原料药化工合成知识培训试题-答案.doc

原料药化工合成知识试题姓名 分数 一、 填空题（每空2分，共100分）1. 原料药是指用于 生产的 ，是加工成制剂的主要成份，一般由 、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。2. 原料药分为 和 。质量标准中有无菌检查项目的原料药为 。3. 影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： （有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、 （晶形、粒度等）、 和可能的 和 。4. 典型的合成工艺包括： 、 、 、 、 、 、 等过程。5. 原料药合成的常用设备主要有 、 、 、 离心过滤设备 和 等。6. 在制药行业特别是合成药物的生产，使用大量的化学反应装置。其中多数是 ，也有连续式或连续分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污染物料进入以外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则应参考 ，增设 等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行 或 。7. 反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液液、液固、气液或气液固，设计有效的 及 ，以保证反应达到预期效果。8. 反应罐也应根据反应所需温度变化配备 或 系统。9. 萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混合接触并重新分离，使有效成份 的过程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存 ；并可 。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全部 ，并能进行原位 。10. 离心过滤是将液相和固相进行 的单元操作，在原料药生产中有广泛的应用。11. 设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药 ，以免改变其质量并导致超出法定或其它预定质量标准的结果。应对任何偏离上述要求的偏差做出 ，以确保对中间产品或原料药用途的适用性无不利影响。应尽可能使用 的润滑剂和油类。12. 原料药生产宜使用 设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。13. 应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关的控制、称量、测量、监控和测试设备进行 。与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但必须事先有相应的文件规定。14. 难以清洁的特定类型的设备可以 于特定中间产品、原料药的生产或储存。15. 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，应间隔适当的时间定期对设备进行 ，以防止 （如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。16. 非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的 ，以防止交叉污染。17. 无菌区域内用于无菌原料药生产的设备要注意消毒灭菌的 ，建议尽可能采用带 的精制、离心、烘干三合一的设备，以便尽可能地减小人工操作对产品的 。原料药化工合成知识试题姓名 分数 二、 填空题（每空2分，共100分）18. 原料药是指用于 制剂 生产的 活性物质 ，是加工成制剂的主要成份，一般由 化学合成 、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。19. 原料药分为 非无菌原料药 和 无菌原料药 。质量标准中有无菌检查项目的原料药为 无菌原料药 。20. 影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： 原料药的杂质水平 （有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、 相关理化性质 （晶形、粒度等）、 原料药的稳定性 和可能的 污染 和 交叉污染 。21. 典型的合成工艺包括： 合成反应 、 过滤 、 结晶 、 离心 、 干燥 、 过筛 、 包装 等过程。22. 原料药合成的常用设备主要有 反应罐 、 萃取及浸取设备 、 结晶设备 、 离心过滤设备 和 干燥设备 等。23. 在制药行业特别是合成药物的生产，使用大量的化学反应装置。其中多数是 罐式反应器 ，也有连续式或连续分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污染物料进入以外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则应参考 发酵罐 ，增设 灭菌管道 等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行 灭菌 或 除菌 。24. 反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液液、液固、气液或气液固，设计有效的 叶型 及 搅拌强度 ，以保证反应达到预期效果。25. 反应罐也应根据反应所需温度变化配备 加热 或 冷却 系统。26. 萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混合接触并重新分离，使有效成份 转移 的过程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存 料液 ；并可 原位清洗 。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全部 排净 ，并能进行原位 清洗 。27. 离心过滤是将液相和固相进行 分离 的单元操作，在原料药生产中有广泛的应用。28. 设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药 直接接触 ，以免改变其质量并导致超出法定或其它预定质量标准的结果。应对任何偏离上述要求的偏差做出 评估 ，以确保对中间产品或原料药用途的适用性无不利影响。应尽可能使用 食用级 的润滑剂和油类。29. 原料药生产宜使用 密闭 设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。30. 应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关的控制、称量、测量、监控和测试设备进行 校验 。与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但必须事先有相应的文件规定。31. 难以清洁的特定类型的设备可以 专用 于特定中间产品、原料药的生产或储存。32. 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，应间隔适当的时间定期对设备进行 清洁 ，以防止 污染物 （如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。33.