板蓝根颗粒工艺规程.doc

药业股份有限公司标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-1版号A/0文件编号DS-P24-002起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000011目的：为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于板蓝根颗粒的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品剂型：颗粒剂2.产品概述：2.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。2.2功能主治: 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-2版号A/0文件编号DS-P24-002炎见上述证候者。2.3用法用量: 开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。24含糖型：每袋装（1）5g，（2）10g；无糖型：每袋装3g2.5有效期：三年。2.6批准文号: 国药准字Z220200833.处方和处方依据3.1处方板蓝根 1400g 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 1000g3.2制造处方：板蓝根 210kg 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 150kg3.3处方依据：中华人民共和国药典2000年版一部3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50），加乙醇使含醇量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照选，洗，润,切岗位标准操作规程要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。4.1.2洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按洗药机标准操作规程要求操作，以低于 30 的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-3版号A/0文件编号DS-P24-0024.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按润药机标准操作规程要求操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。4.1.4切药：按切药机标准操作规程操作，将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。作过程中。4.1.5干燥：执行药材干燥岗位标准操作规程，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按热风循环蒸汽烘箱标准操作规程取样检验。4.1.6质量监控：监控项目监控方法监控标准频次原药材质量有合格证原料质量标准每批一次洗药后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位抽检药材浸润时间手感手指能掐入药材表面为合格抽检干燥温度温度计测干燥温度：75-80抽检干燥后净药材质量手感目测干爽、无糊化、无混药现象抽检净药材有合格证净药材质量标准每批一次4.2提取浓缩：4.2.1药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中按多功能提取罐标准操作规程要求进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。4.2.2浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按单效外循环蒸发器标准操作规程要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。4.2.3醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80乙醇，使浓缩标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-4版号A/0文件编号DS-P24-002液含醇量达到60，边加边搅拌至均匀。在20以下静置36小时以上。4.2.4回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为1.34-1.38（50测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。4.2.5质量监控：监控项目监控方法监 控 标 准频 次药材净料有合格证净药材质量标准每批一次加水量设备设置分别加5倍、4倍于群药总量的饮用水抽检相对密度检 验1.232-1.27（50测）接近目标时测加醇量称 量加3倍于浓缩液体积的80乙醇每批一次醇沉时间计 时36小时以上每批一次浓缩后相对密度检 验1.34-1.38（50测）接近目标时测4.3粉碎：4.3.1蔗糖粉碎：执行粉碎岗位标准操作规程操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。4.3.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次蔗糖粒度过筛95通过80目筛抽检4.4制粒：4.4.1湿法制粒：分别称取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。4.4.2干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按制粒机标准操作规程操作，在60条件标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-5版号A/0文件编号DS-P24-002下干燥1小时。4.4.3整粒：按整粒机标准操作规程操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.4.4批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按三维混合机标准操作规程操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.4.5质量监控：监控项目监控方法监控标准频次干燥时间设备设置1小时每小批一次批混时间设备设置5分钟抽检溶化性检验5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。抽检4.5分装：4.5.1颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按颗粒分装机标准操作规程操作，调整装量为10g10g7%（或5g5g8%,3g3g8%无糖型），以复合膜分装，纵封温度：140；横封温度：160，卡批号温度120，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。4.5.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次复合膜有合格证复合膜质量标准每批一次装量差异检 验9.7-10.3g（或4.6-5.4g,2.76-3.24g无糖）抽检水分检 验4.0抽检分装后质量检 验无漏药粉现象，批号印制清楚抽检微生物限度检 验细菌总数800个/g;霉菌、酵母菌80个/g；大肠杆菌不得检出每批一次标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-6版号A/0文件编号DS-P24-0024.6包装：4.6.1包装规格：10g20袋48包(5g20袋48包，3g20袋48包)4.6.2打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。4.6.3包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。4.6.4装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。4.6.5质量监控：监控项目监控方法监控标准频次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目 测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。抽检5.板蓝根颗粒质量标准5.1原料质量标准5.1.1板蓝根质量标准5.2辅料质量标准5.2.1乙醇质量标准5.2.2药用淀粉质量标准5.2.3糊精质量标准5.2.4甜菊甙质量标准5.3半成品质量标准5.3.1板蓝根颗粒半成品质量标准（5g或10g或3g无糖型）5.4板蓝根颗粒成品质量标准 （5g或10g或3g无糖型）5.5包装材料质量标准5.5.1板蓝根颗粒10g内包装质量标准（5g或3g内包装质量标准）标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-7版号A/0文件编号DS-P24-0025.5.2板蓝根颗粒10g中包装质量标准(5g或3g中包装质量标准) 5.5.3板蓝根颗粒10g大包装质量标准(5g或3g大包装质量标准)5.5.4板蓝根颗粒10g说明书质量标准(5g或3g说明书装质量标准)5.5.5打包带质量标准 5.5.6封口签质量标准 5.5.7包装用胶带质量标准 5.5.8装箱单质量标准 5.5.9复合膜质量标准 5.6工艺用质量标准5.6.1纯化水质量标准 5.6.2饮用水质量标准 6.工艺卫生要求6.1生产区域的划分：前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。制粒、分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。6.2物净程序见包装材料外包装清洁规程6.3人净标准见人员进出生产区标准操作规程6.4工作服标准见工装设计与管理规程6.5空气净化标准见洁净区工艺卫生管理规程7.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称材质型号产地数量生产能力1洗药机不锈钢XY720-1常熟1300-500kg/h2润药机不锈钢RY1000-1常熟160-800kg/h3往复式切药机碳钢WQY240-1常熟180-800kg/h4热风循环蒸汽烘箱不锈钢CF-GIV南京11600kg5多功能提取罐不锈钢2m3丹东12000kg标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-8版号A/0文件编号DS-P24-0026单效外循环蒸发器不锈钢1000L浙江11000L7低温真空干燥箱不锈钢FZG-15南京132个烘盘8粉碎机组不锈钢ZKF-3-400烟台220-400kg/h9湿法制粒机不锈钢GHL-220丹东1220kg10沸腾干燥床不锈钢GHL-丹东190-320kg11整粒机不锈钢KZ-180丹东1100-300kg12三维混合机不锈钢SBH-800丹东1800kg8.技术安全及劳动保护见安全生产管理制度9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期9.1劳动组织9.1.1前处理、提取车间车间主任核算员工艺员提取浓缩醇沉前处理9.1.2固体制剂车间车间主任核算员工艺员标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-9版号A/0文件编号DS-P24-002分装制粒包装粉碎9.2岗位定员9.2.1前处理、提取车间岗位定员岗位定员（人/班）班次车间主任11工艺员11核算员11前处理51提取浓缩41醇沉419.2.2口服固体制剂岗位定员岗位定员（人/班）班次车间主任11工艺员11核算员11粉碎81制粒21分装31包装919.3工时定额9.3.1提取车间工时定（小时/批）标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-10版号A/0文件编号DS-P24-002岗位前处理提取浓缩醇沉浓缩工时定额425429.3.2固体制剂车间工时定额（小时/批）岗位粉碎制粒分装包装工时定额266169.4产品生产周期:96小时/批10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡10.1原辅料消耗定额（每批）序号品名消耗定额（%）1板蓝根1032蔗糖1053糊精1004甜菊甙10010.2包装材料消耗定额（每批）品名单位消耗定额复合膜kg110%大包装袋个110%说明书张1002大箱个100%装箱单张100%胶带卷100%打包带kg100%10.3物料平衡10.3.1前处理提取车间物料平衡计算标题：板蓝根颗粒工艺规程总页-分页13-11版号A/0文件编号DS-P24-002岗位物料平衡计算公式限度挑选净选药材收率=净选药材实际产量（kg）/原药材投入量（kg）100100收率99净药材衡算比=（净药材实际产量+废品量）（kg）/原药材投入量（kg）100100干燥净药材收率=净药材产量（kg）/药材投入量(kg) 100% 收率90粉碎蔗糖粉碎收率=蔗糖细粉实际产量（kg）/蔗糖投入量（kg）100100收率90蔗糖粉碎衡算比=（蔗糖细粉实际产量+废品量+取样量）（kg）100100收率9710.3.2口服制剂车间物料平衡计算岗位物料平衡计算公式限度制粒颗粒收率=干颗粒重（kg）/稠膏重（1-水分）+辅料重（kg）100100收率99分装复合膜利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）100100收率99复合膜衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用量）（kg）/