医疗机构特殊药品管理2012

,医疗机构麻醉药品和精神药品管理,第一节 特殊管理药品的管理 一、根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。,二、麻醉药品和精神药品定义 麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）,提示： 麻醉药品（麻醉品）与 麻醉药的区别。 药物依赖性是由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现为一种强迫性或定期用药的 行为和其它反应。 包括精神依赖性和身体依赖性。,麻醉药品与麻醉药的区别,麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理,麻醉药（麻醉剂）具有麻醉作用的麻醉剂不成瘾，不产生依赖性。,麻醉药品品种范围 阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉品类(如哌替啶、美沙酮、芬太尼）及卫生、药监部门指定的其它易成瘾僻的药品，药用原植物及其制剂。,2007年公布共123种， 我国仅生产：可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、 美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、罂粟壳、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、阿桔片、乙基吗啡、布桂嗪、福尔可定、阿法罗定、地芬诺酯、氢可酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、罂粟秆浓缩物、复方樟脑酊、双氢可待因、吗啡阿托品注射液共25种。品种包括其盐和制剂。,精神药品:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。,精神药品品种范围依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分两类。第一类和第二类管理。精神药品共132种。一类精神药品有53种， 我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑等7种。二类精神药品有79种， 我国生产和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等33种。,目前我国生产和临床使用的品种第一类： 哌唑甲酯（利他林）、马吲哚、司可巴比妥、丁丙诺非、氯氨酮、三唑仑、-羟丁酸 7种，上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）,第二类： 氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、硝西泮、纳布啡及其注射剂、咪达唑仑、甲丙氨酯、劳拉西泮、氟西泮、奥沙西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、地西泮、氯硝西泮、.氯氮卓、溴西泮、巴比妥、阿普唑仑、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、曲马多、替马西泮、喷他佐辛、戊巴比妥、格鲁米特、芬氟拉明、地佐辛及其注射剂、布托啡诺及其注射剂、异戊巴比妥、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱33种。以上品种包括其盐和单方制剂（除非另有规定） 。,三、药品依赖性及相关概念耐受性 是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。,成瘾性 指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性。,药物依赖性 是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。,精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。特点：一旦产生，难以祛除；产生与否与个体精神状态和用药目的相关,身体依赖性：是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称戒断症状。 可以产生身体依赖性的物质：酒、镇静催眠药、阿片类,药物成瘾性指的是药物的精神依赖性而非它的身体依赖性。身体依赖是阿片类药物的正常药理学现象，不应影响药物的继续使用。麻醉药品都具有药物依赖性特性，这种特性在正常人群比较容易产生，但在癌症疼痛患者，长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率并不高。,（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率。 -Porter J,Jick H,1980 (2) 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029； -Friedman DP,1990,四、特殊药品使用存在的问题！,政策宣传和落实不到位，管理普遍过于严格 临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属的 “成瘾恐惧”心理） 临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻醉、肿瘤科室之外的科室更严重）；临床用药水平亟待提高，用药合理性有待加强药房配备药品品种落后、单一,基层培训工作连续性不够，许多年轻医师无处方权 基层医疗设施及条件达不到要求，没有取得印鉴卡 部分医疗机构担心流弊而宁缺勿滥 特殊管理药品相关知识不足，特别是基层医务人员和医院相关管理层,病区、手术室有特殊药品基数清单，与上级库房记录应相符。但个别医院基数偏大，也有的未实行批号交接，不利于管理。专用处方设计不符合要求。处方开具不够规范，如使用商品名、前记不完全、未双签名，修改不签字，也不注明修改日期等。多级医院存在处方量执行不足，尤其限制门诊疼痛病人长期使用,二级以上医院应定期组织针对执业医师的处方资格认证培训，但仍有很多医院多年不培训，多数医院对麻醉药品处方资格管理过于集中，甚至只有科主任、副主任以上职称可以使用，严重违背条例宗旨备案制管理执行不彻底：仍有部分地区的卫生行政机构要求医疗单位上报购进计划，并对部分剂型实施计划制管理,诸多问题的实质,反映了我们对“以病人为中心”理念与实践的认识 反映了我们敢不敢承担责任！,23,五、麻醉药品和精神药品的使用管理 1、使用单位采购麻醉药品和第一类精神药品管理 1）麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品第一类精神药品只限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为3年，并保留2年备查。,2）麻醉药品和第一类精神药品申购单医疗机构采购麻醉药品时，必须填送此单。申购单保留2年备查。,医 疗 机 构 基 本 情 况,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,药 品 购 买 情 况 记 录,供应方式 1978年国家卫生部门发布麻醉药品管理条例，规定对医疗机构使用麻醉药品实行限量供应。 1994年卫生部发布医疗机构麻醉药品供应办法将医疗机构麻醉药品“限量供应”改为“计划供应”。,2002年2月，SFDA会同卫生部发布医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法，将医疗机构麻醉药品供应办法改为按剂型分类管理。即注射剂实行“计划制”管理，除注射剂以外的其它麻醉药品及第一类精神药品实行“备用制”管理。 目前实行“计划制”管理 的麻醉药品注射剂有5个品种：盐酸吗啡针、度冷丁针 、盐酸吗啡阿托品针、磷酸可待因针、枸橼酸芬太尼针。,1）凭县级以上卫生局核发“麻醉药品、精神药品购 用印鉴卡”购买。2）购买注射剂时，应向当地县级以上卫生局提交年度申购计划，经批准后在指定的麻醉药品经营单位按计划购买。购买非注射剂型其它麻醉药品不需申报，不限数量，在辖区经营单位用多少买多少。 3）医疗机构之间不得将所购麻醉药品擅自调剂、转让、借用。,2、医疗机构的使用 麻醉药品及第一类精神药品在一级（含一级）以上医疗机构使用 第二类精神药品可供各级使用。只得在本单位使用，不得转让销售。,医疗机构使用麻醉药品一类精神药品管理 1）、麻醉药品处方权：医务人员资格 具有执业医师以上职称经考核能正确使用麻醉药品。,2）加强安全管理：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。罂粟壳指定的零售药店零售，禁止单味零售。处方加盖乡镇卫生院以上医疗单位公章。,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。,医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药 数量。专册保存期限为3年。 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。,患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。,3)医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,麻醉药品和精神药品丢失或被盗案发24小时内向公安部门和药监部门报告。并逐级向上级公安部门或药监部门报告。 4）、精神药品过期、失效或破损第一类 登记造册，在药监部门监督下销毁第二类 登记造册，经法定代表人批准后销毁,5）、医疗机构配制麻醉药品制剂的管理 医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。,6）使用的要求 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,门诊药房应当固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格,开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，医生开具此类处方时应当在病历中记录。医生不得为他人开具不符合规定的处方或者为自已开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,医疗机构应当为使用此类药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。,患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每3个月复诊或者随诊一次。,患者开具麻、一精程序,主管医生确定患者需要使用麻醉药品、精神药品,患者与医生共同签署知情同意书,粘贴知情同意书到病历中后开具麻醉药品、精神药品,取药,住院患者开具麻、一精药品流程,麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：,（一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； （三）代办人员身份证明。 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。,麻醉药品、精神药品处方格式分三部分： （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,特殊管理药品限量,第二类精神药品： 处方每次不超过七日常用量。对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 处方留存两年备查。,第二节 癌症及中慢性疼痛患者使用的管理规范的疼痛处理是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛，治疗过程中可能出现的并发症。,一、癌症及中慢性疼痛的治疗 以前SDA、卫生部文件癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（国药管安【2002】199号）患者申领“专用卡”，凭该卡,但自2005年月12起此规定停止。,为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日常用量；其他剂型处方不得超过7日常用量。,癌症病人镇痛使用吗啡制剂，执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，即医师根据病情需要和耐受情况决定剂量，不受“极量”限制（国药管安【1999】48号文件，严格掌握药品的适应证，充分满足患者的镇痛需要。,近年中国吗啡的消耗,表单位：公斤,中国麻醉药品人均消耗在世界的排名,1、影响麻醉药品使用的因素,1 怕麻醉药品 “成瘾”2 怕药品的不良反应3 对疼痛治疗认识不足4 怕因管理不严造成流失犯错误,2、癌痛治疗的原则,WHO 镇痛三阶梯,非阿片类药物,非阿片类药物和盐酸曲马多（弱阿片类药物）,非阿片类药物和强阿片类药物,复合镇痛药物,心理治疗,中枢性镇痛药-阿片类药物的分类,中枢性镇痛药分类,3 使用剂量的管理 阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反