TS16949培训教材.ppt

ISO/TS16949第二版质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求,理解与解释,目标,提供一个有关ISO/TS16949标准范围及内容的总体理解为企业应用ISO/TS16949提供一些基本的思路,第一章,介绍,ISO/TS16949,TS代表技术规范，每三年评审一次（目前的2002版将使用到2010年）ISO/TS16949由国际汽车推动小组（IATF）日本汽车制造商协会（JAMA）以及ISO/TC176委员会共同制定方框内文字是ISO9001：2000原文，方框外是制造商特殊补充要求“应（必须）”表示要求，“应当”表示推荐,ISO/TS16949,目的:建立旨在持续改进的质量管理体系，强调缺陷预防、减少变差和供应链中的浪费避免多重认证(取代QS-9000,VDA6.1,EAQF94,AVSQ94),条文将涵盖QS-9000,EAQF94,AVSQ94及VDA6.1等各国汽车工业标准(非百分之百涵盖),ISO/TS16949,范围-适用于组织的顾客指定的产品或服务件的制造现场。适用于整个汽车供应链。汽车在路上行驶的车辆（包括摩托车）。对ISO/TS16949条款删减的说明：-对于没有产品设计职责的组织，允许对7.3进行删减,但允许的删减不包括对制造过程的开发.-除以上说明外,组织质量管理体系必须说明ISO/TS16949所有要求,目前没有应用的过程可能发生不适用术语-3.1汽车行业的术语和定义,第二章,管理体系模式及良好的业务运作,管理体系模式,在组织内提供了一个运营的正式程序提供了基于事实的决策和改进方法可审核性-内部的和外部的是给组织带来切实利益的工具向顾客/股东提供信心,逻辑发展,质量控制质量保证质量管理,质量管理体系,在质量方面指导和控制组织的管理体系(ISO9000:2000),质量保证,质量管理的一部分，致力于达到质量要求并提供信心(ISO9000:2000),质量管理原则,1以顾客为中心2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策方法8互利的供方关系Section0.2-ISO9000最高管理者应通过对组织的管理体现出对质量管理8个原则的应用。-ISO/TS169490.3“注”,标准系列,ISO/TS16949规定要求IATF的ISO/TS16949:2002指南获得IATF认可的规则ISO9000概念和术语ISO9004包括了与业务改进有关的附加指南要求ISO19011是审核指南ISO10012计量确认体系ISO/IEC17025实验室要求,第三章,标准结构介绍,计划,实施,检查,改进,确定目标,确定达到目标的方法,实施,检查效果,采取适当的行动,质量管理体系过程模式,Product,Realisation,Output,(and/orService),顾客满意,管理职责,测量、分析和改进,质量管理体系持续改进,输入,资源管理,产品服务,顾客,顾客,顾客要求,质量管理体系,产品实现,输出,INPUT,PROCESSES,INPUT,OUTPUT,ISO/TS16949,第1部分-第4部分内容是标准范围剪裁和总体质量管理体系要求,ManagementResponsibility,ResourceManagement,ProductRealisation,Measurement,AnalysisandImprovement,INPUT,过程,输入,输出,5.管理职责,6.资源管理,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进,7.产品实现,8.测量、分析和改进,第四章,以过程为中心的管理体系,过程或程序驱动,ISO9001:2000(第4.1条款总要求)指出:识别质量管理体系所需要的过程确定这些过程的顺序和相互作用并且管理这些过程4.1.1总要求补充外包过程:不能免除组织对符合所有顾客要求的职责不允许委托技术职责与顾客零件批准程序的接口,程序或过程,程序-为进行某项活动或过程所规定的途径过程-使用资源将输入转化为输出的活动的系统体系-相互关联或相互作用的一组要素,TakenfromISO9000:2000,乌龟图,输入6,输出7,过程1,用什么？（材料/设备）3,由谁进行？（能力/技巧/培训）4,如何做？（方法/程序/技术）2,如何评价？（绩效指标）5,乌龟图,售票,用什么售票：售票软件售票机车票用纸场地,由谁完成售票：售票员票务部门软件维护人员硬件维护人员,过程评价：售票时间差错率系统故障时间等,过程控制：售退票规定车次说明/公告,顾客需要车票,顾客得到车票,过程的识别,2个截然不同但又紧密相关的流程:,PotentialAction,汽车行业的过程识别,顾客导向过程支持过程管理过程,顾客导向过程分析,质量体系的持续改进,要求,满意,顾客,顾客,资源管理,测量分析和改进,产品实现,管理职责,输入,输出,产品,组织,O,I,6,7,8,9,10,1,2,3,4,5,汽车行业的顾客导向过程-章鱼图,典型的汽车行业顾客导向过程（可能不限于此，也可能少于此）,市场分析/顾客需求投标/标书定单/要求产品和过程设计产品和过程的验证/确认产品生产交付支付产品保证/服务顾客反馈,汽车行业的顾客导向过程CustomerOrientedProcesses,质量体系的持续改进,要求,满意,顾客,顾客,资源管理,测量分析和改进,产品实现,管理职责,输入,输出,产品,顾客导向过程分析,活动1活动2活动3活动4,I,O,支持过程,方框内包括了我们所控制的支持过程,支持过程,培训信息系统维护保养采购供应商管理物流设施质量,业务计划,方针,目标,策划,员工理解/参与,汽车行业的管理过程,管理过程,业务策划业务开发职责确定管理评审内部审核纠正措施,顾客要求,顾客满意,质量管理体系的持续改进,客户导向流程COP支持过程SP管理过程MP接口,客户导向过程，支持过程，管理过程间相互关系,与过程方法有关的关键因素,过程的所有者得到明确过程被定义（及过程步骤）需要时过程被文件化确立了过程间的联系监控、分析和改进过程保持记录,与过程方法有关的主要问题,顾客要求是否被理解和满足？过程是否增值？衡量过程业绩和有效性的指标是什么？持续改进的证据？,ISO/TS16949要求,在如下区域有强制性的文件化要求（7处）:文件控制质量记录的控制不合格的控制内部质量审核纠正措施预防措施培训,汽车行业的术语和定义,3.1.1控制计划control对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织designresponsibleorganization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织3.1.3防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验,汽车行业的术语和定义,3.1.5实验室范围laboratoryscope受控文件，包括：实验室有资格金相的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单3.1.6制造manufacturing以下制作或加工过程：生产材料生产或维修零件装配热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表明处理,汽车行业的术语和定义,3.1.7预见性维护predictivemaintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动3.1.8预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出3.1.9附加运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所,汽车行业的术语和定义,3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数,ISO/TS16949要求,4.2.3文件控制4.2.3.1工程规范-评审ASAP,不超过两个工作周-保存更改实施记录，生产中实施记录。-PPAP文件4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存-满足法规和顾客要求,第五章管理职责,质量方针,“由组织的最高管理层正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”ISO9000:2000section3.2.4就我们应该做得很好的事情的声明,质量方针,应包括满足要求和持续改进的承诺方针不应只是给组织提出了一个明确的方向，而且也将告诉顾客你的方向和目的。,PotentialAction,质量目标,应建立质量目标质量目标应是可以测量和能够实现的并和质量方针保持一致相关层面和机能上应建立质量目标,PotentialAction,5.4.1.1质量目标-补充,目标应该是：以顾客为关注焦点的源自业务计划被规定并被贯彻可衡量的测量出来的被管理层用于进行有效的评审被用于纠正措施和持续改进,PotentialAction,保持捷豹汽车在市场领先和赢利的地位,降低成本,增加销售,降低原材料成本,降低劳动力成本,提高现有工厂的利用率,提高产量,扩大英国市场,扩大海外市场,减少加班时间,减少劳动力,改良生产方法,改进产品形象,扩大欧洲市场,扩大美国市场,提高产品质量,引入新广告,拓展新的销售网络,是一棵目标树?经捷豹公司运用-各层目标通过实线表示十分明确。虚线则表示达到目标的可选用的方法。,质量策划,质量管理的一部分，致力于设定质量目标并且规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标,ISO9000:2000section3.2.9,职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责不符合要求的产品或过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责质量的人员为了纠正质量问题，必须有权停止生产。为了确保产品质量，生产的所有班次必须配备负责质量职责的人员，或代表。,职责、权限和沟通,5.5.2.1顾客代表最高管理者必须指定人员的职责和权限,以确保满足顾客的要求，如选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。(本条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代表参与生产发布,工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明),管理评审,为实现已建立的目标，由最高管理者实施以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。AdaptedfromISO9000:2000,管理评审,5.6.1.1质量管理体系绩效这些评审必须包括质量管理体系所有的要素及其绩效趋势，将其作为持续改进过程的重要环节。对质量目标的监控，和不良质量成本的定期报告和评估必须是管理评审的部分内容。这些管理评审结果必须记录,以提供达到以下各项的最基本证据：在业务计划中特定的目标顾客对于提供的产品的满意目的是测量组织是否达到了预期的输出范例包括差异分析,时间计划,纠正措施和有效性,PotentialAction,管理评审,5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入管理评审的输入必须包括对于实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全、或环境的影响的分析在产品已经制造或配送到市场中心的情况下,组织应该确保已经建立过程确保针对现场失效和或退货产品信息已经定义了结构化的决策过程.,管理承诺,引入最高管理层这个术语增加了要求最高管理层证明建立和改进质量管理体系的承诺。5.1.1过程效率,PotentialAction,最高管理者,法规,质量方针,顾客,竞争者,目标,计划,资源,管理的变化,运作,职责与沟通,管理评审,5.2,5.5,5.4.2,5.4.1,5.3,5.6,5.1,第六章资源管理,资源管理,资源状况与工作绩效,针对未来资源的需求必须调整什么,策划、提供和保持以实现有效的过程,运输工具,供应商,IT,人,条件,厂房,设备,培训与能力,收集反馈以评价培训的效果,识别需要能力的区域,确保正确理解能力的重要性,进一步评价需求,提供培训以满足能力的需求,培训和能力,增加了确定人员的能力要求现在的培训要求增加了对所采取的措施的有效性的评价要求提高员工对他们的活动以及对组织实现目标的重要性的意识。,PotentialAction-allelements,培训和能力,6.2.2.1产品设计技能CAD,DFM/DFA,DOE,QFD6.2.2.2培训经验表明风险往往发生在组织发生快速变化时技能矩阵的应用6.2.2.3在职培训意识到内外部不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响6.2.2.4员工激励,培训和能力,业绩测量,承认我的业绩满足要求,确保我理解我必须做什么,确保我理解我将如何去做,提供适当的培训和发展机会,确保我知道我的执行情况,基础设施,如下考虑:-我们的房屋,车间,设施用于支持服务提供的设备这些是如何影响我们的产品和服务的实现的?6.3.1工厂,设施及设备的策划人机工程，操作工和生产线平衡，储存和周转库存水平，自动化应用，增值含量，工作计划等6.3.2应急计划,PotentialAction,基础设施,6.3.2应急计划应急计划应包括：多个现场时，可以选择的外部生产现场确定负责人员启动紧急程序，关键设备/机器清单，维护运作操作记录，风险分析结果输出,工作环境,这对于您提供产品或服务重要吗?有没有相关的法律法规要求?是不是定期审视以确保我们能确定潜在的问题并管理它?,PotentialAction,工作环境,6.4.1人员安全以实现产品质量定义安全性职责；设计和过程控制中作为预防活动的防错；法规的知识和应用；纠正措施；事故记录；风险分析，如FMEA；应用保护性设备。6.4.2生产现场清洁适当的环境布置条件；适当的空间和储存环境；清洁完整的传送和操作设备;清洁，照明良好，有次序的工作场所和检验场所；设备和系统的清楚地，明显的识别；定义次序和清洁的职责；,第七章产品实现,产品实现的策划,应确定以下方面：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源要求产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品准则实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录,产品实现的策划,7.1.1产品实现的策划补充作为质量计划的一部分,顾客要求和对技术规范的参考必须包括在产品实现策划中。7.1.2接收准则组织必须确定接收准则,要求时,应由顾客批准。计数型接收抽样的接收准则必须是零缺陷。,产品实现的策划,7.1.3保密组织必须确保顾客采购的产品、正在开发的计划和有关信息的保密-应该控制对机密性文件和数据的访问.应特别注意与新项目和更改有关的机密7.1.4更改控制适用于产品和制造过程的更改.规定的过程应包括更改的权限.实施和沟通的一致性是应该被控制的重要因素，包括：,产品实现的策划,控制计划顾客要求设计记录检验指导书机器过程参数材料规范/报告测量设备零件批准要求技术图样操作指导书,与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性定义:可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或过程特性7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充7.2.2.2组织制造的可行性风险分析应包括项目时间安排、资源、开发成本和投资进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。,与顾客有关的过程,7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通-补充电子数据交换（相互交换EDI）：在线交换策划信息（如计算机辅助设计数据和发运时间）；CAD利用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释，使用者可以定义对象的外形和物理特性。能力指标包括：技术规范和重要文件的通用语言与顾客有效的接口,设计和开发,本要求的所有要素都适用产品实现过程,包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命，应关注于错误预防，而不是探测。7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法(横向职能方法)作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务和活动，可包括：-特殊特性开发、确认和监测-FMEA的开发和评审-控制计划的开发和评审,设计和开发,7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入-顾客要求-信息使用-质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标7.3.2.2制造过程设计输入APQP-参考顾客指定手册7.3.2.3特殊特性-包括产品特性和过程参数识别（PFMEA,顾客要求，过去的问题分析和法规）标记,包含在所有有关文件和控制计划中,设计和开发,7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出-补充设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪费结果例如：成本/业绩/业务风险综合分析几何尺寸和公差的适当使用可装配性设计（DFA)制造设计（DFM)试验设计（DOE)质量功能展开（QFD)公差研究或适当替代设计FMEA的使用试验、生产和使用现场的反馈的使用价值工程（VE),设计和开发,7.3.3.2制造过程设计输出制造设计输出应是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统）防错均衡生产安排拉动系统库存控制同步制造（单件流程）可视控制工作场所组织和规划,设计和开发,7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监测设计过程的监测是“管理评审”的基本输入7.3.6设计和开发确认在设计的适当阶段，应进行设计验证以确保设计阶段输出满足设计输入的要求，并记录设计验证测量；除实施设计评审外，设计验证可以包括下列活动：如果可行，将新设计与已经过验证的类似设计进行比较；进行换算进行试验和仿真发布前评审设计阶段文件制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产，通过使用工具（如过程能力研究）可以将风险最小化,设计和开发,7.3.6.1设计和开发确认补充活动应包括：比较顾客要求和内部开发计划按顾客要求进行设计和开发确认将设计确认记录与顾客要求进行比较纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验7.3.6.2样件计划PPAP7.3.6.3产品批准程序应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序供方也必须遵守产品和制造过程批准程序,采购,7.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发有责任证明供方符合这个要求，包括顾客规定的选择性安排；当存在多重顾客时，选择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方影响的顾客。本条款中的“供方”是指制造顾客指定的生产或服务件的场所供方质量管理开发证明过程表现达到了符合ISO/TS16949:2002的目的；绩效指标包括：符合ISO9001:2000,除非顾客指定，至少获得ISO9001:2000认证，除非顾客指定，符合ISO/TS16949:2002,过程达到以上要求的证据,采购,7.4.3.1进货产品质量7.4.3.2供方监测通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力；还可以代表持续改进的基准。这些指标应被确认；应考虑内部和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：第一次运行的质量结果前置时间的缩短时间安排的平均化实施的防错机会的数量计划性的维护,生产和服务提供,7.5.1.1控制计划试生产和生产控制计划7.5.1.2作业指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。应适当的包括或参考：当前的工程等级/日期，顾客和组织指定的特殊特性，如果有，附有接收准则的检验和试验指导书，材料识别和处理指导书，,生产和服务提供,标准化的工作工作场所的组织和可视控制的开展过程流程图的关键操作名称和编号，零件或零件族名称和编号，反应计划，相关工程和制造标准，要求的工装、量具和其它设备，修订日期和批准，SPC和其它过程监视要求，工装更改间隔和准备指导书，目视辅具,生产和服务提供,7.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证可以包括：与上一次数据和记录的比较（质量记录、纠正措施等生产、检验和试验设备及文件的完成准备后放行职责的确定试生产或准备废料处理的确定末件比较，最近一次运行的最后一批不仅应该对照规定的要求，而且应该与新运行的第一批进行比较，以参考新的准备的质量水平,生产和服务提供,7.5.1.4预防性维护和预测性维护预知性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、储存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产安排7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认适用于所有过程,生产和服务提供,7.5.3标识和可追随性标识是强制要求。生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程（例如，运输生产线、综合机械生产线等）的材料搬运中的零件。“替代性”指的是对识别达到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。7.5.4顾客财产7.5.5.1储存和库存应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。7.6.1测量系统分析MSA7.6.2校准记录7.6.3外部实验室,第八章测量、分析和改进,测量、分析和改进,8.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识过度调整：即“窜改”是指进行统计上不适当的过程调整,顾客满意,需要对顾客的感受信息进行监控，以了解您是否满足了他们的要求8.2.1.1顾客满意度-补充通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应考一样的虑内部和外部顾客。额外运送的事故和质量、成本影响顾客满意度。,Action,顾客满意,例如：ANDON程序就位；第一次直接运行的质量结果；准备时间的缩短；均衡生产安排；实施的防错机会的数量；维护计划；标准化作业；工作场所的组织和视觉控制的使用,内部审核,以确定质量管理体系是否:符合计划的安排有效地实施并加以保持计划应考虑状态及重要性,覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，按年度计划安排（8.2.2.4)体系、产品、过程审核(8.2.2.1-8.2.2.3)内部审核员资格(8.2.2.