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洁净室知识培训 2015 11 10 培训内容 1 洁净室知识介绍 洁净室使用要求 1 洁净室知识介绍 两点知识 设置目的 尘埃粒子无处不在 它是携带微生物的载体 随气流四处飘散 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介 1 1洁净室设置目的 1 1 1存在问题 洁净室具备的功能 洁净室的作用 能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度 使产品能在一个良好之环境空间中生产 制造 空气过滤气流排污提高空气静压 相对负压 满足物料对温湿度的要求 1 1 2设备条件 1 1 3法规要求 依据国食药监械 2007 239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则 中的相关规定 酶联免疫吸附试验试剂 免疫荧光试剂 免疫发光试剂 聚合酶链反应 PCR 试剂 金标试剂 干化学法试剂 细胞培养基 校准品与质控品 酶类 抗原 抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液 包被 分装 点膜 干燥 切割 贴膜 以及内包装等工艺环节 至少应在100 000级净化环境中进行操作 无菌物料的分装必须在局部百级 1 2基础概念 洁净室图 1 2 1洁净室定义 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间 它的建造和使用应能减少空间内诱入 产生及滞留粒子 空间内有关参数如温度 湿度 压力等需按要求进行控制 1 2 2洁净度 洁净度指洁净空气中空气含尘 包括微生物 量多少的程度 单位体积空间内 空气中所含微粒 包括微生物 大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准 1 2 3洁净室的空气洁净度等级 01十万级洁净室参数标准 02万级洁净室参数标准 温度 湿度 压差 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子数等 1 2 4洁净室控制要点 2 洁净室使用要求 三方面要求 对人的要求 对环境的要求 对物品器具的要求 2 2 2 1 2 3 2 1对人的要求 行为 着装 A 持证上岗 B 有传染病 外伤伤口 皮肤病等不得与产品直接接触 C 注意个人卫生 做到 四 勤 卫生 A 干净卫生的工作服 鞋 B 一般生产区 白大褂 工作鞋 C 洁净区 洁净服 洁净鞋 A 不同洁净级别区域工作服 鞋不得窜门 B 按流程进出洁净区 C 作业时按要求做好防护措施 2 1 1工作服洗涤 A 消毒液 75 乙醇溶液 0 2 新洁儿灭溶液 0 2 84消毒液 B 洗涤频率 白大褂1次 周 分体服2次 周 连体服1次 用1次 A 填写相关记录 B 需检查磨损 破损情况 并修补 A 白大褂在一般清洁区 洁净服在10万级洁净区清洗 B 洁净服 消毒液泡30分钟 洗涤液机洗 纯化水漂洗 脱水 烘干 01用品 02方法 03管理 2 1 2进出入流程 换鞋室 一更室 一般区走廊 有权限才能进去 一般区工作鞋放鞋柜里 洁净工作鞋穿上 二更室 缓冲间 洁净室 一般区工作服及私人用品放柜中 洁净服穿戴顺序 仪表 进入后关门 退出程序与进入程序相反 洗手消毒间 洗手并消毒 非工作人员需登记 01 02 03 04 05 06 07 02更鞋室到一更程序图 洁净工作鞋 一更 更鞋室 更鞋室 更鞋室 更鞋室 一更 白大褂 03 04洗手程序图 洗手消毒间 洗净后用75 的乙醇溶液进行手消毒 05洁净服穿戴程序图 二更室 洁净服正确穿戴图 仪表要求图 2 1 3安全作业要求 按作业指导书作业 生产区域应保持室内空气流通 涉及危险化学品 需特别注意防护 室内不能使用明火或产生火花的电器 仪器设备出现故障时 需切断电源后方可进行检查 检修等 安全培训 安全作业 安全防护 重新上岗人员 涉及危险品作业 新设备投放使用等情况 需提前进行安全培训 作业时须集中精力 坚守岗位 及时排查故障和隐患 不得擅自离岗 上班前或中途不准饮酒 作业时不准打闹 睡觉和做与本职工作无关的事 2 2对环境的要求 四个方面 2 2 1环境卫生 2 2 2空气消毒 2 2 3环境监测 2 2 4清场操作 频率 用品对象 方法 方法 频率注意事项 温湿度 压差风速尘埃粒子 沉降菌 时间 范围 清场记录表 2 2 1环境清洁消毒 01频率 02方法 03注意事项 1 清洁时不能干扫或干擦 以免起尘造成污染2 不能用水直接冲洗地面 4 灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关 5 清洁用具及时清洁后定置存放 3 从上往下 由里到外清洁 以重叠的长直线方向擦拭 从最干净的区域向最脏的区域清洁 2 2 2空气消毒 臭氧消毒 01 频率 至少1次 月时长 60分钟方法 按臭氧消毒sop操作 注意项 平时密闭性检查 清洁后才消毒 消毒标示检查 1次 季度的频率 菌检 十万级 臭氧消毒 万级 紫外灯消毒 方法 频率 至少1次 周时长 20分钟注意项 消毒部位充分暴露于 紫外线下检查 1次 季的频率 菌检 02紫外灯消毒 试剂生产部 质量管理部 温湿度 压差 风速 尘埃粒子 沉降菌 监测分类 2 2 3环境监测 01湿度监测 当洁净室温 湿度超标时 应及时向生产小组长报告 根据超标结果 按照 净化空调系统管理规程 进行必要的调整 02压差监测 当洁净室压差超标时 应及时向生产小组长报告 根据超标结果 按照 净化空调系统管理规程 进行必要的调整 更换初 中效过滤器和或适当加大新风阀开度 以提高总送风量和新风量 保证洁净区 室 压差合格 03风速 04换气次数计算 平均风速 V V V1 V2 Vn n公式中 V1 V2 Vn分别为各测点的风速 m s n为总测定点数 风量 L L 3600 S V公式中 L为各风口风量 m3 h S为风口通风面积 m2 V为测得的风中平均风速 m s 换气次数 N N L1 L2 Ln A公式中 L1 L2 Ln为各送风口风量 m2 h A为房间体积 图1风速测定分布图 尘埃粒子 沉降菌 一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒 空气中的活微生物粒子 通过专门的培养基 在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目 以个 皿表示 05尘埃粒子与沉降菌定义 06监测要点概述 时间 记录 范围 1 生产结束后清场填写 清场记录 2 生产开始前清查检查填写 清查检查记录 1 生产车间进行生产操作的整个区域 空间 包括容器具 操作台面 地面 门窗 传递窗 辅助区域等 1 前一种产品生产结束后 下一种产品的生产前 必须彻底清理作业场所 2 每批产品入场生产前 必须通过生产前的清场检查 才能进行生产操作 2 2 4清场操作 2 3 1生产用容器具 2 3 2清洁工具 2 3 3工艺用水 2 3对物品器具的要求 2 3 1容器具清洁消毒 01频次 02清洁消毒用品 在相应级别清洗间清洁 清洁消毒地点 用具 用品 消毒液 洗洁精 纯化水 不脱落纤维和颗粒的抹布 毛刷 耐酸碱乳胶手套 75 乙醇溶液 0 2 新洁尔灭溶液 0 2 84消毒液 03清洁消毒方法 清洁剂 洗衣粉洗涤剂纯化水 消毒液 0 2 新洁尔灭 75 乙醇溶液 0 2 84消毒液 01用具用品 2 3 2清洁工具清洁消毒 02清洁消毒频率 03其他工具清洁方法 2 3 3工艺用水要求 01标准 02检测频次 A 稀硫酸 取硫酸57ml 加水稀释至1000ml 即得 B 高锰酸钾滴定液 0 02mol L 依滴定液配制规程配制 04试液 电导率 性状 易氧化物 微生物限度 通过正常视力目测检查 本品为无色的澄明液体 无臭 无味 取本品100ml 加稀硫酸10ml 煮沸后 加高锰酸钾滴定液 0 02mol L 0 10ml 再煮沸10分钟 粉红色不得完全消失 用电导率仪检测 按电导率sop操作 不大于0 1mS m 取本品 采用薄膜过滤法处理后 照微生物限度检查法检查 微生物总数每1mL不得过50个 03检测方法 1 2 3 4 5 环境卫生检查 人员卫生检查 物料卫生检查 容器 工具卫生的检查 生产过程卫生的检查 2 3 4卫生检查 01方法目视和用手触摸 02频次一周一次 03项目 1 环境卫生检查 2 人员卫生检查 3 物料卫生检查 4 设