SYH-100三维混合机验证方案讲解

*有限公司 编号： SYH-100三维混合机验证方案起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1验证目的和范围2. 设备概述3. 设备安装确认4. 运行确认5. 性能确认6偏差分析7验证用计量器具8相关规程9. 验证结果与评定10拟订再验证周期11验证进度安排12. 附件1.目的和范围1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。2.概述2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。2.3设备组成：SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。2.4 设备主要技术参数(附表一)3 安装确认3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。3.2 安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。3.3 安装确认所需的文件资料见下表：文件名称编 号存放地点设备使用说明书设备开箱验收书设备安装调试结果4 确认4.1 运行确认方法4.1.1 设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，轴承处应充填ZL-2#锂基润滑脂，链条上均匀涂抹L-AN32#润滑油，减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。4.1.2 点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查SYH-100三维混合机是否正常。4.1.3 传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待传动系统运转平稳后，按照使用说明用转速仪测量转轴的转速；用秒表计时20分钟，记下混合筒摇动次数，连续负载运行4小时以上，无异常情况发生。4.1.4 电机运转情况的检查：使用万用（电流表）测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值不超过额定值。负载运转边连续四个小时以上，电机温升不超过45。4.1.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视端盖、筒体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。4.2 运行确认项目在设备的运行验证中要根据5中的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明(附表三)。5 性能确认设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档（附表四）。附:混合均匀度的测试方法在同一容器内、同一时间水平（最佳混合时间）上、不同取样点取得样品用化学或物理的方法，测定各组分（尤其是关键组分示踪物）的含量：X。如果样品个数是5，检测到5个结果：X1、X2、X3、X4、X5。将上述检测结果用统计学的方法进行计算。（1）样本均值： 1 nX Xi n i=1 式中： n 点样品数 Xi 第i个样品测得的参数，如质量、含水量、颗粒数等。 1 n（2）方差： 2 （ Xi X ）2n-1 i=1 1 n（3）标准偏差： （ XiX ）2n-1 i=1 （4）极限标准偏差：o P（1P） （5）混合均匀度：M1 - o M值越接近1越均匀6 偏差分析按照设备验证方案对SYH-100三维混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。7.验证用计量器具(附表五)。8.相关规程文件名称编号存放处设备操作规程设备维护、检修规程9 验证结果与评定验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。10 拟订再验证周期验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。11 验证进度安排验证小组于2006年7月对SYH-100三维混合机进行验证。12 附件附表一：SYH-100三维混合机主要技术参数序号参数名称规定要求1料筒容积2装料容积3最大装料重量4转动数5摇动数6电机总功率7制造厂家填表人： 日期：附表二SYH-100三维混合机安装确认序号检查项目规定要求确认方法实际结果1安装位置照图施工对照图纸检查2安装型式水平放置目测3设备材质0Cr18Ni10Ti附有材质质保书和目测4安全接地保护符合GB/T5226.1-96实测5控制原理符合电器原理图与图纸相符6电气线路接线正确连接可靠目测7紧固部分连接牢固无松动目测8运转4小后噪音上限不超过70分贝声级计，采用标准GB/T3768评价：评价人： 日期： 附表三SYH-100三维混合机运行确认序号检查项目规定要求确认方法实际结果1设备润滑润滑部位润滑良好目测2点动试车无异常目测3筒体转向从设备正面（出料口端）看，反时针转为混料，顺时针为出料目测4转动数6.3rpm实测5摇动数5spm实测6空车运转无异常振动无异常声音实测7负载运转无异常振动无异常声音实测8筒体无泄漏目测9电机运转3805%V15A(转) 10A（摆）实测10运转4小时后电机温度不超过55测温仪验证评价：评价人： 日期： 附表四SYH-100三维混合机性能确认序号验