医用离心机校准规范-报批稿

JJF XXXX-XXXX安徽省地方计量技术规范JJF(皖) XXXXXXXX医用离心机校准规范Calibration Specification for Bimetallic Thermometers（报批稿）XXXX -XX-XX发布XXXX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局 发布JJF(皖) XXXXXXXX医用离心机校准规范Calibration Specification for Bimetallic Thermometers本规范经安徽省市场监督管理局于年月日批准，并自年月日起施行。归口 单 位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：淮南市计量测试检定所参加起草单位：淮南新华医疗集团新华医院本规范委托由淮南市计量测试检定所负责解释本规范主要起草人：贾永康 （淮南市计量测试检定所）田斌斌 （淮南市计量测试检定所）杨 静 （淮南市计量测试检定所）孙 飞 （淮南市计量测试检定所）李 超 （淮南新华医疗集团新华医院） 参加起草人：陈 芳 （淮南市计量测试检定所）朱 熙 （淮南东方医院集团总院） JJF(皖) XXXX-XXXX目 录引 言II1 范围12 引用文献13 名词术语和定义14 概述25 计量特性25.1 转速示值误差25.2 转速稳定性25.3 定时偏差25.3 升降速时间26 校准条件26.1环境条件26.2 校准用设备及配套设备37 校准项目和校准方法37.1 校准项目37.2 校准方法38 校准结果69 复校时间间隔6附录A 校准记录参考格式7附录B 校准证书内页参考格式8附录C 示值误差测量不确定度评定示例9引 言JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011 通用计量术语及定义共同构成了规范编制工作基础性系列规范。主要参考了GB/T 30099-2013实验室离心机通用技术条件、YY/T 0657-2017医用离心机相关技术要求。本规范为首次发布。11医用离心机校准规范1 范围本规范适用于转速范围在（10030000）r/min的医用离心机（以下简称离心机）计量性能的校准。2 引用文献JJF 1001-2011 通用计量术语及定义JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则GB/T 30099-2013 实验室离心机通用技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求YY/T 0657-2017 医用离心机使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 名词术语和定义3.1 医用离心机 medical centrifuge医用离心机指用于医疗领域产生恒加速度，可对生物样品材料施加离心作用的一种装置。3.2 转速 rotational speed做圆周运动的物体单位时间内沿圆周绕圆心转过的圈数。3.3 转速稳定性speed stability 离心机在规定条件稳定运转状态下，规定时间内的实测转速值的最大波动值。3.4 整机噪声total noise of centrifuge在额定电压、最大转速对应的载荷下发射出的噪声。3.5 定时相对偏差timing relative deviation 定时器的绝对偏差占测量平均值的百分比。3.6 高速离心机 high speed centrifuge额定最高转速在(1000030000)r/min 范围内的离心机。3.7 低速离心机 low speed centrifuge 额定最高转速在(1009999)r/min 范围内的离心机。4 概述医用离心机是产生恒加速度的一种装置，在医学、生物学和药理学等领域广泛使用的一种仪器，用于分离混悬在溶液中的颗粒和分离两种不同密度互不相溶的液体。它通常由台体、控制系统、试验参数测量显示系统及其附属设备组成。按台体结构可分为转盘式、转臂式两种类型。按转速可分为高速离心机、低速离心机。5 计量特性5.1 转速示值误差：高速离心机转速相对误差不超过1%，低速离心机转速相对误差不超过2.5%。5.2 转速稳定性：离心机在额定电压、最高转速对应最大载荷下，转速稳定性不超过1%。5.3 整机噪声：离心机在最高转速对应最大载荷下，应不大于70dB(A)。5.4 定时相对偏差：数字定时装置不大于1%；机械定时装置应不大于5%。5.5 升降速时间：离心机升降速时间见表1。 表1 升降速时间类 别升速/min降速/min高速离心机57低速离心机57注：以上所有指标不用于合格性判定，仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 温度：（205）；6.1.2 相对湿度：（3085）。6.1.3 电源及频率：（22022）V，（501）Hz6.1.4 周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体；无强电磁干扰；无振动干扰。6.2 校准用设备及配套设备校准用设备及配套设备见表2。 表2 校准用设备及配套设备设备名称测量范围参考指标转速计(030000)r/min不低于0.2 级电子秒表(03600)s分度值：0.01s声级计(35130）dB（A）分辨力0.1dB（A）2级水平仪(0300）mm分度值：0.02mm/m7 校准项目和校准方法7.1 校准项目离心机的校准项目见表3。 表3 校准项目表序号校准项目校准方法条款1外观检查7.2.12转速示值误差7.2.23转速稳定性7.2.34整机噪声7.2.45定时相对偏差7.2.56升降速时间7.2.6注：根据被校离心机的功能和客户要求选择校准项目7.2 校准方法7.2.1 外观检查用目力观察离心机，表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，各插接件应连接可靠。铭牌应标有产品名称、型号、测量范围、工作电压、制造厂名、出厂编号等，文字和符号标识清晰可辨。7.2.2 转速示值误差 在校准前，应在离心机转动盘或臂上选择合适的位置粘贴反射标记，粘贴的位置应为转速表最容易照射到的位置；用水平仪把离心机整机调至水平状态。将离心机处于额定电压和空载的状态下，在离心机最大转速范围内均匀选取3 个转速设定点，每个点测量3 次。当转速达到设定点时，稳定5min 后每隔2min记录标准转速计的示值。转速示值误差按公式（1）计算，应符合5.1的规定。 （1）式中： 离心机的转速示值误差，%； 转速表示值3 次测得值的平均值，r/min； 离心机第i点转速标称值，r/min。7.2.3 转速稳定性离心机处于额定电压和空载的状态下，将离心机调至最高转速，稳定5min,用标准转速计每隔2min测量1次转速，共测量5次，计算5次算术平均值。用公式(2)计算每一次转速的不稳定度，取最大值，其结果应符合5.2的规定。 （2） 式中： 转速稳定性，%； 第i次转速实测值，r/min； 5次测得值的平均值，r/min。 测量序数，取值为1、2、3、4、5。7.2.4 整机噪声离心机在最高转速对应最大载荷下，将转数调至最大使其正常工作，在距离心机前方1m 处，用声级计A 级计权网络进行5次测量，计算平均值即为离心机噪声值。停止离心机工作，在相同位置测量其背景噪声。当背景噪声比被测离心机噪声值相应低10dB(A) 以上时，测量值不做修正；在(410）dB(A) 时，按表4 的规定进行修正；在4dB(A) 以下时，其测量值无效。 表4 背景噪声修正值 单位为dB(A)运转时测得噪声值与背景声压级之差45678910修正值 K2.21.71.31.00.80.60.4注1：K 表示在该测量值应减去的数值 用公式(3)计算整机噪声，应符合5.3的规定。 （3）式中： 整机噪声值，dB(A)； 测量次数为i的噪声值，dB(A)； 测量次数。 噪声值与背景声压级之差最大修正值，dB(A)。7.2.5 定时相对偏差将离心机处于额定电压和空载的状态下，选任意转速值作为设定值。用分度值为0.01s的秒表在设定时间为5min、10min、20 min离心机分别进行测量，每个设定时间测量三次得出实测时间测量平均值，按公式(4)计算定时相对偏差，应符合5.4规定。 (4)式中： 定时相对偏差，%； 实际测量时间值，s； 设定值，s； 7.2.6升降速时间将离心机调节至最大转速，用电子秒表准备计时。 启动离心机，测量转头从静止升至最高转速时所需的时间，即为升速时间。当离心机在最高转速稳定时，按下停止键，测量转头从最高转速降至静止所需的时间，即为降速时间，应符合5.5的规定。8 校准结果医用离心机校准后，出具校准证书。校准证书至少应包含以下信息：a) 标题：“校准证书”；b) 实验室名称和地址；c) 进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d) 证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e) 客户的名称和地址；f) 被校对象的描述和明确标识；g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k) 校准环境的描述；l) 校准结果及其测量不确定度的说明；m) 对校准规范的偏离的说明；n) 校准证书签发人的签名、职务或等效标识；o) 校准结果仅对被校对象有效的声明；p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔建议医用离心机的复校时间间隔为一年。由于复校时间间隔的长短是由离心机的使用情况、使用者和离心机本身质量等诸多因素决定，因此可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A医用离心机校准记录参考格式送检单位： 证书编号： 仪器名称： 型号规格： 制 造 厂： 出厂编号： 校准技术依据： 环境温度： 相对湿度： % 校准地点： 主要标准器型号规格准确度等级证书号有效期至A1、外观： 是否符合JJF （皖）xxxx-xxxx医用离心机校准规范外观要求： 是 否A2、转速示值误差： 单位：r/min校准点标称值转速表示值（r/min）示值误差（%）123平均123离心机(低速 高速) 测量点：扩展不确定度A3、转速稳定性： 次 数转速表示值（r/min）稳定度（%/10min）12345平均值标称值（r/min）A4、整机噪声： 单位：dB(A)测次12345平均值实测噪声值测量值背景噪声值修正值 KA5、定时偏差：设定值（min）测量值（min）相对偏差（%）123平均值A6、升降速时间升速时间/min降速时间/min校准员： 核验员： 日 期： 年 月 日 附录B医用离心机校准证书内页(参考)格式B1、外观检查：B2、转速示值误差：标称值（r/min）实测平均值（r/min）示值误差 (%)B3、转速稳定性：标称值（r/min）转速最大值（r/min）转速最小值（r/min）转速稳定性(%)B4、整机噪声：实测噪声值dB(A)背景噪声值dB(A)修正值 K dB(A)B5、定时偏差：设定值(min)相对偏差（%）B6、升降速时间：升速时间(min)降速时间(min)B7、转速示值误差测量不确定度评定 （校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求）注：1.仅对加盖“校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对所校准的对象有效。3.未经实验室书面批准，不得部分复印证书。附录C转速示值误差测量不确定度评定示例C.1 测量方法 依据本校准规范的要求，将被检医用离心机转动臂或转动盘上选择合适位置粘贴反射记号，粘贴位置应为转速表容易照射到的位置。离心机在额定电压、空载条件下，设定一个稳定的转速点，启动离心机，当转速达到设定点时，稳定2min 后每隔1min用标准转速计对离心机转速进行测量，并对离心机转速示值误差测量不确定度进行评定。C.2 数字模型 （C.1） 式中： 离心机的转速示值误差，%； 离心机第i点转速标称值，r/min； 转速表示值3 次测得值的平均值，r/min。C.3 标准不确定度评定C.3.1 校准点不定系差引入的不确定度，假设为均匀分布。（C.2）C.3.2 测量重复性引入的标准不确定度。 指定离心机在额定电压、空载下运转，取满量程的50%作为校准点。低速离心机建议选用2000 r/min作为校准点，高速离心机建议选用6000 r/min作为校准点。当转速达到校准点，稳定2min后，每隔1min读取转速表示值，重复测量10次，数据如表C1所示：表C1被校离心机的实测值及平均值标称值实测值平均值12345678910200020002001200020012002200220012000200120002000.8600059825987598359825987598259875982598259825983.6规定校准点10次实测平均值：（C.3）式（3）中： 校准点10次实测的平均值，r/min； 转速表每次测量的示值，r/min； 校