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文档简介

物料风险评估报告报告起草（签名 /日期）：审核（签名 /日期）： 批准（签名 /日期）：一、目的1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。三、评估小组精品资料四、过敏原污染风险评估4.14.24.3结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。具体分析结果如下：危 害 风 险 评 估物料类别危 害 描 述 和来 源危 害是 否危 害发 生为 显的 严的 可著 危重 性能 性害风 险判 断 依 据控 制 措 施判 断生 物 危 害 ：xxxx类化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ：生 物 危 害 ：xxxx类化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ：生 物 危 害 ：xxxx类化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ：xxxx类生 物 危 害 ：化 学 危 害 ：物 理 危 害 ：精品资料5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：物料类别存在风险控制措施结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性 （s）、可能性（ p）和可检测性（ d）三方面，采取风险指数（rpn= s*p*d ） 方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。风险的严重性（ s）的分类准则风险系数严重性的分类分类标准3高导致产品不合格，造成返工或报废，对客户使用安全产生重大影响，或致使客户严重不满意2中1低产生关键或非关键偏差，客户抱怨对体系无影响或影响微小，导致或可能导致客户投诉或者可能产生非关键偏差，可能不会引起客户的不舒适，可得到客户理解风险的可能性（ p）的分类准则风险系数可能性的分类分类标准3高每年发生超过1 次2中每年到 3 年发生 1 次1低每 3 年以上发生1 次风险的可检测性（ d）风险系数可检测性的分类分类标准3低未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受2中建立监控措施或评估程序，缺陷可在后续过程控制中被控制或检出精品资料缺陷显而易见， 完全可被检测， 或现已存在有效的控制1高体系使得缺陷可被避免或检出风险级别判断风险指数（ rpn= s*p*d）风险级别1-4低 (l)6-12中 (m)18-27高 (h)6.3物料掺假风险分
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