车间人员职责.doc

2.2输液车间主任职责：2.2.1负责组织生产车间生产管理、安全管理、人员管理、卫生管理，对整个车间的生产过程负领导责任。2.2.2按照GMP和批准的生产工艺规程的要求组织生产车间员工完成全年的生产任务。2.2.3制定生产车间工作计划和领料计划，并审批“领料、配料单”。2.2.4监督检查各工序各岗位执行标准操作规程的情况。 2.2.5负责生产车间人员的绩效考核。2.3输液车间技术主任职责：2.3.1负责产品生产工艺的起草、修订。负责对产品生产工艺工程的讨论初审。2.3.2负责车间岗位标准操作规程的拟制和修订。2.3.3审核输液车间物料消耗、半成品、成品合格率。2.3.4负责车间工艺规程的培训及输液车间员工技术培训和岗位标准操作培训。2.3.5具体负责产品生产过程中工艺规程的实施。监督检查各工序各岗位对标准操作规程的执行情况。解决生产工艺中的技术问题。2.3.6参与车间设备、工艺的验证。2.4输液车间班长职责：2.4.1带头遵守输液车间的一切规章制度，与各工段紧密协调，团结职工，爱护职工。2.4.2带领全班人员按时完成输液车间下达的全年生产任务。2.4.3协助QA、QC人员搞好全班的质量管理工作。2.4.4协助输液车间主任向职工做好上传下达工作。2.4.5每周召开一次班组分析会，认真处理本周内出现的一切问题。2.5 输液车间工序组长职责：2.5.1组织本工序的产品生产和人员卫生、清场的管理。 2.5.2统计上报工序生产合格率。2.5.3收集、审核、上报工序生产记录。2.5.4是本工序的兼职质量监督员。2.5.5做好清场记录。 2.6输液车间操作工职责：2.6.1按照标准操作规程进行生产操作并做好生产记录。2.6.2按照生产车间的清洁规程进行场地清洁和设备清洁，并做好清洁记录。2.6.3按照产品清场管理规程进行生产场地的清场。2.6.4按照生产人员进出洁净区管理规程进出洁净区。2.6.5按照洁净工作服管理规定作好个人卫生。2.6.6按照仪器设备维护保养规程进行仪器设备的日常维护工作。2.6.7参加岗位操作培训，学习掌握岗位专业生产技术。2.7 QA现场员职责：2.7.1 监测厂房洁净区的空气中尘埃粒子数和沉降菌数是否符合药品生产要求（注：沉降菌由QC微生物检测人员检测）。2.7.2监测生产用注射用水、纯化水是否符合药品生产的要求。2.7.3监控药品生产人员的进出洁净区规程的执行情况、人员卫生情况。2.7.4监控生产过程中清场、设备清洁、洁净工作服管理的执行情况，并按要求做状态标志。2.7.5监控生产过程中生产管理规程和工艺规程的执行情况。2.7.6监控生产过程车间物料的存放、处理情况。2.7.7监控生产检验用设备的维修保养运行记录的填写情况。2.7.8监控生产过程中温湿度是否符合要求。2.8物料员职责：2.8.1收集、汇总、上报生产车间的物料消耗，给产品物料消耗定额提供依据。2.8.2统计上报输液车间产品生产合格率。2.8.3统计上报输液车间各工序产品合格率。2.8.4统计上报产品的年度、季度、月产量，成品数、不合格数等生产数据。2.8.5收集、整理、汇总输液车间各工序的操作记录。2.9 输液车间接料员职责：2.9.1 接料员务必在生产前半小时来到车间等待接料。2.9.2接料人员在接料之前应认真核对所接物料的品名、规格、数量、产地、批号等内容。2.9.3接料员应按时将所接物料送到各工段。2.9.4接料员应严格按照物料的出入程序进行接料。2.9.5接料员在接料期间应与本班各工序组长做好紧密协调。2.9.6生产结束后，剩余的原辅料、包装材料应及时退库并做记录。2.10 输液车间设备员（机修组长兼职）职责：2.10.1 按照设备管理规程对输液车间的仪器、设备建立分类台帐。2.10.2 填写设备申购单、开箱验收安装运行报告。2.10.3 填写设备闲置、停用、报废申请表和设备报修单、事故报告。2.10.4 负责定期向工程部上报送检计量器具。2.10.5 建立输液车间计量器具台帐。2.10.6 负责监督检查输液车间仪器设备的日常维护工作，收集和保存设备维护记录和运行记录。2.11 质量监督员职责：负责对工序生产过程的工艺、卫生、物料、设备、操作、记录按照GMP的要求进行监督检查。2.12 安全员职责（各工序组长兼职）。2.12.1 负责本工序水、电、气的安全检查工作。2.12.2 负责仪器设备的安全操作检查工作。2.12.3 负责压力容器的安全检查工作。2.13洗衣员职责：2.13.1洗衣员应严格遵守洗衣房的各项管理制度。2.13.2洗衣员在洗衣期间应严格按照洗衣标准操作规程分别将一般区、洁净区的工作服、鞋、帽等清洁干净。2.13.3洗衣员应在每班下班后及时收回职工穿过的工作服、鞋、帽等。2.13.4洗衣员应在每班上班前按工号逐件发放洁净工作服、鞋、帽等。2.13.5职工在工作服、鞋、帽穿戴的卫生方面洗衣员有权监督。2.14标签管理员职责：2.14.1每天提前半小时上班，领取本班所需的标签、说明书、合格证。2.14.2标签管理人员应将印过批号的第一张标签、合格证交由包装工序组长核对，QA现场员审核无误后并签字。2.14.3根据本班的产量，标签管理员将合格证逐张印上批号，待用。2.14.4根据本班使用的包装箱数，标签管理员将适量的标签印上相应的批号，待贴箱用。2.14.5生产结束后，剩余的、印刷质量不合格、未印有批号的标签、合格证以及说明书等，标签管理人员应填写退料单，及时退库（夜班生产剩余的标签、合格证、说明书，标签管理人员应清点数量，妥善保管，第二天退库）。2.14.6生产结束后，剩余的印有批号的标签、合格证不得退库，标签管理人员应及时填写销毁申请单，报QA现场员审批。2.14.7 QA现场员审批后，标签管理人员应在QA现场员的监督下将剩余的印有批号的标签、合格证及时销毁，并填写销毁记录。2.15卫生员职责：2.15.1 遵守输液车间的一切卫生管理制度，带头执行。2.15.2 一般区卫生员负责车间门厅、一般生产区转换凳、更衣柜、一般生产区走廊、门窗及洁具的清洁卫生。2.15.3洁净区卫生员负责洁净区转换凳、更衣柜、洁净区走廊、门窗及洁具的清洁卫生。2.15.4生产中废弃物的处理及清洁工作，保持良好的整洁的生产操作环境。2.15.5 负责清洁用消毒剂的配制，领取发放工作并做记录。2.16水处理工序组长职责：2.16.1带头遵守水处理工序的各项管理制度。2.16.2 带领本工序人员及时完成制水任务，做好清场卫生工作。 2.16.3收集、审核、上报工序生产记录。2.16.4是本工序的兼职质量监督员。2.17锅炉水处理职责：2.17.1对锅炉给水应按锅炉水处理岗位管理规程定时取水进行化验，提供分析数据，指导司炉工对锅炉进行排污，做好水质化验记录。2.17.2接班人员应按规定到达工作岗位，查阅交接班记录，听取交接情况介绍，有异常情况，需处理完毕，方可下班。2.17.3必须掌握设备、仪器、药剂性能和使用方法。2.17.4有权禁止锅炉使用不合格软水。2.17.5严格按清洁规程进行卫生清洁。 2.17.6严格按规章制度约束自己，保证工作正常进行。2.18司炉工职责：2.18.1应熟悉和掌握锅炉的基本技术知识及设备的运行状况，具有熟练的操作技能和排除故障的能力，严格按岗位SOP进行操作。2.18.2全面负责锅炉的开停炉的操作和运行中的监视与高速工作台，保证锅炉的安全经济运行。2.18.3加强对锅炉水位与汽压的监视和调整，按时冲洗水位表，做好定期排污工作，锅炉运行中根据仪表显示的数值，根据煤种和燃烧情况的变化，及时进行燃烧调节，应使锅炉满足生产用汽，降低燃料消耗。2.18.4 应加强对锅炉设备的维护保养，按规定对锅炉设备进行巡视检查。2.18.5 严格按照锅炉操作规程进行操作，阻止无关人员进入锅炉房。2.18.6正确处理锅炉事故和排除运行故障，当需要进行紧急停炉时，应及时向上级领导汇报。2.19纯化水制备人员职责：1.负责车间纯化水的制备。2.负责本工作区的工艺卫生和个人卫生的清洁和保持。3.按纯化水制备室管理规程要求负责对纯化水的定时取样检测和送样工作，确保纯化水的质量。4.负责制水设备的预处理工作。5.负责及时填写本岗位记录工作。6.负责正确使用、维护本岗位设备，并使设备处于完好状态。7.负责生产过程中出现异常情况的及时处理，并向有关人员汇报。8.负责本部门水电的及时关闭工作。9接班人员应按规定到达工作岗位，查阅交班记录，听取交接情况介绍，有异常情况，需处理完毕，方可下班。10遵守纯化水制备岗位制度。2.20注射用水工作人