委托加工(CMO)方式在国内药企制剂产品进入国际规范市场中的角色定位

I摘 要大量重磅炸弹药物 专利过期以及全球金融危机和巨额医疗支出给各国财政带来的巨大压力可以说是仿制药得以快速发展的根本原因。接下来 5 年，美欧日等发达国家医药市场增速将放缓至 1%4%，这很大程度上与大量高价专利药专利过期转而由平价仿制药替代，而新药上市速度明显放缓分不开的，预计 2011 年至 2015年的五年间约 1200 亿美元的专利药销售额将由 220 亿美元的仿制药代替，净损失980 亿美元。过去的 20 年里，委托加工业务一直维持着两位数的增长，而这在接下来的 5年里预计仍将持续一趋势。到 2017 年，全球药品委托加工业务预计将达到 630 亿美元，其中固体制剂的委托加工业务占比最大，预计将维持 12.5的年增长率，至2017 年达 550 亿美元。医药企业通过国际认证，制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场被明确写在医药行业十一五和十二五发展规划中，而规范市场上市许可制度也为国内药企经济快捷的走出国门提供了一条相对低风险的道路。本文通过对国内药企现状的介绍，结合对两个国内药企实现制剂产品出口欧美市场典型实例的分析，论证了委托加工方式在现阶段国内药企制剂出口业务中所应起的重要作用。关键词：制剂出口；委托加工；药事法规；通用名药 IIThe Important role for CMO in the Current Finished Dosage Products Export Business of Domestic Pharmaceutical CompaniesPatent expire for a large number of blockbuster drug, as well as the global financial crisis and enormous financial pressure from huge medical spending, are considered as the major facotors to drive the generic drugs industry develop rapidly. Over the next five years, patent expiries will save payers in Developed markets $120Bn, offset by $22Bn of expected generic spending for these medicines, resulting in a $98Bn patent dividendin these years. Meanwhile, the launching speed of new drugs is also slowing down.The pharmaceutical industy growth rate for regulated market, such as US, western Europe and Japan will decrease to 1-4%. The CMO industry has experienced double-digit growth in the past two decades and that trend is expected to continue for the next five years. By 2017, the size of the global contract manufacturing market is expected to grow to about $63 billion， and solid dosage formulation remains the largest segment of the CMO industry by revenue. The solid dosage market is expected to expand over the next five years at an annual rate of 12.5% and as much as $55 billion will be spent by 2017 on CMO-based solid dosage manufacturing. The pharmaceutical industry eleventh/twelveth five-year development planning, issued by NDRC, clearly indicate the positive national policy for the Internationalization of domestic pharmaceutical company, encourage the GMP compliace of facilities, Generic drugs application in US or EU. Compared with Production authorizationin China, the Markting authorization system in US and EU make the CMO way more convenient and easier, and also lower risk. Through the Present situation analysis of local pharmaceutical company, as well as two case study, we got the conclusion of this paper the CMO way should play a important role in the Finished Dosage Products Export Business for Domestic Pharmaceutical Companies.Keywords: Finished Dosage Product Export, CMO, Pharmaceutical affairs law and regulations, Generic Drug Products 目录III第 1 章 前言 .11.1 研究背景 .11.2 研究目的和意义 .11.3 研究设计 .11.3.1 数据来源 .11.3.2 研究方法 .1第 2 章 全球仿制药市场分析 .32.1 专利药过期高峰带来的仿制药市场扩容 .32.4 医 药 新 兴 市 场 的 快 速 崛 起 .7第 3 章 制药业委托加工业务的现状及发展前景 .103.1 全球药品委托加工业务概述 .103.2 药品委托加工业务的区域分布 .103.2.1 概述 .103.2.2 美国和西欧规范市场药品委托加工业务 .103.2.3 中国市场药品委托加工业务 .133.2.4 药品委托加工业务的驱动力 .14第 4 章 制剂委托加工出口相关的国内国际现行法规解读 .164.1 欧美上市许可制度更有利于委托加工出口业务的开展 .164.1.1 概述 .164.1.2 中国生产许可制度对委托加工业务的限制作用 .164.1.3 欧美上市许可制 .194.1.4 欧美上市许可制与中国生产许可制对委托加工业务管理的差别 .194.1.5 小结 .204.2 药品申报周期过长，新产品甚至仿制药产品上市困难 .214.2.1 FDA 申报 .214.2.2 国家食品药品监督管理局申报 .214.3 药品委托加工出口管理规定的实施 .24第 5 章 制剂委托加工出口快捷低风险的特点 .265.1 概述 .265.2 政策扶持 .26IV5.3 大型跨国药企的国际化之路不适合国内药企现状 .285.3.1 国内药企现状 .285.3.2 跨国药企的国际化之路 .295.3.3 综合分析 .305.4 印度模式无法简单复制 .335.4.1 Dr. Reddys 的发展之路 .335.4.2 中印企业对比 .345.4.3 综合分析 .385.5 药品 中国制造声誉的回复需要一个过程 .38第 6 章 国内药企制剂出口实例分析-华海药业和新华制药 .406.1 华海药业 .406.2 新华制药以委托加工业务起步的制剂出口战略 .426.3 综合分析 .48第 7 章 结论 .49第 8 章 分析局限和讨论 .508.1 分析局限 .508.2 讨论 .50参考文 献 .52致 谢 .541第 1 章 前言1.1 研究背景国家“医药行业十一五发展规划” 明确指出：积极推进医药企业的国际认证，重点是帮助制药企业在制剂认证和出口上迈开国际化脚步，争取有 5 个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场 1。“十一五” 期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从 4 个增加到了 24 个。在此基础上，医药行业十二五发展规划进一步提出，加快国际认证步伐，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或 WHO 的 GMP 认证。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到 10%以上，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口 2。今 后 5 年 ， 预 计 全 球 药 品 销 售 将 保 持 3% 6%的 增 速 ， 到 2015 年 达 到约 11000 亿 美 元 。 美 欧 日 等 发 达 国 家 市 场 虽 然 增 速 将 放 缓 至 1% 4%， 但 不可 否 认 ， 仍 居 全 球 药 品 消 费 主 导 地 位 3。 关 于 扩 大 制 剂 成 品 出 口 ， 已 不 再 是 一 个 需 要 争 议 的 命 题 ， 上 至 国 家 下 至 企 业均 已 对 此 达 成 共 识 。 但 如 何 寻 找 一 种 快 捷 有 效 而 又 适 合 自 身 特 点 的 方 式 来 扩 大制 剂 出 口 ， 大 多 数 国 内 企 业 却 仍 处 于 摸 索 阶 段 。1.2 研究目的和意义本文希望通过了解全球仿制药市场的现状及发展趋势、委托加工方式在全球医药行业中所处的重要位置，结合对政策导向及国内制药企业现状和典型药企制剂出口业务实例的分析，梳理出一条对国内大多数有意开展制剂出口业务的制药药企有借鉴意义的道路。1.3 研究设计1.3.1 数据来源IMS 相关调研报告，近年来公开的国外文献，上市医药公司季报/年报/ 公告、FDA 官方网站数据及媒体公开报道的信息等。1.3.2 研究方法首先通过进行中外文献的查阅，初步了解全球仿制药市场的现状及发展趋势，以及委托加工业务在全球尤其是欧美市场和中国市场的应用情况，并查阅国内外相2关政策法规，分析不同的法规制度下企业所相应采取的不同应对策略的优劣所在。进而研究政策导向和国内制药企业的现状，同时运用归纳法和反证法（归谬法）得出委托加工业务将在特定阶段对国内制药企业开展制剂出口业务起到重要作用的结论。并结合对两个国内制药企业开展制剂出口业务的历程的剖析来进一步论证该结论的有效性和合理性。3第 2 章 全球仿制药市场分析2.1 专利药过期高峰带来的仿制药市场扩容2010 至 2015 年 的 五 年 间 , 全 球 有 近 400 种 专 利 药 物 过 专 利 保 护 期 ,主 要 集中 在 内 分 泌 及 代 谢 药 、 呼 吸 系 统 用 药 、 中 枢 神 经 系 统 用 药 、 心 血 管 系 统 药 和消 化 系 统 用 药 等 领 域 。 该 部 分 专 利 药 2011 年 销 售 额 约 2550 亿 美 元 。 前 20 大国 际 药 企 平 均 有 35%的 药 品 2009-2013 年 到 期 ， 此 后 的 五 年 时 间 里 （ 2013 年 2017 年 ） ， 年 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹 药 物 中 有 19 个 会 逐 渐 失 去专 利 保 护 ， 例 如 ， 截 止 2015 年 ， 销 售 额 前 10 强 的 药 品 中 有 6 个 将 会 失 去 全球 各 市 场 的 专 利 保 护 ， 包 括 Lipitor, Plavix, Advair, Diskus, Nexium and Seroquel。表 2-1 2011 年 -2015 年 欧 美 日 主 要 专 利 过 期 产 品年份/国家 美国 日本 英国 法国 德国2011LipitorAdvairDiskusZyprexaLevaquinXalatanFemaraActosLipitorZyprexaXalatanFemaraZyprexaXalatanFemaraClexaneZyprexaXalatanFemara2012PlavixSeroquelSingulairActosLexaproDiovanSeroquel SeroquelSingulair Singulair Seroquel2013 OxycontinAciphex ZometaXelodaAriceptDiovanPlavixSeretideXelodaSeretideXeloda Xeloda2014 NexiumCymbalta CopaxoneCelebrex Abilify AbilifyCelebrex AbilifyCelebrex AbilifyCelebrex2015 AbilifyGleevec Namenda AlimtaSpiriva SpirivaAlimta AlimtaSpiriva SpirivaAlimta大 量 重 磅 炸 弹 药 物 专 利 过 期 以 及 全 球 金 融 危 机 给 各 国 财 政 带 来 的 巨 大 压力 可 以 说 是 仿 制 药 得 以 快 速 发 展 的 根 本 原 因 ， 而 1984 年 通 过 的 Waxman -Hatch 仿 制 药 方 案 又 为 这 一 发 展 提 供 了 最 佳 契 机 。 2005 年 全 球 仿 制 药 的 销 售额 为 1240 亿 美 元 ， 占 全 球 医 药 市 场 份 额 的 20%， 2010 年 仿 制 药 的 全 球 销 售 增长 到 2340 亿 美 元 ， 占 全 球 医 药 市 场 份 额 的 27%， 而 预 计 到 2015 年 ， 仿 制 药市 场 份 额 将 占 到 39%， 销 售 额 增 至 4000-4300 亿 美 元 4。4表 2-2 2005-2015 年 品 牌 药 -仿 制 药 销 售 比 例 的 变 化总销售额/USD Bn 品牌药 % 仿制药 % 其他 %2005 605 70 20 102010 856 64 27 92015 1065 53 39 810982027397064530 20 40 60 80200520102015品 牌 药 %仿 制 药 %其 他 %图 2-1 2005-2015 年 品 牌 药 -仿 制 药 销 售 比 例 的 变 化接 下 来 5 年 ， 美 欧 日 等 发 达 国 家 医 药 市 场 虽 然 增 速 将 放 缓 至 1% 4%，但 仿 制 药 销 售 将 远 远 高 于 行 业 平 均 水 平 。 预 计 到 2015 年 大 多 数 发 达 国 家 的 仿制 药 销 售 额 占 比 均 会 超 过 20%4。表 2-3 2010 年 -2015 年 规 范 市 场 仿 制 药 市 场 比 例2010 年 % 2015 年预计 %加拿大 24.2 28.0 法国 15.3 22.0 德国 16.2 22.0 意大利 11.9 14.0 日本 5.0 9.0 韩国 31.7 35.0 西班牙 12.8 16.0 英国 21.3 28.0 美国 13.4 22.0 2.2 各 国 医 药 新 政 实 施 对 仿 制 药 工 业 的 影 响过 去 5 年 多 的 时 间 里 ， 各 国 药 证 监 管 部 分 纷 纷 要 求 企 业 增 加 新 药（ ） 临 床 试 验 的 数 量 和 规 模 ， 在 某 种 程 度 上 ， 这 直 接 导 致 了 新 药 研 发 费用 的 大 幅 度 增 长 ， 全 球 新 药 研 发 费 用 从 1990 年 的 84 亿 美 金 增 至 2011 年 的5700 亿 美 元 。 尽 管 如 此 ， NME 新 药 的 批 准 周 期 也 越 来 越 长 ， 美 国 FDA 每 年 批准 的 新 药 的 速 度 近 年 来 明 显 放 缓 5。历 年 新 分 子 实 体 新 药 FDA批 准 数 量01020304050199619971998199920002001200220032004200520062007200820092010年 份NME数量NMEs图 2-2 1996 年 -2010 年 历 年 批 准 的 新 化 学 分 子 新 药 产 品 的 数 量 统 计 , FDA 官网2012 年 12 月 24 日 ， 美 国 医 疗 改 革 方 案 终 于 在 参 议 院 获 得 通 过 ， 其 核 心 内容 就 在 于 推 行 全 面 医 保 和 采 取 措 施 降 低 医 疗 成 本 。2007 年 ， 厚 生 省 宣 布 了 “推 动 安 全 使 用 仿 制 药 项 目 ”， 其 目 标 是 在 2012 年之 前 ， 使 仿 制 药 的 市 场 份 额 达 到 30%（ 按 照 数 量 计 算 ） ； 而 2007 年 9 月 ， 这个 比 例 是 18.7%。为 削 减 医 疗 保 健 费 用 ， 意 大 利 卫 生 部 将 强 制 下 调 仿 制 药 价 格 ， 新 的 仿 制 药 体系 将 费 用 报 销 （ 或 补 偿 ） 的 范 围 限 制 在 治 疗 对 照 组 中 最 便 宜 的 药 品 上 ， 此 举 将鼓 励 医 生 给 病 人 开 仿 制 药 ， 而 不 是 同 类 的 品 牌 药 。 虽 然 不 可 能 一 夜 之 间 引 发 一场 革 命 ， 但 能 极 大 促 进 仿 制 药 在 意 大 利 市 场 上 的 使 用 量 ， 提 升 仿 制 药 的 市 场 价值 。 经 济 衰 退 的 影 响 ， 欧 洲 各 国 也 陆 续 出 台 相 关 政 策 以 降 低 医 疗 费 用 支 出 4。2.3 仿 制 药 替 代 到 期 专 利 药 所 引 起 的 销 售 额 损 失 对 跨 国 药 企 的 影 响2006 至 2010 年 的 五 年 间 ， 规 范 市 场 的 专 利 药 过 期 使 得 约 700 亿 美 元 的 专利 药 销 售 额 由 160 亿 美 元 的 仿 制 药 所 替 代 ， 为 消 费 者 节 约 540 亿 美 元 的 用 药开 支 ， 而 2011 年 至 2015 年 的 五 年 间 ， 预 计 约 1200 亿 美 元 的 专 利 药 销 售 额 将由 220 亿 美 元 的 仿 制 药 代 替 ， 净 损 失 980 亿 美 元 。6图 2-3 规 范 市 场 专 利 药 过 期 对 销 售 额 的 影 响2011 年 11 月 30 日 ， 立 普 妥 在 美 国 的 专 利 保 护 正 式 到 期 。 紧 接 着 ， 12月 1 日 ， 由 辉 瑞 授 权 的 立 普 妥 首 仿 药 美 国 华 生 制 药 （ Watson Pharmaceuticals） 的 版 本 正 式 上 市 6,而 印 度 制 药 商 Ranbaxy 作 为 第 一 个 专 利 挑战 者 ， 赢 得 了 在 美 国 180 天 的 市 场 独 占 权 。 2012 年 2 月 ， Mylan 实 验 室 研 发的 阿 托 伐 他 汀 钙 片 获 得 美 国 FDA 的 简 化 新 药 申 请 （ ANDA） ， 共 包 括 四 种 剂量 ： 10 毫 克 、 20 毫 克 、 40 毫 克 和 80 毫 克 7。阿 斯 利 康 公 司 抗 精 神 病 药 物 思 瑞 康 （ Seroquel） 品 牌 药 2011 年 在 美 国 的销 售 额 约 为 46 亿 美 元 ， 其 美 国 专 利 期 满 日 为 2012 年 3 月 26 日 ， 印 度 三 大 药企 -Lupin、 Dr Reddys、 Sun Pharma 获 美 国 FDA 批 准 ， 在 美 国 销 售 仿 制 药 富马 酸 喹 硫 平 片 （ Quetiapine Fumarate tablets） ， 用 于 精 神 疾 病 的 治 疗 8。 诺华 也 将 于 2012 年 和 2015 年 失 去 对 旗 下 两 款 最 为 赚 钱 的 抗 高 血 压 药 代 文（ Diovan） 和 抗 癌 药 格 列 卫 （ Gleevec） 的 专 利 权 9。事 实 上 ， 专 利 到 期 对 各 跨 国 药 企 业 绩 的 影 响 已 开 始 显 现 。 辉 瑞 公 司 2011财 年 第 四 季 净 盈 利 下 降 50%， 畅 销 胆 固 醇 药 物 立 普 妥 的 专 利 到 期 导 致 美 国 业 务营 收 下 滑 正 是 净 利 下 降 的 主 要 原 因 之 一 。 而 另 一 家 跨 国 制 药 公 司 礼 来 当 季 净 利7润 同 比 下 滑 27%， 原 因 同 样 来 自 原 该 公 司 两 款 药 物 抗 精 神 病 药 物 再 普 乐（ Zyprexa） 和 抗 癌 药 健 择 （ Gemzar） 专 利 到 期 10。为 应 对 这 种 局 面 ， 各 跨 国 医 药 巨 头 开 始 纷 纷 涉 足 仿 制 药 市 场 ， 或 直 接 介 入 仿制 药 领 域 ， 或 并 购 仿 制 药 企 业 ， 而 自 身 没 有 仿 制 药 部 门 的 企 业 则 倾 向 于 将 生 产外 包 给 中 印 等 国 的 仿 制 药 生 产 企 业 。表2-4 近年各大品牌药公司涉足仿制药领域情况汇总公司名称 仿制药业务开拓方式强生 旗下有专门的仿制药公司Patriot制药，其子公司Jansen有授权仿制药业务。辉瑞 自有仿制药公司Greenstone；与印度仿制药公司Strides Arcolab达成仿制药合作协议；收购巴西仿制药企业Teuto,收购King Pharma公司（主要业务仿制药生产）。GSK 仿制药业务分别与南非最大的仿制药厂商Aspen Pharmacare和印度的Dr. Reddys合作；收购百时美施贵宝在黎巴嫩、约旦、叙利亚、利比亚和也门的品牌仿制药业务。诺华 收购德国第二大仿制药企业Hexal 及其美国附属公司 Eonlabs.拜耳 收购德国先灵股份有限公司，获得先灵仿制药公司Warrick.赛诺菲安万特 旗下子公司Winthrop 从事仿制药业务，收购捷克仿制药厂商。Zentiva 收购巴西Medley、日本Nichi-lko、墨西哥Kendrik 以及中国药品生产商兼分销商美华太阳石集团。阿斯利康 仿制药业务与印度企业Torrent、Aurobindo及Intas合作。雅培 旗下仿制药部门Hospira 剥离后单独上市，收购印度制药公司Piramal Healthcare 旗下的仿制药业务。2.4 医 药 新 兴 市 场 的 快 速 崛 起2011 至 2015 年 的 五 年 间 ， 包 括 中 国 、 巴 西 、 印 度 、 俄 罗 斯 在 内 的 医 药 新 兴市 场 ， 仍 将 维 持 10%以 上 的 高 增 速 。2010-2015 年 成 熟 规 范 市 场 和 新 兴 市 场 年 平 均 增 长 率表2-5 成熟规范市场2010-2015年年平均增长率国家 美国 日本 德国 法国 意大利 加拿大 西班牙 英国增长率 0-3 2-5 1-4 0-3 1-4 -2-1 -2-1 -2-18（%）规 范 市 场 平 均 年 增 长 率 在 1-4%表2-6 新兴市场2010-2015年年平均增长率国家 中国 印度 巴西 俄罗斯 其他增长率（%）19-22 14-17 10-13 11-14 10-13新 兴 市 场 平 均 年 增 长 率 在 13-16%到 2015 年 ， 医 药 新 兴 市 场 的 销 售 额 预 计 将 超 过 3000 亿 美 元 ， 在 全 球 医 药市 场 份 额 中 的 占 比 将 增 至 28%。表2-7 2005-1015年各分区域医药市场在全球医药市场中所占的比例演变年份国家总销售额 /十亿美元 美国 加拿大西欧五国其他欧洲国家 日本 南韩新兴市场 其他2005 605 41% 2% 20% 7% 11% 1% 12% 6%2010 856 36% 3% 17% 7% 11% 1% 18% 7%2015 1065 31% 2% 13% 6% 11% 2% 28% 7%2005-2015各 区 域 医 药 市 场 占 比4136312 3 220 17137 7 611 11 111 1 21218286 7 70510152025303540452005 2010 2015（%）美 国加 拿 大西 欧 五 国其 他 欧 洲 国 家日 本南 韩新 兴 市 场其 他图 2-4 2005-1015 年 各 分 区 域 医 药 市 场 在 全 球 医 药 市 场 中 所 占 的 比 例 演 变参 考 ： IMS Market Prognosis, Apr. 2011对 医 药 新 兴 市 场 5 年 1500 亿 美 元 的 增 长 来 说 ， 除 了 大 约 20%的 份 额 来 自品 牌 药 的 贡 献 外 ， 仿 制 药 才 是 医 药 新 兴 市 场 的 快 速 增 长 的 真 正 驱 动 力 。9图2-5 IMS市场分析， 2011年4月10第 3 章 制药业委托加工业务的现状及发展前景3.1 全球药品委托加工业务概述2011 年 ， 全 球 医 药 行 业 委 托 加 工 业 务 金 额 达 319 亿 美 元 。 在 过 去 20 年 的时 间 里 ， 药 品 委 托 加 工 业 务 一 直 维 持 两 位 数 的 增 长 ， 而 且 预 计 接 下 来 的 5 年里 ， 仍 将 维 持 该 趋 势 ， 到 2017 年 ， 全 球 药 品 委 托 加 工 业 务 预 计 将 达 到 630 亿美 元 ， 其 中 固 体 制 剂 的 委 托 加 工 业 务 占 比 最 大 ， 预 计 将 维 持 12.5 的 年 增 长率 ， 至 2017 年 达 550 亿 美 元 11。表 3-1 2012-2017 年 全 球 医 药 行 业 CMO 增 长CMO 市 场 销 售 额35.7 40.0 44.850.1 56.162.80102030405060702012 2013 2014 2015 2016 20172012-2017年十亿美元 CMO 市 场 销 售 额3.2 药品委托加工业务的区域分布3.2.1 概述2011 年 美 国 和 西 欧 为 代 表 的 规 范 市 场 的 本 土 委 托 加 工 业 务 额 分 别 为 140亿 美 元 和 93 亿 美 元 ， 东 欧 、 中 国 、 印 度 、 其 他 亚 洲 国 家 、 拉 丁 美 洲 及 其 他 区 域（ 含 加 拿 大 ） 的 委 托 加 工 业 务 额 分 别 为 13 亿 美 元 、 19 亿 美 元 、 18 亿 美 元 、14 亿 美 元 、 10 亿 美 元 及 13 亿 美 元 。 2012 年 至 2017 年 的 5 年 间 ， 美 国 和 西 欧的 委 托 加 工 业 务 将 维 持 相 对 较 低 的 平 均 年 增 长 率 ， 分 别 为 10.9%和 8.9%， 而东 欧 、 中 国 、 印 度 、 其 他 亚 洲 国 家 、 拉 丁 美 洲 及 其 他 区 域 的 委 托 加 工 业 务 平 均年 增 长 率 可 分 别 达 到 14.2%, 17.4%, 16.9%, 15.1%, 14.3% and 17.5%11。3.2.2 美国和西欧规范市场药品委托加工业务11美 国 和 西 欧 当 前 代 表 着 药 品 委 托 加 工 最 大 的 市 场 ， 并 且 到 2017 年 其 领 先地 位 也 不 会 放 生 改 变 。 然 而 ， 由 于 其 生 产 服 务 方 面 的 高 成 本 的 制 约 ， 他 们 的 销售 成 长 将 会 低 于 包 括 中 国 在 内 的 各 新 兴 市 场 。美国市场药品委托加工业务。作 为 拥 有 3.1 亿 人 口 的 全 球 最 大 单 一 医 药 市 场 的 美 国 ， 其 CMO 业 务 额2011 年 140 亿 美 元 ， 也 为 全 球 最 大 ， 并 在 接 下 来 的 5 年 里 预 计 会 维 持 10.9%的 年 平 均 增 长 率 ， 其 中 商 业 化 的 制 剂 成 品 的 加 工 增 长 最 快 ， 可 达 11.4%， 而临 床 用 样 品 的 加 工 年 增 长 为 8.5%。表 3-2 2012-2017 年 美 国 医 药 行 业 CMO 增 长15.6 17.319.2 21.223.6 26.10510152025301 2 3 4 5 62012-2017年十亿美元 系 列 1由 于 有 限 的 内 部 生 产 能 力 ， 很 多 生 物 科 技 公 司 或 小 型 医 药 企 业 更 多 的 依 赖 外包 行 业 。 尽 管 有 些 虚 拟 公 司 也 会 通 过 与 药 品 生 产 企 业 建 立 战 略 伙 伴 关 系 或 通 过并 购 的 方 式 来 实 现 其 研 发 产 品 的 商 业 化 ， 但 通 过 委 托 加 工 实 现 新 产 品 商 业 化 的方 式 明 显 要 经 济 的 多 。 这 也 是 美 国 市 场 委 托 加 工 （ CMO 或 CRO） 得 以 大 行 其道 的 根 本 原 因 。然 而 ， 本 土 加 工 企 业 过 高 的 生 产 成 本 ， 是 制 约 美 国 市 场 委 托 加 工 业 务 成 长 的最 主 要 的 因 素 。 美 国 之 外 的 很 多 国 家 和 地 区 （ 除 了 某 些 欧 洲 国 家 ） 的 药 品 生 产成 本 （ 包 括 人 工 、 动 力 、 运 输 及 制 作 费 用 ） 要 比 美 国 本 土 低 很 多 ， 这 无 疑 对 很多 美 国 企 业 很 有 吸 引 力 ， 尤 其 是 在 当 前 金 融 危 机 和 经 济 衰 退 所 引