无油空压机URS

用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 1/21 用户需求用户需求 UsersUsers RequestRequest SpecificationSpecification 无油空压机无油空压机 Name 姓名 Role 职务 Signature 签名 Date 日期 刘双生 Written by 编写人 李超技术员 李文生 公共支持处处长 李顺波 主任 仇俊新 副主任 孙 卫 质量管理处处长 王建丰 生产处处长 Reviewed by 审核人吴 农 安全处处长 胡军会 张小林 王秋颖 工艺员 陈利明 设备员 赵卫斌 电气员 朱虹质量员 Approved by 批准人 高建军质量副厂长 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 2/21 修订历史 版本/修订次发布日期详细信息 2011/002011 年06 月 日首次发布 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 3/21 目目 录录 1.目的.4 2.范围.4 3.缩写列表.4 4.设备标准.5 5.一般描述.5 6.工艺描述.5 7.概述.6 7.1.URS 要求确认.7 7.1.1.URS01：设备工艺或性能要求.7 7.1.2.URS02：安全要求.9 7.1.3.URS03：安装区域及位置要求.9 7.1.4.URS04： 安装环境要求.10 7.1.5.URS05：电力要求.10 7.1.6.URS06：设施公用系统要求.11 7.1.7.URS07：外观及材质要求.11 7.1.8.URS08：技术要求.12 7.1.9.URS09：控制系统要求.13 7.1.10.URS10：仪表要求.13 7.1.11.URS11：清洁要求.14 7.1.12.URS12：润滑剂要求.14 7.1.13.URS13：文件要求.14 7.1.14.URS14：设备转运要求.16 7.1.15.URS15：验证/确认要求.16 7.1.16.URS16：服务与维修要求.17 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 4/21 1. 目的目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具 体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接 受标准的依据。 2. 范围范围 本文件的范围涉及到了NCPC对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为 详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3. 缩写列表缩写列表 Term 术语术语Definition 定义定义 dbDecibel 分贝 DQDesign Qualification 设计确认 EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧洲 GMP FATFactory Acceptance Test 供应商测试标准 FDSFunctional design specifications 功能测试标准 GAMPGood Automated Manufacturing Practices 自动化管理规范 GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMIHuman Machine Interface 人机界面 IQInstallation Qualification 安装确认 ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织 MOCMaterial Of Construction 材质 NCPCNorth China Pharmaceutical Company,. LTD华北制药股份有限公司 OQOperational Qualification 运行确认 OSDOral solid dosage 固体口服制剂 PIDProportional Integral Derivative 比例积分微分 PLCProgrammable Logic Controller 逻辑控制程序 PQPerformance Qualification 性能确认 QAQuality Assurance 质量保证 RPMRotations per minute 转/分 SATSite Acceptance Test 现场接收测试 SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 5/21 SSStainless steel 不锈钢 WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织 EHSEnvironment、Health、Safety 环境、健康、安全 4. 设备标准设备标准 设备必须符合以下标准、规范： 4.1.cGMP 法规 中国药品生产质量管理规范(GMP)2010 年修订版 EU-GMP 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 美国联邦法规第 21 篇，第 210 部分：生产，加工，包装和药品持有的现行 GMP；第 211 部分：制剂现行 GMP；第 11 部分，美国电子记录和电子签名 中华人民共和国药品管理法实施条例 GAMP 药品生产自动化管理规范 4.2. 行业标准 国际制药工程协会（ISPE）相关内容 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 JB 20067-2005， 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 4.3. 国家标准 压力容器和特种设备中国国家制造标准。 5. 一般描述一般描述 本 URS 适用于一台套无油空压机系统（每台套均包括无油空压机、冷冻式干燥机 1 台、 吸附式干燥机 1 台、1 台储罐及相关附属配件） 。 6. 工艺描述工艺描述 外部空气经过滤后进入空压机，经过压缩进入储罐，在经干燥器、过滤器后到达各个使 用岗位。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 6/21 7. 概述概述 将从以下 16 个方面对用户需求进行详细的描述： 编号项目要求内容 URS01设备工艺或性能要求 确定设备的主要运行工况。 URS02安全要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的 保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必 须提供设施保证人员，产品和设备安全。 URS03安装区域及位置要求 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置 要求。 URS04安装环境要求 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 URS05电力要求 提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以 及线缆要求。 URS06设施/公用系统 提出供水、管道等要求。 URS07外观及材质要求 提供表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、 直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等，及关 键零部件的材质、选型要求等。 URS08技术要求 对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量 要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制 与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。 URS09控制系统要求 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存 储、备份、恢复、打印、安全管理等。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 7/21 编号项目要求内容 URS10仪表要求 提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类 型、数量、准确度、精度和校验等要求。 URS11清洁要求 物料接触处无死角，易于清洗。 URS12润滑剂要求 食用、无毒。 URS13文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和 维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、 校验方法、报警清单、备份等。 URS14设备转运 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 URS15验证/确认需求 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必 需的各类验证和确认文件。 URS16服务与维护 要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保 质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的 响应速度。 7.1.7.1. URSURS 要求确认要求确认 7.1.1.7.1.1. URS01：设备工艺或性能要求：设备工艺或性能要求 编号要求内容 URS01-1 机组型式：无油空压机。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 8/21 编号要求内容 URS01-2 产气量：6.8-8m3/min。 URS01-3 设备适用于环境温度：45。 URS01-5 机组出口压力：0.75Mpa（表压） 。 URS01-6 设备耐压：1MPa。 URS01-7 机组出口需要配备三级过滤，过滤器配自动排污阀、压差表。 URS01-8 除尘过滤器后微粒要求：0.01m URS01-9 压力露点：-40。 URS01-10 油含量：100%无油，提供 ISO8573-1。 URS01-11 冷却方式:风冷。 URS01-12 设备外壳采用碳钢板外喷塑处理 URS01-13 机组显示器显示内容：排气压力、压缩机出口温度、油压、第一级转 子出口温度、第二级转子出口温度、第二级转子进口温度、油温、运 行时间 URS01-14 保护功能：电机过载保护、压缩机出口温度保护、机组出口压力保护 URS01-15 干燥机采用无热再生形式，空气处理量:9m/min。 URS01-16 干燥机工作压力 0.75Mpa（表压） 。 URS01-17 压缩空气缓冲储罐容积：4m3。 URS01-18 压缩空气缓冲储罐材质：304 不锈钢。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 9/21 编号要求内容 URS01-19 压缩空气缓冲储罐工作压力：0.8Mpa（表压） 。配带相应的安全阀、 压力表与检修阀。 URS01-20 预过滤器要求：除尘精度：0.1m；处理气量:7m3/min。 URS01-21 精密过滤器要求：除尘精度：0.01m；处理气量:7m3/min。 URS01-22 压缩空气成品质量：油含量 0mg/m 、露点-40、粒径0.5m 的数量个/m3。粒径5m 的数量2900 个/m3 7.1.2.7.1.2. URS02：安全要求：安全要求 编号要求内容 URS02-1 设备应有故障检测和警报装置。 URS02-2 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型 号、重量及其它重要技术参数。 URS02-3 设备应有过载保护、漏电跳脱装置，当设备功能失调或者故障的情况下， 必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 URS02-4 设备噪声小于 80dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。 URS02-5 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计 制造满足相关设备安全设计规范。 URS02-6 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 URS02-7 安全性能符合相关安全标准。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 10/21 7.1.3.7.1.3. URS03：安装区域及位置要求：安装区域及位置要求 编号要求内容 URS03-1 无油空压机安装在 114 制剂楼四楼的动力间。层高为 5.0 米。 7.1.4.7.1.4. URS04： 安装环境要求安装环境要求 7.1.5.7.1.5. URS05：电力要求：电力要求 编号要求内容 URS05-1 220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。 URS05-2 所有线缆均有标号并有连接线路图。 URS05-3 设备具有接地线和中性线。 URS05-4 电气系统:所有电器元件均应选用西门子或所有电器元件均应选用西门子或 ABB 等国际知名品牌。等国际知名品牌。 URS05-5 所有的线路应密闭安装。 URS05-6 所有电缆终端应相应标记。 编号要求内容 URS04-1 安装环境洁净无级别要求。 URS04-2 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 11/21 编号要求内容 URS05-7 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为 RS232/485、Profibus DP 等。 URS05-8 低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高 的电压隔离开。 7.1.6.7.1.6. URS06：设施公用系统要求：设施公用系统要求 编号要求内容 URS06-1 供应商应标明公用系统（电、气等）接口及参数。 URS06-2 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成 安装施工图设计。 7.1.7.7.1.7. URS07：外观及材质要求：外观及材质要求 编号要求内容 URS07-1 机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准。 URS07-2 外表面平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。 URS07-3 该设备设计应考虑方便清洗。 URS07-4零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。 URS07-5 安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、经久耐 用。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 12/21 编号要求内容 URS07-6 操作区与机械部分隔离。 URS07-7设备外壳采用碳钢板外喷塑处理 7.1.8.7.1.8. URS08：技术要求：技术要求 7.1.8.1.URS08-1：安装要求 编号要求内容 URS08-1-1 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于 公司做好相关准备工作。 URS08-1-2 控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通 过穿线管连接。 URS08-1-3 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，等。 URS08-1-4 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无 死角易清洁，易维护保养。 7.1.8.2.URS08-2：设备功能要求 编号要求内容 URS08-2-1 无油空压机空滤保证最少使用 2000 小时。 7.1.8.3.URS08-3：安装要求 编号要求内容 URS08-3-1 过载保护。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 13/21 7.1.8.4.URS08-4： 其他功能要求 编号要求内容 URS08-4-1 设备的故障信息应显示在显示屏上。 URS08-4-2 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 7.1.9.7.1.9. URS09：控制系统要求：控制系统要求 编号要求内容 URS09-1 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。等级 IP55，箱内无明显灰尘、 水和湿气进入其中。 URS09-2 设备采用微电脑控制，液晶显示、中文、菜单式具有远程控制等功能。 。 URS09-3 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。 URS09-4 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置， 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、 没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 7.1.10.7.1.10.URS10：仪表要求：仪表要求 编号要求内容 URS10-1 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。 URS10-2 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 14/21 7.1.11.7.1.11.URS11：清洁要求：清洁要求 编号要求内容 URS11-1 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 URS11-2 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死 角、易清洁。 7.1.12.7.1.12.URS12：润滑剂要求：润滑剂要求 编号要求内容 URS12-1 提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。 7.1.13.7.1.13.URS13：文件要求：文件要求 编号要求内容 URS13-1 供应商应提供可通过 GMP 审核的标准文件。 URS13-2 须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。 URS13-3 须提供机器总装配图及部件型录。 URS13-4 须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便 于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 URS13-5 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 15/21 编号要求内容 URS13-6 须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单和报价。 URS13-7 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 URS13-8 须提供控制盘面仪表、开关配置图。 URS13-9 供应商提供的确认文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ 和 PQ 文件，并协 助用户完成验证确认。 URS13-10 须提供设备标准操作、清洗和维护检修 SOP。 URS13-11 应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可 以合并在一份文件中，但要包括上述内容。 URS13-12 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文 件应在最终验收通过前一并提交。 URS13-13 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便 于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍 URS13-14 对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定： 1、文件统一用 A4 纸打印，采用 A4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形 式； 2、所有大于 A3 的文件及图纸，应折叠成 A4 尺寸； 3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要 求，4、需经质量负责人批准。 5、正文除标题以外用宋体小四； 6、页边距的设置：上边距 2.5cm、下边距 2cm、内侧边距 2.5cm、外边 距 2cm； 7、行间距：固定值 20 磅； 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 16/21 7.1.14.7.1.14.URS14：设备转运要求：设备转运要求 编号要求内容 URS14-1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。 URS14-2 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆 箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 URS14-3 机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配 合。 URS14-4 供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对 机器进行安装、调试。 URS14-5 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 5 个自然日内完成安装, 试车完毕。 URS14-6 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 URS14-7 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 URS14-8 依合约内容条件逐一验收。 URS14-9 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生 产三批合格产品为验收合格标准。 URS14-10 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维 修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。 URS14-11 试车期限为五天。 7.1.15.7.1.15.URS15：验证：验证/确认要求确认要求 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 17/21 编号要求内容 URS15-1 在设备完全交付使用前，供应商应完成下列验证： DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。 7.1.16.7.1.16.URS16：服务与维修要求：服务与维修要求 7.1.16.1 URS16-1 培训要求 编号要求内容 URS16-1-1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备 维护、设备性能及问题解答。 URS16-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员 URS16-1-3 培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识） URS16-1-4 免费提供 2 人次、5 天的设备验收及培训。 7.1.16.2 URS16-2 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 编号要求内容 URS16-2-1 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、 防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货 商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 URS16-2-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应 商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量 和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。 7.1.16.3 URS16-3 设备安装和验收 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 18/21 编号要求内容 URS16-3-1 由制造商承担设备组装、调整、测试和 IQ/OQ 协助验证工作，制造商必须在 投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 URS16-3-2 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行 确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能 进行包装和发运。 URS16-3-3 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、 维修等人员进行技术培训。 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和 解决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。 URS16-3-4 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细 的设备制造、运输、安装进度。 7.1.16.4 URS16-04 质量保证和售后服务 编号要求内容 URS16-4-1 如因系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须 无条件负责免费更换。 URS16-4-2 设备试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应 修缮或更换。且维修需要在 24 小时内到现场。 URS16-4-3包修期限内供应商每年至现场作免费检修 4 次。 URS16-4-4机头（含轴承）质保五年。 附件附件 1 1 URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 19/21 URS No. 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能；如果为“否” ，请详细阐述不符 合的部分 附件附件 2 2 元器件制造商清单 附件附件 3 3 文件清单 序序 号号 文文 件件 名名 称称份数份数 综综 合合 1-1功能介绍 1 1-2法规要求/技术要求详单及符合性声明 1-3质量项目计划(QPP)1 1-4 制造进度计划表 1 1-5 设备设施的质量风险评估报告 1 1-6 功能设计规格说明（FS 文件） 1 1-7 详细设计规格说明（DS） 1 1-8 设计和检测依据的标准和规范 1 1-9 整套系统的说明和工艺流程说明 1 1-10 成套装置的管路及仪表图(P&ID) 1 1-11 运行成本分析文件 1 1-12 公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表 等) 1 1-13 (设备在安装现场的)总体布置图 1 1-14 成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技 术参数表 1 1-15 运输、安装、使用操作和维护说明书 1 1-16 设备标准操作规程（SOP） 1 1-17 设备日常维护保养规程 1 1-18 设备清洁规程 1 1-19* 设备消毒规程 1 1-20* 压力容器相关资质（生产资质、设计资质） 1 1-21 EHS 清单及注意事项 1 1-22 调试试运行备件清单(型号、规格和生产商) 1 1-23 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 (如果有进 1 用户需求无油空压机无油空压机版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司制药总厂 文件编号URS-制药总厂-114-2011-页码： 20/21 口件的话) 1-24 专业培训资料及记录 1 机机械械部部分分 2-1 机械设备的结构图和装配图 1 设备部件规格、尺寸 2-2 设备焊接记录 1 2-3 设备焊接图纸 1 2-4 表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触 工艺介质的表面 )处理和检测的记录和报告 1 2-5 管道布置图 1 2-6 管道