血液安全技术核查指南(医疗机构部分)-最终版9.17

附件 2 血液安全技术核查指南 医疗机构部分 单位名称 核查准则核查准则条款条款 编号编号 条款内容条款内容核查方法核查方法核查标准核查标准核查情况描述核查情况描述 核查结果核查结果 评定评定 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 八条 第九八条 第九 条 条 第三十第三十 条条 1 1 建立临床用血管理委 员会或临床用血管理 工作组并履行工作职 能 查看会议纪要是否落实 是否取得成效 查看文件及工作记录评估是否确定临床用血重点 科室以及针对重点用血科室的管理和改进情况 现场查看自体输血 输血治疗 输血会诊 输血 门诊等血液保护及输血新技术开展情况 查看工作记录是否分析临床用血不良事件 提出 处理和改进措施 医疗机构是否出现过临时采集血液情况 是否符 合规定 医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或 有措施有改进有成效 有措施有改进无成效 有措施无改进 没有开展工作 A B C D 者血库的考核指标 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 十条 第二十条 第二 十九条十九条 2 2 对输血科负责人 专 业技术人员和负责对 疑难血型血清学试验 结果进行审核和专业 判断的人员应达到相 应专业素养和法规的 要求 定期评估人员 能力和表现 抽查工作人员资质 并查看培训记录 输血科负责人应具有中级及以上技术职称 从事 相关工作至少 5 年 从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少 具有 3 年本岗位工作经验和中级及以上技术职称 定期评估人员能力和表现 评估间隔不超过 1 年 新进员工在最初 6 个月内应至少接受 1 次能力评估 并记录 当职责变更时 或离岗 6 个月以上再上岗 时 或政策 程序 技术有变更时 员工应接受再 培训和再评估 合格后方可继续上岗 对人员资质 职责 权限 和任务进行文件化 定期培 训 考核和评估 对员工评估间隔超过 1 年 对新进人员 离岗 6 个月后 再上岗的员工能力评估频次 不符合要求 没有员工能力的评估 A B C 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 十条十条 3 3 输血科配备与输血工 作相适应的场地与基 础设施 查看现场区域分配 应有 血液处置室 区 储血室 发血室 标 本接收室 区 独立实验室 值班室 宜有 污物存放区 洗消区 宜有支持性空间 用于档案存取 库房 示教 参考书籍的存放 宜有员工生活区 个人物品放置区 进餐区 卫生 空间充足 区域功能齐备 缺少 1 个应有功能区域 缺少 1 个以上的功能区域 储血室和发血室未处于清洁 区 A B 间 浴室 C 实验室生实验室生 物安全通用物安全通用 要求要求 4 4 针对输血实验室不同 的控制区域 制定防 护措施及合适的警示 标志 配备必要的安全设施 和个人防护用品 现场查看各控制区域的防护措施 是否设置了不同的控制区域 不同功能 应制 定针对性的防护措施及合适的警示标志 工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是否符合 要求 如 实验操作时必须戴手套 口罩 穿工作 服 实验区域工作人员着装是否符合规定 如 进入 实验室应穿工作服 不得穿露脚趾的鞋等 实验室个人物品存放符合生物安全规定 如 实 验区域不能存在食品 饮料 水杯 观察现场有无明显的安全隐患 如 阻挡消防通 道 悬挂着靠近水槽的电线 喷淋装置能否正常使 用 模糊的安全标志 溢出容器的锐器 未按设备 要求进行个人防护 无违反穿戴要求 5 个方 面都符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 A B C 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 十八条十八条 5 5 储血设施应当保证运 行有效 储血环境 温度控制和监测符合 要求 现场核实 查看相关记录及超温处理 应有证据表明储存设备的温度有连续的记录 确 保温度变化不会超出可接受的温度范围 自动温控 记录或人工记录 实验室应规定温度人工记录频次 必要时 配置不间断电源和 或双路电源以保证关 键设备的正常工作 依据所用分析设备和实验过程的要求 制定环境 温湿度控制要求并记录 血液保存条件参照 血液 储存要求 行业标准 WS399 2012 应有温湿度失控时的处理措施并记录 记录完整 检测及记录缺少 2 次 2 次应记录而无记录 A B C 医疗机构医疗机构 临床实验室临床实验室 管理办法管理办法 第二十二条 第二十二条 二十四条二十四条 6 6 应保证检测系统的完 整性和有效性 对强 检设备定期进行检定 校准 现场核查及查看相关文件和记录 按国家法规要求对强检设备进行检定 常规使用的温度计应定期 至少 1 次 年 与检定 校准温度计进行比对 记录并使用修正值 自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性 应每年对血型血清学离心机定时器和离心力 转速 进行校准 检定或校准符合要求 频次过少 未进行检定或校准 A B C 医疗机构医疗机构 临床实验室临床实验室 管理办法管理办法 第二十三条第二十三条 7 7 输血实验室应对试剂 和耗材的接收 储存 验收和库存进行管理 现场核查及查看相关文件和记录 与检验质量有关的试剂和耗材 应有试剂和耗材 的接收或拒绝 贮存和使用的记录 试剂开瓶会改变有效期和储存要求 应记录开瓶 时间和新的有效期 适用时 如适用 自配试剂记录应包括 试剂名称或成分 规格 储存要求 制备或复溶的日期 有效期 配 制人 覆盖所有试剂和批号 记 录完整 记录不全 未按要求记录 使用试剂过期 现场发现 配套试剂混搭使用 A B C D 医疗机构医疗机构 临床实验室临床实验室 管理办法管理办法 第十一条第十一条 8 8 输血实验室是否建立 并严格执行各项规章 制度和程序化文件 现场查看 制定 ABO Rh 血型鉴定流程 SOP 应通俗易懂 可操作性强 且易于获取 任何简要形式文件 如卡片文件 的内容应与 SOP 全部符合 与检验操作相关的文件中 有不符合文件控制要求的 检验程序未文件化 没有 写我所做 做我所写 A B 对应 工作现场有文件化 可为电子版 的检验程序供 使用 检验程序基于制造商提供的说明书制定 C 临床输血临床输血 技术规范技术规范 第十五条 第十五条 第十八条第十八条 9 9 输血实验室结果报告 的准确性和及时性 现场核查及查看相关文件和记录 应建立发生血型定型困难 疑难配血情况的及时 报告 记录程序 建立稀有血型 不规则抗体阳性及配血不相合等 情况的及时报告程序 ABO 血型 RhD 血型和抗体筛查结果应与患者既往 结果进行比较 如存在差异 实验室应分析原因 采取相应措施 确保结果准确 并记录相关情况 不能常规由一人同时负责血型 血型复核 交叉 配血试验和审核 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 不符合 A B C D 医疗机构医疗机构 临床实验室临床实验室 现场核查及查看相关文件和记录 查看室内质量控制记录 失控分析和月度总结 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 A 管理办法管理办法 第二十五条 第二十五条 第二十八条第二十八条 质量评价 参加相应的能力验证 室间质评 应保留参加能力验证 室间质评的结果和证书 实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的 结果 并在结果报告上签字 室间质评结果无论合格与否均应进行总结分析 B C 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 十三条 第十三条 第 十六条十六条 临床输血临床输血 技术规范技术规范 第二十三条第二十三条 11 11 医疗机构应当使用卫 生计生行政部门指定 血站提供的血液 按要 求储存 血液储存设备内严禁 存放其他物品 贮血 冰箱每周消毒一次 每月空气培养一次 现场查看 血液来源是否符合要求 是否按不同品种 血型和采血日期 或有效期 分别有序存放于专用血液储存设备内 并有明显标 识 血液存放时是否遵循近效期优先发出的原则 确 保各种血液成分正常周转 保证血液质量并避免血 液浪费 全血和悬浮红细胞应按序垂直在专用冰箱内 无 紧密堆放现象 贮血冰箱内和储血室空气培养每月一次 无霉菌 生长或细菌菌落总数 4CFU 15min 直径 9cm 平皿 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 A B C 实际库存量与电子库存量是否一致 血液的出入 库量是否一致 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 十九条十九条 1212 医务人员应当严格掌 握临床输血指征 根 据患者病情和实验室 检查 对输血指征进 行综合评估 制订输 血治疗方案 现场核查及查看相关文件和记录 访谈医生 告知患者输血风险以及替代异体输血的方法 自 体输血 药物治疗等 输血前开展贫血筛查和治疗 鼓励开展贫血诊断 和治疗流程 贫血门诊等 输血前常规开展凝血功能筛查及凝血异常的治疗 采取必要的外科和麻醉等技术减少患者出血 如 药物 特殊止血措施 是否规范开展自体输血 血液回收 术前自体贮 血 术中急性等容血液稀释 熟练掌握血液成分输注指征 完全符合要求 2 项不符合要求 2 项不符合要求 A B C 查看文件 是否有制度规定何时何地将标签粘贴 A 临床输血临床输血 技术规范技术规范 第十二条第十二条 别患者身份 该标签 应包含两个独立的患 者身份信息 并具有 充分和唯一性 在采样试管上 现场查看 如何识别血标本采集日期和采集者 访谈护理部管理人员及护士 如何避免采集患者 血标本发生错误的风险 访谈护士 当用血申请单与血标本标签上的信息 不一致时该如何处理 查看记录 是否发生抽错标本事件 改进措施如 何 是否有成效 有措施有改进无成效 有措施无改进 B C 临床输血临床输血 技术规范技术规范 第二十九条第二十九条 1414 采集患者血型 交叉 配血标本和输血环节 应到患者床旁通过两 个独立的身份信息识 别患者 体现双人核 对 个案追踪 从标本采集环节开始 一直跟踪血液制 品到患者床边 观察从标本采集到输血全过程 在采集患者血标本和输血环节 操作者和核对者 或电子识别系统 应在患者床旁通过两个独立的 身份信息识别患者身份 交叉配血与血型初次鉴定不能使用同一标本 且 不能是同一次采集 急诊抢救时除外 对一般患者和特殊患者 昏迷病人 新生儿 没 有监护人在场的婴幼儿和儿童病人 建立恰当的身 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 现场发现未按规定识别患 者身份 A B C D 份识别方式 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 十七条十七条 1515 建立血液发放及报废 管理制度 现场查看及访谈 是否由医务人员取血 交接核对是否按制度执行 医院是否规定取血的容器 院内流转的血液质量 安全如何保障 用血科室是否有自行储血的现象 输血后血袋是否按规定保存 24 小时 是否采取措施避免或减少血液报废 如 限制单 次发放剂量等 报废流程是否符合规范 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 A B C 临床输血临床输血 技术规范技术规范 第三十三条 第三十三条 第三十四条 第三十四条 第三十五条 第三十五条 第三十六条第三十六条 1616 输血治疗病程记录完 整 详细 现场核查及查看相关文件和记录 是否有制度规定监测时间点 至少包括 输血开 始时 输血开始后 15min 输血完成时 是否有制度规定监测内容 至少包括 呼吸 体 温 脉搏 血压 记录内容是否包含 输血开始时间 输血完成时 间 血液成分 剂量 有无不良反应 输血过程的输注时间 速度 顺序是否符合规范 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 A B C 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 九条九条 1717 应建立以单病种质量 管理为主的输血评价 体系 将其纳入科室 及医师的医疗质量和 绩效考核指标体系并 进行公示 现场核查及查看相关文件和记录 是否定期监测 分析和评估单病种输血率 量 选择输血量较大的手术种类进行术者间比较 是否将临床医师合理用血的评价结果作为个人绩 效考核指标以及用血权限的认定管理 实施非限制性输血时是否在病历中说明原因 是否进行输血后疗效评价并记录 输注无效时是 否有分析原因并采取措施 完全符合要求 2 项不符合要求 2 项不符合要求 A B C 医院是否实施多学科患者血液管理 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 二十五条二十五条 1818 应建立临床用血不良 事件管理制度 以确 定 评估和报告不良 事件 查看文件 上报记录及访谈 医院是否建立临床用血不良事件管理制度 输血 不良事件的界定和分级 访谈医生和护士 如何评估患者发生输血不良反 应 描述你会做什么 访谈医生和护士 常见输血不良反应的症状 体 征 如何记录上报 核查上报记录 访谈输血科工作人员 发生输血不良反应后实验 室验证程序 如何评估 调查和反馈疑似输血不良 反应 现场查看受血者和供血者的血标本是否于 2 6 冰箱保存至少 7 天 输血前传染病筛查是否有遗漏 有无输血感染传 染病上报制度 现场询问是否发生过此类事件 完全符合要求 2 项不符合要求 2 项不符合要求 A B C 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 二十七条二十七条 1919 应当制订应急用血工 作预案 现场核查及查看相关文件和记录 查看文件 已经制定了哪些预案 如 紧急用血 库存预警 关键设备 信息系统故障 紧急用血应急预案是否建立绿色通道 有无急诊样品处理程序和与临床沟通程序及相应 记录 是否对应急预案定期演练 有无经医院颁布的非同型输注管理制度 完全符合要求 1 项不符合要求 1 项不符合要求 现场发现应急预案不能正 常启动 A B C D 医疗机构医疗机构 临床用血管临床用血管 理办法理办法 第第 九条 第二九条 第二 十五条十五条 2020 应建立对临床用血质 量或安全相关事件采 取纠正和防范措施的 流程 包括 1 事件描述 2 事件调查 3 确定原因 4 实施纠正措施 实际核查一个临床用血质量或安全事件的案例 至 少包含以下内容 并有医务部门和护理部参与 是否有流程能确保采取必要的纠正措施 消除导 致事件 各种偏差 不符合和投诉等 的原因 如何评估纠正措施的有效性 医务人员如何知晓纠正和防范措施 管理者是否审查纠正措施的有效性 什么证据表明纠正措施已执行 记录和有效 有措施有改进有成效 有措施有改进无成效 有措施无改进 A B C 备注 备注 1 1 核查时 应对所列条款进行逐项核查 每个条款的核查结果评定为核查时 应对所列条款进行逐项核查 每个条款的核查结果评定为 A A B B C C 或或 D D 符合核查标准第一项评为 符合核查标准第一项评为 A A 符合第二项评为 符合第二项评为 B B 符合第三项评为 符合第三项评为 C C 符合第四项评为 符合第四项评为 D D 第 第 1 1 7 7 9 9 1414 和和 1919 条款包含第四项 条款包含第四项 2 2