ALLOMATRIX生物材料混合自体骨与单用自体骨在腰椎椎间融合手术中的短期疗效比较

ALLOMATRIXALLOMATRIX生物材料混合自体骨与单用自体骨在腰椎椎间生物材料混合自体骨与单用自体骨在腰椎椎间融合手术中的短期疗效比较融合手术中的短期疗效比较 ，（），（），（）刘大勇，徐兆万，厉锋，等后路病灶清除植骨融合内固定治疗病变的疗效评价中华创伤杂志，（）（），（）王尧，张雪松，王岩，等经椎弓根及椎间盘截骨治疗强直性脊柱炎合并骨折脊柱外科杂志，（）王岩，毛克亚，张永刚，等双椎体截骨术矫正重度强直性脊柱炎后凸畸形中国脊柱脊髓杂志，（）（）（本文常青）生物材料混合自体骨与单用自体骨在腰椎椎间融合手术中的短期疗效比较王珏唐骞王奇原涟靖卢志祥郑州大学第一附属医院骨外科通信作者王珏，【摘要】目的比较采用生物材料混合自体骨与单用自体骨行椎间植骨融合在腰椎退行性疾病手术治疗中的临床疗效，指导临床手术中植骨材料的选择。 方法回顾性分析年月至年月手术治疗并获得随访的例腰椎退行性疾病患者的临床资料，共个椎间隙，根据植骨材料不同分为生物材料混合自体骨（组，例）和单用自体骨（组，例）。 术前、术后和随访期间采用日本骨科协会（）评分对两组临床疗效进行评定，应用线片评价两组患者植骨融合情况（融合效果、融合速度）、椎间高度变化情况及术后出现融合器移位、下沉等并发症的发生率。 结果两组患者术前临床症状均得到显著改善，优良率评分比较差异未见统计学意义（）。 组术后、个月时融合率分别为、，组为、，两组间比较差异未见统计学意义（）；术后个月时两组椎间隙均得到良好融合。 术后个月，组椎间高度为（），组为（）；末次随访时组椎间高度为（），组为（），两种材料在维持椎间隙高度方面比较差异未见统计学意义（）。 结论生物材料在临床实践应用中等效于自体骨。 同时，其取材广泛，避免了取自体骨给患者带来的疼痛、血肿等问题，可应用于骨伤科的各个领域，是值得在临床推广应用的新型材料。 【关键词】生物材料；植骨融合；腰椎间盘突出症；骨移植，【】，中国实用医刊年月第卷第期，万方数据（，）（，），（）（），（），（）（）（）；（）（），（），【】；目前脊柱手术中的融合方法有很多种，经后路椎间隙植骨融合为脊柱手术常用的手段，其可靠性得到广泛认可。 现在，融合器的应用及钉棒系统的使用已经为融合效果提供了巨大帮助，另外，植骨材料的选择也对手术后融合的效果起着重要作用，本研究就植骨材料的应用进行对照分析。 目前临床上较多应用的植骨材料有自体骨、异体骨或异种骨、生物复合材料等，以自体骨最常用，多种新型植骨材料的研制，也为椎间植骨提供了新的选择。 生物复合材料是近年来发展起来的一种新型的植骨材料，本研究采用的生物复合材料是其中一种，已有大量的基础实验论证其有效性，且已应用于四肢骨折的修复、肿瘤手术后的骨缺损及腰椎后外侧融合术中，但应用于临床腰椎间植骨的报道罕见。 本研究回顾性分析采用生物材料混合自体骨与单用自体骨行椎间融合术的腰椎退行性疾病例患者的临床资料，就二者临床疗效和融合情况进行对比分析，旨在明确二者优缺点，指导临床植骨材料的选择。 资料与方法一般资料选取年月至年月例行（第腰椎、第腰椎第骶椎）腰椎退变行椎间融合术的患者，男例，女例，年龄岁。 患者对采取的诊疗方案均知情同意，随访时间个月。 根据植骨材料不同分为生物材料混合自体骨（组）和单用自体骨组（组）。 组例个椎间隙，男例，女例，年龄岁；组例个椎间隙，男例，女例，年龄岁。 临床表现所有患者均有不同程度的下腰痛及下肢放射性疼痛，伴或不伴有下肢麻木、肌力减退及间歇性跛行，且症状反复发作，术前均经个月以上严格保守治疗无效，一般情况良好，排除合并严重心血管、呼吸、神经系统等患者。 影像学检查纳入观察的患者术前行腰椎正侧位、过伸、过屈位片以及腰椎和检查，全面了解患者的发病部位、程度，明确诊断，指导制定手术方案。 例患者均有不同程度的椎间盘突出，有例患者合并轻度椎体滑脱，例患者合并腰椎管狭窄。 术后周、个月、个月、个月均拍摄腰椎正侧位片，观察椎间融合情况。 手术方法均采用微创小切口方式行第腰椎、第腰椎第骶椎两节段椎间植入植骨融合加椎弓根钉棒内固定术。 全身麻醉满意后，取俯卧位，腰背部后正中切口，分离皮下组织，剥离骶棘肌，并用椎板拉钩向两侧牵开，显露受累椎间隙相邻椎体的椎板、小关节及横突根部，导针定位后分别置入椎弓根钉，切除病变节段的部分或全部椎板、黄韧带，常规摘除相应节段的椎间盘，行神经根中国实用医刊年月第卷第期，万方数据减压。 组修剪切除的棘突和椎板的松质骨，以的比例与生物复合材料混合，部分填塞椎间隙的前部，另外部分填充内，根据椎间隙的高度选择相应型号的行椎间融合。 组单纯将修剪后的松质骨填塞椎间隙的前部及内，行椎间融合，然后于两侧安放预弯的连接棒，再以椎弓根螺钉系统适当加压，逐层缝合切口，手术结束。 切口长度，此种术式可在保证手术效果的同时，尽可能减小肌肉损伤，有利于减少术后下腰痛等并发症，便于术后早期下床锻炼。 手术时间，平均。 术后处理及疗效评价术后严密观察，内给予抗生素静脉滴注，内低分子肝素预防血栓，下床前每天次；术后后拔除引流管，后佩戴腰部支具下床活动，术后视恢复情况出院，卧床期间行直腿抬高训练，术后个月增加活动量，术后个月后逐渐恢复日常生活。 疗效评价采用两方面指标临床疗效采用日本骨科协会（）下腰痛评分标准，改善率（术后评分术前评分）（术前评分），改善率为优，为良，为中等，为差，以术后个月评分计算，比较两组优良率。 观察两组椎间隙的融合情况，术后周、个月均拍摄腰椎正侧位片，观察椎间融合情况。 融合标准椎间隙有明确的骨小梁通过，或椎体和融合器之间的缝隙消失；未融合标准融合间隙未见骨小梁通过，空白椎间隙清晰可见。 融合率等于融合椎间隙数量比上该组椎间隙总数。 椎间隙的测量，分别测量椎间隙前缘、中、后缘的距离取其平均值做为椎间隙大小，分别测量术前、术后及末次随访的椎间隙高度，比较椎间隙的变化。 均由同一小组完成。 同时，统计所有随访患者术后并发症发生情况，观察下腰痛、断钉断棒、融合器下沉、移位以及过敏、免疫排斥等。 统计学方法应用软件对数据进行统计学分析，两组间计量资料采用独立样本检验，计数资料采用卡方检验，同组术前、术后比较采用配对检验，为差异有统计学意义。 结果临床疗效评估在随访时间内，所有患者无丢失信息，所有患者术后均得到明显缓解，术后未出现复发。 组优良率为，组为，两组间疗效比较差异未见统计学意义（）。 见表。 表两组腰椎退变行椎间融合术患者术前、术后评分（分）组别例数术前术后即刻术后个月优良率（）优良组组影像学效果评估采用生物复合材料混合自体骨（组）和单纯应用自体骨组（组）个月时均未出现融合，融合率为；个月时组融合率为（），组为（）；个月时组融合率为（），组为（）；个月时组融合率为（），组为（）；个月时两组椎间隙全部达到良好的骨性融合。 经卡方检验，两组融合率比较差异未见统计学意义（）。 典型病例图见图。 图术前图术后图术后个月图术后个月图患者术前、术后拍摄侧位线片中国实用医刊年月第卷第期，万方数据椎间高度组术前椎间高度为（），术后个月为（），末次随访时为（）；组术前椎间高度为（），术后个月为（），末次随访时为（）。 两组在维持椎间隙高度方面比较差异未见统计学意义（）。 并发症单用自体骨组出现例融合器下沉情况。 两组患者均未出现局部炎症、过敏等反应，未发生凝血改变及免疫反应等，未出现断钉断棒等情况，部分患者出现下腰痛，经合理治疗后均缓解。 讨论下腰椎疾病是目前社会的常见病，多发病，严重的腰椎间盘突出、椎管狭窄、腰椎不稳等引起神经压迫往往需要手术治疗，而传统的髓核摘除椎间植骨融合辅以椎弓根螺钉固定手术是最彻底的治疗方法，良好的椎间融合也是评价手术后患者痊愈的重要指标。 植骨融合的时间较长，也增加了患者的恢复时间，选用更好的材料，保证融合效果的同时，缩短融合时间，是学者们一直努力的方向。 理想的植骨材料应具备三大特性，骨生成、骨传导、骨诱导，同时应具有无毒性和良好的生物相容性。 最理想的植骨材料是自体骨，自体骨具有丰富的成骨细胞及细胞因子，具有良好的骨诱导及骨生成特性，而且自体骨受者本身，无需提前取骨，有与受者相同的骨性支架，骨传导功能良好，并且安全、无免疫排斥等不良反应，被认为是植骨材料的金标准。 但自体骨移植，需要自体取骨，可能出现取骨区域疼痛、骨折、血肿等并发症，增加手术时间，增加对患者的创伤，且取骨量有限，不能用于大量植骨。 临床上常用的还有异体骨、异种骨等人工骨材料，其缺点有原料有限、可诱发免疫排斥反应、传播疾病等风险，且以骨传导作用为主，植骨融合时间长。 近年来，骨生物工程的研究发展迅速，通过多种材料的复合加工，期望达到与自体骨等效的材料。 本实验比较了使用生物复合材料混合自体骨组与单用自体骨组的短期疗效。 两组患者术前临床症状均得到显著改善，组优良率为，组为，两组间疗效比较差异未见统计学意义，说明在同种手术操作方式下两种植骨材料均可达到良好的临床疗效。 两组在术后、个月的融合率比较差异未见统计学意义，个月时全部患者椎间隙均达到良好的骨性融合。 由此看出，两组椎间隙的融合质量及融合速率比较差异未见统计学意义，复合材料组达到了与自体骨等同的作用。 测量术前及术后个月、末次随访时的椎间隙高度，比较发现两组椎间隙的高度较术前均有显著增大，但两组间比较差异未见统计学意义，说明两种材料在维持椎间隙高度方面有同等效果。 单用自体骨组例患者出现融合器下沉，考虑与其合并轻度骨质疏松有关。 由实验结果分析，在采用同样手术操作方法的情况下，使用生物复合材料混合自体骨的观察组达到了与使用自体骨组等效的结果，均取得了满意的临床疗效，在个月观察期内未出现复发的情况，均取得了良好的骨性融合。 生物复合材料是近年临床出现的人工替代骨材料，主要成分是医用硫酸钙辅以脱钙骨基质（），经过特殊工艺加工制成。 硫酸钙骨替代材料具有良好的安全性及生物相容性，其本身在植入后具有即刻的稳定性，使植骨材料达到一定的强度，起临时支撑作用，随着时间的推移新骨长入，硫酸钙逐渐降解，其吸收的时间与新骨长入的时间吻合，大约周。 体外实验及动物实验均证明了其可靠性及有效性。 脱钙骨基质是由同种异体骨或异种骨皮质骨经乙醚脱脂、盐酸脱钙、冷冻干燥后制成。 年首次报道脱钙骨基质具有骨诱导作用，其中具有重要骨诱导作用的物质是骨形态发生蛋白（），脱钙骨基质中含有的和移植受区的间充质细胞分泌的，共同作用于周围组织诱导成骨。 主要成分以胶原为主，可允许骨组织快速、自由长入材料空隙内，起骨传导作用，亦可以逐渐降解，是一种优良的骨移植替代物。 生物复合材料是将医用硫酸钙辅以脱钙骨基质（）经独特的制造方法加工制成，该加工方法及其生物学特性使其在使用后可在局部迅速起到骨粘合及支撑作用，可将植入的自体骨与椎间隙上下骨性终板粘合固定，初期强度可达到骨水泥强度，早期即可提供良好的支撑及填充作用，有利于患者早期下床活动，减少融合器移位下沉等并发症。 而在之后的吸收过程中发挥良好的骨诱导及成骨作用，其吸收与新骨形成基本同步，一般植入体内后完全吸收时间为。 本研究表明在椎间融合术中生物复合材料在临床疗效、融合效率、椎间隙恢复等方面达到了与自体骨等效的目的。 两种材料的混合增加了硫酸钙的强度，增强了骨诱导特性，同时具有骨传导作用，符合植骨材料的要求。 其独特的即刻凝固性起到了临时支撑作用，可预防椎间隙高度丢失，预防融合器中国实用医刊年月第卷第期，万方数据移位、下沉，且患者可早期行功能锻炼。 另外，此生物材料原料广泛，无需自体取骨，不增加患者创伤，是值得广泛应用的植骨新材料。 不足之处是价格较高，增加了患者的经济负担，临床上应用时可根据植骨量及患者的经济情况综合考虑。 参考文献吴红腰椎间盘突出症手术治疗的研究进展中国医药指南，（）周志杰，范顺武，方向前，等小切口与传统开放术式单节段后路腰椎椎体间融合术后邻近节段退变的对比研究中华骨科杂志，（）刘海鹰，周殿阁，王会民椎间融合器在腰椎退行性病变中应用的比较研究中华外科杂志，（），（），（）刘晓阳，李广润，刘洪涛，等硫酸钙人工骨骨髓间充质干细胞构建组织工程化骨诱导脊柱融合中国组织工程研究，（）谢幼专，张蒲，赵杰，等应用硫酸钙脱钙骨基质颗粒促进腰椎后外侧融合的临床研究生物骨科材料与临床研究，（），（），（）高志强，李洋，罗飞对脊柱椎间融合的影像学评价策略中国组织工程研究，（），（），（）万东东，胡茂忠，许东浩髂骨取骨术后并发症的研究进展中国矫形外科杂志，（），李民可注射硫酸钙用于腰椎间融合的动物实验研究重庆第三