医疗机构婴儿培养箱使用设备质量控制

ICS11.020C 05华盛顿明星报中华人民共和国卫生行业标准WS XXXX20XX婴儿培养箱的安全管理婴儿培养箱的安全管理点击此处添加与国际标准一致的标志。(草稿供审查)(本草案于2016年9月22日完成)20XX-XX-XX版本20XX-XX-XX实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS XXXX20XX先前的评论本标准根据GB/T 1.1-2009的规定起草。本标准的所有技术内容都是强制性的。本标准的附录A、B和C是信息附录。本标准由首都医科大学宣武医院、上海交通大学仁济医院、中国医疗器械协会和医院管理研究所起草。本标准起草人：严、董硕、白梅、刘元、张健、赵子林、婴儿培养箱的安全管理1范围本标准规定了医疗机构配置和使用的婴儿培养箱在临床使用前和临床使用过程中对人员、环境、安全和性能检测的管理和技术要求。本标准适用于使用婴儿培养箱的医疗机构。2规范性参考文件以下文件对本文件的应用至关重要。对于注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括所有修订)适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全的一般要求GB 11243医用电气设备第2部分：婴儿培养箱的特殊安全要求GB 15982医院消毒卫生标准GB 15981消毒灭菌效果评价方法和标准中华人民共和国JJF 1260国家计量技术规范婴儿培养箱校准规范3术语和定义本标准适用于GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260中定义的术语和定义。以下术语和定义适用于本文件。3.1婴儿保育箱一种设备具有婴儿室，该婴儿室通过加热空气控制婴儿的特定环境。3.2婴儿舱本发明涉及一种用于放置婴儿的环境控制盒体，其具有可观察婴儿的部分。3.3用于空气温度控制的婴儿保育箱空气控制保育箱婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制，以接近用户设定的值。3.4婴儿保温箱婴儿温控保温箱本发明涉及一种空气温控婴儿培养箱，其具有附加功能，能够自动控制培养箱的空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测量的温度接近用户设定的温度。3.5医学工程技术人员医疗机构中从事医疗器械管理、技术支持和保障的具有医学工程专业背景的人员。4基本管理要求4.1管理组织4.1.1医疗机构应根据自身情况建立医疗器械质量安全管理机构，建立医疗器械安全管理体系。4.1.2质量安全管理机构应包括医疗机构、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械使用部门和后勤保障部门的负责人。4.1.3婴儿培养箱的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责4.2.1医疗机构主管领导应履行以下职责：a)全面负责医疗器械的安全管理；b)分配资源以确保医疗器械的安全管理。4.2.2医疗服务管理部门负责协调婴儿培养箱内各部门的安全管理。4.2.3医疗器械管理部门应履行以下职责：a)全面负责安全管理；b)制定安全管理制度和计划；制定婴儿培养箱质量控制的技术操作规范；d)在第4.2.3条(a)、(b)和(c)项中对用户和操作者进行培训和评估；e)组织日常质量和安全控制检查和抽查、维护和修理，并处理质量和安全相关问题；f)安排专门的医学工程技术人员负责维护。h)收集婴儿培养箱质量安全控制信息，进行年度质量安全控制评价，向医疗机构医疗器械质量安全管理机构和医疗机构领导提交评价报告，并提出改进建议。4.2.4使用部门应履行以下职责：a)组织本部门人员学习和实施婴儿培养箱质量安全控制管理体系；b)组织操作人员接受技术操作规范培训，严格按照使用规范操作；负责婴儿培养箱的日常维护和使用安全。d)及时报告和记录婴儿培养箱中的问题，确保医疗安全；e)使用部门应设置专职或兼职管理人员，负责本部门婴儿培养箱的日常管理。f)配合医疗器械管理部门的监管工作，确保婴儿培养箱使用的安全性和有效性；对婴儿培养箱中的不良事件和安全事件进行监测、收集、评估和报告。4.2.5后勤保障部门应履行以下职责：确保婴儿保育箱安全使用所必需的工作环境；b)婴儿培养箱应配备双电源或备用电源，以确保电力安全正常运行。c)婴儿培养箱应配备氧气不间断供应设备，以确保氧气的安全和正常运行。4.3管理系统4.3.1建立健全婴儿培养箱安全管理体系，并公布实施。4.3.2婴儿培养箱的安全管理体系应包括巡视检查体系、维护体系、故障报告体系、应急计划体系、培训和评估体系、不良事件报告体系和婴儿培养箱的技术数据和管理数据文件管理体系。4.3.3巡检制度应包括以下内容：a)巡逻检查员；b)巡视检查周期；c)巡检内容，如使用记录、维护记录和设备状态等。d)巡视检查记录；e)违规处理，包括未能进行维护、报告和故障排除、紧急处理、培训和评估、文件管理等。符合相关规定。4.3.4维护系统应包括以下内容：a)维护负责人；b)维护周期和要求；c)处理隐患和故障的程序和要求；d)维护文件的管理。4.3.5故障报告系统应包括以下内容：(a)故障报告程序；(b)故障处理程序；c)故障报告和处理记录。4.3.6应急预案体系应包括以下内容：a)应急计划负责人；(b)紧急处理程序；应急婴儿培养箱的日常维护。4.3.7培训和考核体系应包括以下内容：a)培训内容、方法、时间、目标和计划；(b)培训评估；c)新员工的岗前培训。4.3.8不良事件报告制度应包括以下内容：a)报告不良事件的程序；b)不良事件的调查和评估程序；c)不良事件报告和调查记录4.3.9档案管理系统应包括以下内容：a)管理信息应包括采购申请、评价和批准文件、采购文件、产品资格文件、验收记录、培训记录以及处置(转移、报废)评价和批准报告。b)技术资料应包括产品检验报告和证书、操作说明、维护手册、维护、修理和其他技术服务记录、性能测试记录、临床使用安全评估、评估和分析报告以及安全事故处理报告文件。c)设备终止后，档案应保存5年；查阅档案的登记制度；e)保存期满后销毁档案的制度。5安全控制的基本要求5.1新购婴儿培养箱的验收5.1.1新购婴儿培养箱由医疗器械管理部门会同婴儿培养箱使用部门和供应商根据订单合同、配置清单等相关文件进行验收。5.1.2供应商提供的材料包括：产品检验报告和5.1.5验收结果应记录并存档。5.2使用管理5.2.1婴儿培养箱的使用场所应符合设备规范的要求。5.2.2婴儿培养箱的使用者应为执业医师、实习护士或技术人员。用户应接受设备使用培训，考试合格后方可上岗，并严格按照操作规范使用设备。5.2.3婴儿培养箱操作人员每次使用前应检查传感器和电缆，如发现损坏应及时更换。5.2.4婴儿培养箱使用前，操作人员应确认并记录设备自检、时钟系统和安全状态，状态合格后方可使用。5.2.5婴儿培养箱使用前，操作人员应进行清洗、消毒和灭菌。5.2.6婴儿培养箱使用过程中，操作者应定期观察其各种显示参数并做好记录。如有异常，操作者应立即停止使用，并及时通知医疗器械管理部门安排检查和维护，必要时启动应急预案。5.2.7处于待机状态的培养箱每月应连续打开至少10小时进行状态测试，以确保机器的正常性能。5.2.8定期对婴儿培养箱进行预防性维护，制定婴儿培养箱的维护周期和维护要求，建立婴儿培养箱维护档案。5.2.9在用婴儿培养箱应根据第6章的要求进行定期测试。检测由医疗器械管理部门的技术人员进行，每年至少检测一次。5.3维护5.3.1医疗器械管理部门应安排专门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维护。5.3.2婴儿培养箱使用部门发现婴儿培养箱使用异常，应及时通知医疗器械管理部门安排维修，并停止使用。5.3.3维护后，婴儿培养箱应根据第6章的要求测试婴儿培养箱的性能。5.4使用的终止有下列情形之一的，应当终止：a)不能满足使用要求，质量检测不合格；b)严重损坏无法修复；c)使用中存在安全隐患，可能危及操作人员或婴儿的人身安全和健康。6性能测试和检查6.1一般要求婴儿培养箱的安全检测应符合GB 9706.1和GB 11243，婴儿培养箱的检测项目和技术要求应符合JJF 1260。6.2检测环境6.2.1.1温度应在20 26范围内，控制温度应大于环境温度的3。6.2.1.2的相对湿度在30% 85%之间。6.2.1.3压力在86千帕到106千帕之间。6.2.2负载条件婴儿培养箱空置条件下的测试。6.2.3测量标准及其他设备应符合JJF 1260标准，见附录a中的表a16.3测试项目和技术要求6.3.1婴儿培养箱中的测试项目6.3.1.1的一般测试项目包括报警功能和电气安全检查。6.3.1.2的特殊试验项目应满足本标准6.3.2和6.3.3的要求。6.3.2婴儿培养箱测试项目及空气温度控制方法技术要求6.3.2.1的温度偏差不得超过0.8。6.3.2.2的温度均匀性不得超过0.8。6.3.2.3的温度波动度不得超过0.5。6.3.2.4平均培养箱温度与控制温度之差不得超过1.5。6.3.2.5的温度超调不得超过2。6.3.2.6的相对湿度偏差不得超过10%相对湿度。在正常使用情况下，6.3.2.7婴儿室内的噪声不应超过60dB A的加权声压级。当6.3.2.8警报器发出警报时，婴儿舱内的噪声不得超过80dB的A加权声压级，舱外的噪声不得超过65 dB的A加权声压级。6.3.3保育箱测试项目和婴儿温控方法的技术要求6.3.3.1的皮肤温度传感器显示温度范围至少应为36 38。6.3.3.2皮肤温度传感器的精度不得超过0.3。6.3.3.3皮肤温度和控制温度之间的差值不得超过0。6.4报警功能检查6.4.1.1供电中断警报6.4.1.1.1在婴儿培养箱启动状态下，当电源切断时，报警器将发出相应的声光报警。6.4.1.1.2电源的中断和恢复不应引起控制温度或其他预设值的变化。6.4.1.2风扇警报6.4.1.2.1如果培养箱装有空气循环风机，当风机停止运行或风道堵塞时，培养箱应自动切断加热器的电源，并发出相应的声光报警。6.4.1.2.2用空气温度控制操作培养箱，直至达到34的稳定温度状态，然后分别用人工方法(如紧织布)堵住出气口和进气口。培养箱应能发出相应的声光报警。6.4.1.3盒温度报警器注：本条适用于空气温度控制模式的婴儿培养箱。6.4.1.3.1当培养箱的温度超过控制温度的3时，培养箱应能发出相应的声光报警。当温度回到接近控制温度时，培养箱应能自动消除声光报警。6.4.1.3.2在稳定的温度状态下，箱体温度传感器由热源(电吹风或电烙铁)加热，箱体温度显示值迅速上升。当温度升至比控制温度高3时，培养箱应能发出声光报警。移除加热工具时，箱体温度的显示值会下降。当温度降至接近控制温度时，培养箱应能自动消除听觉和视觉警报。6.4.1.3.3在稳定的温度状态下打开婴儿室的前门和侧门，婴儿室温度的显示值会迅速下降。当温度降至低于控制温度3时，培养箱应能发出声光报警。关闭婴儿室的前门和侧门，婴儿室的温度将迅速上升。当温度上升到接近控制温度时，保育箱应自动消除听觉和视觉警报。6.4.1.4皮肤温度报警器注：本条适用于婴儿温控模式的婴儿培养箱。6.4.1.4.1当连接到皮肤温度传感器的连接器没有电连接时，有开