超说明书用药培训

超说明书用药培训,重庆建设医院药剂科 刘德彪2015年 4 月,培训内容,一、超说明书用药的定义二、超说明书用药的重要性三、药品未注册用法的法律问题四、用药安全与免责权五、我院超说明书用药管理规定,超说明书用药的定义,药品说明书： 是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。,超说明书用药的定义,何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。,超说明书用药的定义,我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。,超说明书用药的重要性,在实际应用中，药品说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试”的具体方法，在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品的适应症和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。,超说明书用药的重要性,例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征,超说明书用药的重要性,例2 用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产,超说明书用药的重要性,例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。,药品未注册用法的法律问题,因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。,药品未注册用法的法律问题,医疗机构管理条例第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；中华人民共和国执业医师法第二十六条 医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。,药品未注册用法的法律问题,侵权责任法明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”处方管理办法第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。,药品未注册用法的法律问题,目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。,用药安全与免责权,让超说明书用药有章可循-专家解读广东省要学会出台的我国第一个药品未注册用法专家共识国内首个共识，目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径与药品说明书不同的用法,用药安全与免责权,降低医方风险,我院超说明书用药管理规定,超说明书用药应具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。,我院超说明书用药管理规定,超说明书用药应具备以下条件：（四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请并获得批准。（五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。（六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知并签署知情同意书，用药后完善批准手续。,附件1：重庆建设医院“超说明书用药”备案和审批申请表附件2：药品未注册用法知情同意书附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程,药剂科关于“超说明书用药”的操作流程,药剂科主任,“超说明书用药”申报资料,临床药学小组,医教科,临床药学小组,1.初步审核2.小组讨论3.最终意见登记在“超说明书用药”备案和审批申请表上，并由临床药学