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质量管理部2012 7 10 ISO9001 2008 一 什么是ISO 1 ISO是什么ISO 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 名称的英文缩写 国际标准化组织 由多国联合组成的非政府性国际标准化机构 到目前为止 ISO有正式成员国120多个 1946年成立于瑞士日内瓦 负责制定在世界范围内通用的国际标准 以推进国际贸易和科学技术的发展 加强国际间经济合作 1 ISO的技术工作是通过技术委员会 简称TC 来进行的 2 根据工作需要 每个技术委员会可以设若干分委员会 简称SC 3 TC和SC下面还可设立若干工作组 简称WG 二 什么是ISO9000 ISO9000是质量管理体系系列标准代号 是由ISO组织的TC176 质量保証技术委员 会制訂的 首次颁布于1987年 1994年 2000年 ISO 国际标准化组织 和IAF 国际认可论坛 在2009年9月份重新使用2008版 近百个国家已正式將ISO9000系列的国际标准引用为自已的国家标准 中国 GB T19001 2008idtISO9001 2008ISO9001 2008 ISO9001 2008 质量管理体系 要求质量 一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久性的特性 产品质量 活动或过程质量 体系运行质量 质量是 动态性 的质量是 相对性 管理 指导和控制组织的协调活动 体系 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系 环境管理体系或职业健康安全管理体系 产品 被定义为 过程的结果 指硬件 软件 流程性材料 服务 原料 半成品 成品 过程 被定义为 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 专业术语解释 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1 一个潜在不合格可以有若干个原因 注2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施是为了防止再发生 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1 一个不合格可以有若干个原因 注2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施是为了防止发生 注3 纠正和纠正措施是有区别的 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施注1 纠正可连同纠正措施一起实施 注2 返工或降级可作为纠正的示例 顾客 接受产品的组织或个人注 顾客可以是组织内部的或外部的 示例 消费者 委托人 最终使用者 零售商 受益者和采购方 专业术语解释 顾客满意 指顾客对其要求已被满足的程度的感受注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 质量目标 在质量方面所追求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 专业术语解释 专业术语解释 ISO9000系列标准2008版组成 ISO9000 2005ISO9001 2008ISO9004 2009ISO190011 ISO9000 2008族标准核心标准 质量管理体系基础术语 质量管理体系要求 质量管理体系业绩改进指南 质量和环境管理体系审核指南 MIL Q 9858A AQAP SPECS ISO9000 BS5750 ISO9000 1963 1968 1979 1987 ISO9000 ISO9000 1994 2000 2008 三 ISO9000的发展史 美国品保保证 北约品保标准 英国国家标准 转化为各国国家标准 三个体系之间的关系 产品ISO9001 副产品ISO14001 副产品OHSAS18001 生产运营体系 EMS体系 CENet管理体系 QMS体系 OHSMS体系 QMS Qualitymanagementsystem EMS EnvironmentalManagementSystem OHSMS OccupationHealthSafetyManagementSystem 六 导入ISO9000体系的好处 1 能够让企业部门和岗位分工明确2 理清公司各部门的工作流程3 确定公司的所有工作的作业标准规范化4 提升从来料至出货所有生产制程质量5 防止管理经验流失6 提高组织声誉增强组织竞争力7 满足客户要求 七 ISO9000核心精神 1 策划阶段做到 过程跟企业实际一致 可行性 2 实施阶段做到 说 写 做一致 要严格执行 3 运行阶段做到 持续改进 注重预防 八 ISO9001的运用理念 企业管理平台 ISO9001 决策层 管理层 执行层 PLAN DO CHECK ACTION 九 ISO9001文件架构 一阶 二阶 三阶 四阶 十 ISO9001标准结构图 质量管理过程模式 要求 满意 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 十一 八项质量管理原则 原则 一 以顾客为中心所有组织都依存其顾客 因此 组织应了解顾客当前和未来需要 满足顾客要求 并努力超越顾客期望 为实施本原则 组织应采取以下措施 1 了解客户及其产品 服务 交货期 价格 可靠性的所有需要和期望2 兼顾客户要求和组织股东 员工 供方 地方政府及社会等相关的需求及期望3 将这些要求在整个组织中沟通4 测量客户满意度 并采取相应措施5 加强与客户的交流 建立长期战略伙伴关系 八项质量管理原则是体系的重要基础 原则 二 领导作用领导者将组织的宗旨 方向和内部环境统一起来 并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境为实施本原则 组织应采取以下措施 1 领导者应思路清晰 并以身作则2 了解外部环境的变化 并作出相应的反映3 考虑所有相关方的需求 包括 客户 股东 员工 供方 当地社会及整个社会4 为组织的发展勾画出清晰的远景5 建立内部各级人员的责任6 提供员工所必需的资源 培训及在职责范围内的工作自由度7 了解 激发并鼓励员工的奉献精神8 提倡公开和诚实的交流 传达意愿 最高管理者的承诺 制定方针目标 管理评审 确保资源 确保资源 人力资源 基础设施 工作环境 能力意识培训 设备软件通讯 温度湿度照明 管理评审 7大输入 3大输出 内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议 体系是否有效产品改进措施资源配置 原则 三 全员参与 积极参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与才能使才干为组织带来最大的收益为实施本原则 组织应采取以下措施 1 接受分配的职责 解决问题2 主动寻找改进的机会3 积极寻求提高其能力 知识和经验的机会4 毫无顾虑地分享知识和经验5 集中精力为客户创造价值6 有创造性的建立组织进一步的发展目标 对于生产性岗位 我们引入全面质量管理 现场管理五因素 4M1E 方法 岗位的质量控制 体系对我的要求 人 机 法 料 环 ISO9001 ISO9001 招聘 培训 管理员工使其满足岗位要求 人 明确的岗位职责 确定了岗位要求 包括专业 经验 经历 相关素质等 是否按照要求进行招聘 如何进行培训 体系相关知识是否纳入培训范畴 培训达到效果了吗 我的岗位能力评估 特别地 我具备质量控制 质量管理 质量改进的意识吗 5 5职责权限沟通 6 2人力资源 培训控制程序 新员工培训制度 技能考试 日常考核等 作为一名基层管理者 您如何从 人 的角度思考来管理员工 具体来看 人 生产人员符合岗位技能要求 经过相关培训考核 对关键工序应明确规定关键工序操作 检验人员应具备的专业知识和操作技能 考核合格者持证上岗 对有特殊要求的关键岗位 必须选派经专业考核合格 有现场质量控制知识 经验丰富的人员担任 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作 对工作和质量认真负责 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验 做好检验原始记录 并按规定报送 ISO9001 采用适宜的设备和工具 机 根据工艺 生产要求获取适宜的设备 工具 如剪切机 冲压机 折弯机 检验仪器等 设备的选型采购 调试验收 维护保养 调拨报废等 特别地 监测设备的特殊要求 检定 校准 降级等 计量管理的要求 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置 7 5 1获得和使用适宜的设备 7 6监测设备的控制 设备控制程序 监测设备控制程序 特种设备管理制度 等 您了解你所在岗位设备吗 监测设备按照国家 企业规定作校准了吗 ISO9001 具体来看 机 有完整的设备管理办法 包括设备的购置 流转 维护 保养 检定等均有明确规定 设备管理办法各项规定均有效实施 有设备台账 设备技能档案 维修检定计划 有相关记录 记录内容完整准确 生产设备 检验设备 工装工具 计量器具等均符合工艺规程要求 能满足工序能力要求 加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿 保证质量要求 生产设备 检验设备 工装工具 计量器具等处于完好状态和受控状态 ISO9001 获取 使用和控制物料 使其达到工艺要求 料 根据工艺要求为生产提供物料 包括原辅料 半成品等 掌握物料属性并予以相应的管理 包括产品防护 如化学品 建立物料的监视和测量规则并实施 7 4 3采购验证 7 5 3标识和可追溯 7 5 5产品防护 8 2 4产品监视和测量 采购控制程序 标识和可追溯控制程序 产品储存和防护控制程序 危化品控制程序 等 您了解岗位相关物料的详细信息吗 产品储存 检验是否严格实施 效果如何 ISO9001 具体来看 料 有明确可行的物料采购 仓储 运输 质检等方面的管理制度 并严格执行 建立进料验证 入库 保管 标识 发放制度 并认真执行 严格控制质量 转入本工序的原料或半成品 必须符合技术文件的规定 所加工出半成品 成品符合质量要求 有批次或序列号标识 对不合格品有控制办法 职责分明 能对不合格品有效隔离 标识 记录和处理 生产物料信息管理有效 质量问题可追溯 ISO9001 建立并遵循生产过程中的规章制度 法 建立各类标准 方法 规程 制度以控制人 设备 物料 环境 严格遵守规章制度以进行质量控制 建立监督 检查的措施 7 5 1获得作业指导书 7 5 2生产服务提供过程的确认 8 2 3过程监视和测量 8 2 2内部审核 产品监视和测量控制程序 生产过程控制程序 不合格品控制程序 内部审核程序 生产例会制度 工厂晨会制度 班组制度 工段日常考核细则 岗位操作规程 等 您的岗位作业指导书建立了吗 指导性强不强 ISO9001 具体来看 法 建立工序流程 区分关键工序和一般工序 有效确立工序质控点 对工序和控制点能标识清楚 有正规有效的生产管理办法 质量控制办法和工艺操作文件 主要工序都有工艺规程或作业指导书 工艺文件对人员 工装 设备 操作方法 生产环境 过程参数等提出具体的技术要求 工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证 对每个质量控制点规定检查要点 检查方法和接收准则 并规定相关处理办法 规定并执行工艺文件的编制 评定和审批程序 以保证生产现场所使用文件的正确 完整 统一性 工艺文件处于受控状态 现场能取得现行有效版本的工艺文件 各项文件能严格执行 记录资料能及时按要求填报 大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法 ISO9001 确保环境满足要求 保障质量稳定 环 根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 噪音 温度 湿度 照明 天气等 获取适宜的设备或采用相应方法控制环境 6 4工作环境 7 5 5产品防护 生产过程控制程序 等 如纺丝工段的温湿度 物检室的温湿度 包装工位上的照明等 环 的要求更多地还和ISO14001环境管理体系关联 在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法 您所在岗位的环境要求是什么 ISO9001 具体来看 环 有生产现场环境方面的管理制度 环境因素如温度 湿度 光线等符合生产技术文件要求 生产环境中有相关安全环保设备和措施 职工健康安全符合法律法规要求 生产环境保持清洁 整齐 有序 无与生产无关的杂物 可借鉴6S相关要求 材料 工装 夹具等均定置整齐存放 相关环境记录能有效填报或取得 ISO9001 原则 四 过程方法将相关的资源和活动作一个过程来管理 可以更加有效地帮助组织达到预期的结果 为实施本原则 组织应采取以下措施 1 规定为达到预期目标所必要的过程2 确定并测量过程的输入和输出3 结合组织各部门的职能 明确过程之间的接口关系4 确定管理过程的职责 权力和可靠性5 明确各个过程的内部及外部客户 供方和有关利益方6 在过程的设计和策划中 考虑过程的各个步骤 活动 流程 控制方式 培训需要 设备 操作方法 信息 材料和其他资源 以达到期望的结果 原则 五 管理的系统方法在一个既定的目标下 明确 理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系 有助于提高组织的有效性和效率 为实施本原则 组织应采取以下措施 1 明确并规范所有与既定目标有关的过程 建立一套管理系统2 建立系统的结构 以最有效的方式达到目标3 了解系统过程的相互关系及个性特征4 通过测量和评估 不断改进系5 在行动以前 明确必要的资源 原则 六 持续改进持续改进是组织的永恒的目标 为实施本原则 组织应采取以下措施 1 将持续改进组织的产品 服务过程和体系作为每一个部门的目标2 提倡改进与效益挂钩的思想 使组织从每次改进中受益3 根据明确的验收标准 定期评估并发现潜在的改进机会 追求卓越4 不断地改进各个过程的有效性和效率5 提倡以预防为主6 教育和培训组织的每位员工 学会使用持续改进的方法和工具 例如 7 PDCA循环 计划 实施 检查 改进8 问题的解决过程的重新策划过程的创新9 建立指导并跟踪改进的方法和目标10 改进效果的确认 实施 寻找解决办法 确定改进目标 分析评价现状 评价 选择办法 验证实施结果 持续改进的活动程序 正式采纳 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有的过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 改进 采取措施 以持续改进过程业绩 让我们看一下一位厨师怎么做饭的 再接再厉 下次做得更好 服务员 顾客 你想要吃什么 甲做菜 乙洗菜 丙切菜 偷偷尝一口咸淡 问一下顾客好不好吃 柴米油盐钱锅 采买 顾客 很好吃 下次再来 带其他客人来 做菜 上菜 饭菜 识别需求 产品实现 配备资源 职责分工 测量分析改进 获得满意 持续改进 戴明环PDCA环 原则 七 事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础 为事实本原则 组织应采取以下措施 1 测量并收集与目标有关的数据和信息2 确保数据和信息足够准确 可靠并可获得3 使用有效的方法 分析数据和信息4 掌握适当的统计技术及其使用价值5 将逻辑分析结果与经验相结合 据引决策并采取措施 原则 八 与供方的互利关系一个组织与其供方既相互独立又相互作用 建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力 为实施本原则 组织应采取以下措施 1 确定选择主要供方2 建立与供方的关系 在短期的利益和长远的考虑中达到平衡3 提倡双方共同开发和改进产品和过程4 对客户的要求 双方有明确一致的理解5 信息和长远计划的共享6 对供方的改进和业绩进行认可 十二 ISO9001认证类别 第三方认证机构 企业本身 客戶 供应商 第三方认证 第二方认证 第二方认证 第一方认证 内审 第一方审核用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可以作为组织自我合格声明的基础 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织通常是经认可的 提供符合 如 GB T19001 要求的认证或注册 术语解释 十三 ISO9001辅导流程 做到六个 凡事 1 凡事有标准2 凡事有章可循3 凡事有人负责4 凡事有监督5 凡事有案可查6 凡事有改进 质量 环境 职业健康安全管理体系认证前准备工作 2012 7 10 管理手册 1 管理手册的发布时间 2011年12月26日2 版本 AO3 方针与目标 公司方针与目标4 管理机构图 组织架构图5 分发部门 7个部门 领导层 总经理 管理者代表 程序文件 1 程序文件的发布时间 2011年12月26日2 策划程序文件 二阶文件 的数量 33个3 程序文件目录 程序文件4 分发部门 7个部门 领导层 总经理 管理者代表 分解目标及管理方案 1 各部门分解目标 部门目标指标2 管理方案 详见公司级管理方案3 应急响应方案 8个4 环境管理方案 4个5 职业健康安全目标管理方案 5个 环境因素及危险源 1 环境因素识别 环境因素评价表2 重要环境因素 8个3 危险源辨识 7个部门危险源辨识评价表4 重大危险源 重大危险源清单 内部审核 内部审核时间 2012 5 151 年度内部审核计划 2 内审日程安排表 3 内审首次会议 签到表 4 内审检查表 7个部门 5 纠正措施表 6 内审末次会议 签到表 7 内审报告 管理评审 管理评审时间 2012 5 251 年度管理评审计划 2 管评日程安排表 3 管理体系运行报告书 4 首次会议 签到表 5 纠正措施表 6 末次会议 签到表 7 管评报告 人事行政部 1 本部门文件清单 本部门受控文件 管理手册 程序文件 管理文件 分文件夹归档标识 2 本部门记录清单 本部门运行记录 本部门目标指标及完成情况检查表 公司员工花名册 本部门培训记录 年度培训计划表 管理体系运行报告 2 公司文件管制清单 管理手册 程序文件 管理文件 公司最新证照原件或复印件 营业执照 组织机构代码 制造许可证 社会保险登记表 公司管理人员和技术人员任命书 红头文件 公司员工资质证书 公司员工聘用合同 公司员工最近三个月工资发放表 公司员工社保缴纳证明 公司厂房租赁合同 公司环境监测报告 公司人力资源评估 劳保用品清单 公司文件培训记录 文件保管清单 文件发放 回收 记录表 公司记录管控清单 3 环境因素评价表 重要环境因素清单 4 公司法律法规标准清单 5 危险源辨识评价记录 质量 环境及职业健康安全检查表 合同执行部 生产 技术 1 本部门文件清单 本部门受控文件 管理手册 程序文件 管理文件 分文件夹归档标识 2 本部门记录清单 本部门运行记录 本部门目标指标 目标指标完成情况检查表 本部门培训记录 年度培训计划表 管理体系运行报告 公司生产设备清单 冲折工段模具明细表 设备点检记录 设备检修计划 设备检修记录 设计任务书 设计评审记录 设计输入清单 设计验证报告 设计确认报告 设计输出文件清单 工艺纪律检查表 图样目录 标准件明细表 外购件明细表 外协件明细表 自制件和外协件设计图纸 部件装配图 电气原理图及元器件代号表 设计计算书 产品包装图 包装技术条件 产品出厂随机文件 工装图明细表 目录 工装设计图样 工艺文件目录 工艺过程卡 材料定额汇总表 生产计划表 生产日报表 3 危险源辨识评价记录 重大危险源辨识清单 质量 环境及职业健康安全检查表 4 火灾爆炸应急准备和响应方案 质量管理部 1 本部门文件清单 本部门受控文件 管理手册 程序文件 管理文件 检验规范 作业指导书 检测设备操作规程 分文件夹归档标识 2 本部门记录清单 本部门运行记录 本部门目标指标 目标指标完成情况检查表 本部门培训记录 年度培训计划表 管理体系运行报告 公司监视测量设备清单 监视设备检定计划