GB 5197.2-1996 玻璃输液瓶盖第2部分 铝塑组合盖-国家标准

G B 5 1 9 7 2 一 1 9 9 6前言 本标准是G B 5 1 9 7 -8 5 ( 玻璃输液瓶铝盖 的第一次修订版。 本标准等效采用I S O 8 5 3 6 - 7 : 1 9 9 2 医用输液器具第 7 部分: 铝塑组合输液瓶盖 和 I S O1 0 9 8 5 : 1 9 9 2 ( 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖要求和试验方法 。 G B 5 1 9 7 玻璃输液瓶盖包括以下两部分: G B 5 1 9 7 . 1 玻璃输液瓶盖第1 部分: 铝盖; G B 5 1 9 7 . 2 玻璃输液瓶盖 第2 部分: 铝塑组合盖。 G B 5 1 9 7 - - 8 5 由G B 5 1 9 7 . 1 -1 9 9 6 所代替， 本标准内容为本次修订新增内 容。 本标准附录A是标准的附录。 本标准附录B是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、 容器产品质量检测中心归口。 本标准主要起草单位: 国家医药管理局山东医药包装材料、 容器产品质量检测中心、 上海久安包装实业有限公司。 本标准参加起草单位: 石家庄有色金属加工厂、 山东威海昌明饮料包装公司。 本标准主要起草人: 昊平、 张丽青、 蔡弘、 王i & 伟、 周剑峰_GB 5 1 9 7 . 2 - - 1 9 9 6I S O前言 I S ( ) ( 国际标准化组织) 是由各国标准团体( I S ( ) 成员团体) 组成的世界联合会。制定国际标准的 _作通常由I S 。的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目 感兴趣， 均有权参加该委员会的_ 作与I S ( ) 保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。 在电工技术标准化方而. I S ( ) 与国际电I = 委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由技术奏员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 需取得至少7 5 %参加表决的成员团体的同ch i . 才能作为国际标准正式发布 国际标准I S O 8 5 3 6 - 7 是由I S O / T C 7 6 国际标准化组织医用输血、 输液和注射器具技术委员会制定的。 1 S ( ) 8 5 3 6 总标题为: 医用输液器具. 包括以下部分: 一第1 部分: 玻璃输液瓶; 第2 部分: 输液瓶塞; 第3 部分: 输液瓶铝盖; 第4 部分:一 次性使用输液器; 第5 部分: 滴定管式输液器; 第6 部分: 输液瓶冷冻干燥瓶塞; 一第7 部分: 铝塑组合输液瓶盖。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载中华 人 民共 和 国 国家 标 准玻璃输液瓶盖第 2 部分: 铝塑组合盖 G B 5 1 9 7 . 2 - - 1 9 9 6e q v I S O 8 5 3 6 - 7 : 1 9 9 2 C a p s f o r i n f u s i o n g l a s s b o t t l e s - - P a r t 2 :C a p s ma d e o f a l u m i n i u m- p l a s t i c s c o mb i n a t i o n s范围 本标准规定了G B 2 (3 3 9 -9 0 所描述的输液瓶用铝塑组合盖( 以下简称“ 瓶盖” ) 的型式分类、 尺寸 、标记、 要求、 试验方法、 标志、 包装。2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时， 所示版本坎为有效所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 G B 2 2 8 -8 7 金属拉伸试验法 G B / T 1 8 0 4 -9 2般公差线性尺寸的未注公差 G B . 6 3 9一 ， 。 玻璃输液瓶 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 -8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) Y Y 0 1 6 9 . 1 一 9 4 ) 一 基橡胶输液瓶塞3 型式分类瓶盖分为以 型式: 一Z B型: 由带中心孔铝盖和塑料件组成; L I ) 型: 由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成4 尺寸与公差4 门尺、上 各利 ， 型式的瓶盖( 扁平形、 环形或其他形状) 应符合图 1 和表 1 规定的尺寸。 1 ti 图 1 中瓶盖的构塑仅供参考国家技术监督局1 9 9 6 门2 一 0 2 批准1 9 9 7 一 0 7 一 0 1 实施w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 2 一 1 9 9 6Z a型Z D型塑料件; 2 -铝件1 3 刻线 图 I 瓶盖结构 表 1 瓶盖尺寸r n r nc; f 1 d- 0. 7J一0I l ldo尸1一 士 0 . 2 5从引mmr l 】 aXr m n】 1 1 axmmm axmmm a.一卞一2 8 2 8 . 631 . 23 2 . 21 21 70 .1 6 80 . 2 4 29 . 61 0 . 51 21 2 . 11 3飞 6323 2 . 63 5 . 53 71 52 01 ) d应山供需双方协商而定， 不应超出公称值的土。 . 2 5 m m, 表中只给出极限值， 未规定公差。2 ) 去 掉蛆料件后的孔径3 ) e 山 档需双方协商而定， 不应超出公称值的士0 . 0 2 2 m m, 表中只给出极限值， 未规定公差。I ) h , 应由供需双方协商而定， 不应超出公称值的士 。 . 4 m m， 表中只给出极限值， 未规定公差。4 . 2 公差 瓶盖未注公差应符合GB / 丁1 8 0 4中m级规定。5 标记标记由“ 瓶盖 、 本标准编号、 型式字母和公称尺寸组成7 例 执行本标准， 公称尺寸 3 2 , Z D型铝塑组合瓶盖标记为 A-S GB 5 1 9 7 . 2 - Z D- 3 f6 要求6 门铝仁 E 材料机械性能 铝件材料的机械性能应符合表 2 中A, B , C三类所规定的要求。 i . 2 : 附录C举例列出常用的铝合金的化学成分 表 2 铝件材料机械性能种类铝合金 )抗拉强度N/ mm延伸率 %A退火或涂覆A I F e S i1 0 0 - - 1 5 0 2 . URAI F e S i1 3 0 - 1 7 0)2 . 5 、AI M n Cu1 4 0 - 1 8 0李 4 0I ) 如7合本表规定的机械性能， 也可选用其他铝合金标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 2 一 1 9 9 66 . 2 外观质量 瓶盖应清洁， 无残留润滑剂、 毛刺、 损伤和注塑飞边， 塑料件应与铝件完整结合6 . 3 凸边 瓶盖铝件的凸边应不大于3 0 a6 . 4 开启力6 . 4 门按附录A进行试验时， 去除塑料件和撕开Z D型铝件的撕片所需最大力值应符合表3 规定 表3 去除力和撕开力N公称尺寸 一一2 8 一4 0 3 0上一_ _3 26 04O6 . 4 . 2 去除塑料件和撕开Z D型铝件的撕片所需最小力值应符合供需双方的商定值。6 . 5 酉 己 合性 瓶盖经7 . 5 . 1 条规定的过程后， 应配合适宜。6 . 6 强度 瓶盖经7 . 5 . 1 条和7 . 5 . 2 条规定的过程后， 应不出现断裂和异常变形。6 . 7 耐蒸汽灭菌 瓶盖经7 . 5 . 2 条规定的过程后， 塑料件应无变形变色， 铝件表面不应有任何明显的变化。塑料件还应能短时间( 最大 5 m i n ) 经受 1 3 0 C的蒸汽灭菌温度无变形变色。 注3 : i 通铝合金在蒸汽火菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。6 . 8 JfL I 质量 瓶盖经开启力试验时 去除塑料件( 打开瓶盖) 后， 铝件上的开口处不应受到损坏6 . 9 涂层牢固度 外表面有涂层的铝件， 经7 . 6 条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。6 . 1 0 工艺要求 铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行， 并保证组装后的瓶盖不受到污染。了 试验方法7 . 1 机械性能 铝件材料的机械性能( 抗拉强度和延伸率) 应按G B 2 2 8 的规定进行 沮 t瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货7 . 2 外观质量 目i 1 d 。7 . 3 尺 r 内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、 高度尺和千分尺等通用量具检验7 . 4 0 1 边 铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示， 按式( 1 ) 计算:h 、 一 h mX 1 0 0式中: h 方一 瓶盖铝件外 侧最大高度;r 一瓶盖铝件外侧最小高度w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 . 2 一 1 9 9 6 注 剖面图作了夸 大， 以说明外侧最大和最小高度 图 2 瓶盖铝件凸边的说明7 . 5 配合性、 强度、 耐灭菌7 . 5 . 1 封盖过程: 将符合G B 2 6 3 9 的玻璃输液瓶充水至公称容量， 盖上符合Y Y 0 1 6 9 . 1 的瓶塞， 加上瓶盖， 用封盖装置封盖。7 . 5 . 2 蒸汽灭菌过程 饱和蒸汽处理: 加热时f 1 3 0 m i n ; 保持时I司1 2 1 C士2 Y 3 0 m i n ( 包含 1 3 0 C士2 C 5 m i n ) ; 冷却时I H 1 3 0 m i n降至6 0 c o7 . 6 涂层牢固度 外表面有涂层的铝件， 经过7 . 5 . 2 条并去除塑料件后， 将其浸入8 0 % ( V / V ) 乙醇水溶液中3 0 t i n.用脱脂棉擦拭表面。8 标志、 包装8 门瓶盖包装上应清晰地标有下列标志: 。 ) 生产厂名称; b )产品标记; c ) 生产批号或日 期; d )数 hi o8 . 2 包装应能保证在运输和贮存过程中不对瓶盖性能产生不良影响并防止任何污染。 内包装容器应采用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 2 一 1 9 9 6 附录A( 标准的附录)开启力试验方法A 1 设备 具有图A 1 所示专用附件的拉/ 压试验机， 驱动速度二 =1 0 0 m m / m i n , 量程大于1 0 0 NA 2 塑料件去除力A 2 . 1 按图A l 所示， 在专用夹持器上夹持瓶盖， 加力使塑料件脱下。加力 方 向/ /苦/ 矛/了1!|卜J产压杆心 .ti - 一. - -，一r图A1 塑料件去除力测试装置 表 A 1 压杆尺寸公称尺寸-一一!8i2一 一一一1620A 2 . 2 记录使塑料件脱下所需的最大力值。A 3 撕片撕开力如图A 2 所示， 拉钩挂于外露的撕片上， 用拉压试验机按图A2 所示方向加力， 直至完全撕开铝件w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 . 2一1 9 9 6加力方向图 A Z 撕片撕开力测试装置 表 A Z 心轴尺寸1 l ln飞公称尺寸d 、12 82 8 一 _1 竺 _ _3 2 3 2 . 4一1 . 而一-一 附录B ( 提示的附录)检验规则产品险验分出厂检验和型式检验。出厂检验飞 出厂检验按照G H2 8 路规定进行， 检验项目、 不合格分类、 合格质量水平( A Q I ) 和检查水平(I 工 J )闷.IC尹L门护亡BBB见表 B l 。表 B l检验 页 J外观质墩 c 一 一一一一一粇一一一一，一一一!:、J 一:一:一A 一 _ _ _ _ _上一兰一 - - 一dC 一1 0一一5 _ 4 哥 L一卜一 一 一一一 A 一 一一一 卜于一一5砚八厂 -一上_l S 心 l 弓2 . 5一5 礴S 2开11质最几伽石 下 1诬 弃 石几 二l 左乡，一ll下: 一 -5 2，下 ” 场而而 - - 一 不 一一万了 - 一 - 2 几一S 21 6洲标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 7 ， 2 一 1 9 9 6B 22 以同 一 规格日、 班、 台产量组批。B 3 型式检验B 3 门 列情况 应进行型式检验: ) 新卒品投立或老产品转厂时; b )设汁、 工艺或材料有重大改变时; 、 )正常生产时每半年 一 次; d ) 停产超过半年时; 。 ) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。B 32 型式检验采用 3 B2 8 2 9 中规定， 检验项目、 不合格分类、 不合格质量水平( R QI ) 和判别水平( D l ) 见表 B Z 表 B Z检验项日不合格分类 一一机械陕能合格 必lA1 2 皿J 艺C2 5皿片 一一 一一一 d C2 5皿 一 h八 1 2m厂一 一、 人 一 C一一 2 5mJ( - 一2 5 一 一 一 一 一 一 一 一一 一 口外观质量( 一2 5一!址一占边(2 5 一一丁- 一 一阵一一 万一一开启)塑料件去除力一. B1 汤撕) 气 撕拜少 了b1 5I配合性B. 一 l