验收材料范本(新版)

验收材料范本验收材料范本 新版新版 福建省科技计划项目福建省科技计划项目验收材料项目名称轨道式 腰椎联合穿刺针产业化项目名称轨道式腰椎联合穿刺针产业化技术 研究与产品开发技术研究与产品开发项目编号项目编号xxY3101承担 单位武夷山捷安医疗器械制造有限公司承担单位武夷山捷安医疗器 械制造有限公司课题负责人温一辉课题负责人温一辉武夷山捷安医 疗器械制造有限公司武夷山捷安医疗器械制造有限公司xx年年03月 月11日日验收材料目录验收材料目录 一 项目合同书 二 项目工作总结 三 项目技术总结 四 项目经费总决算表 五 项目完成的论文项目工作总结项目工作总结 一 项目 一 项目本项目受福建省科技厅社会发展处资助 为xx年福建省科 技计划重点项目 项目名称 轨道式腰椎联合穿刺针产业化技术研究与产品开发 项目编号xxY3101 计划资助经费100万元 传统的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包可广泛应用于下腹部 及其以下部位的手术麻醉和分娩镇痛中 其市场需求量巨大 国内的生产企业有几十家 福建省尚无一家 根据 中国联合麻醉穿刺包市场前景调查分析报告 的研究成果 x x xx年中国联合麻醉穿刺包市场规模xx年1500万个 xx年1800万个 xx年2050万个 xx年2450万个 xx xx年中国联合麻醉穿刺包市 场规模的平均增速为13 据预测 xx xx年中国联合麻醉穿刺包市场规模xx年2800万个 xx 年3200万个 xx年3600万个 xx年4100万个 xx年4700万个 xx年5 200万个 年均增长速率为15 其增长主要是人民群众对医疗保健 医疗卫生的要求越来越高 人 民群众的健康意识增强 分娩镇痛对联合麻醉穿刺包的需求量增长 加快 使麻醉包需求量继续增长 以上仅是国内市场的需求量 尚不包括国外市场的需求量 多年前德国学者在原针的基础上做了改进 由于其不能从根本上解 决问题而未能得到推广应用 轨道式腰椎联合穿刺针问世以前 从理论和临床实践上来说 设计 完美的联合穿刺针尚不存在 基于以上情况 本公司拟进一步进行轨道式腰椎联合穿刺针产业化 技术研究与产品开发 本项目研发可以很好地从根本上克服传统联 合穿刺针的缺陷 有效地提升了产品在临床使用中的可控性 安全 性和有效性 本项目研发成果拥有自主创新知识产权 产业化前景明朗 临床应 用前景广阔 是福建省乃至国内 国外唯一的生产企业 因该产品 的发明专利技术由我公司独占 并符合我省经济社会发展重点规划 二 项目合同书相关规定 二 项目合同书相关规定 1 任务 1 武夷山捷安医疗器械制造有限公司负责提供项目研发所需的资金 设备 场所 实验室等条件 2 负责确定产品关键技术参数的人员温一辉 陈潮星 蔡文标 顾 健民等 3 负责制定产品企业标准的人员温一辉 何文军等 4 负责产品设备开发 生产 工艺流程制定的人员温一辉 温松霞 何文军 陆亨满等 5 负责产品检测的人员曹伟 刘文君等 2 考核目标 1 临床试验报告 2 欧盟CE产品认证证书和ISO13485质量管理体系认证证书 3 发表研究论文3篇 3 主要技术路线 1 硬膜外穿刺针针梗上凹槽 轨道 制作选择材质符合国家标准 的不锈钢针管 其刚性和韧性符合本产品的特殊需求 弯管 倒 角 线切割 开槽 检测 磨针尖 抛光打磨 粗洗 精洗 烘 干 印线刻度 粘胶装配 2 带引导小管的硬膜外穿刺针针栓模具开发研究设计技术参数 委托模具制造商开发模具 3 腰穿针鸟嘴状针尖加工制作选择材质符合国家标准的不锈钢针 管 其刚性和韧性符合本产品的特殊需求 管端加工成型 鸟嘴 状针尖 管端扩口 打出药口 检测 打磨抛光 粗洗 精洗 烘干 印线刻度 粘胶装配 4 经济指标本产品出口美国 日本 印度 新加坡 俄罗斯 澳大 利亚 加拿大 韩国 欧盟等40多个国家和地区 年生产能力可达1 00万个包 产值约1亿元 上缴税金1500万元 就业可达100余人 5 年内年产能将达到400万个包 产值可达4亿元 上缴税金约6000万 元 可安排就业300余人 三 项目任务完成情况 三 项目任务完成情况我公司生产的一次性使用腰椎硬膜外联合麻 醉穿刺包 轨道式腰硬联合套件 其核心部件 轨道式腰椎联合穿刺针 完全由本公司董事长温一辉先生自主研发 已获一项国家发明专利 专利号ZLxx10098381 1 两项外观设计 专利 专利号ZLxx30157018 8 ZLxx30157017 3 同时在优先权期 内申请了国际专利 PCT 获得了肯定的检索报告书面意见具有新 颖性 创造性和工业实用性 随后该 专利 申请进入美国 日本 印度 加拿大 澳大利亚 俄罗斯 新加坡 韩国 欧盟等40多个国家和地区的国家阶段 目 前 已获得俄罗斯和新加坡的发明专利授权 四 项目实施的科学性 先进性和创新性 四 项目实施的科学性 先进性和创新性轨道式腰椎联合穿刺针专 利技术可以从根本上克服原针存在的不足 其弥补方式如下 1 在实施腰椎联合麻醉的时候 可以先置硬膜外导管 然后在蛛 网膜下腔注药 程序上与原针相反 避免了原针在麻醉程序上的不 合理而导致的安全问题 2 避免了硬膜外导管经腰穿针在硬脊膜上留下的针眼误入蛛网膜 下腔的可能 提高了安全性 3 可以适度改变硬膜外穿针针尖部出口平面与针梗纵轴夹角的角 度 使之更易引导硬膜外导管进入硬脊膜外腔 使置管更顺畅 减 少损伤 五 项目经费使用情况说明 五 项目经费使用情况说明从科技厅获得科技经费60万元 并根据 项目合同 合理使用经费 最大程度发挥经费作用 圆满完成了项 目中的内容 经费具体使用情况材料费万元 测试化验加工费万元 燃料动力费 万元 差旅费万元 会议费万元 国际合作与交流费万元 出版 文 献 信息传播 知识产权事务费万元 专家咨询费万元 以上合计万元 六 存在问题及经验总结 六 存在问题及经验总结本公司在完成轨道式腰椎联合穿刺针设计 方案的基础上 进行产业化技术研究和产品开发 基本达到预期目标 基本完成合同拟定的任务 存在问题存在问题本项目的工作原理为在硬脊膜外穿刺针出药口侧 的对侧即背侧沿针梗纵向开一条槽作为轨道 针栓上设置一条引导 小管 其轴心指向轨道 可引导经其内穿出的腰穿针进入轨道滑行 腰穿针针尖设计成鸟嘴状即单侧弯曲的结构 当其腹侧即平直的 一侧朝向贴着轨道底部在肌体组织内推进滑行时 腰穿针方可被肌 体软组织很好地挤压在轨道内而不偏离 由于本项目的独特的结构设计 使得产品在生成和加工环节的难度 增大 另外 产业化和规模化的实施也较为困难 经验总结经验总结对于本项目中硬膜外穿刺针针梗上凹槽 轨道 的 制作 需要在技术上做精细的处理和检测 另外 带引导小管的硬膜外穿刺针针栓模具的开发是技术的关键 在加工时需提供一定的技术支持 保证产品得以顺利开发 在本项目的管理上 本公司将进行适当的调整 促进其向产业化和 规模化方向发展 项目技术总结项目技术总结技术总结报告要针对合同规定的研究开 发内容进行编写 要写每个课题做了什么研究 如何做的 取得什 么结果 或成效 指标如何 检测结果解决了什么问题 达到了 什么标准 一 研究课题我公司在完成轨道式腰椎联合穿刺针设计方案的基础 上 进行了产业化技术研究和产品开发 具体做了如下研究 1 研究硬膜外穿刺针针梗上凹槽 轨道 的宽度 深度 槽底光 洁度 以及在保证适宜的针管外径和内径的前提下 综合考虑确定 针梗管壁厚度等技术参数 研究凹槽制作的技术方案 选择或开发 适宜的生产设备 2 研究硬膜外穿刺针针栓上引导小管的内径 长度及其与针梗夹 角的角度等技术参数 选择技术力量雄厚的模具制作商开发模具 以确保引导小管和针栓 内腔锥度的精度及整体的光洁度等 3 研究硬膜外穿刺针出药口平面与针梗纵轴夹角的角度 使之可 顺畅地引导硬膜外导管进入硬膜外腔 4 研究开发生产鸟嘴状针尖的设备 因目前国内外尚无此类设备 5 研究并结合国家行业标准制定出相应的企业标准 6 研究制定科学合理可行的产品生产工艺技术 二 研究课题的开发方案本公司通过以上研究 确保产品符合YY032 1 2 xx 一次性使用麻醉用针和YY0321 1 xx 一次性使用麻醉穿刺包 标准 便于临床使用 必要时可满足 手术的需要 本项目也做了相应的研究开发方案 如下 1 根据符合标准的腰穿针外径和模拟试验来确定符合标准外径的硬 膜外穿刺针针梗外壁上凹槽 轨道 的适宜最小宽度和最小深度及 槽底厚度 保证管腔的最大直径 在其间探索寻求最佳平衡点 确 定最佳尺寸参数 2 根据临床使用需求和试验来确定硬膜外穿刺针针尖端的折弯半径 和出药口平面与针梗纵轴夹角的角度 在其间寻求最佳平衡点 使 之相对更易引导硬膜外导管进入硬脊膜外腔 3 根据试验来确定硬膜外穿刺针针栓上引导小管在保持与针栓内腔 适宜间距的前提下 其与针梗纵轴夹角的角度以及引导小管的适宜 长度和内径 使其可顺畅精准地引导经其内的腰穿针进入针梗上的 轨道 同时与模具开发商合作开发相应的注塑模具 4 研究设计开发生产腰穿针鸟嘴状针尖的设备和工艺 确定针尖部 出药口的尺寸参数 使通过的药液流量符合国家行业标准 5 研究确定生产合格的轨道式腰椎联合穿刺针和一次性使用腰椎硬 膜外联合麻醉穿刺包 轨道式腰硬联合套件 的工艺流程 6 在确保产品质量的前提下 研究提高产品的生产效率 降低生产 成本 轨道式腰椎联合穿刺针问世以前 从理论和临床实践上来说 设计 完美的联合穿刺针尚不存在 腰椎硬膜外联合麻醉不是单纯的腰麻和硬膜外麻醉的简单组合 同 样 联合穿刺针也不能仅仅是硬膜外穿刺针和腰穿针的简单相加 由于腰椎硬膜外联合麻醉的许多问题的根源在联合穿刺针的设计和 穿刺技术上 因此 设计合理 使用方便的联合穿刺针一直是临床 麻醉医生迫切期待得到的 而本公司开发的 轨道式腰椎联合穿刺针 可很好地从根本上克服上述传统联合穿刺 针的缺陷 补足传统传统联合穿刺针的缺陷 我公司生产的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包 轨道式腰硬 联合套件 其核心部件 轨道式腰椎联合穿刺针 完全由本公司董事长温一辉先生自主研 发 已获一项国家发明专利 专利号ZLxx10098381 1 两项外观设 计专利 专利号ZLxx30157018 8 ZLxx30157017 3 同时在优先权 期内申请了国际专利 PCT 获得了肯定的检索报告书面意见具有 新颖性 创造性和工业实用性 随后该 专利 申请进入美国 日本 印度 加拿大 澳大利亚 俄罗斯 新加坡 韩国 欧盟等40多个国家和地区的国家阶段 目 前 已获得俄罗斯和新加坡的发明专利授权 拥有完全自主知识产 权 并处于有效状态 其他国家发明专利申请处于实质审查阶段 本公司生产的轨道式腰椎联合穿刺针可很好地克服传统产品的缺陷 具有很强的替代性 本项目的主要技术指标包括以下几点 1 硬膜外穿刺针针管外径1 81mm 0 01mm 内径1 09mm 0 01mm 壁厚0 36mm 0 01mm 凹槽宽 0 52mm 0 01mm 槽深0 25mm 0 01mm 槽底厚度0 06mm 0 005mm 2 引导小管长度3mm 0 1mm 内径0 52mm 0 005mm 3 腰 穿针外径0 49 0 5mm 4 符合医疗器械的标准 5 获得生产 企业许可证 轨道式腰椎联合穿刺针技术是属于国内外首创 能很好地克服传统 联合穿刺针的缺陷 其优越性获得了众多麻醉学专家的一致肯定 轨道式腰椎联合穿刺针专利技术可以从根本上克服原针存在的不足 其弥补方式如下 1 在实施腰椎联合麻醉的时候 可以先置硬膜外导管 然后在蛛 网膜下腔注药 程序上与原针相反 避免了原针在麻醉程序上的不 合理而导致的安全问题 2 避免了硬膜外导管经腰穿针在硬脊膜上留下的针眼误入蛛网膜 下腔的可能 提高了安全性 3 可以适度改变硬膜外穿针针尖部出口平面与针梗纵轴夹角的角 度 使之更易引导硬膜外导管进入硬脊膜外腔 使置管更顺畅 减 少损伤 4 有利于注药时对腰穿针的固定 本公司生产的轨道式腰椎联合穿刺针可以很好地实现 可行走的硬 膜外镇痛 镇痛药 局麻药注入量可根据需要控制自如 产生的 运动阻滞却较小 达到良好的镇痛效果 本项目可更安全可靠地实现腰硬联合麻醉 应用于下腹部及其以下 部位的手术 如妇科子宫及附件手术 泌尿外科手术 肛肠科手术 下肢骨科手术等等 提高了该麻醉方法的安全性和可操作性 其在临床试验过程中得到 了验证 通过了国家食品药品监督管理局组织的专家评审 获得了 众多麻醉学专家的肯定 本项目属于医疗器械行业 它以其独创性和实用性 将受到麻醉医 生 广大患者和产妇的欢迎 本公司在获得四十多个国家和地区专利授权后 将成为这些国家和 地区唯一生产和供应该产品的企业 此外 本项目符合国家产业政策 资源消耗低 环境污染少 创新 性强 技术含量高 附加值高 在国际市场上竞争力强 前景好 具有自主知识产权 本项