2017年最新药事法规必考考点大全

3.SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；中医药管理部门-中药；国家发展和改革委员会-价格；人力资源和社会保障部-医疗保险；工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；商务部-管理流通行业； 5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）;11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）12.简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。46.毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。47.易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏48.一类疫苗免费按规受种，国家免疫规划省政增加，县政卫管应急群体接种；二类疫苗自费自愿受种。49.疫苗生产批发企业，供一类疫苗省疾防控，供二类疫苗给疾防控，接种单位和批发企业，零售企业不经营疫苗。50.执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量。51.基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。52.医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。53.处方保存年限-一儿吉普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。54.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。55.四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。56.处方适应性-皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。57.新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。58.国监检查单位通报全国情况，管理突发群发严重紧急控处，省监辖区内检查单位重急控，卫生管医院国监卫生查医院，国中管全国报告建信息网络，宣传教育指导出版方法研究。59.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。60.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）61.期药理安全初评，期治疗作用初评，期治疗作用确证，期上市应用研究。62.GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。63.批-大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。64.百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。65.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。67.经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。68.经营范围-麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。69.零售企业购进存一年不少于两年，其他存一不少于三年。70.零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红。71.药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）;72.互联网条件-零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。73.临床药学技术人员业务-药物监测指导用药，治疗方案收集信息。74.未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。75.医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。76.制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。77.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号78.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）79.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。80.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。81.通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一角标。82.定点药店审查和确定-品种质量竞争，控制成本方便。83.甲类价低国家管理全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。84.广告-功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标。省级文号管1年。85.注明商品-品名产地价格等级，服务收费计价单位。86.不正当价格-操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。87.政府定价绝不能超，指导价基准加浮动，市场调剂价自主定。88.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行。89.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者