4-压缩空气系统设计确认

文件编号 压缩空气系统设计确认方案 XXXX 车间 赤峰丹龙药业有限公司赤峰丹龙药业有限公司 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 2 页 共 29 页 确认文件目录 1 设计确认验证方案审批 3 2 概述 5 3 目的 5 4 范围 5 5 职责 6 6 相关文件 6 7 适用的法规和指南 6 8 缩写和定义 7 9 设计确认 7 10 验证报告 12 10 1 偏差 漏项 变更说明 12 10 2 评价和建议 12 10 3 报告审核和批准 13 11 文件修订变更历史 13 12 附件 13 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 3 页 共 29 页 确认方案审批 起草部门起草人签 名日 期 起草 设备动力部 年 月 日 审核部门审核人签 名日 期 设备动力部 年 月 日 生产部 年 月 日 制造二部 年 月 日 技术研发部 年 月 日 QA 主管 年 月 日 QC 主管 年 月 日 会审 生产负责人 年 月 日 批准签 名日 期 批准 质量受权人 年 月 日 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 4 页 共 29 页 2 确认工作小组成员表 小组职务小组职务姓名姓名职职 务务职责职责 组长 负责验证工作的整体安排 验证方 案和报告审核 副组长验证方案和报告审核 副组长 负责验证方案 报告的起草与实施 及 负责相关程序的制定及修改 组员负责设备档案及 SOP 的起草 组员 负责设备的安装 调试 操作运行 并做好相应的记录 组员配合完成验证方案实施 组员配合完成验证方案实施 组员配合完成验证方案实施 组员 配合完成验证方案实施 负责验证 所需物料的配置 组员负责验证所需物料的配置 组员 负责验证方案相关的检验及结果分 析报告 组员 负责验证方案相关的检验及结果分 析报告 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 5 页 共 29 页 2 概述 压缩空气系统位于我公司 XXXX 主要用于 XXXX 设备的气动元件 压缩空气系统采用 XXXX 螺杆式空气压缩机 该空气压缩机是由电机驱动的固定式单 级喷油螺杆压缩机 是风冷型机组 该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机 此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点 从而除去其中的水汽 并自动排放冷凝液 2 1 本系统组成 名称生产能力备注 螺杆式空气压缩机工作压力 排气量 储气罐容积 1m3 干燥机处理风量 离心式没水分离器3 m 主管路过滤器1 m 微油雾过滤器0 01 m 超高效微油过滤器0 01 m 2 2 设备系统描述 设备结构 主要由压缩空气机 储气储 冷冻干燥部分 过滤器部分 USU304 不锈 钢管道及终端过滤及阀门部分组成 3 目的 本设计确认是为了确认 压缩空气系统 是按照买方需求设计 并符合设备和系统 设计标准 同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议 以便 压缩空气系统 的制造 安装和调试 4 范围 本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备 并包括相配套 的公用工程 5 职责 本公司 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 6 页 共 29 页 设备动力部 负责起草验证方案和报告 并负责本方案的实施 负责跟踪所有偏差 缺陷均已整改 生产部 负责该方案和报告审核 负责配合设备的安装调试过程 主要参与性能确 认验证 质量管理部 负责验证方案 验证报告的审核 负责对验证过程的监控和检验 负 责对偏差做出处理意见 质量受权人 质量受权人负责方案 偏差和报告的最后批准 设备供应商职责 提供设计确认所需的设备 设施相关文件和图纸资料 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决 6 相关文件 文件名称编码 压缩空气系统用户需求书 压缩空气系统技术方案书 压缩空气系统合同书 压缩空气系统工艺管道施工平面图 压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图 7 适用的法规和指南 1 机械安全 机械电气设备 2 药品生产验证指南 2003 版 3 生产自动化管理规范第 5 版 4 良好工程管理规范 5 药品生产质量管理规范 2010 年修订 6 中国药典 2010 年版 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 7 页 共 29 页 8 其制水流程如下 9 设计确认 9 1 培训 方案审批后 由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训 以保证方案顺 利实施 并做好培训记录 培训记录见附表 一 9 2 URS符合性评估 由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较 确认系统 设备 已符合用户需求规范 检查及确认表见附表 二 9 3 GMP 符合性评估 压缩空气机 压缩空气机 储气 罐 1m3 高效滤器 3 m 冷冻干燥机 高效过滤 器 1 m 高效过滤 器 0 01 m 颗粒车间 湿法制粒 胶囊片剂 沸腾制粒 胶囊片剂 混合上料 终端过滤 胶囊片剂 压片真空 上料 终端过滤 胶囊片剂 胶囊充填 终端过滤终端过滤 胶囊片剂 高效包衣 终端过滤 胶囊片剂 瓶装线 胶囊片剂 贴标机 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 8 页 共 29 页 由质量管理部人员将设备的文件及图纸 GMP 有关设备功能和设计进行描述 对照 GMP 规定 做出符合性判定 检查及确认表见附表 三 9 4 职业健康 安全与环保符合性评估 由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的 URS 进行比较 确认系统 设备 已符合用户需求规范中有关职业健康 安全与环保内容 检查及确认表见附表 四 9 5 设计文件和图纸进行逐个确认 检查并确认现有的设计文件齐全 格式规范 内 容准确且已均被批准 检查及确认表见附表 五 9 6 压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认 可接受标准应符合 10 版 GMP 要 求 检查及确认表见附表 六 9 7 压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认 参照 URS 及压缩空气系统技术方案书确认 压缩空气机的设计 能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及 10 版 GMP 要求 确认内容 空压机的型号 流量 排气压力 传动方式等 检查及确认表见附表 七 9 8 压缩空气系统预高效过滤器确认 参照 URS 及压缩空气系统技术方案书确认压缩 空气系统冷冻干燥机的设计 能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及 10 版 GMP 要求 确认内容 型号 处理量 使用压力等 检查及确认表见附表 八 9 10 压缩空气系统贮气罐单元 参照 URS 及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系 统贮存符合 10 版 GMP 要求和相关设计规范 确认内容 贮气罐型号 设计压力 使用压力 安全附件等 检查及确认表见附 表 九 9 11 压缩空气系统冷冻干燥单元确认 参照 URS 及压缩空气系统技术方案书确认所选 择型号的性能能够满足设计要求 确认内容 确认冷冻干燥机的型号 流量 使用压力 冷点温度等合理性 检查 及确认表见附表 十 9 12 压缩空气系统过滤单元确认 参照 URS 及压缩空气系统技术方案书确认所选择型 号的性能能够满足设计要求 确认内容 确认过滤系统的型号 流量 使用压力等合理 性 检查及确认表见附表 十一 十二 9 13 压缩空气系统终端过滤单元确认 参照使用说明书对过滤精度 过滤材质 工作 温度和压差 灭菌次数等是否符合要求 检查及确认表见附表 十三 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 9 页 共 29 页 文件编号 压缩空气系统设计确认报告 XXXX 车间 赤峰丹龙药业有限公司赤峰丹龙药业有限公司 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 11 页 共 29 页 1验证报告审批 起草部门起草人签 名日 期 起草 设备动力部 年 月 日 审核部门审核人签 名日 期 设备动力部 年 月 日 生产部 年 月 日 制造二部 年 月 日 技术研发部 年 月 日 QA 主管 年 月 日 QC 主管 年 月 日 会审 生产负责人 年 月 日 批准批准人签 名日 期 批准 质量受权人 年 月 日 备注 当确认方案全部完成后 经审核批准 就变成了设计确认验证报告 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 12 页 共 29 页 2 验证工作小组成员表 小组职务小组职务姓名姓名职职 务务职责职责 组长 负责验证工作的整体安排 验证方 案和报告审核 副组长验证方案和报告审核 副组长 负责验证方案 报告的起草与实施 及 负责相关程序的制定及修改 组员负责设备档案及 SOP 的起草 组员 负责设备的安装 调试 操作运行 并做好相应的记录 组员配合完成验证方案实施 组员配合完成验证方案实施 组员配合完成验证方案实施 组员生产部部长 配合完成验证方案实施 负责验证 所需物料的配置 组员工艺员负责验证所需物料的配置 组员 QA 负责验证方案相关的检验及结果分 析报告 组员 QC 负责验证方案相关的检验及结果分 析报告 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 13 页 共 29 页 1010 验证报告 验证报告 10 1 偏差 漏项 变更说明 10 1 1 偏差说明 本次确认发现偏差 项 全部都得到了纠正 可列偏差表 并 附 偏差报告单 10 1 2 偏差清单 将所有偏差进行汇总 见附件 偏差清单表 10 1 3 漏项说明 10 1 4 变更说明 10 2 评价和建议 评价 本次确认了 XXXX 车间压缩空气系统 设备厂家 XXXX 有限公司公司设备型号 XXXX 其设计符合 药品生产质量管理规范 2010 修订 要求 符合 压缩空气系统用户 需求书 文件编号 XXXX 文件 建议 验证报告起草人 日 期 年 月 日 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 14 页 共 29 页 11 文件修订变更历史 在具体实施过程中 如本方案有不妥之处 可以对本方案进行相应的修改 但对本 方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序 经审核和取得 有关部门批准后才能修改和执行 12 附件 附检查确认表 附表 一 设计确认 DQ 培训签名表 附表 二 URS 符合性评估表 附表 三 GMP 符合性评估表 附表 四 职业健康 安全与环保符合性评估表 附表 五 设计文件和图纸检查确认表 附表 六 压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认检查表 附表 七 压缩空气系统预处理空压机单元检查确认表 附表 八 压缩空气系统预过滤单元检查确认表 附表 九 压缩空气系统贮气单元检查确认表 附表 十 压缩空气系统冷冻干燥单元检查确认表 附表 十一 压缩空气系统过滤单元检查确认表 附表 十一 压缩空气系统终端过滤单元检查确认表 附件 偏差报告单 偏差清单表 压缩空气系统工艺管道平面布置图 压缩空气系统机房设备平面布置图 版本号执行日期修订变更内容简述 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 15 页 共 29 页 附表 一 人员培训签到表 人员培训签到表 设计确认 DQ 培训签名表 编码 R OP 005 02 No 培训时间课 时培训地点 培训对象培训方式 培 训 者培训教材 培训内容 受培训人员签名 部门姓名部门姓名部门姓名 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 16 页 共 29 页 附表 二 URS符合性评估表 小结 确认人 复核人 日 期 日 期 符合 No 要求 URS 结果 参考 文件或图纸 是否 1 排气量 7m3 min 排气压力 0 8Mpa 2 露点 40 固体颗粒粒径 0 1 m 含油量 0 0lmg m3 3 满足环境和条件 厂房环境 温度 10 40 湿度 40 90 电源 A 380V 三相四线制 电压波动范围 380V 10 50Hz B AC220v 10 50Hz 单相 4 要有加 卸载模式 在超压时自动卸载 低于设定 压力时自动加载 加载与卸载压力设定简单方便 5 型号 LU22 10 比利时Atlas进口主机 箱式结 构 集气 油 电 冷却及仪表控制为一体 6 机组只需直接放置在混凝土平地上 机组一经运抵 现场 接通电 水 气管路即可投入运行 7 机组应运行平稳 无振动 无气流脉冲 噪音低 不高于75分贝 可长时间 连续 可靠地运行 8 油冷却器保证压缩机的低温运行 室温 20 时 油温为70 95 9 机组润滑油要求采用环保型的合成油 寿命不小于 8000小时 磨合期后第一次更换的润滑油 空滤 油滤由供应商免费提供 所有连接管路按管道设 计规定连接 空压机带气水分离器 排气口配电磁 排水器 10 油过滤器和温控阀门保护空气端 配油 气分离器 的储油器涂层可防腐蚀 11 提供螺杆式压缩机的主要 壳体 轴承座 阳 阴 转子 轴承 材质和寿命 12 控制系统 压缩机应采用先进的微处理技术控制面 板 该控制面板配备有液晶显示器 触摸式开关和 储存器等 可以实现各种工作压力的设定 故障记 录回忆 并且可以随时显示压缩机运行的工作温度 和压力 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 17 页 共 29 页 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 18 页 共 29 页 附表 三 GMP 符合性评估表 符合 No GMP要求设计符合性描述 是否 1 设备的设计 选型是否符合生产要求设备描述 2 设备易于清洗 消毒描述 3 是否便于生产操作和维修 保养 描述 4 设备的设计 选型 安装 是否符合生 产要求 易 于清洗 消 毒或灭菌 是否便于生 产操作和维 修 保养 是否能防止 差错和减少 污染 是否能防止差错和减少污染描述 小结 确认人 复核人 日 期 日 期 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 19 页 共 29 页 附表 四 职业健康 安全与环保符合性评估 符合 确认内容 是否 压力容器出具合格证 检测报告 设备使用 操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设 计规范 设备所需动力与厂房内预留电源相符要求 设备重量符合厂房楼板承重要求 小结 确认人 复核人 日 期 日 期 符合 No 要求 URS 结果 参考文件或图纸 是否 5 布局 供应商应提供设备尺寸 重量 接口位置 6 设备负载运行状态下 距离设备 1 米 内其噪音不超过 75 分贝 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 20 页 共 29 页 附表 五 设计文件确认设计文件确认 文件名称文件编号版本日期是否可用 管道施工的竣工图 是 否 压缩空气系统制备系统图 是 否 系统控制原理图 是 否 PLC编辑随机程序备份 是 否 电路控制线路图 是 否 仪表及传感器清单 是 否 设备配件清单 易损备品备件清单 是 否 系统操作保养手册或说明书 是 否 小结 确认人 复核人 日 期 日 期 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 21 页 共 29 页 附表 六 压缩空气系统制水 用水系统压缩空气系统制水 用水系统生产工艺的确认生产工艺的确认 文件名称文件编号版本日期 压缩空气工艺管道平面布置图 压缩空气系统机房平面图 确认项目是否 压缩空气系统工艺符合 中国GMP要求 污染的可能性最小化 小结 确认人 复核人 日 期 日 期 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 22 页 共 29 页 附表 七 压缩空气系统 预处理单元压缩空气系统 预处理单元 螺杆式空气压缩机确认螺杆式空气压缩机确认 是否符合 确认内容确认标准 是否 型式 数量 容积流量 外形尺寸 材料 烤柒 表面光滑 传动方江 最高工作压力 电机功率 排气温度 小于环境温度的 15 轴承品牌 SKF 噪声 小于 78 分贝 气体出口含油量 材质 规格 机组净重 功能要求 应配有压力传感器 当排气压力低于预设定值时 压缩 机自动开机 当高于预设定压力时 压缩机则自动停机 小结 确认人 复核人 日 期 日 期 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 23 页 共 29 页 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 24 页 共 29 页 附表 八 压缩空气系统预高效过滤单元压缩空气系统预高效过滤单元 预过滤器预过滤器 确认内容确认标准是否 型号 数量 1 台 运行工况 处理量 4 立方 分钟 尘径 3 m 残油量 5ppm 材质 规格 接口尺寸 1 1 2 内螺纹 应配置自动排水器 功能确认 当产生水时能自动排出 小结 确认人 日 期 复核人 日 期 附表 九 压缩空气贮气单元压缩空气贮气单元 压缩空气贮气罐 确认内容确认标准是否 型号 数量 1 台 容积 1 立方 材质 规格 最高压力 1 0MPa 应配备安全附件 安全阀 压力表 功能确认 超压时安全阀能开启 小结 确认人 日 期 复核人 日 期 赤峰丹龙药业有限公司 压缩空气系统设计确认 第 25 页 共 29 页 附表 十 压缩空气冷冻干燥单元压缩空气冷冻干燥单元 冷冻干燥机 确认内容确认标准是否 型号 数量 处理量 使用压力 功率