一次性手术衣和一次性手术包包装确认报告

.公司一次性手术服及一次性手术毛巾包包装确认报告书文件编号KN-JS-A/0-31战斗机文件版本A/0生效日期2013年12月1日文件分发详细资料复制：社长管理代表副社长技术开发部生产部品质部销售部总经理正文：句子控制中心罩控制章制定审查承认制定日期2013年12月1日审计日期2013年12月1日批准日期2013年12月1日修改记录版号更改状态修改内容制定/日期审查/日期批准的有效/日期a.a首次发行2013.12.12013.12.12013.12.3目录1 .目的22 .适用范围23 .见标准及文件二4 .设备及材料25 .确认前的准备工作35.1最终灭菌手术服或面罩包装概述35.2核实小组86包装材料确认96.1物理性能确认96.2化学和生物相容性的确认96.3微生物屏障确认96.4与环氧乙烷灭菌的适应性确认96.5与标签系统的适用性确认106.6与储藏运输过程的适应性确认107 .包装成形工序确认107.1安装确认(IQ)107.2运行确认(OQ)107.3性能确认(PQ)128过程异常和方案修正14九结论十四第一页共九页一次性手术服及一次性手术毛巾包包装确认报告书1 .目的1.1在一次性手术服和一次性手术毛巾包产品的预期使用、贮藏寿命、运输和贮藏条件下建立保持产品无菌性和完整性的包装体系。1.2确保包装系统能有效保护产品和便利/清洁开放技术。2 .适用范围本报告适用一次性口罩的最终灭菌包装。3 .参照标准和文件3.1 iso 11607-1:2006封装forterminallysterilizedmedicaldevicespart 13360 requirementsformaterials，sterilebarriersystemsandpack3.2 iso 11607-2:2006封装格式化媒体视频部件2:可变化的requirementsforming，sealing and assembly profile3.3 GB2828.1-2003计数抽样检查程序。3.4 astmf 1980-02标准ardeforacceleratedagingofsterilemedicaldevicepackages。3.5 GB/T 4582002纸和纸板透气度的测定。4 .设备和材料4.1设备4.2多功能塑料薄膜封口机(DBF-580(600)800、900系列4.3材料制造商：生产批号： 20131015材料名称：灭菌指示袋5 .确认前的准备5.1最终灭菌面罩包装概要根据灭菌一次性手术服和一次性手术毛巾包的外形，将一次性手术服和一次性手术毛巾包装设计成无菌屏蔽系统，包装与产品直接接触构成微生物屏蔽部分的包装主要是关于产品寿命期内仓库流通过程的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的包装设计，铜板箱、标签包装成品是根据本公司设计的图纸加工而成，包装形式如图1所示，手术服包装用透析纸袋包装，铜板箱包装，标签印刷内容粘贴在包装上。 一次性手术服和一次性手术毛巾包的最终灭菌包装结构如图1所示二次手术服和一次性手术包的照片一次性手术服(照片)一次性手术包的照片5.2核实小组姓名所属部门职务本验证工作中的责任验证方案的设计监控系统正常供水系统安装维护和跟踪系统工作正常封口检查验证方案批准检查6包装材料的确认6.1物理性能确认包装材料的机械强度可在日常条件下有效保护产品，透析材料可有效通过灭菌介质，厚度均匀，无孔缺陷，详见附件ISO11607保安包装材料的性能要求试验(适合EO灭菌的部分)，包装袋的物理性能6.2化学和生物相容性的确认材料检测数据显示，包装材料未释放出有害健康的毒性物质，包装材料的生物相容性符合ISO10993对I类灭菌医疗器械材料的要求，包装材料无反应堆、致敏、细胞毒性反应，包装材料对包装内设备无不良影响。 详细的检测报告见ISO11607对包装材料的性能要求试验(毒理学特性和化学成分部分)、包装生物学评价。6.3微生物屏障确认透析袋是被证明能够有效隔绝各种有害微生物的包装材料，在受污染的环境下，包装系统可以保持设备2年不受外界有害微生物污染。 详细信息ISO11607包装材料性能要求试验、包装袋2年灭菌保质期试验。6.4与环氧乙烷灭菌的适应性确认透析袋是包装行业比较成熟的包装材料，大量的实验和事实证明，适用于环氧乙烷灭菌的包装材料，灭菌剂和灭菌工艺对包装的无菌阻挡性能没有不良影响，封口强度不作用。6.5确认与标签系统的适用性标签系统贴在外壳上，是产品信息、产品跟踪和相关图标的信息系统，在特定灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后清晰，灭菌时标签油墨不会转移到产品内包装和产品上，标签系统贴得很牢固。 详细报告见成品检验报告。6.6与储藏运输过程的适应性确认在规定的储运条件下，包装材料可以保证其特性，报告结果证明储运过程对包装系统的完整性没有明显影响。7 .包装成形工艺的确认7.1安装确认(IQ )a )设备技术资料的确认：检查所设备的名称、型号规格、性能参数、厂家、生产日期，结果与设备文件、文件一致。b )仪表校准：包装设备和封口设备的所有仪表均经确认，调节器可持有标识正常运行，并有校准编号。c )设备设置环境的确认：设备已经设置在十万级洁净室，设备设置场所有足够的空间来维护、调整和清洁生产和设备。d )确认设备动力输入：确认设备输入电压在设备技术参数的范围内。e )夹具确认：检查的结果，夹具设备的紧固和松动部件的安装无误，位置固定。项目说明检查结果完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/部件模型、设备工厂编号好的2附带的文件、印刷品、设计图和手册、手册和程序好的3确认设备的设置场所确保了生产和设备的维护、调整、清扫等充分的空间好的4确认设备正常工作所需的环境温度、湿度、电压、电流好的5检查设备的紧固和松动部件的安装好的6检查模具是否满足生产要求好的7确保所有正常生产工作所需的其他部件都已准备好并正确安装好的8确认主回路开关存在、显示有、正常动作好的9确认设备的预备方案已经准备好了好的10确认设备的操作者接受了相关训练，提交记载了签名和日期的相关训练记录好的11电压发生一定变动时，确认设备正常动作好的12确认加热控制器存在、显示、正常工作好的13确保热电偶存在，标志存在，运行正常好的7.2运行确认(OQ )运行确认的目的是通过在设备能够实现的技术参数中找到最适合包装和封口的工艺条件，保证能够在最终包装工艺条件下生产合格的包装样品。7.2.1包装机的确认方法：辊封机的确认a )参数预设：封口速度和温度表纸的平整度是热封的重要工艺参数，透析纸的涂层成分对这些参数的选择有重要影响，根据经验和包装材料信息，封口参数的范围设定如下温度： 225-255(公司规定为中速)b )最佳工艺验证：将该参数的各参数分为高值、中值、低值3个等级，如表5所示，通过正交试验确定包装性能最佳的包装工艺参数。表5 .封隔器封口参数的默认值水平方向温度较低的值T1 (225.0 )中值T2(240.0 )高价T3(255.0 )c )试验：在设计的试验中确定封口机日常操作的封口条件参数，试验表如表6所示，共需9次试验，试验中的各参数组合实验3个样品，详细的封口强度数据参照封口机封口强度记录中的正交试验部分，最后取热封强度平均值进行计算表6 .封口参数正交试验表L9考试号温度()封口强度平均值N/15mm毫米12253.622303.432323.54238352404.262423.172483.782503.692554.5d )最终封口工序：实验结果表明，温度为T(240)时，包装样品容易打开，开封时不会发生包装封口破损或毛刺，中包装系统完整，封口强度大，其中温度是影响包装的最主要参数，封口强度总结了机械封口强度记录中的正交试验部分，因此最终包装温度范围： 230250度(速度为中速)注：设备技术参数在一定范围内变动。e )少量生产封口样品：在热封参数目标值、上限值和下限值的条件下封口样品，在3个条件下分别进行3次包装实验，每批9件进行样品的包装封口强度、包装完整性、便利/清洁开封性和包装外观检查，结果总结于表7，详细结果为检查记录的中小批量生产试验封口强度记录部分表7 .小批封口试验结果包装工艺参数批量大小性能检查包装封口强度包的完整性方便/清洁开放性包装外观目标值9125； 1.5n/15mm完整性清洁/方便开放一致上限值9125； 1.5n/15mm完整性清洁/方便开放一致下限值9125； 1.5n/15mm完整性清洁/方便开放一致7.2.3结果总结用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污垢、污垢、异物、变色、破损等缺陷，密封各热封线全宽，热封线边缘无10mm以上纸片。 泡罩成形完整，表面光滑，有明显无皱纹和条纹现象，产品装入后无压头、歪斜和松动，包装样品封口强度值超过1.5 N/15mm，包装完全密封，开封力均匀，开封过程不受污染，包装结合边无破损现象。7.3性能确认(PQ )性能确认的目的是通过流动性的大批量生产包装系统，对包装系统进行抽样评价和试验，确认包装过程的稳定性。7.3.1包装系统的大量生产在最终工艺目标值、上限值和下限值条件下连续生产3批，每批运行150个循环，记录生产工艺数据，用样品方法确认包装工艺稳定性，同时满足工艺稳定性和包装质量要求。表8 .抽样检验方法绩效项目采样水平批量大小样本数AQL质量水平判别基准交流适配器Re封口强度ii.150320.401包的完整性S-3战斗机150200.6501方便/清洁开放性S-3战斗机150200.6501注：交流接收数Re拒绝数7.3.2性能确认内容7.3.2.1包装系统的完整性确认a )目的：确认装修系统构成密封系统，对各种有害微生物形成屏障。b )方法：采用ISO11607的方法，在包装系统的结合处加入染色溶液浸润，在60的烘箱中烘烤15分钟，确保染色溶液干燥，取出包装系统的热封面是否贯通染色溶液进行观察。c )结果：所有封接处均未被染色溶液穿透，详细报告见包装系统完整性确认报告7.3.2.2包装系统的便利/清洁开放确认a )目的：确认包装系统材料机械强度合格，各封口边热接合强度适中，开放方便/清洁。b )方法：检查员用手从包装“v”字形封口或开口处迅速撕开。c )结果：封口开放清洁，力量均匀，开放方便，包装系统中热合材料之间不能破裂或毛刺，开放清洁，不能粉尘或细纸粉。7.3.2.3包装系统的保护性确认a )目的：确保构成包装系统的各材料具有一定的机械强度，确保构成包装系统的各材料之间的结合部位具有一定的强度。b )方法：查找供应商提供的材料报告，找出包装材料的抗拉强度、抗撕强度、裂纹强度和抗撕强度的包装系统各材料间的结合强度的测定方法，将各热结合边裁成宽15mm的样品，用拉力机取抗拉速度200mm/min，测定角度为180度，包装系统各材料间的结合强度c )结果：包装袋经ISO 11607的性能确认(无菌阻隔性部分)。 包装系统各边的热接合强度均在1.5N/15mm以上，详细报告请参照确认报告7.3.2.4包装系统和灭菌适用性的确