DQP-纯化水分配系统-20160516-OK剖析.doc

精品文档纯化水分配系统-2设计确认方案 起草：质保部 审核：设备部 审核：生产部 审核：设备部 审核：质保部 批准：质保 济南金达药化有限公司20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载。目录1.目的32.范围33.参考法规34.职责35.术语缩写36.确认方法47.文件管理规范48.测试列表59.确认程序69.1.先决条件69.1.1.QPP/确认主计划69.1.2.URS/用户需求规范79.1.3.SIA/系统影响性评估89.1.4.FS/DS 功能规范/设计规范99.1.5.CA/关键方面评估109.1.6.风险评估119.1.7.RTM/需求追溯矩阵129.1.8.SA/供应商评估139.1.9.人员确认及培训149.1.10.执行批准159.2.文件确认169.3.结果处理1810.总结1811.附件清单191. 目的通过描述新建纯化水分配系统的设计确认过程，来确认我司新建纯化水分配系统-2是否按照URS要求和现行的GMP要求进行设计。2. 范围该设计确认方案仅适用于我司新建纯化分配系统项目。3. 参考法规药品生产质量管理规范 2010年修订版药品GMP指南 2011年中华人民共和国药典 2010年中华人民共和国药品管理法实施条例欧盟GMP（2008版）及美国FDA无菌生产设备要求ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50235-2010工业金属管道施工规范GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4. 职责姓名职务验证小组中的职责QA起草设计确认方案及报告，并实施确认设备部经理助理审核设计确认方案及报告，并参与实施确认设备部经理审核设计确认方案及报告生产部经理审核设计确认方案及报告质保部经理审核设计确认方案及报告质量总监批准设计确认方案及报告5. 术语缩写缩写描述PW纯化水 Purified WaterRO反渗透 RODQ设计确认 Design QualificationP&ID管线和仪表图Piping & Instrument DiagramQA质量部门 Quality Unit (Quality Assurance or Quality Control)SOP标准操作规程Standard Operating ProcedureGMP药品生产质量管理规范 Good Manufacturing PracticesISPE国际制药工程协会International Society of Pharmaceutical EngineeringURS用户需求规范 User Requirement SpecificationCP中国药典 Chinese PharmacopoeiaEP欧洲药典 European PharmacopoeiaUSP美国药典 USP6. 确认方法 通过文件来确认该纯化水系统满足所指定的功能，按此设计保证出水水质能满足要求。确保其每一阶段（设计、安装、运行及性能）满足要求。 每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。每一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。 只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。7. 文件管理规范记录用笔 使用颜色不消退的墨水笔和记号笔记录。签名 应签全名，除非文件另有规定。 签名应该是可辨认的且始终一致填写栏目 所有栏目必须填写 若有栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文“不适用”的缩写“N/A”，以表示无此项内容。如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的 附在测试过程中所产生或打印出来的图纸，签名并注明日期。每次测试都应签名和注明日期。文件刚完成立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原信息仍清晰可识别。如2013年03月01日 签字，日期 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下内容的偏差报告：偏差号偏差描述和发现人签字及日期必要纠偏措施偏差解决的日期偏差解决后的重新检查结果8. 测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称8.1先决条件8.2文件确认9. 确认程序9.1. 先决条件9.1.1. QPP/确认主计划目的确认确认主计划已经完成并被批准。可接受标准QPP已经完成并被批准。程序取得QPP，确认QPP的状态。QPP的状态成功完成已经被批准9.1.2. URS/用户需求规范目的确认URS已经完成并被批准。可接受标准URS已经完成并被批准。程序取得URS，确认URS的状态。URS的状态成功完成已经被批准9.1.3. SIA/系统影响性评估目的确认SIA已经完成并且已经批准。可接受标准SIA已经完成并被批准。程序取得SIA，确认SIA的状态。SIA的状态成功完成已经被批准9.1.4. FS/DS 功能规范/设计规范目的确认FS/DS已经完成并且已经批准。可接受标准FS/DS已经完成并被批准。程序取得FS/DS，确认FS/DS的状态。FS/DS 的状态成功完成已经被批准9.1.5. CA/关键方面评估目的确认CA已经完成并且已经批准。可接受标准CA已经完成并被批准。程序取得CA，确认CA的状态。CA 的状态成功完成已经被批准9.1.6. 风险评估目的确认风险评估已经完成并且已经批准。可接受标准风险评估已经完成并被批准。程序取得风险评估，确认其状态。风险评估的状态成功完成已经被批准9.1.7. RTM/需求追溯矩阵目的确认RTM已经完成并且已经批准。可接受标准RTM已经完成并被批准。程序取得RTM，确认RTM的状态。RTM的状态成功完成已经被批准9.1.8. SA/供应商评估目的确认适用的供应商评估已经完成并且已经批准。可接受标准SA已经完成并被批准。程序取得SA，确认SA的状态。SA的状态成功完成已经被批准9.1.9. 人员确认及培训参与DQ测试的人员应具备相应的资质。在DQ开始前，对所有参与测试的人员进行DQ方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。方案涉及人员在系统/设备确认前需进行确认：序号姓名部门职务1质保部QA2设备部经理3生产部经理4质保部副经理5质保部经理6质保部总监附件1：人员培训记录表9.1.10. 执行批准前提条件已经全部具备，因此可以进行设计确认。结论/备注测试结论备注：测试符合性偏差： 结论：执行人/日期审核人/日期9.2. 文件确认目的检查确认所有图纸及文件的适用性以及是否被批准。可接受标准所有的图纸及文件均适用以及均被批准。测试步骤检查所有的图纸及文件的适用性以及是否被批准。名称编号版本/日期是否适用及被批准Yes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes No结论/备注测试结论备注：测试符合性偏差： 结论：执行人/日期审核人/日期9.3. 结果处理验证过程中出现的任何变更及偏差都应按公司的偏差调查处理标准操作规程（编号：ZL/SMP/01009）以及变更控制管理规程（编号：ZL/SMP/05610）执行。所有测试项目已完成。批准进行下一阶段的确认。如果存在未完成项目。由QA部门评估未完成项对下阶段的影响，若评估结果不影响下一阶段的确认，可放行进入下一确认阶段完成。所有未完成项目的列表及评估文件应附于确认报告中。10. 总结设计确认总结偏差No/无 Yes/有