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文档简介

.,1,99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈（MIBI）心肌灌注显像有效性与安全性评价的多中心、回顾性临床研究,张建华王荣福张春丽张旭初何作祥田月琴王蒨姚稚明戴浩洁王茜,.,2,试验目的,99mTc-MIBI是目前临床广泛应用的心肌灌注显像剂。本研究旨在评价广泛使用条件下99mTc-MIBI的有效性和安全性。,.,3,试验设计,多中心、回顾性研究牵头单位：北京大学第一医院参与单位：北京阜外医院北京安贞医院北京医院北京同仁医院北京大学人民医院,.,4,入组标准,入选者在研究单位同时或分别进行心肌灌注显像和冠脉造影显像剂为99mTc标记的中国原子能科学研究院同位素研究所生产的MIBI药盒显像日期在1998年4月7日2006年4月6日按中华医学会编临床技术操作规范.核医学分册心肌灌注显像规程完成心肌灌注显像完成静息显像和运动或药物负荷显像，静息显像与运动或药物负荷显像的间隔时间不超过1周运动负荷试验达到终止运动指标（心率：190-年龄，或心电图ST段下移1mm，或出现心绞痛、呼吸困难、严重心律失常、血压下降）；或药物负荷试验有冠脉造影结果，冠脉造影与99mTc-MIBI心肌灌注显像间隔时间不超过1个月,.,5,排除标准,无冠脉造影结果，或冠脉造影与99mTc-MIBI心肌灌注显像间隔时间超过1个月。运动负荷试验未达到终止运动指标。临床资料（包括患者一般资料、心肌灌注显像结果与影像资料、冠脉造影结果）不完整。,.,6,药物质量考察,记录MIBI药盒批号、标记的放射性浓度与总活度、99mTc-MIBI注射液的性状和放射化学纯度资料,.,7,不良反应记录与安全性评价,详细记录受试者不良反应的主诉、表现、处理经过和结果。无不良反应者也应记录在案。统计不良反应的发生率，进行安全性评价。,.,8,结果与讨论,共451例患者，男
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