中药注射剂

中 药 注 射 剂,中药注射剂概述,01,中药注射剂的应用,02,安全合理使用中药注射剂,03,CONTENTS,中药注射剂概述,概述定义,中药注射剂:是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。,概述发展,传统中药剂型：丸，散，膏，丹。1941年第一个中药注射剂研制成功柴胡注射液（肌肉注射）目前列入国家标准的中药注射剂有109种，涉及的原料药有143种。复方中药注射剂约有50种。,概述发展,中药注射剂的发展历史目前为止分为三个阶段。第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段。这是探索时期。这时期的几百种中药注射剂几乎全是2ml注射液，用于肌注注射。因用药量太小且是肌注， 临床效果不明。第二阶段：1980-2000年大剂量、静脉注射阶段。这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。刺五加注射液是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。第三阶段： 2000年以后，单体化制备阶段。尽量提纯为有效成分单体，然后再做注射剂。这已经是与化学药物同法了。,概述中药注射剂特点,优点药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明确、质量相对可控可使某些药物定向或定位给药（如：清痔灵注射液）适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者,概述中药注射剂特点,缺点从功能主治看表述不够规范制备方法看工艺水平落后鉴别方法应用不严谨制法设计难点有效成分不清同名原料异名注射剂造成混乱,中药注射剂的应用,应用给药途径,1、静脉给药：静脉注射优点： 吸收快、起效快、血药浓度高 有效原形吸收完全，无首过效应 与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好缺点： 没有生物屏障，所有成分直接进入血液，易引起溶血、过敏等不良反应。,应用给药途径,2、皮下给药：肌肉注射 药物成分经肌肉毛细血管吸收，不经胃肠道吸收。 过去各地方批准的老品种多为肌肉注射液优点： 有效成分原形吸收，药效作用也较快。缺点： 生物屏障弱，可引起过敏等不良反应。 刺激性大，易产生疼痛，患者依从性低。,应用,目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染（呼吸系统）三方面有明显长处。心血管系统疾病多有综合性特点，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。,应用,中药注射剂治疗病种分类比例,应用门诊常用,心脑血管中成药的市场比例 心血管用药 脑血管用药 银杏叶注射液 14.3% （金纳多） 醒脑静注射液 11.4%丹红注射液 7.9% 血栓通注射液 10.7%银杏达莫注射液 6% 川芎嗪注射液 6.23%银杏叶片 5.83% 血塞通注射液 6.22%参麦注射液 5.45% 疏血通注射液 5.62%通心络胶囊 5.27% 灯盏花素注射液 5.19%复方丹参滴丸 4.42% 灯盏细辛注射液 4.82%生脉注射液 3.13% 脑心通胶囊 4.82%丹参酮IIA磺酸钠注射液 2.93% 苦碟子注射液 4.41%参附注射液 2.39% 复方血栓通胶囊 4.0%其它 42.2% 其它 36.8%,安全合理使用中药注射剂,安全合理使用,中药注射剂的不良反应 近10多年来，我国中药注射剂不良反应报告不断增加 19601993年国内期刊的780篇文献共报告3009例中药不良反应，其中注射剂引起的仅占6.3(不到200例)。 19942002年9年间，国内主要医药期刊的193篇文献，就报道了355例中药注射剂不良反应。,安全合理使用,不良反应报告数增加的原因： 一方面是由于中药注射剂被越来越广泛地使用，自然加大了不良反应的出现频率。 另一方面，随着医疗保险制度的改革，不良反应延长了患者的治疗时间，增加了治疗费用，患者也开始越来越重视不良反应了。 第三，归功于我国不良反应监测制度的不断完善。,不良反映事件,1、葛根素风波： 2005年底，因安全性问题，国家药监局停止了葛根素注射剂的注册报批工作。 葛根素注射液曾因过敏反应及溶血性贫血在2003年1月国家不良反应通报中出现，但由于使用量较大，所以不良反应的发生也较多；06年国家不良反应通报专刊对此药进行警示，再次强调要合理使用，严格对症应用。 2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中，葛根素注射剂排在49位，用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。,不良反映事件,2、鱼腥草事件: 2006年6月，鱼腥草注射液因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用。 2006年9月，药监局发布了部分鱼腥草注射剂（肌注类）解禁的通知。并修订了说明书。 2003年9月，国家不良反应通报对其引起过敏性休克、呼吸困难就已通报过。,对策,从根源抓起 提倡单一成分、提高质控要求重视上市后评价 建立上市后再评价体系，对安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节一一进行再评价加强临床合理应用重视ADR的监测与上报加强药物警戒 关注国家不良反应信息通报,临床使用原则,严格掌握适应症，合理选择给药途径辩证施药，禁止超功能主治用药严格按照药品说明书推荐计量、给药速度、疗程给药严禁与其他药品混合配伍使用，谨慎联合用药仔细询问过敏史，过敏性体质慎用老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群慎用加强用药监护，特别是用药30min内,