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实验室资质认定 内部审核 目录 第一章审核的基本概念 第二章内部审核概述 第三章内审员 第四章内部审核的策划 第五章内部审核年度计划 第六章内部审核工作的实施计划 第七章内部审核的实施及总结 第八章内部审核案例 第一章审核的基本概念 一 审核的定义审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 1S09000 2000 第一章审核的基本概念 二 审核的分类定义的注释给出了审核的分类 审核按其实施主体的不同可分为内审和外部审核 有时也可分为第一方审核 第二方审核和第三方审核 第一章审核的基本概念 三 审核的原则审核的目的 确定满足审核准则的程度 并且要通过获得客观证据并评价证据来实现 为了达到审核的目的 在审核过程中要遵循以下几点 审核的客观性 依据客观证据 形成审核发现 审核过程形成文件 审核的独立性 审核是被授权的活动 审核过程公正 客观 审核员不能审核与自己直接相关的活动 审核的系统性 审核活动有程序可依 对审核活动先行策划 制定活动计划 依计划进行 按规范有步骤地进行 同时要注意掌握和总结审核技巧 第二章内部审核概述 一 内部审核定义内部审核简称 内审 是实验室自身必须建立的评价机制 通过内审对所建立的管理体系 实施过程及其实际运行的符合性和有效性进行系统的 定期的审核 从而保证管理体系的自我完善和持续改进 积极寻求改进的机会 最大限度地满足 准则 的要求和本单位的管理需求 第二章内部审核概述 二 内部审核的目的1 确定满足审核准则的程度 符合性 有效性 确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性 评价对客户 法律机构和认可组织要求的符合性 符合准则 客户 技术规范标准 相关管理部们的要求 确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性 2 管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策 3 管理者可以通过内审了解管理体系的活动情况与结果 为改进管理体系创造机会和条件 第二章内部审核概述 注意 内审活动必须得到最高管理者的全面支持 否则无法顺利开展 也不会产生预期的效果 审核结果报告需经最高管理者审批 不符合项需由质量负责人组织纠正行动 并制定预防措施 第二章内部审核概述 三 内部审核的范围审核活动的范围是一个广义的概念 并非指某一个具体的实验场所 而是指在固定的设施 离开固定设施的场所 移动的或临时的设施以及部门 要素等审核活动所涉及的领域或范围 第二章内部审核概述 四 实验室内部审核的依据1 实验室资质认定评审准则 2 实验室方针 目标和管理体系文件 3 国家和行业有关的法律 法规 行政规章 4 相关技术标准和规范 5 客户要求 标书和合同条款 第二章内部审核概述 五 内部审核的频次内审的频次是指在一定时期内 所开展内审活动的次数 一般来说内审工作每年至少一次 并且要覆盖管理体系的所有要素和实验的所有部门 这种审核又称为常规审核 当出现下列情况时 应适当增加内审频次 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉 内部监督连续发现质量问题 实验室组织结构 人员 技术 设施发生较大变化 第二方或第三方现场评审前 这种审核又称为特殊内审 第二章内部审核概述 六 内部审核工作的几个环节内审工作是一项系统性很强的体系管理工作 这项活动应始于管理体系的建立过程 且无终点 只要体系运行就必须开展的一项质量管理活动 完整的内审工作一般包括下列几个环节 并不断往复 1 内审的策划2 编制年度内审计划3 制定内审实施计划4 内审的实施及总结 第三章质量管理体系内审员 一内审员的作用1 对管理体系的运行起监督作用2 对管理体系的改进起参谋作用3 在领导与员工之间起纽带作用4 在审核中起内外接口的作用5 在管理体系的有效实施方面起带头作用 第三章质量管理体系内审员 二内审员的选择 一 内审员的选择 二 内审员应具备的能力要求 1 法律 法规 规章等方面的知识2 有关准则方面的知识3 专业知识4 质量管理工具及其应用 如应用统计技术进行质量控制 5 计量基础知识 第三章质量管理体系内审员 三 具有培养内审员能力的三个方面工作经历 内审员培训 审核经历是培养审核员能力的三个方面 第三章质量管理体系内审员 三对内审员的管理1 质量技术监督部门对内审员的管理 实验室资质认定工作是一项行政许可工作 对实验室内审员的管理是行政许可的一项重要内容 实验室内审员的培训 考核 发证等管理工作 由省质量技术监督局负责实施 实验室内审员的变更必须报质量技术监督局换发新证 新增内审员必须经省质量技术监督局培训 考核 发证 备案 内审员证书有效期三年 第三章质量管理体系内审员 2 实验室应从以下几个方面加强对内审员的管理 促使他们不断提高自己的能力改进内审的工作 当实验室内审员发生变化时 应及时上报质量技术监督局 继续培训的实施 开展内部的实践与研讨 观摩外审员的工作 第四章 内部审核的策划 一 管理体系文件的策划 一 质量手册中内部审核要素的策划 二 内部审核程序文件的策划 三 体系文件中内部审核管理部门的确定及职责 四 内部审核工作中主要管理人员的职责 第四章 内部审核的策划 二 内审组组成的原则 内审组由一名组长和若干名组员组成 对于规模较大的实验室 为了便于开展工作可将内审组的组员分成若干个小组 在这种情况下 内审组长要指定各分小组的组长和组员 从而体现整个内审工作的规范性和系统性 第四章 内部审核的策划 1 内审组长和内审员的任职条件内审组长的任职条件 经过内审员培训机构的培训并通过考试 具有一定的管理体系建立 实施或审核经验 具有一定的组织能力 熟悉本实验室的专业及技术特点 与被审核区域或活动没有直接责任关系 能被受审核部门接受 第四章 内部审核的策划 内审员的任职条件 确保内审组的独立性与公正性 内审员不能审核自己有责任的部门 内审组成员与受审核部门能够协调工作 经过相关部门的培训 经考核合格 第四章 内部审核的策划 2 内审组长和内审员的职责内审组长的职责 编制内审实施计划 组织内审组实施内审 负责与被审核部门沟通与反馈信息 主持内审首次会议与末次会议 向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题 清晰明确地报告内审结论 签发不符合项通知书 编写内审报告 负责整理审核活动记录和归档 第四章 内部审核的策划 内审员的职责 编制内审检查表 向受审核部门传达和阐明审核要求 有效地执行内审实施计划 记录审核发现 报告审核结果并形成不符合项通知书 负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证 收存与审核有关的文件 通称内审记录 第五章年度内部审核计划 一 年度内部审核计划的编制依据1 实验室资质认定评审准则2 实验室管理体系文件 第五章年度内部审核计划 二 年度内部审核计划的形式1 集中式内审计划 在某规定的时间段内安排所确定的内审内容的全部审核 2 滚动式内审计划 在不同的时间段内分别安排所确定的内容的全部审核3 两种年度审核计划各适用于不同的实验室 在审核管理和时间控制上也各有不同 第五章年度内部审核计划 三 年度内部审核计划的内容一个完整的年度内审计划一般包括下列几项内容 1 审核目的 性质 形式依据 范围 区域 部门 要素 过程 场所等 2 审核的频次安排及大致的时间 如安排到某月 某旬 某周 度内审计划示例 第六章内部审核实施计划 内审实施计划是指导每次内审工作的纲领性文件 为了做好每次内审工作 内审组长应根据年度内审计划的要求制定周密 细致的内审实施计划 在内审实施过程中要严格按计划开展各项内审工作 若遇特殊情况需对内审计划进行调整时 必须经内审组长的同意 第六章内部审核实施计划 一 确定本次内部审核的可行性内审的可行性是指内审管理部门与接受审核的部门都具备了开展审核工作的条件 确定内审的可行性 一般分为下列两方面的工作 1 由内审管理部门的管理人员负责根据本实验室及各有关部门的情况 通过沟通与协商确定内审的可行性 2 确定内审的可行性应考虑如下因素 安排审核所需的充分与适宜的信息 来自受审核部门充分与适当的合作 充分与适宜的时间和资源 第六章内部审核实施计划 二 确定本次内部审核的目的 对于经过有关方面确定和确认过的内审目的 范围 依据 无论是何种原因导致可能发生变更时 内审组长都要注意与原来参与过确定和确认的有关各方协商沟通 得到有关各方的认可或批准后 才能实施变更 不同时期所进行的内审的目的是不同的 第六章内部审核实施计划 三 制定本次内部审核实施计划的依据 1 年度内审计划2 可行性分析的结果3 实验室资质认定评审准则4 实验室的管理体系文件 第六章内部审核实施计划 四 内部审核实施计划的具体内容1 内审实施计划一般包括受审核的管理体系要素 部门 活动和过程 以及审核所覆盖的时期等2 明确内审组的人员组成3 明确内审组成员的审核分工4 现场审核活动的日程及地点具体实例 第七章内部审核的实施及总结 一 现场审核活动的准备 一 文件评审1 文件评审的目的 查证管理体系文件与实验室资质认定评审准则的符合性 查证体系文件之间的适宜性与协调性 通过对文件及有关记录和内审报告的评审 了解受审核部门体系运行的情况与现状 确定现场审核的可行性与重点 2 文件评审的依据3 文件评审的时间4 文件评审的方法与内容 第七章内部审核的实施及总结 内审现场审核实施前主要审核下列文件 受审核部门的操作性文件 作业指导书 记录表格 以往内审的不符合报告 内审报告 上次管理评审的报告 与检测 校准结果质量保证有关的材料 如能力验证试验和实验室间比对 期间核查结果 报告等 顾客反馈的信息 现场使用的操作性文件协调性与适宜性 以及文件的控制情况 第七章内部审核的实施及总结 二 审核前与受审核部门的沟通 与受审核部门的代表建立沟通渠道 确认进行内审的可行性 向受审核部门提供时间安排的建议和内审组成员的信息 即要求受审核部门提供有关管理体系建立 运行的文件及记录等 最终决定审核安排 第七章内部审核的实施及总结 三 准备审核工作文件 检查表及抽样计划 方案 记录审核情况的各种表格 第七章内部审核的实施及总结 1 检查表的编写 检查表内容的编写是每一位内审员对内审活动策划和准备时的一项重要工作 2 检查表的作用3 检查表的内容检查表的主要内容包括 查什么 怎么查 查什么 是解决审查的内容问题 怎么查 是解决到哪里 找谁 用什么调查方法 问 听 观察 查阅 追踪验证 查 取多少样本 是解决具体审查方法的选用问题 第七章内部审核的实施及总结 一般来说 检查表的内容有 1 审核项目 要素 过程 2 审核采用的方法 查 问 谈 观等 3 审核依据的文件 可摘录要点或只给出文件名 条款 4 抽样的数量和 或时间 5 现场观察记录 检查结果记录 为了方便操作 可以将现场记录与检查表合并 6 其他内容 如审核区域 审核员 审核日期 审核陪同人员等等 第七章内部审核的实施及总结 4 设计检查表的思路检查表应体现审核的思路 审核的一般思路为 过程是如何确定和规定的 是否适宜 相关职责是否明确规定 程序和规定是否得到实施和保持 实施的结果如何 是否满足预期的目标 过程需要作那些改进 第七章内部审核的实施及总结 5 合理抽样 抽样应具代表性 保证审核结果具有代表性 抽样应考虑覆盖面 保证审核结果具有普遍意义 新建立的管理体系或体系的改动部分 数量要多而且面要广 较成熟的管理体系 抽样的量较多且深 要侧重于薄弱环节 较少发生的活动 原始证据较少的工作 或比较重要的活动 抽样量要加大 甚至可以全部审核 如新开展的项目 第七章内部审核的实施及总结 6 编写和使用检查表应注意的事项 依据标准和质量体系文件策划并确定检查的内容 应用过程方法的思路设计检查表 既要策划审核的内容 也要策划审核的方法和技巧 按部门审核时要注意策划和列出主要过程 一个部门往往涉及多个过程 不要把检查表的内容事前透漏给受审核部门 但也不要过于神秘 检查表是一个检查提纲 使用时不宜机械 也不要随意偏离检查表 第七章内部审核的实施及总结 部门检查表 要紧紧围绕部门的主要职能展开 部门检查表的格式一般包括部门所承担的职责 按职责提出的问题 对应的标准条款 观察结果等几项内容 要素检查表是按要素将对应的标准条款及体系文件要求分散在多个部门中进行编制的 内容要能够充分说明该要素是否在体系运行中起到应有的作用 应考虑内审员的经验 知识 能力等来决定检查表编制的繁简 检查表的示例 第七章内部审核的实施及总结 二 审核的方式方法 按部门审核的方式 按要素 过程 审核的方式 顺向追踪的方法 逆向追溯的方法 第七章内部审核的实施及总结 三评审技巧 1 少讲 多看 多问 多听2 选择正确的对象提问3 正确提出问题4 封闭式和开启式提问相结合5 提问与索看相结合6 注意观察易被遗忘的角落7 创造一个良好的气氛 第七章内部审核的实施及总结 四 内部审核的实施现场审核实施阶段以首次会议为开始 以末次会议为该阶段的结束 该阶段的审核活动主要包括以下内容 召开首次会议 包括明确联络员的作用及职责 现场客观证据的收集 实验室内审组内部的沟通以及与受审核部门的沟通 确定不符合项 对体系作出评价意见和审核结论 召开末次会议 第七章内部审核的实施及总结 一 首次会议由内审组长主持 包括下列议程 1 与会者在 事先准备好的 签到表上签到 2 宣布会议开始 3 指定会议记录员 会后整理会议纪要 4 说明内审目的和范围 5 介绍内审组成员 部门 职务 审核经历等 6 介绍审核计划 7 与会人员就审核计划不明之处提问 内审组长给予解答 8 强调内审原则 9 提出需要各部门配合的要求 10 确定末次会议时间和参加人 11 质量负责人对内审提出要求 12 其他人员根据安排亦可简短发言 13 宣布会议结束 第七章内部审核的实施及总结 在首次会议上 除完成上述议程外 还应明确其联络员的具体人选 联络员应当协助内审组并且根据内审组长的要求行动 他们的职责可包括 建立联系并安排面谈时间 安排对场所或实验室的特定部分的访问 确保内审组成员了解和遵守有关场所的安全要求等 代表受审核部门对审核进行见证 在收集信息的过程中 做出澄清或提供帮助 第七章内部审核的实施及总结 首次会议的注意事项 首次会议要做好记录 首次会议要注意控制好会议的时间和气氛 首次会议的参加人员 1 内审组全体成员 2 质量负责人3 技术负责人 4 各受审核部门负责人 5 审核陪同人员等 6 可扩大到与受审核区域工作有关的人员 如仪器设备管理员 样品管理员 文件档案管理员等 第七章内部审核的实施及总结 二 现场信息收集与验证现场审核活动实际上是个收集信息 客观证据 的过程 1 信息收集的方法包括 面谈 与有关管理体系的执行人员 管理人员 验证人员面谈了解有关信息 观察活动 现场观察与管理体系有关的人员 设备 环境的情况 查阅文件与记录 调阅有关文件与记录 了解有关信息 第七章内部审核的实施及总结 审核证据 经过验证的信息才能成为审核证据 内审员一定要注意所收集到的审核证据 必须要具有真实性 真实性主要应从以下几个方面体现 收集的信息是可重查的 收集的信息是在审核范围内 与审核的准则有关的信息 审核过程中获得的信息基本是通过抽样获取的 抽样本身存在一定的风险 因此内审员一定要注意合理策划抽样方案并合理抽样 才能确保审核证据的客观性与真实性 从而保证审核结果的有效性 才能减少审核的风险 第七章内部审核的实施及总结 从收集信息到得出审核结论的过程 信息源 通过通过适当抽样收集并验证信息 审核证据 对照评审准则评价 审核发现 评审审核结论 第七章内部审核的实施及总结 信息来源信息来源一般包括下列方面 与员工及其他人员面谈得到的信息 对受审核部门的检测活动 工作环境和条件进行观察得到的信息 查阅文件 如方针 目标 计划 程序 标准 指导书及合同 订单得到的信息 查阅记录 如原始记录 期间核查记录及测量设备使用记录等得到的信息 综合分析收集的有关数据及业绩指标得到的信息 查阅受审核部门有关质量控制活动得到的信息 其他方面的信息 如顾客的反馈意见 来自其他相关方的信息以及供方的信息 查阅计算机数据库及网络得到的信息 第七章内部审核的实施及总结 三 审核过程中的沟通沟通由组长主持为内审组内部的沟通内审组与受审核部门之间的沟通 第七章内部审核的实施及总结 四 形成审核发现及不符合项1 形成不符合项的三种情况 文件性不符合 实施性不符合 效果性不符合 有规定 也按规定做了但没有达到效果 也构成不符合项 第七章内部审核的实施及总结 2 不符合项的两种性质1 严重不符合项出现下列三种情况之一 即成为严重不符合项 管理体系出现系统性失效 管理体系出现区域性失效 后果严重的不符合项 2 一般不符合项 管理体系出现个别的 偶然的没有造成严重后果的不符合项 管理体系出现少量不符合项 但对管理体系的影响是次要的和轻微的 第七章内部审核的实施及总结 3 不符合报告的编写经过内审组讨论确定 受审核部门确认的不符合项 1 不符合报告的主要内容 不符合项所在的区域 部门 审核的日期 不符合事实的描述 观察到的事实 发生不符合的地点 涉及的当事人 职务 岗位 涉及的其他证据 仪器设备编号 文件编号 记录编号 检测 校准的标准 规范 规程 样品编号 区域标识等等 违反哪项规定 如管理体系文件 实验室资质认定评审准则 技术标准的名称和体系文件编号 以及相关条款等 第七章内部审核的实施及总结 判为不符合的理由 不符合的审核依据及对应的条款 不符合项的性质 严重不符合 一般不符合 内审时可以不区分性质 内审员和受审核部门代表的签字 第七章内部审核的实施及总结 2 编写不符合报告时的注意事项 要注意准确描述不符合的事实 包括时间 地点 事件 人物 一般不宜直接写人名而写职务 岗位等 地点 力求精练 具有可重查性和可追溯性 判为不符合项的理由 不符合的事实要经过受审核部门的确认 第七章内部审核的实施及总结 4 不符合项的确认1 现场审核时发现的事实 应准确记载在 现场审核记录 上 并与陪同人或被审部门负责人达成共识 2 确认所发现的事实是不符合项 发现事实时 当场被确认 全部审核工作完成后 内审组经评定确定为不符合项 在定期的信息反馈会上明确 第七章内部审核的实施及总结 3 注意事项 1 不要让员工确认 更不可当场向员工宣布不符合项 2 一定要由陪同人员 该部门负责人或质量负责人确认 4 不符合报告的格式 无固定不符合报告的示例 第七章内部审核的实施及总结 5 判定不符合标准条款的原则几个经验性的具体原则 就近不就远的原则 由表及里的原则 合理不合 法 以 法 为准 第七章内部审核的实施及总结 五 管理体系的有效性评价和审核结论1 内审组总结会 对照审核目的 汇总分析现场调查期间获得的所有审核发现和其他方面的信息 确定不符合项 确定不符合项的数量与性质 对审核作出结论 包括对管理体系的评价意见和审核结论 内审组要达成一致的意见 审核的目的中有规定时 要准备对管理体系改进提出建议 内审程序和审核计划中有规定时 讨论和确定有关不符合项跟踪验证的要求与安排 第七章内部审核的实施及总结 2 管理有效性评价的内容管理体系评价的主要内容 包括经过汇总的所有审核发现及审核过程中了解和掌握的其他综合信息 做不符合项分布的汇总表 一般包括以下几个方面 合格的审核发现汇总分析 肯定成绩 表达不足 不符合的审核发现的汇总分析 把不符合的审核发现 按部门和过程的分布情况做出矩阵表 根据其分布情况 找出管理体系的薄弱环节 第七章内部审核的实施及总结 3 管理体系的评价意见内审组要从四个方面对管理体系运行的符合性和有效性做出总体评价 通过评价肯定体系运行的优点 找出不足和改进的机会 管理体系的文件是否符合 实验室资质认定评审准则 的要求 包括各部门的支持性文件是否与本实验室的情况适宜 是否具有可操作性 管理体系的各项规定是否得到了实施和保持 检测环境条件 仪器设备和人员能力等能否满足规定的要求 各项运行活动是否满足体系规定的要求 第七章内部审核的实施及总结 管理体系运行结果是否有效 员工和管理者的意识是否得到提高 实验室检测结果质量控制是否达到预定的目标 顾客的满意程度如何 质量目标和各职能层次的分解目标实现的程度是否达到了预期的目标 管理体系自我完善 自我改进机制是否建立和健全 内审过程是否按规定予以实施保持 管理评审能否按规定实施并确保定期对管理体系的适宜性 充分性 有效性进行评审和改进 质量监督的效果如何 纠正措施和预防措施是否得到保持并收到相应的效果 体系的运行效果是否得到了持续改进 第七章内部审核的实施及总结 4 内审结论内审的结论是在考虑了审核目标 并对所有审核发现汇总分析后得出的结论性意见 内审的审核结论 一般包括以下几个方面 本实验室管理体系与评审准则的符合性和有效性如何 是有效 基本有效 还是无效 本实验室的管理体系是否具备接受外审的条件 本实验室的管理体系有哪些方面还需要改进 第七章内部审核的实施及总结 六 末次会议一般末次会议的主要内容 感谢受审核部门对内审工作的支持与配合 重申内审的目的 审核范围 审核依据 宣布不符合项报告 由受审核部门澄清宣布的不符合报告 说明内审抽样的局限性 对管理体系有效性做出评价意见 宣布内审结论 提出纠正措施的要求 讨论找出本实验室管理体系需要改进的薄弱环节 提出改进的建议 宣布会议结束 第七章内部审核的实施及总结 五 编制 批准和分发内部审核报告1 审核报告的编制内审报告由内审组长负责编制 内审组长对内审报告的内容负责 并负责向内审管理部门 质量负责人提交内审报告 由内审归口管理部门 质量负责人规定其分发的范围 2 主要内容 内审的目的 内审的范围 内审依据 内审组长及成员 内审的日期地点 审核发现 内审结论 第七章内部审核的实施及总结 六不符合项的跟踪验证1 纠正 纠正措施的区别纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 第七章内部审核的实施及总结 2 纠正措施跟踪验证的目的 对已经发生的不符合及时进行纠正 防止或减少已出现的不符合所造成的影响 促使受审核部门认真分析产生不符合的原因 针对产生不符合的原因采取消除原因的纠正措施 从而防止类似的不符合再次发生 促进管理体系的不断完善和改进 第七章内部审核的实施及总结 3 纠正措施跟踪验证的方式纠正措施的跟踪验证通常有下列三种方式 受审核部门提交纠正措施完成的书面资料与证据 内审员通过书面评审予以验证 一般性的不符合通常采用这种验证方式 到受审核部门的现场进行现场审核方式的跟踪验证 严重不符合项和必须到现场才能验证的不符合项采取这种验证方式 先对书面纠正措施计划的可