企业组织机构和部门设置说明

公司组织机构图和部门设置说明组织系统图法定代理人(总经理)质量管理部营业部供应科售后服务部接受仓库管理质量跟踪、不良事件检测和产品召回负责人：贾旭注：质量管理/采购/销售职位不能同时任职部门设置说明：1.总经理的职能：领导和动员全体员工认真执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度，如医疗器械监督管理条例，在合法经营、质量为本的原则指导下进行经营管理。对公司经营的医疗器械质量负全面领导责任。合理设置并领导质量管理部门，确保其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量控制职能，支持其合理的意见和要求，并为质量活动提供和保证必要的资金。总经理的职责1、负责公司的重大决策。2.向所有员工传达满足客户要求和法律法规的重要性。3.制定和颁布质量政策，创造企业价值。4.任命部门经理。5.批准质量管理体系和程序文件。6、确定选定的产品类型。7、合理配置资源，确保各部门正常运转。8、负责企业质量管理的检查和考核。2.质量管理部的职能1、负责建立质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门编制质量体系的质量活动。贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及其他相关政策，负责公司全面质量管理，确保医疗器械质量。2、负责起草或修订公司的质量管理规章制度、质量工作计划，并指导和监督实施。3.产品质量、不良事件报告的可追溯性，并根据不良事件的级别及时向国家不良反应检测中心报告。4、负责医疗设备质量事故或质量投诉和报告的调查处理。5.负责产品召回：如发现医疗器械不符合强制性标准、注册或备案的产品技术要求或存在其他缺陷，应立即停止运行，通知用户和消费者停止运行和使用，召回已上市销售的医疗器械，采取补救和销毁措施，记录相关信息，发布相关新信息，并将医疗器械召回和处理情况报告食品药品监督管理部门和卫生计生部门。6、完善产品信息、供应商信息、产品流向信息的登记，发现不合格产品能及时回收。7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作的进展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中做出成绩的部门和个人给予具体的奖惩。8.对公司员工进行医疗器械知识联盟管理的教育和培训。9、负责实施医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收流程，负责医疗器械验收入库等相关工作。检查员的职责：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械的入库验收。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收水平。1.验收人员根据到货通知分批验收货物，签署入库凭证，并与保管员办理交接手续。验收人员应对遗漏和错误医疗器械的具体质量负责。2.对不符合验收内容、相关法律标准和质量条款或其他可疑异常质量的医疗器械，填写拒收报告，通知总经理处理。3.验收期间，包装、标签、说明和相关要求6、及时填写相关报表和验收记录，并签字认可，按规定保存备查。仓库保管员的职能：1、根据医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当造成的质量问题负责。2、按照安全、方便、经济的原则，堆放整齐、牢固，五个距离规范，合理利用仓库容量，并按规定的位置编号做好工作。层数和批次明显标记。3、做好医疗器械的管理工作，严格按照(出库单)和有关规定发货。4、在维修人员的指导下做好仓库温湿度管理工作。5、负责填写不合格医疗器械报告、处理审批表6.仓库保管员应接收由检验员签字或盖章的货物。货物清单不符、质量异常、包装不良或损坏、标志模糊等。有权拒绝并向企业有关部门报告办理情况。7、自觉学习医疗设备业务知识，提高储存技能。3.采购部的职能1.组织学习和执行卓越的质量方针、政策、法规和指示。严格遵守医疗器械监督管理条例，正确理解并积极推动公司质量体系的正常进展。2.牢固树立“合法经营，质量第一”的理念，按照“按需采购，择优选择”的原则指导经营活动。当作业的数量、进度和质量存在矛盾时，应在保证质量的前提下确定数量和进度，并严格控制第一级“计划采购”。3.检查和监督本部门的工作。坚持采购的医疗器械必须从具有法人资格的供应商处采购，并收集供应商营业执照等资质证明材料。严禁向私人和不完整的单位采购，并建立供应商档案。4、配合质量管理部做好第一企业、第一业务品种的审核工作，并检查收集相关资料，质量管理部审核合格后报总经理批准后方可采购。5、在掌握作业进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量控制部门联系，负责实施本部门的重大质量改进措施。制定并组织实施采购部门的业务培训计划，加强采购人员的质量意识教育，进行质量意识评估。买方责任：1.坚持“按需购买，评估购买”的原则，确保良好的采购质量。2.负责填写购进计划表并实施。3.提供财务需求和支付计划。4.收集供应商和市场信息，建立和完善供应商档案。5.负责供应商的初步检查和选择，供应商的绩效评估和评价，并认真审核供应商的合法资格。6、负责医疗设备的供应和价格研究。7、负责起草采购合同，并提交审批，合同必须明确必要的质量条款，并要求质量标准。8、负责采购记录(合同)输入电脑系统，索要合法单据，到货后与电脑核对，做到三相符。9.负责通知医疗器械返回工厂并报告损坏情况。4.销售部的职能1.组织学习和执行医疗器械监督管理条例等相关规定，规范销售人员的工作行为。2.严格选择销售目标。为防止医疗器械流入非法经营单位，不得将医疗器械出售给无合法许可证或许可证不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位。3.了解我公司存储的医疗器械的质量和数量，向用户正确介绍医疗器械的用途和性能，不得夸大和误导用户。医疗器械的营销和宣传应严格执行国家有关广告的法律法规6.定期咨询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户准入工作，配合相关人员处理客户咨询意见，为质量改进提供动态的市场质量信息。销售人员的职责：1、负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定和指令，询问有关市场信息、质量趋势或不良反应信息，并及时汇报。2、负责客户电话记录3、负责短缺登记，及时反馈给采购员4、负责各类资料、票据的分类和归档管理5、负责联系仓库保管员及时装运销售人员所需的医疗设备6.负责应收款项的统计上报7、做好销售人员的报销等工作。8、负责各类宣传材料、促销品、样品的保管和发放、5.售后服务部的职能1.产品销售后，业务部应定期进行质量跟踪和售后服务。及时掌握用户使用商品的情况。2.销售人员应与工程技术人员一起为用户提供现场技术指导，包括设备安装、调试、操作、培训和维护等一系列服务。3、用户在使用产品过程中出现的问题应认真对待，及时解决并做好详细记录。对于产品质量问题，我们应积极联系供