质量保证部(QA)员工培训规程

质量保证部员工培训规程 目的 提高提高部门人员素质，建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定， 工作效率。 职责 部门经理安排专人负责本部门培训工作；对本部门入职员工建立相应部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，的培训档案； 部门培训不同岗位的员工须接受不同的培训，根据部门工作职责的不同， 负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。 程序 培训分类 1 1.1员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。 1.2 岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。 1.3天的员工，15对于离开原岗位超过参加公司及部门要求的培训；持续培训： 再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。 培训实施 2 2.1，（包括临时调岗）因工作需要而调岗得员工部门培训负责人对新入职员工、根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位 见附表 培训等。 2.2 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。 2.3培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训， 并做好培训记录。 2.4要对被培训人员进行相应的考核，部门培训负责人和授课人在培训完成后， 以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。 2.5培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档 案。 2.6天的员工的再培训，15参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过 见附表部门培训负责人需做好相应的记录并保存。 培训相关内容 3 部门介绍 3.1 部门相关工作概要 3.2 质量体系管理、培训相关 3.2.1 A.质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改 进和纠正预防措施的跟踪验证； B.人员培训：定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意 识和质量管理水平； C. 质量体系管理、培训相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 物料、留样相关 3.2.1 A.审核资料QA，QA确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报关键原辅料供应商应(合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无)进行现场审计 。供应商资格审查标准管理规程具体办法见确定为供应商，影响的情况下， B.原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写取样申QA人员；QA请单交给根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写请 ，QA检验后出具报告（合格或不合格）给QC人员；QC检单连同样品交给不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库/发放“合格QA管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不 得领用。 C. 物料、留样相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 设备相关 3.2.1 A.完成 负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证，QA验证：不会对产品质量、性能稳定，以保证设备的运行正常，相关验证记录及报告； 检验结果产生不良影响； B.新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理 审核并经上级批准后，进行购买；QA由及设备要求，填写相关申请表，交 C. 设备相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 药品投诉、药政相关 3.2.1 A.药品投诉处理： 药政： B. 药品投诉相关培训文件目录 序号 文件名 文件编号 备注 1 2 现场相关 3.2.1现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的监测、压缩空 气质量监控，现场监控等。 现场相关公共部分培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 SOP-000 1 生产区人员的行为规范 SOP-000 2 一般生产区更衣程序 A.环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数 应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。 环境监测相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 B.现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，培训时根据岗位不同选择 不同的培训目录进行相应的培训。 1) 的具体体现。GMP现场管理：强化现场管理，是执行 卫生管理： l 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 l 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 ，规定区域、标样品等） 返回产品、 特殊物料管理（不合格物料、 识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 人员管理 l的熟悉程度SOP 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理 l 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 2)现场监控：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质 量的各个因素进行监控，只要包括现场监控和文件管理实现。 生产前： l 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位 都不允许有与即将生产的产品无关的物料；生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生 产工艺要求； 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求； 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种 类及数量应符合生产工艺要求； 直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文 生产参数检查： 件规定。生产文件的检查 生产期间 l 定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确 认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺求； 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检 查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一处 以确保工序始终些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控， 于稳定状态。 生产后 l 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废 弃物料按规定移出生产现场。 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原 品及有印刷文字的包装材料数量进行平 成半成品、中间体、辅料、 衡，平衡结果应符合规定要求。 包装车间相关培训文件目录文件编号 序号 文件名 备注 1 2 口服固体制剂车间相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 冻干车间相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 软胶囊车间相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 口服固体制剂车间相关培训文件目录 文件名 文件编号 序号 备注 1 2 C. 其他：1)偏差及变更处理：与生产部门及其他相关部门一起对生产中出现的质量 问题进行研讨分析，商讨解决办法及处理措施；当出现的问题不能在质 量体系文件中得到体现时，应对质量体系文件进行完善。 稳定性考察： 2) 3) 其他生产相关培训文件目录序号 文件名 文件编号 备注 1 2 质量流程图4.2.1 质量管理活动举例 生产活动 供货商检查* 物料采购 收料检查* 收料 取样* 贴签* 留验 检验* 不合格批准/合格* 不合格/合格 贴签* 配料检查* 卫生检查* 生产 投料检查* 中间控制* 卫生清洁程序* 收率计算* 清场* 所用物料的定性、定量检查* 包装 包装检查* 卫生清洁程序* 收率计算* 检验* 留检库存 批号检查* 质量评价* 不合格批准/合格* 贴签* 成品库存 发运检查* 售后产品检验* 用户意见核对退货处理* 销售至市场 屋出租合同样本出租方：承租方：根据中华人民共和国合同法及有关规定，为明确出租方与承租方的权利义务关系，经双方协商一致，签订本合同。第一条房屋座落、间数、面积、房屋质量第二条 租赁期限租赁期共_年零_月，出租方从_年_月_日起将出租房屋交付承租方使用，至_年_月_日收回。承租人有下列情形之一的，出租人可以终止合同、收回房屋：1.承租人擅自将房屋转租、转让或转借的;2.承租人利用承租房屋进行非法活动，损害公共利益的;3.承租人拖欠租金累计达_个月的。租房合同如因期满而终止时，如承租人到期确实无法找到房屋，出租人应当酌情延长租赁期限。如承租方逾期不搬迁，出租方有权向人民法院起诉和申请执行，出租方因此所受损失由承租方负责赔偿。合同期满后，如出租方仍继续出租房屋的，承租方享有优先权。第三条租金和租金的交纳期限租金的标准和交纳期限，按国家_的规定执行(如国家没有统一规定的，此条由出租方和承租方协商确定，但不得任意抬高)。第四条 租赁期间房屋修缮修缮房屋是出租人的义务。出租人对房屋及其设备应每隔_月(或年)认真检查、修缮一次，以保障承租人居住安全和正常使用。出租人维修房屋时，承租人应积极协助，不得阻挠施工。出租人如确实无力修缮，可同承租人协商合修，届时承租人付出修缮费用即用以充抵租金或由出租人分期偿还。第五条 出租方与承租方的变更1.如果出租方将房产所有权转移给第三方时，合同对新的房产所有者继续有效。2.出租人出卖房屋，须在3个月前通知承租人。在同等条件下，承租人有优先购买权。3.承租人需要与第三人互换住房时，应事先征得出租人同意;出租人应当支持承租人的合理要求。第六条 违约责任1.出租方未按前述合同条款的规定向承租人交付合乎要求的房屋的，负责赔偿_元。2.出租方未按时交付出租房屋供承租人使用的，负责偿付违约金_元。3.出租方未按时(或未按要求)修缮出租房屋的，负责偿付违约金_元;如因此造成承租方人员人身受到伤害或财物受毁的，负责赔偿损失。4.承租方逾期交付租金的，除仍应及时如数补交外，应支付违约金_元。5.承租方违反合同，擅自将承租房屋转给他人使用的，应支付违约金_元;如因此造成承租房屋毁坏的，还应负责赔偿。第七条 免责条件房屋如因不可抗力的原因导致毁损和造成承租方损失的，双方互不承担责任。第八条 争议的解决方式本合同范本在履行中如发生争议，双方应协商解决;协商不成时，任何一方均可向工商局经济合同仲裁委员会申请调解或仲裁，也可以向人民法院起诉第九条 合同范本其他约定事项第十合同范本未尽事宜，一律按中华人民共和国合同法的有关规定，经合同双方共同协商，作出补充规定，补充规定与本合同具有同等效力。房屋租赁合同 出租方（甲方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份证号码XXXXXXXX承租方（乙方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份证号码XXXXXXXX甲、乙双方就房屋租赁事宜，达成如下协议： 一、甲方将位于XX市XX街道XX小区X号楼XXXX号的房屋出租给乙方居住使用，租赁期限自XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，计X个月。二、本房屋月租金为人民币XX元，按月/季度/年结算。每月月初/每季季初/每年年初X日内，乙方向甲方支付全月/季/年租金。三、乙方租赁期间，水费、电费、取暖费、燃气费、电话费、物业费以及其它由乙方居住而产生的费用由乙方负担。租赁结束时，乙方须交清欠费。四、乙方不得随意损坏房屋设施，如需装修或改造，需先征得甲方同意，并承担装修改造费用