汽车行业ts16949认证质量手册2015版

文件修订履历NO制/修订日期修订内容摘要版本/次总页数1200981新制订A0134生效日期核准审核制/修订2009081目录1公司简介、组织架构及部门权责说明411公司简介412部门权责说明52引用标准721ISO/TS169492009年版条文与质量管理系统相关文件对照722质量管理系统程序文件与部门权责对照表93名词与定义104质量管理系统1041一般要求1042书面化资料之要求11421简述11422质量手册12423文件控制12424记录控制125管理阶层责任1351管理阶层承诺1352以顾客为中心1353质量方针1354质量规划15541各项质量目标15542质量管理系统策划1555职责、职权与沟通15551职责与职权15552管理代表16553内部沟通1656管理审查166资源管理177产品实现1971产品实现流程策划1972与客户相关过程19721产品相关要求确定19722产品要求审查20723客户沟通2073设计开发21731设计开发策划21732设计开发输入21733设计开发输出21734设计开发评审22735设计开发验证22736设计开发确认22737设计开发更改的控制2274采购23741采购作业流程23742采购资料23743采购产品之验证2475生产提供过程24751生产提供管理24752生产过程确认26753鉴别与追溯性27754客户财产27755产品防护2776计测仪器管制288测量分析及改善2981简述2982监视与测量29821客户满意度29822内部审核30823过程监视与测量31824产品监视与测量3183不合格产品管制3284数据分析3385改善33附件1公司组织架图附件2过程定位图附件3过程关系表附件4过程分析表附件5质量目标计划书附件6各过程目标附件7管理代表，营业代表任命书1公司简介、组织架构及部门权责说明11公司简介工厂名称工厂地址TELFAX主要产品认证范围除ISO/TS16949200973中的产品设计部分外的所有过程设计，制造。（本公司依据客户设计图纸生产）12部门权责说明1董事长/总经理职责11制订并颁布质量方针12质量手册、质量目标及程序文件的核准13管理代表的任命14负责工厂最高质量决策15负责质量系统的建立和完善16采取措施协调各部门活动2管理代表职责21协调公司质量管理系统依ISO/TS169492009国际标准建立、实施与维持22制订质量手册及质量目标23向最高管理者报告质量管理系统运行状况24确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识25主持管理审查及内部质量审核26审查质量管理系统程序文件及核准作业指导书、标准书等27相关质量管理系统运作的对外联络工作如辅导机构,认证机构等3营业课31负责业务之拓展,样品之收发32负责客户质量要求的传递与协调及客户服务33客户抱怨与满意度的调查之接收与承办34顾客财产的管理；35订单的评审管理；36交货状况之跟催37出货计划安排；4总务课41人员教育训练计划的拟定及实施督导42负责人员的招聘考评及任用43负责员工人身安全，基础设施，工作环境的提供与维护44负责基础设施的维护与管理45公司的对外事务处理,如消防等5品保部51负责进料、制程、成品的检测判定及标识52产品质量记录、SPC统计分析及管理53对供应商的质量管理系统和协助进行评鉴54负责纠正及预防需求的提出及实施效果追踪确认；55检验标准之制订及运用；56客户抱怨之原因分析与实施效果追踪确认57测量仪器的管理，MSA的制作58PFMEA的评审参与；59供应商PPAP的确认；510QC工程表的协同制作等。6文控中心61各种管制文件的发行、分发登录、回收等管理62体系记录的管制7涂装课/成型课/组付课71生产异常之处理与改善72生产加工过程之管制73机器、设备的日常维护与保养74作业指导书的制订并实施75机器、设备保养基准书的制订及二级保养76机器、设备作业指示书的制订及督导77每日生产计划制定；78生产进度跟踪及管制；79模具的日常维护和维修；8仓库课81物品/模具之进出库管理；82负责物品/模具之储存、搬运、防护等管理；9采购课91负责主导供应商的评签考评及管理92负责所需请购的材料的采购93负责供应商产品质量及服务质量的联络10技术课101作业指导书的制订并实施102产品过程开发的全程主导，含APQP的所有主打工程103技术规范，图纸，检查基准书的制作104客户PPAP的制作与提交；105设备与工装的综合管理，定期维护保养等；106工程变更的主导与管理107模具的综合管理；108PFMEA的全程主导；109QC工程表（控制计划）的初期制作；1010产品特殊特性的确认。11生管课111生产计划制定；112生产进度跟踪及管制；113生产计划的应急处理；2引用标准本公司引用ISO/TS169492009年版标准之相关条文根据公司的实际来建立质量管理系统,涵盖除73产品设计以外的所有条款21ISO/TS169492009年版条文与质量管理系统相关文件对照表标准条文对应相关文件1适用范围11简述12应用2引用标准3名词与定义质量手册4质量管理系统41一般要求质量手册42书面化资料之要求421简述质量手册422质量手册质量手册423文件控制文件控制作业程序424记录控制记录控制作业程序5管理阶层责任51管理阶层承诺质量手册52客户要求重点订单评审作业程序53质量方针质量手册54规划541各项质量目标质量目标计划书542质量管理系统策划质量手册55职责、职权与沟通551职责与职权质量手册552管理代表质量手册553内部沟通质量手册56管理审查561简述管理评审作业程序562审查输入管理评审作业程序563审查输出管理评审作业程序6资源管理61资源提供人力资源管理作业程序62人力资源人力资源管理作业程序63设施设备管理评审作业程序64工作环境人力资源管理作业程序生产过程管理作业程序7产品实现71产品流程之策划质量手册72与客户相关之过程721产品相关要求之确定订单评审作业程序工程变更管理指示书先期产品品质规划（APQP）作业程序722产品要求之审查订单评审作业程序723与客户之沟通客户服务作业程序73设计开发（产品设计除外）先期产品品质规划（APQP）作业程序731设计和开发输入QC工程表（控制计划）732设计和开发输出PFMEA作成填写要领736设计和开发确认PPAP作业指示书74采购741采购作业流程供应商管理作业程序742采购资料采购管理作业程序743采购产品之验证监视与测量作业程序75生产提供过程751生产提供之管理生产过程管理作业程序QC工程表（控制计划）设备管理作业程序，工装管理作业程序752生产和服务提供过程的确认生产过程管理作业程序753鉴别与追溯性鉴别与追溯管理指示书754客户财产客户服务作业程序755产品之防护措施仓储控制作业程序76监视与测量设备之管制计测仪器管理作业程序MSA作业指示书8测量、分析及改善81总则SPC作业指示书82监视与测量821客户满意度客户服务作业程序822内部审核内部审核作业程序823过程之监视及衡量监视与测量作业程序824产品监视与检测监视与测量作业程序83不符合产品之管制不合格品控制作业程序84数据分析数据分析作业程序85改善851持续改善纠正与预防，持续改善作业程序852纠正措施纠正与预防，持续改善作业程序853预防措施纠正与预防，持续改善作业程序22质量管理系统程序文件与部门权责对照表1目的使各部门人员知道自己部门在ISO/TS169492009标准条文要项中之相关权责,以利执行规定事宜2图例说明为主办单位为协办单位程序文件名权责说明最高管理者、管代总务课制造部采购课营业课品保部仓库课技术课生管课质量手册文件控制作业程序记录控制作业程序管理评审作业程序人力资源管理作业程序订单评审作业程序先期产品品质规划（APQP）作业程序供应商管理作业程序采购管理作业程序生产计划管理作业程序生产过程管理作业程序客户服务作业程序设备管理作业程序工装管理作业程序仓储控制作业程序计测仪器管理作业程序内部审核作业程序监视与测量作业程序不合格品控制作业程序数据分析作业程序纠正与预防，持续改善作业程序3名词与定义本公司所列举之名词与定义均引用ISO/TS169492009国际标准之相应名词与定义1、产品质量先期策划及控制计划APQP项目管理的一种形式，是供方及组织进行品质策划的指导纲要；2、生产件批准程序PPAP是确定供方是否清楚设计要求并确保有能力满足按照客户的生产节拍来提供合格的产品；3、统计过程控制SPC利用统计知识对过程变异控制的一种方法；4、测量系统分析MSA对量测系统的特性分析一种工具，确保量测系统的变异满足要求；5、失效模式及效果分析FMEAFMEA是一种预防技术，它是一项系统化的活动；工程人员自概念设计阶段开始，就透过严密的分析作业；列出及评估系统内潜在的失效模式和可能造成的效果并及时采取矫正措施，使设计、生产、制造、组装等作业得以注意改善，并使产品逐渐朝向最佳化设计的目标；6、COPCUSTOMERORIENTEDPROCESS客户导向过程输入与输出都和顾客有关的过程；7、MPMANAGEMENTPROCESS管理过程对组织或质量管理体系管理的过程；8、SPSUPPORTPROCESS支持过程每一个关键过程都会有一个或多个的支持性过程补充，大致都有内部的顾客和供方。4质量管理系统41一般要求1目的依ISO/TS169492009年版标准条文,以书面的形式来规划建立质量管理系统,并实施维持及持续改善,以使质量管理系统能有效运作2相关内容21本公司根据企业需要,依ISO/TS169492009除73产品设计部分外国际标准来规划质量管理系统所需要之各种流程22确定各流程间的顺序及相互作用，见附件2过程定位图23确定各流程运作中之管制方法和准则,确保各流程之有效性，见附件3过程关系表24确保以支援各流程运作与监视必要之资源和资讯的可用性，见附件4过程分析表25应对各流程加以必要的测量、监视及分析,以提供改善、预防之依据26本公司将采取必要的措施,以达成所规划之结果和持续改善流程27选用外部之任何影响产品符合要求之流程时,本公司应确保能完全管制这些流程,外部资源流程的管制应在质量管理系统内加以鉴别28公司存在外包过程,如电镀等,其管理按供应商（见74）进行管控。3相关文件31质量手册42书面化资料之要求421简述1目的为确定公司质量管理系统书面化文件涵盖范围及文件的保存方式2相关内容21本公司质量管理系统文件应包含211质量方针与质量目标之文件化叙述212质量手册213ISO/TS169492009标准所要求之文件化程序214本公司在确保各流程有效规划作业和管制所需之文件215ISO/TS169492009标准所要求的各种质量记录22文件的形式可根据公司的实际需求而定，包含可采用任何形式或类型的媒体23本公司质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指示书及表单，记录等。3相关文件31质量手册422质量手册1目的提供质量管理系统除之外的文件制订依据2相关内容21本手册规定本公司质量管理系统之适用范围,即涵盖ISO/TS169492009除73（产品设计部分）外的所有标准条文22本手册将提供质量管理系统中制订之文件化程序或对其之引用参考23同时对质量管理系统中各流程间之互动关系进行描述3相关文件31质量手册423文件管制1目的对公司的质量系统及相关的文件资料进行控制,确保系统运作中所用文件的正确性和有效性2相关内容21公司建立相应之程序文件来对质量管理系统及相关文件资料进行控制,其管制范围包括211文件在发行前应对其适用性进行审核,对文件的批准权限见文件中规定212根据需要,对文件应加以审查、更新及再核准213确保对现行文件进行最新版本版次及变更状况之识别214确保现场所使用文件需为最新版本215应确保文件易读性和清楚识别性216对外来的原稿文件也应加以识别,对其分发加以管制217为防止误用过时文件,若以任何目的加以保留时均需对其加以适当识别218文件的分发范围按文件控制作业程序进行管制分发3工程规范公司建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及按顾客要求进度的更改。评审时间必须不能超过两个工作周。公司必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划，FMEA等）,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4相关文件31文件控制作业程序424记录管制1目的对质量管理系统中所要求之记录进行管制,以便提供产品质量符合规定要求和质量管理系统有效运作的依据2相关内容21公司制订相应程序文件对记录进行管制其内容须包括211公司对质量记录的建立,保留须加以管制,以证明质量管理系统之符合规定要求与有效运作212质量记录需保持易读性、清楚识别性与可取得性213对质量记录之鉴别、储存、保护、取得、保存期限及废弃处理等均需作管制规定214记录必须满足法律法规的要求。3相关文件31记录控制作业程序5管理阶层责任51管理责任承诺1目的证明最高管理阶层对质量管理系统建立、实施及其有效性和持续改善的承诺2相关内容21最高管理阶层应通过沟通使全体人员清楚,满足客户需求及符合法律规章要求之重要性。22建立质量方针23确保订定质量目标24为达成有效持续进行质量管理系统改善,需实施管理审查25确保各资源之取得及使用3过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。4相关文件41质量手册，制造过程审核指示书52以客户为中心1目的明确客户需求,满意客户服务2相关内容21本公司制订相应程序,使最高管理阶层确保客户要求已经确定,并符合提升客户满意之目标具体参阅722及8213相关文件31订单评审作业程序53质量方针1目的让公司内全员通过沟通与了解企业质量的总宗旨和方面,从而持续地改善质量管理系统之有效性2相关内容21最高管理阶层应确保质量方针211适合本公司之目的212符合质量管理系统要求及持续改善之承诺213提供制订及审查质量目标之架构214公司各阶层人员通过沟通了解质量方针215不断对质量方针的持续适宜性进行审查3相关文件31质量手册本公司质量方针品质第一,构筑出高度信誉的企业体系总经理54质量规划541质量目标1目的明确公司各项质量目标并确保其达成2相关内容21最高管理阶层应确保质量目标211包括需符合各项产品要求的均已在组织内相关功能与层级予以制定212所有目标均须具备可测量方法且与质量方针及客户需求一致3相关文件31质量目标计划书（附件5），各过程目标（附件6）542质量管理系统规划1目的对质量管理系统中各流程及其相关资源进行规划,以达成质量目标所需2相关内容21本公司最高管理阶层应确保211质量管理系统之规划,以符合41所定要求及质量目标而进行212当质量管理系统之变更予以规划时,仍维持其完整性3相关文件31质量手册55职责、职权与沟通551职责与职权1目的界定及沟通各部门及相关人员权责,以便质量管理系统能有效的实施及维持2相关内容21最高管理阶层应确保责任与职权予以界定并在公司内予以沟通22各部门责任与职权规定参照手册中的123相关文件31质量手册552管理代表1目的协助最高管理阶层对质量管理系统建立、维护与完善2相关内容21最高管理阶层应在管理阶层之成员中指派一位管理代表,责任与职权除其他职务还应包含（见附件7）211确保质量管理系统中所需之各过程予以制定、实施及维持212向最高管理阶层报告质量管理系统之绩效以及改进之任何需要213确保促进整个组织对顾客要求之认知214还必须涵盖与质量管理系统有关之外部有联络3客户代表最高管理者必须指定人员并其赋予职责和权限，以确保满足顾客提出的需求，包括特殊特性选择、质量目标建立和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发（见附件7）。4相关文件质量手册553内部沟通1目的使本公司各相关部门人员之信息及时得以传达2相关内容21最高管理阶层应确保211适当沟通过程在组织中予以制定212对质量管理系统之有效性进行沟通22本公司内部沟通的方式可以采取公告、联络书、会议等形式，其相关的记录由责任部门保存。3相关文件31质量手册56管理审查1目的对质量管理系统有计划的审查,以确保其持续适用性、足够性和有效性2相关内容21最高管理阶层在规划期间每年四次内,审查公司的质量管理系统,以确保其持续之适切性、充分性及有效性,此审查应包括改进时机评估与质量管理系统变更之需求,含质量方针与质量目标22质量管理体系业绩作为持续改进过程的重要内容，这些评审必须包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势。管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本定期报告和评估（见841和851）。必须记录这些管理评审的结果，并至少为以下业绩提供证据业务计划中规定的质量目标；顾客对提供产品的满意情况。23审查之输入包括231各种审核之结果232客户回馈233流程绩效及产品的符合性234纠正措施及预防措施状况235前一次管理审查决议事项之跟催状况236可能影响质量管理系统之变更237系统需改进之建议事项24审查输出应包括241质量管理系统及其各流程之有效性的改善242与客户需求相关之产品的改善243资源需求244其他任何之决策和措施25管理审查之记录应予以维持3相关文件31管理评审作业程序60资源管理1目的公司将提供必要资源,以确保质量管理系统的实施维持及持续改善其有效性,且由符合客户需求提升客户满意程度2相关内容21为确保目的之达成,公司制订相应程序,其内容须包括211执行影响产品质量之工作人员应以适当教育、训练、技术与经验为基准使之胜任212能力、训练与认知2121决定执行影响产品质量工作之人员所需的能力2122提供训练或采行其他措施以满足这些需求2123评估所采取措施之有效性,若需采取其他措施及具体对象,按人力资源管理程序进行控制2124确保人员认知其活动之相关性与重要性以及他们如何对质量目标之达成做出贡献2125维持教育、训练、技能与经验之适当记录213公司提供与维持为达成符合产品要求所需之基础架构,适用时基础架构应包括2131建筑物、工作空间与相关设施2132过程设备硬体与软体两者2133支援服务诸如运输或通讯214公司应决定与管理为达到符合产品要求所需之工作环境2141工作环境的管理按5S作业指导书及生产过程作业程序进行22在职培训本公司制定年度在职培训计划，对影响产品要求符合性的工作岗位,对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作岗位对质量有影响的人员不符合顾客质量要求的后果。23员工激励和授权本公司建立员工激励制度与实施细则实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括在整个组织促进质量和技术的意识。公司必须具有测量过程，测量员工对他们的活动的相关性和重要性及对如何为实现质量目标作贡献的理解程度（见622D）。24工厂、设施和设备策划公司必须采用多方论证的方法（见7311）制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须减少材料搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价和监视现有操作过程有效性的方法。注这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。25应急计划公司必须准备应急计划，以在紧急情况如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等下满足顾客要求。25确保产品要求符合的人员安全公司必须考虑产品对员工安全性和对员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。26生产现场的清洁公司必须保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、维护的状态。3相关文件31人力资源管理作业程序32设备管理作业程序，工装管理作业程序33生产过程管理作业程序34员工激励制度与实施细则35员工满意度调查表7产品实现71产品实现过程策划1目的对产品实现各流程加以有效之管控,以使产品符合规定要求2相关内容21本公司制订相应程序文件策划产品实现这之流程,及各流程之管制事宜,及确定各项目质量目标及专案规划22产品实现策划须确定221各质量目标与产品之要求222建立产品所需相关之各种作业流程,书面文件以及所需资源223建立产品验证、确认、监视、检验等所需之相关活动及其产品允收准则224为实现过程与最终产品符合要求提供证据需要之记录加以管制225对特定产品、专案或合约需进行专门流程规划23更改控制公司必须有对产品实现有影响的更改进行控制和反应的过程。必须评定任何更改的影响（包括那些由任何供方引起的更改），并且必须确定评定和验证、确认活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。对专有权的设计，影响外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以便所有影响都被适当地评价。当顾客要求时，额外的验证/标识要求，例如新产品导入的那些要求，必须被满足。注1任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2以上要求适用于产品和制造过程更改。3相关文件31质量目标计划书32工程变更管理指示书72与客户相关过程721产品相关要求确定1目的确保产品符合客户及法律、法规要求2相关内容21本公司制订相应之程序对客户产品之需求及其他相关事宜进行审查,其内容包括211客户指定的产品要求,含交货与交货后要求以及特殊特性212客户未指定的产品要求,但对其已知特定或意图之使用所必需的213与产品相关的法令、法规的要求。214包括本公司认定之其他任何附加要求3相关文件31订单评审作业程序32工程变更作业程序33新产品导入管理作业程序722产品要求审查1目的针对客户产品之相关要求加以审查,在供应某项产品前向客户决定或承诺2相关内容21本公司制订相关之程序,对订单审查之过程进行规划,其内容为211其产品要求已界定212与之前的订单或合约内容要求有不同之处均已获得解决213公司有能力符合所界定之要求214对审查的结果之记录及由审查所产生措施应予以维持215对客户未提供书面叙述要求时,客户要求应于接受之前,公司予以确认216对产品要求有变更时,应确保相关文件加以补充变更,且相关人员被告之所变更的要求217对产品有关要求的评审应在向顾客作出承诺前进行218组织在合同评审过程中，必须研究、确认并文件化预期产品制造可行性，包括进行风险分析。3相关文件31订单评审作业程序723客户沟通1目的建立并实施与客户沟通管道,了解客户之需求及时处理2相关内容21本公司制订相应程序,对与客户之沟通流程进行规划,其包括211产品资讯方面212询价、合约或订单等之处理,包括修改213客户回馈资讯,包括客诉3相关文件31客户服务作业程序73设计和开发本公司从事产品生产、服务作业，主要依据客户提供样品或图纸作来料加工，所有产品必须送样，客户确认方可量产，有关产品设计开发由客户完成，故本公司对ISO/TS169492009标准要求中之73产品设计开发部分进行删减。731设计和开发策划公司必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定A）设计和开发阶段；B）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C）设计和开发的职责和权限。公司必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，适当时，策划的输出必须予以更新。注设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，可以适合于产品和组织的方式，单独或组合地进行并记录。7311多方论证方法公司必须采用多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括特殊特性的开发/最终确定和监视；FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和控制计划的开发和评审。注典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7322制造过程设计输入公司必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包括产品设计输出数据，生产率、过程能力和成本的目标，如果有，顾客要求，和此前开发的经验。注制造过程设计包括与遭遇到的问题大小程度相当、与遭遇到的风险适当的防错方法的使用。7323特殊特性公司必须识别特殊特性（见733D）和在控制计划中包含所有特殊特性；与顾客规定的定义和符号相一致，和在过程控制文件中，包括图纸、FMEAS、控制计划以及操作人员指导书，用顾客的特殊特性符号或公司的等效的符号或记号，包括所有对特殊特性有影响的过程步骤。注特殊特性可包括产品特性和过程参数。7332制造过程设计输出制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入，进行验证和确认的方式提出，制造过程设计输出必须包括规范和图纸；制造过程流程图/场地平面布置图；制造过程FMEAS；控制计划见7511；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据；适当的防错活动的结果，和产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。734设计和开发评审在适合的阶段，必须依据所策划的安排（见731），对设计和开发进行系统的评审，以便A）评价设计和开发的结果满足要求的能力；B）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见424）。注这些评审通常与设计阶段同步一致，还应该包括制造过程设计和开发的评审。7341监视在设计和开发特定阶段的测量必须被定义、分析，并形成结果总结报告，作为管理评审的输入。注适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持（见424）。736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持（见424）。注1确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。注2上面要求735和736适用于产品和制造过程设计和开发。7361设计和开发确认补充设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致，包括项目时间进度。7362样件计划当顾客要求时，公司必须制定样件计划和控制计划。公司必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监视所有的性能试验活动，以便准时完成，并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7363产品批准过程公司必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。注产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。737设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见424）。注设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更改。738相关文件先期产品品质规划（APQP）作业程序QC工程表74采购741采购作业流程1目的通过对供应商进行有效之管制来达成公司采购的需求2相关内容21本公司制订并实施相应之管理程序,对供应商进行管制,其管制重点211合适供应商之选择212制订选择、评估与重新评估之标准22评估结果之记录与由评估产生之任何必要措施予以维持23法律法规的符合性用于生产中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法律法规的要求。24供方质量管理体系开发公司必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO90012008是达到这一目的的第一步。注供方开发的优先顺序例如由供方的质量业绩和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其他方式，公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO90012008认证。25经顾客批准的供方若合同如顾客工程图样、规范中有规定，公司必须从经顾客批准的供方采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方（包括工具和量具供方）不能免除组织保证采购的零件、材料和服务质量的责任。3相关文件31供应商管理作业程序742采购资料1目的确保采购之产品能满足采购需求2相关内容21本公司制订相应管理程序,对采购作业进行管制,其管制范围包括211对产品、程序、流程、设备、设施之核准要求212对采购物料之验证人员资格要求213对质量管理系统之要求22对采购作业有特殊需求时,需事先与供应商进行沟通,确认其达成能力23本公司规定用于产品生产的原材料必须在合格供应商进行采购3相关文件31采购管理作业程序743采购产品之验证1目的确保所购进之物料符合采购要求2相关内容21本公司制订相应进料检验程序,对所购进物料之验证活动进行管制22如客户在供应商处进行验证,则对将验证之各项安排及产品放行条件等相关资讯进行界定23进货产品要求符合性公司必须有确保采购产品质量的过程（见743），可以采用下列的一种或多种方法公司接收并评价的统计数据；接收诸如基于性能抽样的检验和/或试验；结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的其他方法。24供方监视必须通过下列指标对供方业绩进行监视已交付产品的要求符合性；顾客中断，包括市场退货；按计划时间交付的业绩（包括发生的额外运费事件）；涉及质量和交付问题的顾客通知的特殊状态；公司必须促进供方监视其制造过程业绩。3相关文件31监视与测量作业程序，供应商管理作业程序75生产提供过程751生产提供管理1目的规划与执行管制状态下之生产提供作业2相关内容21本公司应在管制条件下,规划及实施生产供应,管制条件应包括211界定产品特性之资讯的可获得性212相关所需之作业指导书之可获得性213适当设备之使用214监视与测量设备之使用及可获得性215监视与测量活动之实施216放行、交付与交付后活动之实施22本公司制订相应之程序文件来达成上述之管制23控制计划公司必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（QC工程表），包括零件和散装材料的制造过程；有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的试生产和生产控制计划；控制计划必须列出用于制造过程控制的控制方法；包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性所实行控制的监视方法（见7323）；若有，包括顾客要求的信息；当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划（见8231）。当有影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的任何更改发生时，必须重新评审和更新控制计划（见714）。注评审或更新的控制计划可能要求顾客批准。24作业指导书公司必须为所有那些其所负责过程的操作影响产品要求符合性的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到使用。这些指导书必须来源于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。25作业准备的验证无论何时实施作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书，适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注推荐采用末件比较的方法。26预防性和预测性维护公司必须识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括有计划的维护活动，设备、工装和量具的包装和防护，关键制造设备备件的可获得性，文件化、评估和改进维护的目标。公司必须利用预测性维护方法持续改进生产设备的有效性和效率。27生产工装的管理公司必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的资源。公司必须建立和实施生产工装管理的系统，包括维护修理的设施与人员；贮存与恢复；工装准备；易损工具的更换计划；工具设计变更的文件化，包括工程更改等级；适当时，工具的调整及其文件的修订；工具标识，如在用、修理或报废等状态的标识，。如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。注该要求同样适用于车辆服务零件的工具。为满足顾客要求，如JIT要求,必须建立一个能够从生产过程的关键阶段双向传递生产信息的信息系统,以支持以订单驱动的有计划性的生产。28服务信息反馈必须建立和保持一个涉及制造、工程和设计部门之间关于服务问题沟通的过程。注将“服务问题”增加到这个条款，其目的是为了保证组织了解发生在组织之外的不合格。29与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，公司必须验证以下项目的有效性组织任何的服务中心；任何专用的工具或测量设备，和服务人员的培训。3相关文件31生产过程管理作业程序32生产计划管理作业程序33设备管理作业程序，工装管理作业程序34QC工程表752生产过程确认1目的证明规划之各生产流程具有达成计划之产出能力及对其确认的方法2相关内容21对生产流程的确认须包括以下内容211各流程之审查、核准要求之界定准则212设备之核准及人员资格条件213特殊方法及程序之使用214相关记录之要求215重新确认之规定22本公司制订相应程序文件来达成上述需求23以上适用于本公司所有过程。3相关文件31生产过程管理作业程序753鉴别与追溯性1目的对产品进行合适之标识,并对其进行必须之记录管制以便对产品之识别与追溯2相关内容21本公司制订相应之作业程序,来对产品进行鉴别与追溯,其内容包括211本公司用适当方式于产品实现全程鉴别产品212应对监视与测量要求鉴别产品状态213当追溯性为要求时,组织应管制与记录产品之唯一识别3相关文件31鉴别与追溯作业作业指示书754客户财产1目的确保客户提供之财产在本公司得到适当之管制与使用2相关内容21本公司制订相应之作业程序,来对客户提供资财产进行有效和适当之管制与使用,其内容包括211对客户提供财产的鉴别、验证、保管及维护212当客户财产发生遗失、损坏或发现不适用时,应向客户予以报告,且记录予以维持22顾客所有的生产工装顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每一类别的所有关系清晰可见，并可被确定。3相关文件31客户服务作业程序755产品防护1目的确保公司内各作业流程中及最终送往交货目的地之前的所有过程中的产品,均能符合客户要求2相关内容21本公司制订相应之管理程序,对本公司产品从进料到交付的各过程中包括识别、搬运、包装、储存及保护的各流程的管制,亦包括产品零组件的防护管制22贮存和库存必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出FIFO）”。过期的产品必须按不合格品的类似方法进行控制。3相关文件31仓储控制作业程序76计测仪器管制1目的对检验、测量、试验及监视之设备准确性和测试能力进行有效地控制,以确保提供之产品符合规定之要求2相关内容21本公司制订相应之作业程序对公司之测量及监视之设备进行管制,其内容包括211计测设备须按照所追溯的国家测量标准,于定期或使用前校正与验证,若无类似追溯标准时,须对作为校正或验证基准应予以记录212根据公司的实际需求可进行适当之调整或再调整213加以识别,使校正状态可予以决定214加以保护,避免使测量结果失效之调整215在搬运、维护与储存时,加以适当保护以免损坏或变质22当发现仪器不符要求时,应评与估记录先前测量结果之有效性,同时应对仪器与任何受影响产品采取适当措施23对校正与验证结果之记录应维持24测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当统计研究。此要求必须应用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准，也可采用其他分析方法和接收准则。25校准/验证记录为产品符合规定的要求提供证据的的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括设备标识，包括设备校准的测量标准；由工程更改所引起的修订；在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对超出规范情况的影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。3相关文件31计测仪器管理作业程序8测量，分析及改善81简述1目的提供测量、监视、分析与持续改善等流程活动2相关内容21本公司将规划实施所需之测量、监视、分析与改进过程,使其能达到211证明产品之符合性212确保质量管理系统之符合性213持续改善质量管理系统有效性22为达成目的,需对适当方法含统计技术与其使用程序决定23统计工具的确定在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。24基础统计概念知识整个公司必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。3相关文件31内部审核作业程序32监视与测量作业程序33客户服务作业程序34管理评审作业程序35纠正与预防作业程序82监视与测量821客户满意度1目的监督本公司是否已符合客户要求认知的资讯,并予以检讨本公司的绩效2相关内容21本公司制订相应之服务作业程序,对客户满意度资讯进行获取与测量和改善22作为质量管理系统绩效的测量的一种,应不断收集有关客户感觉之资讯23对获得与运用这些资讯之方法予以决定24顾客满意度补充必须通过对产品实现过程业绩的持续评价来监视顾客对组织的满意度。业绩指标必须基于，但不限于下列的目标数据已交付产品的质量；顾客中断，包括市场退货；按计划时间交付的业绩（包括额外运费事件）；涉及质量和交付问题的顾客通知。公司必须监视制造过程的业绩，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。3相关文件31客户服务作业程序822内部审核1目的提供内部质量审核之依据,要求及改善方向,使质量管理系统得以持续有效之运行和符合ISO90012000标准要求2相关内容21本公司制定相关之内部审核程序,在规划之期间内部审核以决定质量管理系统是否本公司规定内部审核的频率为定期每年两次211符合所规划之安排、ISO90012000国际标准之要求及公司所制定的质量管理要求212有效的予以执行和维持各项要求22对被审核之过程与区域的状况与重要性以及先前审核之结果予以规划23对审核准则、范围、频率、与方法予以订定24对审核人员的挑选与审核之执行应确保审核过程的客观性和公正性25审核员不得审核其本身之工作26对规划与执行审核,报告结果与维持记录之权责和要求,均须于文件化程序中予以界定27被审区域负责之管理阶层应采取适当之措施,对发现之不符合与其原因予以消除28质量管理体系审核公司必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。29制造过程审核公司必须审核每个制造过程，以确定其有效性。210产品审核公司必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。211内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频次必须适当增加。注每次审核应该使用专门的检查表。212内部审核员资格公司必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6222）。3相关文件31内部审核作业程序，制造过程/产品审核指示书823过程监视与测量1目的规划控制及纠正各过程,以证实过程实现所策划的结果的能力和确保合格产品之产出2相关内容21公司制订相应之程序文件,来规划质量管理系统过程之监视与测量方法,这方法应证明过程达成规划结果之能力22对规划结果无法予以达成时,采取适当之纠正及纠正措施,以确保产品之符合性23制造过程的监视和测量公司必须对所有新的制造过程包括装配和排序进行过程研究。以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成为规范文件，在适用时,包括生产、测量和试验方法以及维护指导等。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及其接收准则。公司必须保持顾客在生产件批准过程时规定的过程能力或性能。公司必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定测量技术；抽样计划；接收准则；当不满足接收准则时的反应计划。必须记录重要过程活动，如更换工具或修理机器等。对那些不稳定或能力不足的特性，公司必须启动控制计划中针对其的反应计划。适当时，反应计划必须包括遏制产品和100检验。为确保过程变得稳定和有能力，公司必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将与顾客评审并由顾客批准。公司必须保持过程更改生效日期的记录。3相关文件31监视与测量作业程序824产品监视与测量1目的查证产品的符合性2相关内容21本公司制之检验程序对产品实现过程之适当阶段予以监视与测量22各程序中须规定221符合允收示授权产品标准之证据予以维持222记录应显放行之人员223在对策划的安排已圆满完成之前，不得进行产品放行与服务交付，除非得到相关权责人员或客户授权时23全尺寸检验和功能试验必须按控制计划中的规定,根据适当顾客的工程材料及性能标准，对每种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须随时供顾客评