011制水系统管理规程.doc

编号：SMP-CF-00-011/01标准管理程序名称：制水系统管理规程页码:Page 5 of 61 目的建立制水系统管理规程，保证生产过程中制药用水符合要求。2 范围适用于制药用水系统的管理。3 职责3.1 生产部负责本规程的起草、修订、培训。3.2 质量部经理负责本规程的审核。3.3 生产总监负责本规程的批准。3.4 设备操作人负责按本规程执行。4 定义 不适用5 程序51 纯化水系统操作基本内容操作内容周期预处理系统清洗每天预处理系统巴氏消毒每月纯化水贮罐呼吸器滤芯1年一换和灭菌15次以后进行更换，滤芯安装前和更换后需进行完整性测试。纯化水贮罐以及循环管路清洗每年清洗一次或停产30天以上恢复生产前保安过滤芯每6个月更换保安过滤芯。多介质过滤器每2年更换多介质过滤器。活性碳过滤器每2年更换活性碳过滤器，或余氯大于01mg L进行更换。纯化水贮罐以及循环管路灭菌首次生产前必须进行灭菌，连续生产时每两周灭菌一次。纯化水贮罐以及循环管路钝化管道新安装或管道经过改造重新焊接。5.2 注射用水系统操作基本内容操作内容周期注射用水贮罐呼吸器滤芯1年一换和灭菌15次以后进行更换，滤芯安装前和更换后需进行完整性测试。多效蒸馏水机冷凝器呼吸器滤芯1年一换，滤芯安装前和更换后需进行完整性测试。注射用水贮罐以及循环管路清洗每年清洗一次或停产30天以上恢复生产前注射用水贮罐以及循环管路钝化管道新安装和管道经过改造重新焊接。注射用水贮罐以及循环管路保温注射用水70以上循环保温，当回水温度接近70时开始通过贮罐夹层加温。注射用水贮罐以及循环管路灭菌首次生产前必须进行灭菌，连续生产时每周灭菌一次。5.3 纯化水531 工作前确认：5311 设备完好；5312 检测仪器检验符合要求；5313 操作文件齐全；5314 检查压缩空气是否报警、饮用水如有异常通知相关部门，对设备进行检查。5.32 操作与维护：5321 操作按纯化水系统标准操作规程操作，生产期间设备至少开启30分钟； 5322 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常马上停机通知上级领导，进行检修；5323 电导率过高：调节PH调节阀，控制电导率在公司质量范围内。5 4.4 纯化水检测：5.4. 4.1 每2小时对电导率、 酸碱度进行检测并及时准确记录，在线监测电导率、流速，如检测数据不符合公司的相关规定，及时通知各使用部门停止使用，并通知生产部；5.442 纯化水酸碱度检测：5.443 电导率检测：取50ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，取水样后按制药用水电导率测定法标准操作规程；5.4.4.4 纯化水异常情况及处理方法：异常情况处理方法1.电导率升高调节PH加药系统2.压缩空气压力低于设定值通知空压机房，检查空压机。55 注射用水：551 工作前确认：5511 设备完好；5512 检测仪器检验符合要求；5513 操作文件齐全；5514 检查工业蒸汽是否在0.250.70MPa、压缩空气是否报警、纯化水，如有异常通知相关部门,并对设备进行检查。552 操作：5521 操作按注射用水系统标准操作规程操作，生产期间设备至少开启60分钟；5521 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常，马上停机通知上级领导，进行检修。5.6 注射用水检测：5.6.1 每2小时对电导率、温度、PH值、在线监测电导率、温度、流速进行检测并及时准确记录，如检测数据不符合公司的相关规定，及时通知各使用部门停止使用，并通知生产技术部；562 注射用水PH值检测：取100ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，按PH值测定法标准操作规程测定。563 电导率检测：取50ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，取水样后按制药用水电导率测定法标准操作规程；564 .注射用水异常情况及处理方法：异常情况处理方法1.蒸汽压力低于设定值调节蒸汽阀，使压力达到设定值。2.压缩空气压力低于设定值通知空压机房，检查空压机。3.水泵停打开水泵排气阀，排掉空气。4.多效蒸馏水机水位偏高打开蒸馏水机底部排水阀排掉余水必要时调节蒸汽阀。5.注射用水电导率高于公司标准通知相关部门进行处理。57 纯蒸汽发生器：571 工作前确认：5711 设备完好；5712 检测仪器检验符合要求；5713 操作文件齐全；5714 检查工业蒸汽是否在0.40.8 MPa、压缩空气是否在0.50.7MPa，纯化水如有异常通知相关部门,并对设备进行检查。5.72 操作：5721 操作按纯蒸汽发生器标准操作规程操作5722 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常，马上停机通知上级领导，进行检修.5723 纯蒸汽发生器异常情况及处理方法：异常情况处理方法1.蒸汽压力低于设定值调节蒸汽阀，使压力达到设定值。2.压缩空气压力低于设定值通知空压机房，检查空压机。3.水泵停打开水泵排气阀，排掉空气。4. 纯蒸汽发生器水位偏高打开纯蒸汽发生器底部排水阀排掉余水必要时调节蒸汽阀。5.冷凝水电导率高于公司标准通知相关部门进行处理。5.8 纯蒸汽检测：5.8.1 每2小时对电导率、温度、 pH值进行检测并及时准确记录，如检测数据不符合公司的相关规定，及时通知各使用部门停止使用，并通知生产管理部；582 纯蒸汽pH值检测：取100ml洁净烧杯一个，用冷凝水样冲洗三次，按pH值测定法标准操作规程测定。583 电导率检测：取50 ml洁净烧杯一个，用冷凝水样冲洗三次，取水样后按制药用水电导率测定法标准操作规程。59 请验：591 生产前灭菌或清洗灭菌后，填写请验单通知质量部对纯化水、注射用水进行取样检测。510 偏差：日常监测时如出现检测数据超出公