生物制品运输验证方案.doc

批 准姓名签名日期起草人审查人审核人批准人变更记载版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012014年01月01日根据药品生产质量管理规范（2010年修订）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。目 录1目的.32适用范围.33职责.34验证依据及参考文献.35概述.4 5.1方法描述.4 5.2验证背景.46.验证内容.4 6.1文件确认.4 6.2仪器仪表确认.5 6.3验证操作.57. 人员确认.68.偏差处理.69.变更控制.610.人员培训.611.确认结论.612.确认报告.613.确认周期.61、 目的：确认“体外诊断试剂”（2-8）产品发运方式能够持续符合标准要求。2、 适用范围：适用于“体外诊断试剂”产品发运被动制冷系统验证。3、 职责：职务所在部门职责对验证方案、验证报告进行批准。质量保证部对验证方案、验证报告进行审核质量保证部1验证方案的审查；2组织相关人员进行培训；3领导组织协调项目实施；4负责验证项目的各个数据的综合、收集、整理、分析工作，并做出相应的验证结论；组织编写验证报告。操作人员1正确按照规定起草验证方案；2正确按照验证方案进行验证操作；3及时填写验证记录及验证相关记录。QA人员对公司内各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。4、 确认依据及文献：药品生产验证指南（2003年）；药品生产质量管理规范（2010年修订）确认与验证标准管理规程（SMP-QA0047）5、概述：5.1设备描述：产品发运被动制冷系统，用于公司“体外诊断试剂”产品的发运，包括产品在一年四季不同气温温度情况下制品温度控制和记录情况。本发运系统采用外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行发运。冰袋参数：名称：冰袋规格型号： 材质：设计最高温度： 最高最低温度： 生产厂家： 有限公司发运箱参数：名称： 规格型号： 材质：重量： 尺寸： 生产厂家： 有限公司5.2确认背景：发运以整个最大外箱作为一个发运箱包装，零箱以自提销售。但若在发运过程中储存温度超出规定范围，将对产品质量和用户安全带来很大风险；故本验证对产品发运被动制冷系统在外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行产品发运过程中温度控制方法的适用性进行验证。6、确认内容：6.1文件确认：6.1.1 目的：检查并确认本次确认所涉及的文件可用、规范。6.1.2 确认内容：序号文件名称文件编号1冰袋质量标准2冰袋检测标准操作规程3发运箱质量标准6.1.3 可接受标准：应为已批准的现行文本。6.2确认所需仪器仪表、试剂材料6.2.1 目的：检查并确认本次确认所涉及的仪器、试剂符合本次确认的要求。6.2.2 验证内容：6.2.1 所需仪器仪表：序号名称标准数量01温度计校验合格并在效期内106.2.2所需材料、试剂： 品名试剂名称规格数量01冰袋500g/袋2002模拟产品25瓶/箱26.2.3 可接受标准：验证所需仪器经过校验或确认，并在有效期内；验证所需试剂符合验证要求。6.2.4 确认结果见“附件2：仪器仪表确认记录” 和“附件3：试剂确认记录”。6.3 验证操作：取有技术部按照体外诊断试剂类产品进行模拟包装的2箱产品，模拟产品要求：按市售进行贴签、放说明书、装说明书、小盒、中盒、外箱及打包。包装时每箱放入2只温度计，位置如下图（上盖胶袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内），同时箱外距发运箱25cm处放置2只温度计： 1 2 冰袋转载方式：2块：发运箱两长侧面内各一块；4块：发运箱两长侧面和2宽侧面内各一块；6块：发运箱两长侧面各2块，两宽侧面内各一块；8块：发运箱两长侧面和2宽侧面内各2块； 9块：发运箱两长侧面一边3块一边2快，两宽侧面内各2块； 10块：发运箱两长侧面各3块，两宽侧面内各2块；6.3.1体外诊断试剂在28环境下（体外诊断试剂类）：6.3.1.1可接受标准：发运箱内环境温度应始终在28的条件。7、人员确认：7.1 目的：对执行本次验证的所有人员以及参与人员的职责明确情况进行确认。7.2 确认内容：确认执行之前，列出参与本次验证的所有人员，并进行签名确认。7.3 可接受标准：所有执行本次验证的人员均应经过确认并明确本次确认的职责。8、偏差处理验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按偏差处理标准管理规程（SMP-QA0017）进行处理。9、变更控制验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按变更控制标准管理规程（SMP-QA0015）进行控制。本验证发生任何时均应修订验证方案进行重新确认或补充验证。10、人员培训：在验证实施前，应对参加本次验证的所有人员进行培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。11、验证结论：验证组织相关人员做最终的验证结论。12、验证报告：验证完成后，根