QP15-A1工程变更控制程序.doc

文件制修订记录序号日期版本修改内容承办人12008.11.20A/0初版发行颜建旭22010-4-25A/1改版李忠培345678910编 制审 核批 准李忠培文件会签分发部门部门会签分发 （份数）部门会签分发 （份数）部门会签分发 （份数）总经办研发中心物控部采购部生产部品质部制造技术部业务部人力行政部财务部品管部生效日期： 制定部门： 品管部 制定日期：2010-04-251.0 目的 为改善产品质量，提高生产效率而规范工程变更流程，确保工程变更的适用和有效性。2.0 范围本文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。3.0定义平衡工程时间：工程分析方法中的作业时间，测试其时间后确认、分析此作业时间是否在计划的范围内进行，并确认每一个工程单件生产作业时间，根据数次的间隔时间（用定时表测量）测量分析结果，算出单工程平均作业时间.4.0 流程：无5.0 内容5.1变更理由 5.1.1为改善生产工程中产品质量的工程变更，也包括材料和设计变更的改善，由材料开发、设计、工艺开发部提出变更理由申请，PM部负责对相关变更进行跟踪稽核，并对“产品外部影响性”进行可行性评估和审核，主要如下： a. 提高产品性能为目的的BOM变更； b. 满足在制品生产工艺的操作工艺变更；c. 满足产品质量而进行的物料替代或升级的变更；d. 客户对产品的外观要求的变更；e. 产品包装、防护要求的变更。5.1.2提高生产效率的工程变更由制造技术部提出，须经研发中心各单位审核，主要有如下事项：a. 取消不必要的动作； b. 减少目视寻找的时间；c. 缩短取物 距离；d. 双手同时操作；e. 使用简易夹具、设备类。5.1.2.1作业内容的变更主要有如下几项：a. 目前的作业有困难需用另一种方法； b. 目前的作业项目多，在规定时间（间隔时间）内完成不了；c. 作业项目少，需与其它工程合并；d. 追加作业、注意事项；e. 根据生产计划需要变更生产能力； f. 变更作业人数（工程的合并、增加）； g. 一部分的作业能在外协生产； h. 预备加工需在另一个工程中进行；i. 未完成品返工需要“临时作业指导书”；j. 正式的“作业指导书”上有错误。 5.2变更条件 5.2.1产品质量或设计的工程变更提出时必须首先明确客户提出的产品要求（产品质量检验标准和产品特殊要求需求等 ），进行必须的材料和成品可靠性试验，证实其变更可行。对于TS16949有要求的顾客，在进行工艺设计、原材料、生产场地、生产和检测设备变更需重新提交PPAP，经顾客批准后才能转入量产。5.2.2工艺、设计变更需确认新工艺、设计变更后量产可行性，并经打样和成品试验合格后方可提出变更申请。满足以下条件后发出工程变更通知单，经研发工艺、设计部门评审批准后进行变更控制。a. 提供变更产品相关的新材料和成品可靠性测试报告； b. 变更后外观、性能不会对使用此产品的整机装配、后续使用产生影响，提供整机匹配性试验报告；c. 变更生产制造场地，生产或检测设备对现有生产工艺、作业规范产生影响时需提供试产报告，并组织相关部门进行评价；d. 以上取得客户同意；5.2.3提高生产效率的工程变更必须由PE、IE工程人员直接在生产线上进行确认，并分析目前作业的各工程比较之后查出改善点，改善和验证可行后提出变更申请。5.2.4日产数的变动引起工程变更，要事先确认生产线生产的能力，此时测量工程作业时间之后确认作业时间，根据其确认取得各工程中的实际需要时间，作为作业变更所需的依据。5.2.5生产部主要是发生其它项（5.1.3）变更时方能申请作业变更。变更申请由生产线领班或PE人员联络制造技术部作出合理判断。验证确认其变更不会对产品特性造成影响，经研发工艺人员确认可行后方能提出变更；当顾客有特殊要求时需报顾客批准。5.2.6材料变更和新材料导入严格按 “材料特性性能试验打样样品验证小批量试产过程分析工艺及规范标准化”流程实施。5.2.7在接到顾客的变更要求时则依据顾客的要求进行变更，并经顾客验证核准后执行。5.3工程变更的联络制造技术部、研发部进行工程变更时需事先通知生产部、品质部、试验室等相关单位协助和配合，必要时通知顾客代表，使工程变更作业尽快得到了解。发出工程变更通知单同时需要进行以下联络： a. 有必要增加作业员时，须联络生产部；b. 增加设备、仪器时须联络生产部经理或总监； c. 夹具的追加或修正须联络制造技术部工程人员、生产部经理和品质部QE； d. 工程文件（作业指导书、工序流程图、QC工程图、检查规范等）有变更时须联络生产部。 5.4工程变更后的确认 工程变更后需确认其结果及可能带来的反面影响。5.4.1各工程变更之后需评估或测试作业时间，判定生产效率能否达成目标。 5.4.2根据观察数据来确认作业时间的缩短而产生的作业不良有无对质量造成影响。5.4.3变更原材料、部材、生产设备时，必须充分确认是否含有有害化学物质。a. PM部联合材料开发部、设计工艺部确认相关原材料、部材、生产设备变更时是否涉及有害化学物质，并与客户要求进行对照。 b. 确认是否实施了六种物质（镉、铅、水银、六价铬、PBB/PBDE）的高精度分析。c. 在规定含有禁止物质的标准值以下，并通知采购工程师索取材料MSDS报告。d. PM部负责对批量生产前工程验收工作（包括主导试产工艺跟踪，试验组织；项目完成后工程文件和分析数据归档整理；e量产变更需得到客户的认可。5.5临时工程变更控制非TS16949要求的临时检讨的工程变更及客户要求的紧急变更时使用临时工程变更通知单，变更条件需满足（5.2.1）所列要求。5.5.1生产作业临时变更，但其作业上的作业指导类文件来不及变更时，用工艺开发部确认的临时作业方法或流程，使用时此类作业指导文件揭示在作业工程场所时，与正规作业指导书同时使用。5.5.2 临时作业工程文件有效期限原则上是5天时间，但因某种事情而延期时根据工艺开发部的判断延长期限。5.5.3正规的作业指导书从工艺开发部发出时，生产部应将临时作业指导文件退回，文控收回后盖“作废”章做单面纸使用。 5.6有关认证产品的一致性管理 5.6.1管理者代表（质量负责人）利用每年的内部审核或其它认为需要时组织进行一致性检查。检查内容包括认证产品关键材料的采购质量，法规性物质要求、生产过程以及结构等影响产品符合规定要求因素的变更。 5.6.2一致性检查由管理者代表组织，各相关部门参加。 5.6.3材料开发部对照相关技术资料确保材料采购的一致性符合要求。5.6.4设计部、工艺开发部对认证产品关键材料、工艺和结构等变更进行控制。 5.6.5工艺开发部、设计部负责与顾客联络进行产品技术资料的变更，并对变更后的文件进行管理，确保生产现场与影响质量的场所都能获得最新的、有效版本的文件。5.6.6品管部负责对量产产品质量规划、变更的控制文件标准化和管理审核工作。5.7变更处理 决定工程变更后须立即提交变更后的作业指导书及相关文件,且文件中表