吴潇药品不良反应的监测与报告2011.6.13桂林

药品不良反应的监测与上报,桂林药品不良反应监测中心 吴 潇,主要内容,一、开展药品不良反应监测工作相关的法律法规二、我国药品不良反应监测工作现况三、开展ADR监测工作的目的和意义四、近年来ADR 监测工作发挥作用的典型实例五、医疗机构药品不良反应的监测上报程序与处理六、桂林市药品不良反应监测工作现况,一、开展药品不良反应监测工作相关的法律法规,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定,中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）,第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,药品不良反应监测与报告管理办法,各省中心,WHO,国家中心,个人,经营企业,生产企业,SFDA,医疗机构,二、我国药品不良反应监测现状,监测上报途径,26省 省以下监测机构,21省 专家委员会,19省 协调领导小组,16省 独立机构编制,机构现状,省级用户：232,基层用户：7000(35133 ),医疗机构占：59；生产、经营企业：37；其它占：4；,信息网络建设,34个省级监测技术机构,监测网络,截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！,病例报告增长情况,信息反馈,监测网站,国家食品药品监督管理局（下载中心下载报告表） 国家药品不良反应监测中心（网上报告） 各省级中心网站 广西食品药品监督管理局（广西药品不良反应监测中心） ,网上报告登录,三、药品不良反应重大事件回顾,苯甲醇臀肌挛缩症,2004年，在湖北省鹤峰县发现有495人（229岁）患有臀肌挛缩症。,原 因,苯甲醇具有局部麻醉作用，能减轻肌肉注射时的疼痛感，上世纪7080年代被临床普遍使用。反复使用苯甲醇作为青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。,苯甲醇臀肌挛缩症,克林霉素磷酸酯注射液说明书禁忌、本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素有过敏史者禁用。、本品含苯甲醇，禁用于儿童肌肉注射。,2005年6月10日关于加强苯甲醇注射液管理的通知含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射,沙利度胺事件,药物史上最悲惨的药源性事件！,反应停（沙利度胺）事件,沙利度胺在西德上市,能有效地改善妊娠呕吐反应迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家,上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”,1961,1960,沙利度胺被禁用,反应停,1956,环丙沙星致皮下出血,四、开展ADR监测工作的目的和意义,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,四、近年来ADR 监测工作发挥作用的典型实例,撤市的药品：鱼腥草注射液修改说明书的药品：注射用头孢曲松钠、克林霉素注射剂 所遏制的重大药害事件：甲氨蝶呤事件、欣弗事件、 “完达山”刺五加注射液事件 等需要警惕的药品:加替沙星（血糖异常 ）；穿琥宁注射剂（对全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等 ）；左氧氟沙星注射剂 （严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。）；清开灵注射剂,（一）提高认识，积极开展药品不良反应监测工作1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。2.对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生，因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。3.对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。,五、医疗机构药品不良反应的监测上报程序,药品不良反应(ADR)： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,（二）正确理解药品不良反应相关概念,新的药品不良反应：,严重的药品不良反应：,药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,安徽泗县的甲肝疫苗事件,（三）正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用,监测网络人员构成,（四）医疗机构如何做好ADR监测工作,监测网络人员构成,不良反应专（兼）职收集员（13人）：由高年资的主管药师或以上的药学人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。 职责：1、负责不良反应（事件）报告的收集、审核、完善。2、深入科室协助医师填写药品不良反应报告。3、对不良事件进行初步的分析、评价。4、及时向领导小组汇报药品不良反应监测中的其它重大问题。,院内ADR监测报告收集员（联络员）岗位职责,院内ADR报告流程,易漏项！,易错项,患者何因何时用何药，何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,药品信息,WHO评估 中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院(20%)，50万人是严重的ADR。WHO公告“全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药，此外，在患者中约1/3的人是死于不合理用药。,如何降低药品不良反应发生率,1、安全用药的原则,2、合理使用注射剂的指导原则,注射剂均应视为处方药，患者使用注射剂，须持有医生处方。凡是口服可以收到效果的就不要注射。在不同途径的选择上，能够肌肉注射的就不静脉注射。必须注射的应尽可能减少注射次数，应积极采用序贯疗法。应严格掌握注射剂量和疗程，抗生素使用一周无效，应考虑停药或换药。应尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和配伍禁忌的出现,3、什么情况下必须使用注射剂？,通常在下列情况下须使用注射剂：1.吞咽困难、存在明显的吸收障碍(如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变)或潜在的吸收障碍，口服明显降低生物利用度的药物，没有合适的口服剂型的药物。2.需要很高的组织药物浓度，而口服给药不易达到高浓度的情况；疾病严重、病情进展迅速，需要给予紧急治疗的情况。3.患者对口服治疗依从性差。,4、不合理用药导致的不良事件实例例一：,六、桂林市药品不良反应监测工作现况,（一）桂林药品不良反应监测中心工作职责负责管辖区域内的药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测技术工作；具体负责区域监测报告的收集、核实、反馈、统计、上报工作；配合自治区中心开展有关药品不良反应、医疗器械不良事件的调查及其监测知识的宣传、教育等工作；完成或承办上级交办的其它工作。地址 ： 桂林市西城路23号（桂林食品药品检验所）办公电话 ： 07732817285桂林市ADR监测群QQ：47611410邮箱 ,（二）报告总体情况 2008、2009年收到报告1000份左右，报告单位30家左右。 要求上报ADR数：2008 200份/百万人口 2009 200份/百万人口 2010 300份/百万人口 2011 360份/百万人口,（