42304风险管理控制程序文件编号HY/QP711版本号A/0受控状态发放号QP42301编制人/日期审核人/日期批准人/日期2016年06月22日发布2016年06月22日实施发布程序文件文件编号HY/QP711修改状态A/0风险管理控制程序页次共6页，第1页1目的为了确定每一种产品对其预期用途的适宜性,应对产品实现的全过程进行风险管理控制，包括风险评价、风险可接受性分析和判断，以及生产后的信息评价等,使其降低到患者或使用者可接受水平。2职责21生产部负责产品实现过程中的风险管理策划及全部实施过程。22各相关部门协助编写、审定、保存不同型号规格产品的风险管理报告。23总经理负责对风险管理的资源配置以及风险管理报告的审批。3适用范围31本程序规定对产品进行风险管理过程的职责、工作程序、内容和要求。32本程序适用于对本公司生产的医疗器械产品的风险管理控制。4程序41公司应对有关的产品进行风险管理，建立和保持判定有关产品的危害，估计和评价相关的风险并进行控制。42所有参与风险管理的人员应具有相应的医疗器械产品的专业知识和风险管理技术，并通过适宜的培训。43生产部负责编制风险管理计划，经主管负责人批准后实施。44风险管理的过程包括下列要素风险分析；风险评价；风险控制；生产后的信息；45医疗器械风险分析的实施451预期用途/目的、特征的判定,可进行定性或定量的描述，包括以下内容A产品的预期用途及使用方法；B有关在产品中所使用的材料/元件的风险；C判定是否预期与病人和第三者的接触；D是否有物质进入病人体内或由病人抽取；E是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法F产品是否用以控制其他药物与之相互起作用；G产品是否有限定的寿命期；H产品预定是一次性使用还是可以重复使用。452对产品可能造成伤害的潜在源，判定已知或可预见的危害，一般涉及以下方面A生物学危害生物污染；生物不相容性；毒性；过敏性；程序文件文件编号HY/QP711修改状态A/0风险管理控制程序页次共6页，第2页交叉感染；致热性；致畸性；致癌性；突变性；变态反应性。B环境危害因废物或产品处置的污染；C使用的危害不适当的标签和操作说明；一次性医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当；不适当的使用前检查说明书；合理的可预见的误用；对副作用的警告不充分；由不熟练/未经培训的人员使用。D功能失效、维护及老化引起的危害与预期用途不相适应的性能特征；缺乏适当的寿命终止规定；不适当的包装及存放环境；再次使用或重复使用造成的功能恶化；453对每项危害的风险估计A利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和故障两种状态下的所有风险。B评估时可采用定量或定性的方法进行,评估的资料或数据来源已经发布的标准和科学文献；类似的产品现场资料；临床调查或典型使用者的适用性实验；专家意见和外部质量评定情况。46风险评价461经过对危害的风险评估，决定其估计的风险是否降低到不需要再于降低的程度，确定其是否在可接受的水平。462若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施，降低风险。463若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明A危害发生前，使用者能否发现故障；B故障能否通过生产控制或预防性维护消除；C误用能否导致故障；D能否增加报警。464将风险评价的结果记入风险管理文挡。47风险控制程序文件文件编号HY/QP711修改状态A/0风险管理控制程序页次共6页，第3页471风险降低为降低风险至可接受水平，可采取以下措施A改进设计，用设计方法取得固有安全性。B加强安全说明指导,告之安全信息C重新确定预期用途。D产品本身或在生产过程中的防护措施。472应按其选择的风险控制措施进行实施，其有效性应予以验证。473剩余风险的评价在采取了风险控制措施后留存的任何剩余风险，都应按规定的准则进行评价，如果剩余风险不符合准则要求，应采取进一步的控制措施，如果剩余风险被认为可以接受，则应将所有剩余风险所需要的信息记入适当的随附文件中。474风险/受益分析如果按使用规定的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不切合实际，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益文献资料,如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论,则剩余风险是不可接受的。475产生的其它危害应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入了其它危害，如果风险控制措施引入了新的危害，则应评审相关风险。评审结果应记入风险管理文档中。48风险评价的完整性应保证所有已判定危害的风险已经得到评价，评定的结果应记入风险管理文档中。49全部剩余风险的评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应利用规定的准则，决定是否全部由产品造成的剩余风险是可以接受的，如果应用规定的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，则应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益的资料文献，如果证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。410风险管理报告4101将以上风险管理过程及其结果的记录形成风险管理报告，并作出被分析产品所考虑到预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平。保持剩余风险可接受评定的全部可追溯性。4102风险管理报告应有阐明编写、审核人员签字。4103风险管理报告作为风险管理文档的一部分，由生产部负责保存。411生产后的信息4111应评审在生产后的阶段中和安全性有关的问题，特别是以下各方面A是否由事先未认识的危害出现；B是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的；C是否初始评定的其它方面已经失效。4112应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（外部信息）。程序文件文件编号HY/QP711修改状态A/0风险管理控制程序页次共6页，第4页4113生产和生产后信息的收集41131信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表；生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规（如标准）的变化定期上网收集综合部不良事件（内部、外部）定期上网收集、不良事件报告品管部通告/召回按通告/召回流程品管部监管部门监督抽查定期上网收集、监督抽查报告品管部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总、调查（分析）和评审结果营销部设计更改设计更改评审、DFMEA、PFMEA生产部采购产品的质量情况采购产品质量分析生产部制造过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息品管部41132相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见下图信息信息评审与产品安全相关的问题的是否增加了新产品风险是否原来的风险可接受危害处境、损害、概率和严重度不需要采取行动执行相关的风险管理流程，并保持相关记录NY生产和生产后风险管理流程程序文件文件编号HY/QP711修改状态A/0风险管理控制程序页次共6页，第5页41133对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。41134如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。4113