广东医疗器械产业发展趋势.ppt

广东医疗器械产业竞争力估计及建议的背景介绍,200405,目录,一，医疗器械市场发展趋势二，产业趋势三，我国医疗器械产业现状及广东竞争力估计四，几点建议,医疗器械市场发展趋势,第一，全球市场稳步增长；第二，医学成像，病人监护，离体诊断，医院信息，整形等品种增长幅度较大；第三，国家地区享用不平衡稍有改善；第四，医疗器械市场增长，有限影响医疗保健费上升，但不明显。,主要国家地区的医疗器械市场稳定增长,国家年市场销售额（亿欧元）占全球市场（%）年增长率（%）2001200320012003全球市场17001840+5美国7307904343+4欧洲国家4705482830+6其中德国180190法国7690意大利62英国3958日本2402001411-17中国603+10-Source:Eucomed2003,2001,市场增长较快的品种,2001年诊断医学影像类134亿美元增长9%病人监护仪类70亿美元增长10%离体诊断器械用品210亿美元增长12%整形器械120亿美元增长12%2002年PET/PET-CT4.8亿美元增长55%PACS美国医疗机构化费6亿美元,享用不平衡全球医疗器械市场特点之一,人口只占全球人口5%的美国（3.1亿）享用全球年总增量40%以上的医疗器械费用而人口占全球人口50%以上的亚洲各国（34亿,不含日本）却只享用全球年总增量不足10%的医疗器械费用国家或地区的经济实力是影响医疗器械享用水平的重要因素之一享用不平衡就可能潜伏新的发展机遇,享用不平衡在缓解近20年医疗器械市场变化,全球医疗器械市场持续稳定地增长，年增长6%左右。美国市场份额明显降低1980年75%目前43%左右亚欧大陆市场兴起市场增长率达15%目前18%,各国医疗保健费用支出上升,医疗器械市场繁荣，各国医疗保健费用支出上升。21世纪，各国医疗保健费用支出(spentonHealthcare)：国家2002年GDP医疗保健费用支出占GDP%2001年2003年美国104168亿美元14.1%15%欧共体（EU-15）85630亿美元7.06%8.6%俄罗斯347亿美元1.03%日本39787亿美元7.1%（2000年）中国12371亿美元5.37%GDP（GrossDomesticProduct）国民生产总值2002年全球GDP-435400亿美元,医疗器械购置费和GDP关系,EEU15和EFTA美国中国H/GDP%8.77%14.1%5.37%MT/H%6.38%5.1%8-9%MT/GDP%0.56%0.72%0.48%医械采购支出430亿美元780亿美元450-500亿元GDP（GrossDomesticProduct）国民生产总值H(healthcare)医疗卫生费用MT(medicaltechnology)医疗器械购置费用H/GDP医疗保健费用支出占GDP%MT/H医疗器械购置费用占医疗保健费用支出%MT/GDP医疗器械购置费用占GDP%,医疗器械产业特点,开发投入大，产品更新换代快；跨国兼并；国际间集优制造协作；产业聚集优势产品同质化现象,医疗器械产业趋势,医疗器械产业在各国GDP所占比率不大，却是全球经济新增长点之一。GDP（亿美元）MT产值（亿美元）MT产值/GDP（%）全球43540016900.39美国1041787700.74E57中国1237160*0.48注：2002年数据中国按全部医疗器械生产部门RMB500亿元销售额估计,2001年主要国家开发费投入,市场繁荣诱发企业研究开发费用的高投入，产品更新换代周期缩短。国家或地区研究开发费投入占销售额比美国12.9%法国8.3%德国8.6%意大利6.5%英国6.7%2002年统计,2002年主要制造商开发费投入,公司名称开发费投入年销售额工开发费/年销售额美国强生公司12亿美元113亿美元11%美国GE医疗部9.4亿美元85亿美元11%西门子医疗部7.7亿美元70亿美元11%飞利浦医疗部7亿美元64亿美元11%-各公司年报,产品开发周期加快,美国一般医疗仪器设备更新换代周期：设计周期3个星期,试制周期3个月临床试验和批准周期另加现代大型医疗器械产品在两三年内就实现新技术层次的局部更新，进入市场。产品越热销，更新换代越快。最典型的是医学成像设备，如XCT，1973年发明以来，先后经6-7次换代，最近几年换代更快，1998年出现螺旋CT，2000年出现双层螺旋CT，2002年出现16层螺旋CT和PET/XCT混合成像系统。,跨国性兼并风起云涌,提高产品开发设计水平和市场销售能力；产品生产经营本地化，降低成本；扩大供应产品领域。,医疗器械兼并事例,PhilipsMedicalSystems1998年10月兼并ATLUltrasound增加医用超声系列产品2001年1月兼并ADACLaboratoriesInc增加核医学系列产品2001年8月兼并AgilentTechnologiesIncsHealthcareSolutionsGroup增强医用电子系列产品开发能力2001年10月兼并MarconiMedicalSystemsInc增强医用电子系列产品开发能力员工总数30000在100多个国家。2001年销售额47亿美元;2003年销售额67亿美元;2004年目标销售额70亿美元。,GEhealthcare,1998年兼并Elscint的MRI部1999年兼并OECmedicalsystem近年兼并疯狂:SophaMedicalVision;visualization;Surgicalinsights;coincidencetech.;KretztedinikAF;iPath;MedicalLogicAmershan(UK)员工总数42000;2003年度销售总额102亿美元2004年度预计140亿美元，2005年度160亿美元,全球生产集中度提高,2001年2002年2003年全球医疗器械销售额（亿美元）159016901790前40强销售额之和（亿美元）97313411359前40强占全球份额%617976美国MDDI期刊的三年统计数,全球前11位医疗器械公司净销售额增长,200120022003Johnson产品水平有较大提高，但和国外先进有较大差距。,产业组织结构,项目大型(%)中型(%)小型(%)中小型合计(%)企业数5138395总产值35244165销售额33214667出口交货额5383947就业岗位29244771,发达国家产业组织结构,美国欧洲经济共同体日本生产厂家66009345*3000员工总数385000*少于50人70%少于250人80%24%85%大企业20%6%15%-自advamed,eucomed,有*为2003年统计数，欧洲经济共同体的医疗器械大企业也占80%,国外产业组织规模结构特点,一）大型医疗器械生产企业数量少(多数是跨国公司)，但生产集中度高，销售额占全行业60%以上；中小型企业数量占绝对多数，估计销售额总和不到30%；二）大型企业周围有一批中小企业，中小企业中多数是高新技术企业，占有开发项目优势，大中小企业之间既有竞争又有合作；三）大型企业产品领域分布广泛。四）医疗仪器设备产业在总体上经济规模不显著。不同品种的经济规模效应有较大差异。,我国产业组织结构差距,大企业生产集中度低；中小企业以劳动密集型为主；产业竞争合力弱。,产业聚集是医疗器械产业发展特点之一,产业聚集是指经营同一种产业的一群公司在地理上集中在一起。在美国，信息技术、生物技术、风险资本的企业聚集在硅谷；在德国，汽车业聚集在慕尼黑等南部地带；在中国，中关村是中国信息产业的最著名的聚集地。,产业聚集获取竞争优势,一是人才聚集效应。产业聚集区吸引相关专业人才来区内工作，事实上形成专业化的人才库，各企业所需人才可互相流动或调剂，专业人才的就业机会更有保证。二是溢出效应和创新效应。产业聚集区内企业彼此接近，竞争激烈，迫使企业不断创新，一家企业的知识创新很容易外溢到区内其他企业，因为很容易进行实地考察和面对面交流，从而容易学到新的知识，促进创新的产生。三是产业群聚效应，产业聚集会波及相关互补性商品，产生相关优势产业群。,医疗器械产业发展特殊环境,综合性工业基础(电气电子,精密机械)机械制造和协作配套能力生物医学工程人才资源研究机构和教育机构医疗临床水平(人才,医疗服务功能)-临床试验和临床研究权威性国内外交通运输和技术交流服务,沿海三大医疗器械工业地域,地域企业数人员销售额总产值出口长江三角洲350个4.6万79.2亿元95.5亿元20.1亿元环渤海湾79个2.4万45.3亿元49.2亿元10.6亿元珠江三角洲39个0.8万17.4亿元19亿元5.9亿元三地区占全国%7874828295,三大地域发展基本点排序,支持产业（机械电子）基础-长，勃，珠海内外交通方便-珠，长，勃人才相对集中-勃，长，珠医学临床和医学科研能力-勃，长，珠融资渠道较多-珠，长，勃,广东医疗器械产业优势,产业聚集地域优势形成，产值和销售额居全国第四位，出口额居全国第三位（按2002年报）；海内外贸易地域优势产品系列化优势（高新技术产品为主）电生理和临床监护系列产品；现代医学成像系列产品；物理治疗系列产品微创和介入系列产品,几个应关注的观念变化,市场观念产品观念产品结构调整医工结合观念标准化观念,市场观念变革滞后于形势,市场定位是市场观念中重要内容，是国内市场或国外市场，还是国内外市场；是高端市场或低端市场，还是全程市场。优化产品结构是市场定位的一个很重要举措，优化产品功能结构和产品技术结构，实现资源的最佳配置，其最基本原则是市场需求原则，即医疗器械产品结构应和医疗器械市场需求结构及市场需求结构动态变化相适应。,我国医疗器械企业市场定位观的三个阶段,计划经济，封闭的替代进口阶段，定位于国内市场，即以低性能水平低价格的产品来满足低水平的市场用户。市场经济的前期，国内市场+第三世界市场，其实质仍然是以低性能水平低价格的产品来满足低端市场用户市场经济的现阶段，外向型开放经济，定位于国内外统一市场（但主体市场多数是国内市场）。即以高质量高性能高水平的产品来满足多层次水平的市场用户,定位于国内外市场的含意,在产品质量产品性能售后服务意识符合国际市场标准；不等于外向型企业，更多精力在国内市场；用户是国内，但参与的不光是国内竞争，也是国际性竞争。,定位于国内外市场的要求,走创新和自主开发的道路，开发具有自主知识产权的品种；生产制造实体应建立国内外同一的保证体系，并通过以国际统一标准及其统一认可操作规程为主要内容的制造资格审查认可；产品全方位执行国际标准（相关通用安全和性能标准，专用安全和性能标准等等）；产品符合各国医疗器械管理规定，具备按合法程序申办产品进入各国市场的条件；建立有效的国际性的售后服务运行结构机制。,产品观念更新,现代医疗仪器设备应避免产品同质化误区泛滥；医疗服务是一种极其个性化的社会服务内容，而现代医疗器械作为医疗服务的有力工具和物质手段，我们已不能只认为它单纯是一种产品，而应转变观念，认识到它是一种个性化解决方案。强调医疗器械本身是“解决方案”的意识，包括强调它的个性化功能，强调企业输出的不单是硬件产品以及支持它的软件，而且还更强调它的使用前培训，强调它的售后服务，总的是强调它解决个性问题的能力。“解决方案”在医疗器械品种上的体现是多层次、多样性特征。不同品种各有特点，为医疗机构提供多种“解决方案”。,医疗器械产品需求将发生结构性变化,医疗服务体制改革：中心下移。从以医院服务为中心下移到以社区服务为中心，导致常规医疗装备的更新换代进一步受到重视；医疗模式转变：重点提前。从疾病的诊断治疗学为主提前到预防医学和预测医学。人们发觉疾病或确定病症，对病人而言，实际上已渡过了一个漫长的亚健康过程，少则几年，多则有20多年。如从组织的非典型增生演变为原位癌需要10-16年，乳腺肿瘤从原位癌细胞演变为浸润性癌需要10-12年的时间。如果我们早期发现，预防医学和预测医学的花费远小于治疗医学。发展健康预测和早期诊断产品。,合理的产品技术结构体现,在国内市场，适应我国多层次的医疗服务市场对品种技术性能结构（先进技术应用普及性和不同应用程度产品的比率关系）需求；在国际市场，进出口贸易体现的是产品的国际间水平分工，而不是垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品，输入高技术附加值产品。,进出口呈垂直分工-以X射线设备为例,不同层次医疗机构的X射线设备产别比：医院类别国产品（%）进口产品（%）500张以上床位32.467.6300-500张床位64.335.7100-300张床位75.924.1100张床位以下97.52.5不同档次在役X射线设备产别比产品规格国产品（%）进口产品（%）300MA以下82.417.6300-800MA63.536.5800MA以上4.595.5,产品技术结构主要问题,第一，创新开发落后，新产品面市主要来源是仿制和引进，引进后消化吸收，进行二次开发少。第二是产品更新换代周期长，多年产品一贯制较为普遍。第三，对需求动态适应性差。第四，进出口呈垂直分工状态。,产品技术结构调整模式,引进技术；直接引进，其关键是引进-消化吸收-再创新，还是单纯引进。引进设备；引进人才；通过引进外资而引进技术-间接引进自主开发，创新，避免产品同质化竞争,医疗器械产业外资利用高于其它工业,经济类型企业数（%）人员（%）销售额（%）资产（%）出口额（%）国有212112224集体12976股份制2937323121外资（含港澳台）1818363271其它21141384我国工业引进外资中，外资销售额占工业销售总额的22%；外资企业资产占工业资产总额的15%，医疗器械外资利用高于全国水平。,引进技术的中外差异,中国引进：消化吸收=3：1引进设备：引进技术=4：1日韩引进：消化吸收=1：3引进设备：引进技术=1：1,强化创新和产品更新,强调引进消化再创新的良性循环，或是追踪创新，加大研究开发费投入。国家从支持中小企业高新技术化出发，积极支持高等院校，科研机构，临床医疗部门积极参与中小工业企业的医疗器械创新和更新换代活动。我们不能只是跟踪开发，而应加大医疗器械的创新研究开发，,开发研究大有可为（功能结构）,对排在我国疾病谱前两位的肿瘤和心脑血管疾病具有早期诊断功能的产品；亚健康期的预测性医学成像方法及技术产品；离体诊断（invitro）方法及仪器和试剂产品；计算机辅助诊断产品；医用微机电系统在临床应用技术产品。新型生物材料及制品的研究；常规实用技术的研究,产品技术结构调整,通用及专科诊断的数字化X射线系统及其关键成像部件；全数字化B型超声显像系统；体腔内窥镜成像技术产品；电及非电人体生理信息采集时的低生理心理负荷指数技术产品；微创外科治疗技术品种；人体组织器官及生理功能的永久性或暂时性替代系统；手术及院前急救和监护使用的仪器设备系统等等。,2020科技发展战略规划初稿提出,社区医疗系统工程技术医学成像和医学信息技术数字虚拟技术组织工程产业化技术生物微系统技术生物功能材料干细胞治疗技术器官与组织工程技术器官移植技术介入治疗技术纳米技术深层次生理信号的提取和分析技术医学生物信息学技术生物医学成像技术,医工结合观念,一，医工结合应贯穿在医疗器械生存期的整个过程，而不是只体现在临床调查或临床试用验证阶段；二，临床调查或临床试用验证是产品开发研究不可缺的法定程序的一部分；三，重视医护人员在创新中作用，医护人员不只是用户代表，而且是我们的合作伙伴，这在当前尤为重要。,医工结合的三个环节,第一，临床试用研究-属法定程序，必须实施。第二，医护人员参与开发研究-从设计调查研究开始，历史经验，今后应重点推广。第三，医疗器械的安全性和临床功能再评价-更新换代的动力，今后应强化。,重视医疗器械标准,医疗器械产品标准是整个医疗器械标准体系的重要组成部分。自1988年国家发布标准化法以来，我国医疗器械工业加大了标准化活动的力度，其中很主要的是医疗器械产品标准。,我国医疗器械标准化现状,第一，标准管理已形成一些重要框架：所有在市场流通的医疗器械产品都必须有企业产品标准，企业产品标准是产品进入市场的必要条件；企业产品标准必须引用符合或优于国家管理部门发布的相关国家标准或行业标准，管理部门发布的国家标准或行业标准也应参照或等同采用国际标准；国家标准或行业标准分强制性和推荐性两种，产品的生产制造使用过程涉及人身安全及卫生的标准、环境保护标准、互换配合标准是强制性标准，企业标准在企业内部是强制性执行的规定要求。第二，在标准化组织上，到目前已建立21个不同门类医疗器械的专业标准化技术委员会，每个专业标准化技术委员会都有固定的办事机构，即秘书处，并在不同程度上参与国际性标准化组织（如ISO，IEC）对口的技术委员会（TC，SC）的一些活动；第三，到目前已制订了119个国家标准和439个行业标准。同时，按产品注册的强制性要求，现在每年大约有300