药品不良反应报告表基础审核.ppt

药品不良反应报告的审核 河北省药品不良反应监测中心2013 9 我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核 评价及上报制度要求 前言 河北省药品不良反应监测中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重 3个工作日内审核评价其他 15个工作日内审核评价 严重 7个工作日评价 死亡 评价 SFDA MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限 21条 死亡 立即严重 15日新的 15日一般 30日随访 及时 个例评价要求 24 26条 前言 个例病例报告的报告及审核时限要求 河北省药品不良反应监测中心 一 存在的问题 河北省药品不良反应监测中心 二 审核要点及步骤 河北省药品不良反应监测中心 整体看 一 药品不良反应报告表审核相关背景 二 关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应 事件分析 不良反应 事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 1 2 3 4 5 1患者信息的审核 河北省药品不良反应监测中心 原患疾病的名称是否规范 是否存在缩写 英文符号 多个原患疾病 是否完整填写 原患疾病不能用简称 河北省药品不良反应监测中心 一 药品不良反应报告表审核相关背景 二 关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应 事件分析 不良反应 事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 1 2 3 4 5 2药品信息的审核 国药准字H ZSJ 8位数字在国家局网站上查询 与通用名称 生产厂家是否相符 通用名称 生产厂家是否是全称 常见简写通用名称 Vc APC 地米 去甲肾 先锋 奥铂 常见简写企业名称 白云山 石药 华北制药 神威 扬子江 用量是否与说明书一致 给药途径与剂型是否一致 切勿与批准文号混淆 如发现不规范或不正确的项目请修改或退回原上报单位 一 药品不良反应报告表审核相关背景 二 关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应 事件分析 不良反应 事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 1 2 3 4 5 3不良反应信息的审核 河北省药品不良反应监测中心 检查该部分记录是否准确 完整 重点是 3个时间 段 3个项目 动态变化过程 和2个尽可能 对填写不准确的项目应给予相应补充 对照不良反应过程描述 对照不良反应过程描述 对照不良反应过程描述和WHO术语集 3 1不良反应过程描述的审核 河北省药品不良反应监测中心 3 2不良反应名称的审核 河北省药品不良反应监测中心 对照不良反应过程描述和WHO术语集 3 2不良反应名称的审核 不良反应名称容易出现的问题 A 使用非医学用语 如 甲状腺功能亢进 简写为 甲亢 B ADR名称 药名 不良反应 如 双黄连过敏反应 C 填写不具体 不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确 例如溃疡可填写为口腔溃疡 明确溃疡的解剖位置 胃肠道反应可填写为具体的表现 如恶心 呕吐 河北省药品不良反应监测中心 3 3ADR发生时间和结果的审核 对照不良反应过程描述中的三个时间 对照不良反应过程描述中的三个项目 河北省药品不良反应监测中心 不良反应信息 常见的错误 多余写原患疾病症状 严重病例没有体温 血压 脉搏 呼吸的记录 干预措拖过于笼统 如 对症治疗 报告医生 过于简单 如 皮疹 停药 没有写不良反应的结果 三个时间不明确 河北省药品不良反应监测中心 河北省药品不良反应监测中心 一 药品不良反应报告表审核相关背景 二 关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应 事件分析 不良反应 事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 1 2 3 4 5 4报告表基本信息的审核 不良反应过程描述符合严重判断标准 判断报告类型是否为 新的 时 应以不良反应名称对照所用药品的说明书不良反应项 网络中的说明书应查证后再做参考 如果不良反应所涉及的药品为进口药品时 说明书更应以所用药品包装中的说明书为准 防止参考未更新过的说明书 河北省药品不良反应监测中心 一 药品不良反应报告表审核相关背景 二 关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应 事件分析 不良反应 事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 1 2 3 4 5 5关联性评价 河北省药品不良反应监测中心 河北省药品不良反应监测中心 5关联性评价 5关联性评价 不良反应名称与说明书不良反应相符则为是 否则为否 河北省药品不良反应监测中心 河北省药品不良反应监测中心 5关联性评价 河北省药品不良反应监测中心 5关联性评价 5关联性评价 注 表示肯定 表示否定 表示肯定或否定 表示不明 三 小结 1 规范填写报告表是审核的前提2 调查核实是报告表审核的基