湖南省腹腔镜(普外)质量质量控制基本标准.doc

湖南省腹腔镜（普外）治疗质量控制基本标准为进一步加强医疗机构腹腔镜（普外）治疗质量管理，保证医疗质量与医疗安全，保障人民群众身体健康和生命安全，结合我省实际，制定腹腔镜（普外）治疗质量控制基本标准。 一、准入条件（一）有条件的二级以上（含二级）医疗机构可开展腹腔镜（普外）治疗技术项目。（二）开展腹腔镜（普外）治疗项目基本条件1、有独立的腹腔镜（普外）治疗医疗组。腹腔镜治疗医疗组由具有腹腔镜（普外）治疗技术资质的医师和经过培训的专业护士组成。2、有符合要求的腹腔镜（普外）治疗手术室和腹腔镜手术器械消毒间；手术室和消毒间有1名以上专职护士进行管理。并配备有符合国家要求的成套腹腔镜手术设备1套，多功能麻醉机1台，多功能手术床1台以及供氧设备和急救药品箱。3、单独设置腹腔镜治疗病房的医院要求至少配备病房主任1名，负责医生1名，经治医生1至数名，病房主管护师1名，护师及护士多名。（三）新开展腹腔镜（普外）治疗技术项目的医疗机构应当向上级卫生行政部门提出专业技术项目准入申请，并提交下列材料：1、拟开展腹腔镜（普外）治疗技术项目的申请报告；2、医疗机构执业许可证；3、开展该项技术项目的人员资质和技术条件；4、开展该项技术相应的设备、设施配备情况等。（四）人员资质1、从事腹腔镜（普外）治疗的医疗组长应同时具备以下条件：（1）取得医师资格证书和医师执业证书；（2）具有普外专业主治或主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上普外专业临床诊疗工作经验；（3）经过省级卫生部门认可的三甲医院腹腔镜（普外）治疗相关专业不少于6个月的系统培训并考试、考核合格；（4）在三甲医院腹腔镜（普外）治疗相关专业完成培训后1年内，在上级医师指导下继续在符合开展腹腔镜（普外）治疗条件的医疗机构，作为术者至少完成与培训期间要求相同的病例数；（5）经2名具有腹腔镜（普外）治疗技术资质、具有副主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐；（6）在境外接受腹腔镜（普外）治疗系统培训3个月或3个月以上的医师，具有培训机构出具的证明，并经相关考试、考核，可从事腹腔镜（普外）治疗工作。2、护理人员配备要求二级以上（含二级）医疗机构开展腹腔镜（普外）治疗工作时，原则上要求配备专职护理人员。护理人员需在培训基地（或三甲医院腹腔镜治疗相关专业）系统学习培训半年以上，并经考试考核合格，方可从事腹腔镜（普外）治疗的护理工作。二、执业要求（一）不具备开展腹腔镜（普外）治疗技术条件的医疗机构和医师不得开展相应的普外腹腔镜治疗工作。（二）具备开展腹腔镜（普外）治疗技术条件的医疗机构和专业技术人员所开展的腹腔镜（普外）治疗项目，应严格遵循湖南省卫生厅2005年10月13日下发的湖南省各级综合医院手术分类及批准权限规范。（三）医疗机构使用的腹腔镜（普外）诊疗器材必须经国家食品药品监督管理局批准，不得重复使用一次性诊疗器材。（四）实施腹腔镜（普外）治疗应当与患者或其委托人签署知情同意书；当患者不具备完全民事行为能力时，应当与患者直系近亲属或其代理人签署知情同意书。（五）从事腹腔镜（普外）治疗的医师发生二级以上负主要责任的医疗事故，应当接受上级医疗机构再次相关培训并经考试、考核合格后，方可重新独立从事腹腔镜（普外）治疗工作。三、质量管理（一）建立健全各级各类人员岗位责任制。包括科室主任、副主任，主任医师、副主任医师、主治医师、医师、医士，护士长、主任护师、副主任护师、主管护师、护师及护士等专业技术人员的岗位责任制度，职责明确。（二）认真落实医疗质量核心制度。如三级查房制度、交接班制度、分级手术制度、术前告知制度、术前讨论制度、疑难病例会诊制度以及定期质量评估制度等，层层把好质量关。必要时可申请湖南省普外腹腔镜治疗质量控制中心专家会诊或省外专家会诊，以确保病人获得满意的疗效。（三）建立差错事故登记、严重不良事件的讨论和报告制度以及临床资料借阅工作制度等。（四）严格选择适应证，充分做好术前准备，术中遵守操作常规，严格履行无菌操作原则。（五）坚持手术、病理追踪制度与随访制度，提高临床诊断与病理诊断相符率；随访要有书面记录，资料齐全、真实可靠。（六）腹腔镜（普外）治疗科室成立以科主任、医疗组长、护士等人组成的医疗质控考评小组。并明确1名质量监控员。四、腹腔镜（普外）治疗部分项目质量要求（一）腹腔镜胆囊切除术1、 适应证：（1）各种不同类型有明显临床症状的胆囊结石；（2）胆囊良性隆起样病变，未怀疑或证实为非胆囊恶性隆起样病变，如胆囊巨大息肉、胆囊乳头状腺瘤或胆囊腺肌增生症；（3）无症状性单纯胆囊结石；（4）糖尿病患者合并胆囊结石；（5）慢性胆囊炎并结石急性发作患者，经对症治疗后急性胆绞痛的临床症状和体征能迅速缓解者。2、 禁忌证：（1）急性梗阻性化脓性胆管炎；（2）急性坏死性胰腺炎；（3）慢性胆囊结石病有严重的腹腔内感染；（4）严重高危胆囊结石病人，对患有胆囊结石且有心功能不全、严重 高血压、肾功能不全、慢性肺部严重疾病患者应慎重处理；（5）伴有严重肝硬化、门脉高压患者；（6）Mirizzi综合征；（7）伴有严重出血性疾病；（8）疑有胆囊癌患者；（9）妊娠期胆囊结石；（10）麻醉禁忌者。3、 必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，2. 5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器， 5mm剪刀， 5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，电凝钩，吸引冲洗器。 （二）腹腔镜胆道探查术1、适应证:（1）原发性、继发性的胆总管或肝总管结石以及伴有左右肝内胆管结石,诊断明确，无胆管狭窄，胆道镜能取出结石者；（2）慢性或急性结石性胆囊炎、继发胆总管结石病；（3）胆总管结石伴梗阻性黄疸或急性化脓性胆管炎者；（4）胆总管结石曾有上腹部手术史（非胆道手术），手术切口瘢痕不影响套针放入者；（5）胆道蛔虫病，需手术治疗者；（6）胆囊结石Mirizzi综合征，伴重症胆管炎者。2、禁忌证：（1）胆总管结石伴凝血机制障碍者；（2）胆道手术后残石或再生石；（3）胆道结石伴胆管狭窄，纤维胆道镜取石有困难者；（4）肝内胆管结石需做肝切除手术或胆管整形者。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，吸引冲洗器，胆道镜，腹腔镜持针钳，可吸收、无损伤化学合成缝合线30到50圆针缝线，腹腔镜左弯微型手术剪，腹腔镜尖（弯）细无损伤绝缘抓钳，电凝钩。（三）腹腔镜脾脏切除术1、适应证:（1）需行脾切除治疗的血液系统疾病(如特发性血小板减少性紫癜、遗传性红细胞增多症等)、继发性脾功能亢进、脾脏肿瘤、外伤性脾破裂、脾囊肿和脾脓肿等；（2）肝硬化伴脾功能亢进、巨脾者。 2、绝对禁忌证：严重心肺功能障碍等不能耐受手术者。3、相对禁忌证：（1）外伤性脾破裂；（2）巨脾（长度超过20cm或重量大于1000kg）；（3）脾动脉瘤；（4）脾恶性病变和感染性疾病等。4、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管；5mm穿刺套管；10mm-5mm转换器；5mm剪刀；5mm腹腔镜分离钳；5mm无创抓钳或5mmBabcock钳；10mm钛夹钳；圈套器或腹腔镜打结器；吸引冲洗器；超声刀；Endo-GIA（直线切割关闭器）；三叶拉钩；肠抓钳；标本袋；电凝钩。（四）腹腔镜肝叶切除术1、适应证:（1）肝脏左外叶、左内叶下缘及肝右叶下缘的良性肿瘤（血管瘤、局灶性结节增生、囊肿等）及较小的恶性肿瘤，远离肝门及大血管；（2）良性肿瘤不宜超过8cm，无明显粘连；（3）病变位于肝的、段的恶性肿瘤可考虑行腹腔镜切除，但已与器官粘连或已被大网膜、结肠覆盖包裹的肝癌不宜选作腹腔镜切除；（4）肝胆管结石，肝内结石主要局限于左肝外叶或右肝后叶，并伴有相应肝叶段的纤维化；（5）患者肝功能要求在分级级以上,其它脏器无严重器质性病变,剩余肝脏能够满足患者的生理需要。2、禁忌证：（1）位于肝实质内及膈顶部的肿瘤（无法显露，不易控制出血）；（2）巨大良性肿瘤（往往紧靠肝门或大血管，且操作钳不易抓住肿瘤）；（3）较大的肝恶性肿瘤，其边缘达第一、二或三肝门者；（4）严重肝硬化、门脉高压、肝功能衰减者；（5）影响学检查提示门静脉癌栓。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，外科超声吸引器()，超声刀，Endo-GIA（直线切割关闭器），12mm穿刺器，三叶拉钩，肠抓钳。（五）腹腔镜阑尾切除术1、适应证：（1）急性阑尾炎，包括单纯性、化脓性及阑尾头体部坏疽性阑尾炎；（2）右下腹急腹症怀疑为急性阑尾炎，需排除其他疾病；（3）慢性阑尾炎。 2、禁忌证：（1）一般禁忌证：腹部手术史或曾患各种疾病，导致腹腔严重粘连者；心肺等重要脏器功能严重受损；膈疝；妊娠。（2）阑尾病变的禁忌证：合并有弥漫性腹膜炎及严重全身感染症状的阑尾炎；阑尾周围脓肿和阑尾周围炎性包块。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，标本袋，电凝钩。（六）腹腔镜甲状腺切除术1、适应证：结节性甲状腺肿或伴囊性增生，甲状腺腺瘤，II度肿大以内的原发或继发性甲亢。2、相对适应证：巨大甲状腺肿瘤，大甲亢，甲状腺癌，术后复发甲状腺疾病。3、禁忌证：甲状腺恶性肿瘤需要扩大切除及淋巴结清扫者为相对禁忌症；甲状腺过大、实质肿块太大超过6cm ，无足够的手术操作空间者；甲状腺术后复发的比较大而固定的实质性肿物为相对禁忌。症4、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，无损伤抓钳和分离钳，超声刀并配有5mm弯刀头及10mm刀头，腹腔镜用持针器，皮下分离器，皮下注水器，甲状腺剥离器。（七）结肠癌根治术1、适应证（1）根治性手术：仅限于肿瘤切除不需要过多繁琐操作的原发性肿瘤和切除平未被肿瘤浸润的病例。从Dukes分期的A期到C期，只有肿瘤大小小于6cm和未浸润临近器官和腹壁的病例才有可能经腹腔镜切除。对于直肠肿瘤的保肛手术，要求肿瘤至少距齿状线5cm以上。（2）姑息性治疗：对于局部进展性肿瘤，有大块的淋巴结转移或淋巴结转移侵犯主动脉旁以及有远处转移，如肝和大网膜转移的病例，行大肠切除或造口是腹腔镜手术的适应证。2、禁忌证：心肺功能不佳、出血倾向、肥胖、以前手术造成的严重腹腔内粘连、并发严重的疾病和急诊入院等；肿瘤过大、位于中、低位的直肠肿瘤、已浸润子宫、膀胱、输尿管、小肠、十二指肠、骨盆和腹壁肌肉等邻近脏器的肿瘤。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，5mm电凝剪刀，5mm冲洗吸引器，Endo-GIA（直线切割关闭器），5mm弯钳，10mm弯钳或直角钳，经肛门环形吻合器，10mm微波手术刀和手术剪，5mm双极剪，腹腔镜用持针器，超声刀。（八）腹腔镜疝修补术1、适应证：（1）婴幼儿的腹股沟疝、在其他腹腔镜手术中发现的成人隐性斜疝,适合行单纯疝囊高位结扎术；（2）成人腹股沟直、斜疝、股疝,包括双侧疝,可行或；（3）成人难复性疝、术后复发疝、滑动性疝及下腹部有手术疤痕者和有同时需腹腔镜处理的腹腔内疾病者,需选择行。2、禁忌证：（1）合并有重要器官功能不全，难以耐受手术者；（2）阻塞性肺气肿伴有高碳酸血症者；（3）出血性疾病以及凝血功能障碍；（4）肝硬化以及出血倾向；（5）梗阻或绞窄性疝。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，5mm电凝剪刀，5mm冲洗吸引器，Endo-GIA（直线切割关闭器），5mm弯钳、10mm弯钳或直角钳，腹腔镜用持针器。（九）腹腔镜胃次全切除术1、适应证：（1）正规内科药物治疗3个月无效的良性溃疡病；（2）经内镜止血无效的出血性胃溃疡；（3）胃十二指肠穿孔后腹腔污染较轻者；（4）慢性十二指肠溃疡或幽门管溃疡经内科治疗失败，或伴有复发性出血、狭窄等；（5）早期胃癌或晚期胃癌姑息性切除。2、相对禁忌证：（1）有上腹部手术史；（2）有心肺疾病不能耐受长时间的CO2 气腹；（3）中晚期胃癌；（4）年龄超过80岁或非常虚弱。3、绝对禁忌证：伴有不能耐受全麻的多种其他疾病，如冠心病、肺部疾病或晚期肝脏疾病。4、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，电凝钩，超声吸引器()，超声刀，Endo-GIA（直线切割关闭器），12mm穿刺器，三叶拉钩，标本袋。（十）腹腔镜小肠切除术1、适应证: （1）小肠梗阻；（2）肠粘连；（3）感染性疾病；（4）小肠的良性肿瘤；（5）病灶局限的小肠恶性肿瘤；（6）小肠内出血，经保守治疗无效。2、禁忌证：多次腹部手术后，粘连紧密；恶性疾患（如腺瘤、肉瘤）；进展迅速的化脓性腹膜炎。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，5mm电凝剪刀，5mm冲洗吸引器，Endo-GIA（直线切割关闭器），5mm弯钳、0mm弯钳或直角钳，腹腔镜用持针器。（十一）腹腔镜胰十二指肠切除术1、适应证：胆总管中下段癌；壶腹周围癌；十二指肠恶性肿瘤；早期胰头癌。2、禁忌证：腹腔内已有广泛转移，或侵犯肠系膜上血管，患者全身情况差，有严重的营养不良，重度阻塞性黄疸，有心、肺等重要脏器功能障碍不能耐受手术者。3、必备的腔镜器械：10mm穿刺套管，5mm穿刺套管，10mm-5mm转换器，5mm剪刀，5mm腹腔镜分离钳，5mm无创抓钳或5mmBabcock钳，10mm钛夹钳，圈套器或腹腔镜打结器，吸引冲洗器，外科超声吸引器()，超声刀，Endo-GIA（直线切割关闭器），肠抓钳，标本袋。五、腹腔镜（普外）手术室工作要求（一）手术室环境质量控制1、人流及物流符合无菌要求，洁污分开。清洗在非限制区进行。2、每天进行空气消毒，且每月做空气培养，并有记录。3、工作人员着装标准，防止头发、衣服等处的菌尘落在手术台上。4、术中关门，阻止无菌手术间以外的空气进入。5、限制参观人数，并规范参观行为。6、使用动态空气消毒柜或紫外线灯洁净手术间。7、需接台手术时，手术室台面和地面均要求用消毒剂擦拭。（二）器械清洗灭菌管理1、要求设置专门的腔镜器械清洗间，专人清洗，专人管理，责任到人。管理员每天清理器械一次，及时发现问题，及时处理，以保持腔镜器械性能完好。护士长对器械的数量及质量定期检查。2、每台手术所需器械均须登记清洗、消毒时间及方法、器械编号，以便发生感染时进行追踪调查。3、对腔镜器械灭菌要严格按要求进行，必须达到无菌的效果。4、储存无菌器械时要严格按原则进行，存放灭菌腔镜器械的无菌间应清洁干燥、无尘。无菌包完好无损，工作人员取放时要洗手。（三）腹腔镜手术后终末消毒处理1、非感染腹腔镜手术的术后处理（1）使用过的布类送洗衣房集中处理（2）使用过的器械先用流动水清洗，然后使用多酶洗液按说明的浓度和时间浸泡，再用流动水冲洗或用超声清洗装置清洗去污，然后打包送高压灭菌。不能高压灭菌部分可采用2戊二醛浸泡10小时，或等离子低温灭菌法灭菌。（3）室内地面采用清水或清洁剂拖地，被体液、血液污染时需用含有效氯500mg/L的含氯制剂拖擦。（4）室内空气需每日消毒至无菌状态。接台手术时需及时进行空气消毒。2、感染腹腔镜手术（乙肝、丙肝、性病、绿脓杆菌等感染）的术后处 （1）手术间门口挂隔离牌提示（血液体液隔离）（2）布类用黑色塑料袋单独打包，注明为感染布类，送洗衣房单独处理（3）使用过的器械先用含有效氯1000mg/L的消毒剂浸泡30分钟。清洗干净，然后用多酶洗液浸泡，再用流动水冲洗后擦干用等离子低温灭菌或用2戊二醛浸泡10小时以上。（4）室内地面、物品、墙壁均采用含有效氯1000mg/L的含氯消毒剂拖擦，污物桶内均按1：100比例放置84消毒液进行处理。一次性用物送烧。（5）术毕手术间需进行空气消毒后方可解除隔离。感染手术应进行专本登记。（6）室内空气每日需常规进行消毒至无菌状态。（四）腹腔镜手术洗手护士工作要求1、术前一天，进行术前访视，了解病人情况，做好心理护理。2、术晨根据手术台次准备好器械包、布类包和手术所需的一次性无菌物品。3、打开无菌包，准备手术所需的一次性无菌物品。提前30分钟洗手上台，准备好腹腔镜手术器械，检查各器械性能，发现性能不良及时向巡回护士提出并进行更换。4、与巡回护士共同清点器械、敷料、缝针等物品，整理好器械台，按手术需要原则安排好摆放顺序。5、腹腔镜特殊器械的准备：采用2戊二醛浸泡灭菌后的器械使用前必须用灭菌注射用水冲洗干净，采用等离子低温灭菌的器械可直接使用。6、密切配合手术过程，根据手术进程提前准备所需物品，如有特殊需要应提前向巡回护士提出，不能影响手术正常进行。7、妥善保管术中所用器械、纱布和缝针，随时清点纱布、缝针。进入腹腔的纱布应做到心中有数，及时提醒医生拿出或更换。腹腔镜器械做到随时擦干净，随时检查，避免有损坏。8、妥善保管手术标本，不得遗失。9、手术结束前，与巡回护士共同清点缝针、纱布，对数后方可关闭切口。10、关腹后再次与巡回护士共同清点缝针、纱布。11、手术完毕，清洗手术器械，遵守腹腔镜器械的清洗步骤（清水冲洗酶泡清水冲洗擦干），根据手术台次的需要消毒腹腔镜器械；若有接台手术，能采用高压灭菌的器械采用高压灭菌，不能用高压灭菌的器械如镜头、摄像头、光源线、电凝线等可用2戊二醛浸泡或采用等离子低温灭菌法灭菌。所有器械均可采用等离子低温灭菌法灭菌。12、若为感染手术器械，则遵循感染手术器械的处理原则进行手术器械的处理。13、再次清点并核对普通器械包数目无误后打包进行灭菌处理。14、有接台手术重新上台配合手术；若没有接台手术，则将腹腔镜器械打油后妥善放置在器械柜内，并清点数目进行登记。15、将器械车清洁处理后送回手术间，整理料理室。（五）腹腔镜手术巡回护士工作要求1、手术前一日需访视病人,了解患者病情、术中要求及特殊准备。2、手术当日备好推车去病房接患者，与病房护士交接患者。核对床号、姓名、性别、年龄、住院号，检查患者术前医嘱是否执行。如药敏试验、术前用药、备皮灌肠情况，检查病人四测及皮肤情况，是否有贵重物品、金属或导电物品，并在确认患者不属于感染患者后方可将病人接入手术室。3、让患者戴好一次性帽子、穿好手术鞋方可进入手术