质量管理体系审核作业指导书.doc

中质协质量保证中心QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注123515253管理承诺1、 询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性?是通过什么方式传达的?2、 询问最高管理者，保证资源的职责是如何落实的?是以文件方式，还是口头指令，若为口头指令可对不同层次抽样展开询问，核实其他人的回答与最高管理者陈述是否一致?最高管理者应控制哪些资源，如何去确保资源?是否存在问题?以顾客为关注焦点询问最高管理者:1、是否清楚组织在确定顾客要求(见7.2.1)，满足顾客要求（8.2.1）方面的状况?出现问题时，如何解决？2、通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足？并根据询问的线索进一步核实。此要素要结合721，722，723，8.2.1等来体现其充分性、有效性 质量方针1、质量方针是否由最高管理者正式发布，并文件化?2、质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应?3、通过文审及与最高管理者谈话，证实质量方针内容是否体现了满足顾客与法律法规的要求及质量管理体系的持续改进两方面的承诺?4、质量方针能否为质量目标的建立和评审提供框架?5、对质量方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性;进行评审的目的和时机是否明确;6、质量方针是否传达到组织内成员，抽查不同层次人员证实对质量方针理解的状况。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注4 56.5.4.15-4-2 5-5-1质量目标面谈或查阅证实性文件:1、质量目标是否文件化?2、质量目标是否体现有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求，以及持续改进增强顾客满意方面的内容?是否包括了满足产品要求(产品固有特性)的内容?是否与方针相一致，体现质量方针的要求?3、质量目标能否体现出时限性及可追求性?4、质量目标能否测量?质量目标是否在相关职能和层次上展开(至少职能部门应制订目标门职能部门目标的适宜，洼、协调性?如何展开并实施的，在职能部门进行证实。质量管理体系策划1、从手册的文审及现场审核中，证实企业对QMS正常情况下的策划，是否满足41及质量目标的要求。2、 解是否存在QMS的变更情况或需要QMS变更的条件，存在变更时组织应对变更进行策划，以及规定与变更有关的运行过程和相关资源，并保持QMS的完整性。职责与权限1、询问最高管理者对质量管理体系有效运行相关的部门及岗位的职责，权限和相互关系是否予以规定和沟通?如果有文件，查相关文件。2、现场审核时，抽查相关的部门和人员，以证实相关的职责、权限是否与规定的一致。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注785-5-25-5-3管理者代表1、是否在管理人员中正式任命了管理者代表?(任命的形式不一定形成文件)是否赋予了管理者代表以下方面的职责和权限? a) 确保QMS所需的过程得到建立、实施、保持; b) 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需要; C) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 d) 就QMS有关事宜与外部的信息交流。2、询问管理者代表如何发挥以上职责?面谈，包括与不同层次人员的谈话予以证实内部沟通询问最高管理者并在相关部门查证1、是否在组织内部门之间及过程之间建立适当的沟通过程，对Q鹏有效性的问题进行沟通?沟通的内容是否予以规定。2、今年质量目标的完成情况、方针的实现情况如何向全体员工进行沟通?3、今年有没有重大质量问题、顾客投诉、或突出的业绩，是否向全体员工沟通?沟通的渠道是否建立?4、沟通的方法及频次是否确定(可定期与不定期进行)，是否适宜?面谈，包括与不同层次人员的谈话予以证实.审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注956管理评审1、最高管理者是否按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审?2、管理评审输入:1)输入是否充分，体现以下方面内容: a)审核结果; b)顾客反馈; C)过程业绩和产品的符合性(实物质量); d)预防和纠正措施的状态; e)以往管理评审的跟踪措施; f)可能影响质量管理体系的变更; g)改进的建议。2) 输人是否是基于事实和信息的分析。3、是否就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的评价?4、是否评价质量管理体系改进和机会变更的需求?5、管理评审输出是否包括: a)质量管理体系及其过程有效性的改进; b)与顾客要求有关的产品的改进; C)资源的需求;6、管理评审是否有记录?7、管理评审输出的结果及采取的各种措施是否进行跟踪及记录。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注101112662 6364 资源管理人力资源1、是否从教育、培训、技能与经验方面明确了从事影响产品质量工作的不同岗位人员的能力要求(从文件或询问岗位人员予以证实)?2、是否针对能力的需求提供相应培训或采取其它措施?3、是否从人员能否胜任的角度来评价采取措施的有效性?4、通过询问了解员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性，是否了解与其有关的质量目标以及实现情况?5、查阅与质量管理体系规定职责有关人员的教育、培训、技能和经历的适当记录。基础设施通过询问/查阅相关文件(不强求形成文件)或现场证实:1、组织是否为实现产品符合性确定了所必需的基础设施(如场所、硬件、软件及服务设施)?2、是否存在因基础设施不足造成或可能造成产品的不符合?3、是否提供并维护所必需的基础设施?查维护内容、要求及相应实施情况。工作环境通过询问/查阅相关文件或现场证实1、是否确定了为实现产品符合性所需的工作环境?2、是否存在因工作环境不适宜造成了产品的不符合?3、对这些工作环境是否进行了适当的管理，以实现产品的符合性?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注1371产品实现的策划 常规情况: 1、是否确定了产拙实现的主要过程(按7.2-7.5)?如有删减，是否能免除组织提供满足要求产品的能力和责任(应以文字予以描述，或在相关章节体现)产品实现过程有无外包，组织对外包过程是否做到了有效的控制。 2、了解产品实现的策划过程，是否将质量目标分解到相关职能和层次。 3、对于产品实现过程所需的文件、资源、记录是否确定。 4、是否策划过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，明确产品/过程产品的验收/接收准则。 5、策划的输出形式和内容是否恰当?是否适用于组织的运作方式? 6、产品实现的策划是否与其它过程要求相一致。 7、对于上述1-6条的审核，要通过对72-75的审核予以证实。 特定情况:1、对于特定的产品、项目或合同是否识别，是否针对与常规不同的特定内容进行了策划，策划的输出形式是否适宜，内容是否有针对性可操作?说明:1、对常规的策划，可通过与管理者代表及体系策划的主要人员进行交流，了解对产品实现过程是如何策划的，因第七章各个条款都存在着策划活动，因此对本条款的审核，要通过对第七章全部审核完后，由审核组长或专业审核员汇总，得出策划的输出形式和内容是否适宜的结论。2、与产品实现过程的策划人员进行交流，了解对特定的产品、项目或合同是否识别，并了解是如何策划的，是否注意策划的过程。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注1516.7-2-17.2.2与产品有关的要求的确定1、对顾客的要求(包括交付和交付后活动的要求)是否得到充分的识别并予以确定。2、顾客没有明确，但规定或已知预期用途所必需的要求(产品的固有特性)是否确定下来?3、与产品有关的法律、法规及要求是否充分确定?4、组织自身是否确定了其它附加要求?5、以上要求是以什么形式体现，对1。4条款的要求要做出明确回答，如果未形成文件，询问相关的职能人员回答是否一致?6、对1-4条中识别出的要求是否转化为71、73、74、75的输入?与产品有关的要求的评审1、在向顾客承诺提供产品之前，对于721中确定的与产品有关的要求是否进行充分评审?评审内容是否包括以下方面:a)对产品要求是否做出明确规定?b)与以前表述不一致的合同或订单的要求是否得到解决?C)组织是否有能力满足产品的使用交付和服务方面的要求?抽查相应要求及评审结果，以及评审所引发的措施的记录。2、对顾客没有提供形成文件的要求时，在接收顾客要求前，是否都进行了确认3、产品要求变更时，抽查评审记录及相关文件的修改记录，并询问相关人员是否知晓己变更的要求?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注177-2-3 与顾客的沟通1、对产品信息以什么形式(如产品目录、产品使用说明书等)进行确定，如何向顾客沟通，对沟通的方式及职责、权限是否明确，并予以安排。2、对于顾客的问询、合同或订单的处理，包括修改的安排是否确定并实施。对于顾客的反馈(包括投诉)，是否建立接收、处理及向顾客反馈的渠道审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注1819737-3-17-3-2设计和开发设计和开发策划1、设计和开发策划时，是否明确: a)设计和开发的阶段(包括完成期限); b)设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动? C)各有关部门和人员参加产品设计和开发的不同阶段、不同控制活动中的职责与权限。2、对设计和开发之间的接口如何管理，是否明确分工，确保有效沟通。3、策划输出随设计、开发进展是否存在更新情况，更新后对于第1条中的相应要求是否保持明确?4、设计各阶段所需资源是否充分，人员能力是否胜任?注：设计和开发策划的输出形式可以是不同媒体。一般是文件形式，可以抽查策划的输出文件，证实是否满足上述各项要求。 设计和开发输入1、是否对与产品有关的设计和开发输入予以确定、并记录?输人的内容是否包括: a)功能和性能要求; b)适用的法律、法规、要求。 C)适用时，以前类似设计提供的信息。 d)其他要求。(如包装、运输、贮存、维护、环境等)2、是否对设计和开发输人的充分性与适宜性进行评审: a)评审输入是否能满足己确定的产品要求; b)设计输人是否适宜?有无过期、落后、违反现行法律法规、不符合要求的内容? c)评审设计输人是否全面，有无漏项?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03 检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注20217-3-37.3.4设计和开发输出1、设计和开发的输出形式是什么，是否便于对其输入要求进行验证?2、抽查设计和开发的输出是否做到了: a)满足输入要求; b)为采购、生产的服务提供适当的信息(如:材料清单，图纸、说明书等)。 C)输出包含或引用验收准m(m:检验和试验要求)。 d)输出所规定的产品特性申，是否明确了对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性。3、抽查设计输出是否放在行前得到批准?设计和开发评审1、是否在适当阶段(731中策划出)对设计和开发进行了系统的评审?2、评审内容是否包括:a)评价输出的结果满足要求的能力;b)识别和发现任何问题和不足，并提出必要的措施。3、参加人员是否包括设计与开发有关的职能代表。4、评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持。7351、是否按策划(7，31)的安排对设计和开发进行验证?验证方法与产品特点是否相适宜?2、验证结果(绝大部分情况下应有书面结论)及其提出的任何必要措施是否予以记录。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注22237-3-6 7-3-7 设计和开发确认1、是否按策划(731)的安排对设计和开发进行了确认?2、只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。3、确认结果(绝大部分情况下应有书面结论)及其提出的任何必要措施是否予以记录。设计和开发更改的控制1、是否识别引起设计和开发更改的各种契机和实际更改的形式，并保持记录。2、是否识别出对设计和开发的更改进行评审、验证和确认等活动的时机(不强求必须包括三种活动)，并实施。3、设计更改的评审是否考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。4、设计、开发更改在实施前是否得到批准。5、对于更改的评审、验证、确认的结果及采取的任何措施是否保持记录。说明:1、此条款是否删减，应从能力和责任方面加以考虑，若组织删减了此条款，审核员应询问主管人员删减的理由，并从现场审核中，判断删减的合理性。2、对于设计外包，但还要对设计和开发负责，此条款不能删减。应对设计评审、验证、确认活动进行参与及控制。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注24 257.4.17-4-2采购过程1、是否对产品实现和对最终产品有影响的采购品，如:原材料、零部件、机加工厂的模具等进行了控制?2、是否依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及采购产品控制的类型和程度?3、是否根据供方按组织的要求提供产品的能力制定了选择和评价及重新评价供方的准则?4、对供方的评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录是否予以保持。5、有无外包?若有，对外包方是否按本条款对其进行了选择和评价/重新评价，相关活动参照相应要素进行了控制?6、是否在合格供方处实施采购。采购信息1、采购信息(文件、实物、图样等)能否清楚地表述拟采购的产品(如产品名称、规格、型号、数量等基本信息)?采购信息的形式是否适宜?是否传递给供方?2、当采购产品对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理的要求，d能确保所采购产品的质量保证要求时。在采购信息中，组织是否考虑标准742中a/b/C条款的相应要求。3、是否存在由于规定的采购要求不充分与不适宜造成的采购产品的不能满足要求?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注26.7-4-3 采购产品的验证1、组织是否确定并实施进货检验或其他必要的活动，以满足采购要求(包括对外包过程的验证门2、当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中验证的安排和产品放行的方法做出规定。3、当组织确定对采购产品实施进货检验，可按824要求进行审核。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注27287-5-17-5-2 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制1、是否对生产和服务提供过程的控制进行策划(人、机、料、法、环)并做出适当的规定?2、适用时生产和服务部门或人员是否得到产品特性的信息，如产品规范、图样、服务规范等?3、必要时，具体作业人员能否得到并执行有效的作业指导书?4、使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求，并对设备有计划的维护保养?5、是否配备并使用必要的监视和测量设备，或委托检验?6、对策划出的监视和测量活动是否实施?7、是否依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动予以实施?生产和服务提供过程的确认1、有无生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，包括仅在产品或服务已交付后问题才显现的过程?50有这样的过程是否进行确认?确认是否证实过程实现所策划结果的能力?2、组织是否对确认哪些项目，每项要达到的要求，以及如何确认进行了规定?适用时包括下面的a)/b)/c)/d)中的一项或几项。a)规定评审依据、评审哪些项目、判定的准则以及由谁评审、批准?b)设备的认可和人员资格的鉴定;C)对确认过程所使用的特定方法和程序的认定。d)识别记录的要求，并实施。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注2930317-5-37-5-47-5-5标识和可追溯性1、是否识别出产品的标识的需求?并采用适当的方法对产品进行标识。2、是否根据监视和测量要求识别产品的状态?是否存在检验状态标识不清造成的产品不同状态的混淆?3、有可追溯性要求的场合，是否记录产品唯一性的标识，并予以控制。顾客财产1、是否充分识别组织控制下或组织使用的顾客财产(包括知识产权)2、是否对供其使用或包含于产品的顾客财产进行验证、保护、防护。3、顾客提供产品当出现丢失、损坏、不适用情况时，是否及时通知顾客，并予以记录?产品防护1、组织是否在内部处理和交付预定的地点期间对产品提供适当的防护(包括标识、搬运、包装、贮存和保护)?2、防护的范围是否包括了产品的组成部分(半成品和原材料)?3、是否存在产品防护不当造成的产品不符合?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注3276 监视和测量装置的控制1、在使用部门，询问主管人员1)为验证产品符合性是否确定所需的监视与测量要求，以及是否确定了适宜的监视与测量装置?并现场抽查，予以证实。 2)是否建立了对操作人员、测量方法及测试环境进行控制的过程，以确保监视和测量活动可行，并符合监视和测量的要求。现场抽查文件、记录、予以证实。 2、在主管部门(计量部门): 1)组织是否对监视积/或测量活动进行控制，包括对监视和测量设备(本组织提供的以及顾客提供的)进行校准、维护、调整;对有必要确保有效结果时的测量设备是否做到: a)按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的测量 基准进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据; b)必要时进行调整或再调整; c)应能识别测量设备是否处于校准状态; d)采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效。 e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和劣化。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注3334 8-2-18-2-2 顾客满意1组织是否确定了获取顾客满意信息的渠道、方法和频次?这些渠道和方法能否全面的识别顾客满意方面的信息(包括产品质量、交付和服务方面的反映，也包括顾客需求和期望的信息，币场动态)2组织是否确定了分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责?3见84。 内部审核1、是否制定了内部质量管理体系审核程序?该程序是否规定了策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责与要求?2、审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要性，以及以往审核的结果。并在一年内覆盖了组织的QMS全部范围。3、是否按规定的时间间隔及审核方案的安排进行了内部审核?4、进行审核的人员是否具备能力，并不应审核他们自己的工作。5、受审核部门的管理者，对审核中发现的问题，是否采取措施，以消除己发现的不符合及其原因?6、是否有相应的跟踪活动?跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见852)，并形成闭环?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注3536.8-2-38-2-4过程的监视和测量1、是否识别出需监视和测量的质量管理体系过程?2、采用什么方法对质量管理体系过程进行监视或测量?采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力?3、 过程未能达到所策划的结果时，是否采取了适当的纠正和纠正措施?产品的监视和测量1、对于在71中策划出的对产品的特性的监视和测量过程，是否按要求实施?2、是否保存用以证明符合接收准则的监视和测量的证据?记录是否指明有权放行产品的人员?3、能否在监视和测量均己圆满完成以前不放行产品和交付服务?例外放行时，是否得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注3783 不合格品控制1、是否在文件化的程序中明确不合格控制以及处置的职责和权限?2、对于不合格品的处置是否采用了以下一种或几种方式:a)采取返工等措施，消除不合格;b)当让步使用、放行或接收不合格品时。此时应由授权人员批准，在适用场合下（如合同规定)必须经顾客批准。C)改变使用方式和用途(如降级使用或报废)。 (注:在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或给予适当优惠条件等)。3、不合格品性质以及随后所采取的任何措施的记录(包括所批准的是让步的记录)是否予以保持?4、是否不合格品得到纠正之后对其再次进行验证?4、 对于交付或开始使用后发现产品不合格时，采取的措施是否与不合格的影 响或潜在影响的程度相适应?84数据分析1、是否明确应收集的数据(如:821顾客满意的信息、83不合格品的信息 等数据门2、收集、分析数据的职责、方法、渠道是否确定?3、分析数据的方法是否利用了适用的统计技术?4、从相关的职能部门证实，分析数据是否提供以下信息:a)顾客满意程度的信息;b)与产品要求的符合性(产品的实物质量);C)过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会;d)有关供方的信息如产品质量、对供方控制的方法和程度的适宜性等。5、分析的信息是否及时传递给相关的部门。审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审 核 要 点审 核 记 录备注394 08-5-18-5-2 持续改进1、审核相关的职能部门、人员: a)质量方针、目标是否适时修定、不断满足变化的新要求，体现持续改进的承诺; b)审核结果是否识别QMS存在的不符合，采取纠正措施; c)利用数据分析，识别出需改进的机会; d)有效的实施纠正/预防措施; e)通过管理评审评价QMS改进的机会和变更的需要。通过上述几方面的审核，证实组织是否持续改QMS的有效性。纠正措施1、纠正措施控制程序中是否制定如下需求: a)评审不符合(包括顾客投诉); b)确定不符合的原因; C)评价确保不符合不再发生的措施的需要; d)确定和实施所需的措施，纠正措施应与所发生的不符合的影响相适应; e)记录采取措施的结果; f)评审所采取的纠正措施的有效性，如达不到要求，应返回c)。2、是否按程序实施:3、是否将成功措施引起的更改纳入文件?审核员： 审核组长： 第 页 共 页中质协质量保证中心 QAC-TB10-表03检 查 表受审核部门： 专业审核员： 审核日期： 年 月 日序号条款审