直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目

直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目 一 一 项目背景和目的项目背景和目的 医药包装直接影响药品质量和用药安全 尤其是注射剂类药品的包装可以 直接关系到患者的生命安全 自国家医药管理部门建立以来 始终十分重视医 药包装产品的质量监管 从 1981 年颁布的 药品包装管理办法 试行 到现 行的 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 近 30 年来 医药包装生产 使用始终于受控状态下 不仅使行业有了长足的进步和发展 产品在品种 质 量方面也逐步缩小了与国际先进水平的差距 更重要的是为医药制剂产品的发 展提供了保障 近年来 随着医药行业的快速发展和监管力度的不断完善 对医药包装行 业生产企业的管理和监管的要求也在不断提高 为了加强药品风险管理 强化 高风险药品监管 因此有必要全面调查现有的生产企业的基本情况和各级监管 部门对其生产 流通 使用环节的监管情况 对比国内外的管理体制的不同 研究探索建立适合我国国情且科学合理的监管体制 制定我国医药包装监管的 近期和远期目标 加快我国医药包装行业发展和进步 保证药品质量和安全 二 研究主要内容二 研究主要内容 一 我国药包材行业的基本情况 1 药包材注册情况 药包材注册的总体情况 各类情况 特别是高风险品 种的情况 2 包材生产企业的情况 硬件 软件 认证管理体系 以及实际生产情况 与药品生产企业的比较 与 GMP 条件的对比 注册之后的生产监管情况 3 药品生产企业的情况 与药包材企业的责任分工 对药包材认识 质 量的控制情况等 抽样调查 二 医药包装材料的监管现状 1 国家有关药包材监管的规定 相关部门的职能和分工 2 省 地 市各级监管部门对药包材实施监管的方式 监管力度和实际效 果 以及存在的主要问题 3 各级监管部门开展市场抽验监督的工作情况 三 药包材检验机构目前基本情况 1 各级药包材检验机构目前的设置 检测能力 资质情况 2 国家级和地方药包材检验机构的区别和特点 3 各级监测机构的主要任务来源和工作量 四 国外药包材相关情况 1 发达国家 如美国 欧洲 日本等药包材监管和法规情况 2 国外药包材生产企业的情况 特别是生产企业的监管或自觉按照 GMP 生产 的情况 药包材和药品生产企业各自责任 简单了解 3 我国与国外药包材监管的比较 特别是比较不同点 五 重点分析和建议 1 国家现行药包材监管政策 2 我国药包材的生产和使用特点 3 国家对药包材生产和市场监管的能力 水平及存在的不足 4 药包材市场监管缺位造成的隐患 5 国家药包材检验机构的能力和水平以及存在的不足 6 国家级药包材检验机构设定的必要性 其职责的设定 7 根据我国医药包装行业和监管的特点和实际情况 对比分析国外的监管模 式 8 美国 DMF 的简介和专题讨论 9 根据上述分析提出建议 三 研究方法 三 研究方法 一 数据收集方法 1 分类编制调查表 药包材监管部门 药包材生产企业 药品 生产企业 检验机构 研究机构等 2 召开各类座谈会 监管部门 生产企业 药厂 包装材料 生产厂 检验机构 专家等 3 现场调查 访谈 小组讨论 汇总等 药包材生产企业 药品生产企业 检验机构等 4 文献方法 国内外资料搜集 查阅 分析和总结 二 调查抽样方法 分层整群抽样 三 统计分析方法 运用描述性统计分析方法对所收集资料进行系统分析 分析工具使用 STATA9 0 软件 四 预期产出 四 预期产出 医药包装行业基本情况调查研究 研究报告 为政府部门制 定适应我国国情的政策提出建议 附 各类调查问卷附 各类调查问卷 调查问卷 1 药包材监督管理机构填药包材监督管理机构填 写写 为表示感谢 我们将为填写调查表的单位赠送约 46 万字的 药品包装实用 手册 及调查报告的相关内容 所以返回表格时请务必留下有效的联系方式 包括单位名称 地址 邮编 电话等 单位名称 盖章 单位地址 填写人 电话 传真 手机电话 邮箱 一 填写注意事项一 填写注意事项 1 选择题直接在选项 a b c d 上划 2 需要填写数字和补充情况的在 上写明 3 由于各单位具体情况有所不同 表格中不确定或不方便填写的内容可划 或空着即可 4 第 12 条 药包材企业生产过程中以下改变 合理的处理方式应为 建议 是指填表人认为的 合理处理方式 可能和现行法规规定不一致 5 第 三 项 生产过程的监督 抽查 是指对药包材生产企业的日常生产过程的监督和抽查 目 前如果没有开展这项工作可以直接在空格上写 无 6 如实填写表格后 请不要忘记盖章 7 你单位对相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料监督管理的现状非常重要 希望 您仔细填写本问卷 并提出宝贵意见和建议 感谢您的支持与协助 所提供的信息仅限于课题研究需要 并将被严格保密 敬请放心 二 问卷二 问卷 一 基本情况 一 基本情况 1 单位全称 省 市 食品药品监督管理局 2 1 本单位主管药包材部门配备人员数量为 a 2 人 b 1 人 c 未设专职人员 2 如果选择 未设专职人员 则该项工作由 部门 或人员 兼职管理 3 三定方案中关于药包材管理工作的主要范围的规定 可选多项 a 药包材产品注册受理现场考评 b 药包材的生产过程的监督管理 c 药包材产品市场抽查及处罚 d 紧急情况处理 e 辖区内法规和技术培训 f 二 注册工作 二 注册工作 4 截至 2008 年底 辖区内共有 1 药包材生产企业 家 2 制药企业 家 5 1 所辖区内共获得药包材产品注册证 件 2 所辖区内药包材生产申请在国家局超出规定时限的有 件 3 超时限的比例约占总数的 4 超出规定时限的主要原因比例为 估算 a 技术评审超出时限 b 国家局审批超出时限 6 注册时的现场考评负责部门 处 考评人员一般组成部门为 等 7 注册检验报告是否要求由本省检测机构出具 a 是 b 否 8 本省药包材检测机构的设立 a 在药检所内 b 独立的包材检测单位 c 在质检局的检测机构内 d 其它 9 1 辖区内有无逾期未再注册产品 a 有 b 无 2 如果有逾期未再注册产品 各种主要原因所占的比例分别为 估计 a 停产 b 再注册申报延误 c 其它 10 您认为药包材生产企业改变生产场所的补充申请是否需要再次提交相容性试验结果 a 是 b 否 11 到目前为止 辖区内共有以下补充申请各多少件 a 变更药包材注册证所载明的 规格 项目 b 变更药包材配方中的添加剂 c 变更药包材注册标准 d 变更药包材生产企业地址 e 变更药包材生产工艺 f 变更进口药包材注册证所载明的 公司名称 及 注册地址 g 变更药包材配方中原料产地 h 国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地 i 变更国内药包材生产企业名称 j 变更进口药包材注册代理机构 12 药包材企业生产过程中以下改变 合理的处理方式应为 建议建议 1 工艺和主要设备调整 a 国家局批准 b 省药监局批准 国家局备案 c 省药监局备案 2 配方中原料产地变更 a 国家局批准 b 省药监局批准 国家局备案 c 省药监局备案 3 配方中添加剂品种和产地变更 a 国家局批准 b 省药监局批准 国家局备案 c 省药监局备案 4 生产地址 a 国家局批准 b 省药监局批准 国家局备案 c 省药监局批准 13 药包材注册证详细情况请填写 附表附表 截至截至 20082008 年底辖区内批准注册的国产药包材汇总年底辖区内批准注册的国产药包材汇总 14 对药包材相关注册工作的建议 1 注册程序 2 注册审评标准 3 注册证的核发 三 生产过程监管 三 生产过程监管 15 您认为对药包材生产企业生产过程监督管理的重要性 a 很重要 b 一般 c 不重要 16 本辖区是否对药包材生产企业生产过程进行日常的监督管理 a 是 b 否 17 1 对药包材生产企业进行生产过程的监督管理 合理的主管部门应该是 处 2 对药包材生产企业进行生产过程监督管理的工作依据 现有法规 a 明确 b 含糊 c 没有 3 对药包材生产企业进行生产过程监督管理的主要范围 可多选 a 生产工艺和配方 厂房设备 物料 质量管理 e 其他 注 如没有开展此项工作内容 相关内容可以不填写 如没有开展此项工作内容 相关内容可以不填写 4 如果没有对药包材生产企业进行生产过程的监督管理 主要原因 a 没有工作依据 b 没有经费和人员 c 没有必要 18 1 是否对药包材生产企业进行年检 a 是 b 否 2 如果对药包材生产企业进行年检 则主管部门是 处 四 市场监管 四 市场监管 19 对药包材生产企业进行定期监督抽查的工作依据 现有法规 a 明确 b 含糊 c 没有 20 是否对药包材生产企业进行定期监督抽查 a 是 b 否 21 如果对药包材生产企业进行定期监督抽查 则 1 抽查频率 次 年 2 监督抽查结果是否公告 a 是 b 否 22 如果没有进行监督抽查 原因是 a 没有必要 b 没有经费和人员 c 没有工作依据 23 你单位负责市场监督抽查的部门是 处 24 抽查样品的来源有 a 药包材生产企业 b 药厂使用的药包材 c 市场流通的药品 25 是否对辖区内药包材企业进行飞行检查 a 是 b 否 26 监督检查过程中 如果发现药包材抽检结果不合格 则 1 是否进行复核 a 是 b 否 2 如果进行复核 则复核单位是 a 其他省 市 药包材检测机构 国家局直属药包材检测机构 中央药检所 27 1 对不合格药包材产品的处罚依据 a 药品法 b 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 13 号令 c 不明确 2 对不合格药包材产品的处罚对象 a 药厂 b 包材厂 3 对于不合格药包材产品 到目前为止最高处罚金额 元人民币 28 是否对食品保健品的包装进行过监督抽查 a 是 b 否 五 其他 五 其他 29 1 有无医药包装方面的重大事故紧急处理方案 a 有 b 无 2 如果遇到药品质量事故 主要负责部门为 30 1 在药包材生产环节监督管理过程中 负责监管的人员是否经过业务培训 a 是 b 否 2 培训周期为 次 年 31 在药包材生产监管过程中 目前的主要困难 a 政策不明确 b 人员配置不够 c 企业不配合 d 经费困难 32 对不同剂型的包装材料包装材料合理的分层管理模式 建议建议 1 口服及外用制剂 注册 a 国家局 b 省局 生产监督 a 国家局 b 省局 市场监督 a 国家局 b 省局 2 注射剂 注册 a 国家局 b 省局 生产监督 a 国家局 b 省局 市场监督 a 国家局 b 省局 3 血液制品 疫苗 注册 a 国家局 b 省局 生产监督 a 国家局 b 省局 市场监督 a 国家局 b 省局 33 如何加强对注射剂用包装材料生产的监管 34 注射剂选择更换包装目前应加强的监管工作 35 对 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 13 号局令 的意见和建议 36 对 YBB 系列标准的看法与改进意见 附表附表 截至截至 20082008 年底本省 市 批准注册的国产药包材汇总年底本省 市 批准注册的国产药包材汇总 分类分类 获证企业获证企业 总数量总数量 获证产品总数量获证产品总数量 包括再注册 包括再注册 再注册再注册 数量数量 逾期未逾期未 再注册数量再注册数量 药用玻璃药用玻璃 包括模制注射剂瓶 管制注射剂 瓶 安瓿 玻璃输液瓶 玻璃药瓶 管制口 服液瓶 预灌封玻璃容器 药用玻璃管等 固体药用复合膜及其制品固体药用复合膜及其制品 包括纸塑复合 塑料 铝箔 塑塑复合 PVC 硬片 冷成型 铝等 金属瓶盖金属瓶盖 金属盖 铝塑组合盖等 口服制剂塑料瓶口服制剂塑料瓶 聚烯烃塑料瓶 聚酯塑料瓶 聚碳酸酯塑料瓶等 输液用塑料容器输液用塑料容器 聚烯烃瓶 输液软袋 接 口 组合盖等 胶塞胶塞 异戊二烯胶塞 卤化丁基胶塞 覆膜 胶赛 热塑性弹性体 密封件等 铝制容器铝制容器 铝管 药用铝瓶等 药用气雾剂阀门药用气雾剂阀门 干燥剂干燥剂 其他其他 总计总计 辖区内所有批准的药包材产品 调查问卷 2 药包材检测机构填写药包材检测机构填写 为表示感谢 我们将为填写调查表的单位赠送约 46 万字的 药品包装实用 手册 及调查报告的相关内容 所以返回表格时请务必留下有效的联系方式 包括单位名称 地址 邮编 电话等 一 项目背景说明一 项目背景说明 直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全 尤其是注射剂类药品的包装直接关系 到患者的生命安全 随着医药行业的快速发展 对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高 而近年 来接连发生的头孢曲松澄清度不合格 刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产 检验 监管 体制及现状敲响了警钟 因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产 流通 使用和监管现状 比较国内外管理体制的不同 对建立符合我国国情的 科学的药包材监管体系 加快我国医药包装行业 发展和进步 保证药品质量和安全有着重要意义 为此 国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展 直接接触药品的包装材料和容器现状调 研 项目 本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状 并在此基础上为探索适合 我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料 你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地 分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要 希望您仔细填写本问卷 并提出宝贵意见和建议 感谢您的支持与协助 调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站ppa org 协会近期活动 栏目下载相应表格 表 格填写完整后请于 2009 年 4 月 30 日前寄至协会秘书处 秘书处地址 北京海淀区文慧园南路甲 号 中 国医药报社 501 室 邮编 传真 010 电话 010 联系人 高用华 马晶 邮箱 邮箱 gaoyonghua cgaoyonghua c nppa orgnppa org 和和 majingmajing cnppa org cnppa org 所提供的信息仅限于课题研究需要 并将被严格保密 敬请放心 二 填写注意事项二 填写注意事项 1 选择题直接在选项 a b c d 上划 2 需要填写数字和补充情况的在 上写明 3 由于各单位具体情况有所不同 表格中不确定或不方便填写的内容可划 或空着即可 4 第 3 条 负责药包材检测部分投资总额 指本检测机构药包材部分的实际实际投资总额 5 第 4 条 通过认证情况及负责认证部门 指本单位药包材检测部分通过的所有认证和认可 认证和认可需要分别填写 如果是部分实验室通过 请标注通过认证或认可的具体实验室 6 如实填写表格后 请不要忘记盖章 7 第 18 项 药包材检测的能力情况 中 如果本单位推荐批准的药包材实验室检测能力范围表药包材实验室检测能力范围表内容较 多 可 直接发送电子版电子版 三 问卷 三 问卷 单位名称 盖章 单位地址 填写人 电话 传真 手机电话 邮箱 一 基本情况 一 基本情况 1 本药包材检测机构级别 a 国家级 b 省直辖市级 c 县市级 2 药包材检测机构部门构成请填写 附表附表 1 1 本单位负责药包材检验的部门设置情况本单位负责药包材检验的部门设置情况 3 负责药包材检测部分投资总额 万元 实验室面积 平方米 人员总数 人 大专以上学历 人 4 通过认证情况及负责认证部门请填写 附表附表 2 2 获得认证 认可情况汇总表获得认证 认可情况汇总表 5 参与的国际组织或机构有 a b c 二 设备配置情况 二 设备配置情况 6 用于药包材检验的设备总数量 台 总价值 万元 7 设备价值构成 1 千 1 万元 台 1 万 10 万元 台 10 万 100 万元 台 100 万 1000 万元 台 1000 万以上 台 三 业务管理情况 三 业务管理情况 8 您所在的药包材检测机构的任务组成 按检测批次 比例大约为药品包装材料检测 食品包装材料检测 洁净室 区 环境检测 包装材料与药品的相容性试验 食品包装 材料安全性评价试验 其他 9 1 您所在的药包材检测机构是否对所辖范围内定期抽检的药包材品种进行检测 a 是 b 否 2 如果是 检测周期约为 次 提示 几个月一次 几周一次 10 所辖范围内药包材定期抽检样品来源比例约为 按检测批次 药厂抽检 市场购买 包材厂抽检 其他 11 任务来源比例 1 按检测批次比例监督抽查任务 药包材生产单位委托检测 药厂委托检测 科研项目 国产药包材注册检验 进口药包材注册检验 2 所辖范围内 如本省 的任务来源在本单位所有任务中所占比例为 12 本实验室有哪些检测项目分包给其他药包材检测机构 a b c d e f 13 目前国家级和省级检测机构的划分是否合理 a 合理 b 不合理 14 各级检测机构合理的分工应是 a 国家级 b 省级 c 地市级 15 开展药包材检测工作主要的困难是 可选多项 a 经费困难 b 无任务来源 c 本地区企业少 d 对法规和标准的理解困难 e 缺少业务培训 f 其它 16 对 YBB 系列标准的看法与改进意见 17 通过检测工作发现本地药包材生产和使用的主要问题 18 药包材检测的能力情况 请将本单位推荐批准的药包材实验室检测能力范围表药包材实验室检测能力范围表复印件或电子版电子版随同调查表一起收回 主要内容包括 产品 产品类别 项目 参数 检测标准名称及编号等 格式可稍有不同 附表 1 1 本单位负责药包材检验的部门设置情况 序号部门名称人员数量职能范围总人数 1 2 3 4 5 6 附表 2 2 通过的认证 认可情况汇总表 序序 号号 认证或认可名认证或认可名 称称 所属类别所属类别 1 认证 2 国内认可 3 国 际认可 负责认证 或认可 的机负责认证 或认可 的机 构构 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 注 1 通过的认证或认可名称 栏填写的名称要与认证证书上标注的一致 2 所属类别 可以直接填写 认证 国内认可 国际认可 的相应编号 调查问卷 3 药品包装材料生产企业填药品包装材料生产企业填 写写 为表示感谢 我们将为填写调查表的单位赠送约 46 万字的 药品包装实用 手册 及调查报告的相关内容 所以返回表格时请务必留下有效的联系方式 包括单位名称 地址 邮编 电话等 一 项目背景说明一 项目背景说明 直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全 尤其是注射剂类药品的包装直接关系 到患者的生命安全 随着医药行业的快速发展 对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高 而近年 来接连发生的头孢曲松澄清度不合格 刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产 检验 监管 体制及现状敲响了警钟 因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产 流通 使用和监管现状 比较国内外管理体制的不同 对建立符合我国国情的 科学的药包材监管体系 加快我国医药包装行业 发展和进步 保证药品质量和安全有着重要意义 为此 国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展 直接接触药品的包装材料和容器现状调 研 项目 本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状 并在此基础上为探索适合 我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料 你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地 分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要 希望您仔细填写本问卷 并提出宝贵意见和建议 感谢您的支持与协助 调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站ppa org 协会近期活动 栏目下载相应表格 表 格填写完整后请于 2009 年 4 月 30 日前寄至协会秘书处 秘书处地址 北京海淀区文慧园南路甲 号 中 国医药报社 501 室 邮编 传真 010 电话 010 联系人 高用华 马晶 邮箱 邮箱 gaoyonghuagaoyonghua cnppa orgcnppa org 和和 majing cnppa orgmajing cnppa org 所提供的信息仅限于课题研究需要 并将被严格保密 敬请放心 二 填写注意事项二 填写注意事项 1 选择题直接在选项 a b c d 上划 2 需要填写数字和补充情况的在 上写明 3 由于各单位具体情况有所不同 表格中不确定或不方便填写的内容可划 或空着即可 4 企业名称 项目请务必填写企业全称企业全称 5 第 10 条 是否具有完成每批必检项目所需的所有所有检测仪器 如果具有所有检测仪器请选择 是 如果只具有部分检测仪器请选择 否 6 第 11 条 主要设备来源比例 请按照主要设备的台数比例填写 7 附表 2 原料及主要辅料情况汇总表 中 产地 执行标准 入厂检验 注册证 安全性评价参 考资料填写时可填写相应选择的编号 1 2 3 8 如实填写表格后 请不要忘记盖章 三 问卷三 问卷 单位名称 盖章 单位地址 填写人 电话 传真 手机电话 邮箱 一 企业基本情况 一 企业基本情况 1 企业性质 a 外商独资 b 中外合资 c 国有企业 d 民营企业 2 获得药包材产品注册证共 张 并请填写 附表 附表 本企业所获得的药包材注册证汇总本企业所获得的药包材注册证汇总 3 1 现有从业人员总数 人 2 其中大专以上学历人员数 人 3 2008 年销售额 万元 4 资产总额 万元 4 1 公司产品有无出口 a 有 无 2 如果有 分别为哪些国家 可多选 a 美国 欧洲 日本 南亚国家 其他国家 5 企业通过认证情况 a ISO9001 ISO14001 ISO22000 HACCP OHSAS18000 GMP f ISO15378 g 其它 包括 二 生产质量保证情况 二 生产质量保证情况 6 1 近三年内有无改变生产工艺和主要设备 a 有 无 2 如果生产工艺和主要设备有改变时 有无提出补充申请 a 有 无 7 1 近三年内有无改变原辅料产地 a 有 无 2 如果原辅料产地有改变时 有无提出补充申请 a 有 无 8 1 近三年内有无改变产品配方 a 有 无 2 如果产品配方有改变时 是否报告主管部门和用户 a 是 否 9 1 有无洁净厂房 如果有 最高洁净级别设定 万级 a 有 无 2 是否对洁净厂房进行定期的验证 a 是 否 10 主要设备来源比例 按台数 a 国内购进 b 国外购进 c 自行研制 d 购进后改装 11 是否对原材料供应商进行审计 a 是 否 12 原辅材料进厂检验情况 请填写 附表附表 2 2 原料及主要辅料情况汇总表原料及主要辅料情况汇总表 13 质量检验人员数量 人 大专以上学历 人 14 检验标准和检测能力 1 有无按企业标准注册的产品 a 有 b 无 2 是否具有完成每批必检项目所需的所有所有检测仪器 如果有部分仪器填写 否 a 是 否 3 产品的出厂检验 a 全部由本单位自检 除代 号项目本企业全部自检 c 非 号项目有委托检验 4 如果有委托检验 主要委托项目为 15 1 出厂产品是否都有留样 2 如果有留样 则留样时间为 月 a 不留样 有留样 16 是否开展药包材与各种药品的相容性的研究工作 a 是 否 三 技术创新 三 技术创新 17 企业是否设有专门的研发部门 a 是 否 18 技术创新对本企业经营发展的重要性 a 很重要 一般 不重要 19 企业专利情况 1 本单位拥有专利数量 a 0 10 10 20 20 以上 2 其中发明专利 项 起止年限分别为 20 1 有无专利被侵权现象发生 a 有 b 无 2 如有 是否打算提起诉讼 a 是 b 否 21 有无发生专利方面的诉讼 包括作为原告和被告 a 有 b 无 22 您认为现阶段专利的主要作用 a 技术产品保护 b 商业宣传 其它 23 企业在技术创新过程中所面临的主要困难 可选三项 并按对企业创新影响的程度从大到小进行排 序 资金紧张 融资困难 通过国家注册 认证困难 缺乏研究人员 缺乏国家技术指南和标准 缺乏国家政策支持 其他 请注明 排序结果 四 法规及监管 四 法规及监管 24 国家相关部门应重点加强医药包装产品 方面的监管 a 产品注册 b 生产过程核查 c 年检 d 市场抽检 e 其它 25 1 您认为目前药包材监管的处罚力度 a 合适 b 过重 b 过轻 2 处罚依据是否明确 a 明确 b 含糊 3 因何原因受到监管部门的处罚 a 本省监督抽查 b 外省监督抽查 c 药厂的质量事故 d 其它 26 在执行 直接接触药品的包装材料和容器管理规定 法规中 遇到哪些理解不清楚或执行有困难 以及不合理的地方 27 现行的 YBB 标准产品分类 检测项目应该进行哪些补充调整 28 针对当前药包材的管理 企业对药监部门 检测机构及协会的工作有何建议 附表 附表 本企业所获得的药包材注册证汇总本企业所获得的药包材注册证汇总 序号注册证号注册证上的产品名称注册标准 1 YBB 2 企标 有效期至 年月 注 如果本单位注册产品多 表格填写不下可另附纸张 注册标准 栏可直接填写编号 1 或 2 附表附表 2 2 原料及主要辅料情况汇总表原料及主要辅料情况汇总表 序号原辅料名称产地执行标准入厂检验注册证安全性评价参考资 1 进口 2 国产 1 YBB 2 企标 1 检 2 不检 1 有 2 无 料 1 文献 2 试验 3 未进行 注 1 如果本单位注册产品多 表格填写不下 可另附纸张 2 产地 执行标准 入厂检验 注册证安全性评价参考 项目中选择编号 1 或 2 或 3 填写 调查问卷 4 药品生产企业填写药品生产企业填写 为表示感谢 我们将为填写调查表的单位赠送约 46 万字的 药品包装实用 手册 及调查报告的相关内容 所以返回表格时请务必留下有效的联系方式 包括单位名称 地址 邮编 电话等 一 项目背景说明一 项目背景说明 直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全 尤其是注射剂类药品的包装直接关系 到患者的生命安全 随着医药行业的快速发展 对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高 而近年 来接连发生的头孢曲松澄清度不合格 刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产 检验 监管 体制及现状敲响了警钟 因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产 流通 使用和监管现状 比较国内外管理体制的不同 对建立符合我国国情的 科学的药包材监管体系 加快我国医药包装行业 发展和进步 保证药品质量和安全有着重要意义 为此 国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展 直接接触药品的包装材料和容器现状调 研 项目 本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状 并在此基础上为探索适合 我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料 你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地 分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要 希望您仔细填写本问卷 并提出宝贵意见和建议 感谢您的支持与协助 调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站ppa org 协会近期活动 栏目下载相应表格 表格填写完整后请于 2009 年 4 月 30 日前寄至协会秘书处 秘书处地址 北京海淀区文慧园南路甲 号 中国医药报社 501 室 邮编 传真 010 电话 010 联系人 高用华 马晶 邮箱 邮箱 gaoyonghuagaoyonghua cnppa orgcnppa org 和和 majingmajing cnppa org cnppa org 所提供的信息仅限于课题研究需要 并将被严格保密 敬请放心 二 填写注意事项二 填写注意事项 1 选择题直接在选项 a b c d 上划 2 需要填写数字和补充情况的在 上写明 3 由于各单位具体情况有所不同 表格中不确定或不方便填写的内容可划 或空着即可 4 第 3 条 获得药品批准文号的总数 指现有批准文号总数 过期和重复的不算 5 第 6 条 通过认证情况 指药厂通过的所有认证和认可 如果是局部或部分剂型或药品品种 请标出 剂型或产 名称 如青霉素通过美国 cGMP 可标注为 美国 cGMP 青霉素 6 第 8 条 更换包装形式 是指剂型不变 只改变包装材料和方式 如输液由玻璃瓶改为塑料瓶 7 如实填写表格后 请不要忘记盖章 三 问卷三 问卷 单位名称 盖章 单位地址 填写人 电话 传真 手机电话 邮箱 一 企业基本情况 一 企业基本情况 1 企业名称 全称 2 企业性质 a 外商独资 b 中外合资 c 国有企业 d 民营企业 3 1 获得药品批准文号的总数为 个 2 经常生产的药品品种有 个 4 1 从业人数 人 2 2008年销售额 万元 3 资产总额 万元 5 1 公司产品有无出口 a 无 b 有 2 如果有出口 销往哪些国家 可多选 a 美国 b 欧洲 c 日本 d 南亚国家 e 其他国家 6 通过认证情况及负责认证部门请填写 附表附表 1 1 获得认证情况汇总表获得认证情况汇总表 二 药包材使用情况 二 药包材使用情况 7 药包材购入及检验情况请填写 附表附表 2 2 药包材使用情况汇总表药包材使用情况汇总表 8 1 近三年内是否有药品更换过包装形式 a 有 b 没有 2 更换过包装形式的剂型有 3 更换的主要原因是 注 更换包装形式是指剂型不变 只改变包装材料和方式 如 输液由玻璃瓶改为塑料瓶 9 1 近三年内 在药包材的使用过程中有没有更换过供应商 a 有 b 没有 2 更换的主要原因是 10 选用药包材时的主要考虑因素 可选三项 并按重要顺序从大到小进行排序 a 价格 b 质量安全性 c 企业信誉 d 服务 e 技术支持能力 排序结果为 1 2 3 11 是否收到过药包材生产企业改变配方或工艺的通知 a 是 b 否 12 下列哪些情况都要进行相容性试验 可多选 a 新药选用包装 b 更换包装材料供应商