TC6000系列生化报校正报告通用模板.doc

江西特康科技有限公司Tecom Science Corporation检验报告Test Report报告编号：MA/FAD-103-601- ReportNo.仪器 名 称：NameTC系列全自动生化分析仪（滤光片式） （光栅式）型 号 / 规 格：Model/TypeTC6010LTC6020LTC6030LTC6060LTC6080LTC6090LTC6092LTC6020GTC6030GTC6060GTC6080GTC6090GTC6092G出 厂 编 号：Ex-factory No. 检验 依 据：Reference for TestYZB/赣21202011TC系列全自动生化分仪（滤光片式）YZB/赣21212011TC系列全自动生化分析仪（光栅式）制 造 厂： Manufacturer江西特康科技有限公司 报告批准人：Approved by 报告日期： 年 月 日 Report Date Year Month Day地址：南昌市高新区高新大道555号 邮编：330096 电话：（0791）88111994 传真：（0791）88111989 第 1 页/共 3 页江西特康科技有限公司检验报告本次检验所使用的主要计量标准物质：名称型号/规格编号有效期朗道质控血清5ml826UN2017.1 检验的地点、环境条件：地点： 质检区温度(10-35)：湿度（90%）：检验数据/结果：项目结 果1、 外观要求：（标准条款4.4）1.1、面板上的图形符号和字符应符合GB4793.1-2007的要求，并应清楚易认；1.2、紧固件的连接应牢固、可靠，不得有松动；1.3、运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，按键回跳应灵活；1.4、油漆件应平整无色差，无裂痕划痕；1.5、电镀件应光滑、光亮、无起皮、无划伤等缺陷；1.6、整机外观表面不应有明显的机械擦伤、腐蚀及表面涂层剥落等现象。符合要求2、机箱检测项目：（标准条款4.4）2.1、上盖检查：上盖与左右侧板、左右固定板的间隙控制在1.01.5mm之间，且要平齐。2.2、空气支撑杆检查：上盖开启状态下，稳固结实，不会自动掉下来。空气支撑杆外表面清洁，无污渍、无锈蚀。2.3、台面板检查：保证左右固定板、台面板与前挡板要同在一个平面上。2.4、门吸状态检查：关门时磁性要好，轻轻一摆不能自动打开。2.5、机脚螺杆、脚轮状态检查：能够灵活转动。2.6、外壳检查：表面清洁、不能有凹凸不平、裂缝、缩水现象。机壳及有机玻璃罩无污迹、灰尘、裂纹。符合要求3、产品标识：（标准条款7.1）3.1、每台仪器在适当的位置贴有铭牌，铭牌上有下列标识：产品名称和型号；企业生产许可证；产品执行标准号；产品注册号；制造厂名称；电源电压、频率和整机功率；产品生产日期或批号或编号。3.2、包装箱上应有下列标识：产品名称、型号；制造厂名称、地址；产品注册号；产品执行标准号；企业生产许可证；产品生产日期或批号或编号；仪器毛重、净重；仪器体积；“小心轻放”、“堆码层数”、“怕湿”、“向上”储运图示标志；贮运条件。符合要求4、保护接地阻抗：（标准条款4.5）电源输入保护接地和任何可触及金属零部之间的阻抗0.1。符合要求5、介电强度试验：（标准条款4.6）5.1、电网电源端子与任何可触及金属零部件之间的高压试验，不得出现击穿或重复飞弧。5.2、电网电源端子与塑料外壳之间的高压试验，不得出现击穿或重复飞弧。符合要求 第 2 页/共 3 页标准条款项目结 果4.2.1杂散光（340nm）符合要求4.2.3吸光度准确度（340nm）符合要求4.2.4吸光度稳定性（340nm）符合要求吸光度稳定性（620nm）符合要求电解质稳定性/4.2.5吸光度重复性符合要求电解质重复性/4.2.6温度准确度与波动度符合要求4.2.9临床项目的批内精密度ALT（丙氨酸氨基转移酶）符合要求UREA（尿素）符合要求TP（总蛋白）符合要求结论：该台 全自动生化分析仪符合产品标准要求。检验： 复核：第 3 页/共 3 页记录编号： 第 3 页/共 3 页江西特康科技有限公司全自动生化分析仪原始记录仪器名称及型号： 全自动生化分析仪 仪器编号：仪器版本号： 检验日期： 年 月 日检验依据：YZB/赣21202011TC系列全自动生化分析仪（滤光片式）; YZB/赣21212011TC系列全自动生化分析仪（光栅式）检验： 复核：4.2.1杂散光（340nm）测试溶液吸光度平均值要求状态亚硝酸钠标准溶液A2.3要求：1、杂散光检测方法：用蒸馏水调零，在340nm处测定50g/L(0.7246mol/L)的亚硝酸钠标准溶液吸光度，重复测定5次，取平均值，结果应不小于2.3。、亚硝酸钠溶液的配制方法：将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱中，在箱温为1055下烘2h，取出置于干燥器中冷却至室温，在分析天平上（精度为0.1mg）精确称取10g，置于200ml烧杯中，用小半杯蒸馏水溶解后移入200ml容量瓶中，以少量蒸馏水冲洗烧杯三次，均倒入容量瓶中，然后用蒸馏水稀释至刻度线反复摇匀，置于阴凉干燥处备用。4.2.3吸光度准确度（340nm）比色杯光径：标准吸光度生化仪测量值平均值误差状态0.5的重铬酸钾溶液第1次第2次第3次1.0的重铬酸钾溶液第1次第2次第3次要求：吸光度准确度要求吸光度值允许误差0.50.0251.00.074.2.4吸光度稳定性（340nm）操作：340nm吸光度为0.5的重铬酸钾溶液，每隔30s读取一次吸光度，读取时间为10分钟。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值与最小值之差：吸光度最小值：状态：要求：最大值与最小值之差不大于0.01第 1 页/共 3 页4.2.4吸光度稳定性（620nm）操作：620nm吸光度为0.5的硫酸铜溶液，每隔30s读取一次吸光度，读取时间为10分钟。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值与最小值之差：吸光度最小值：状态：要求：最大值与最小值之差不大于0.014.2.5吸光度重复性操作：340nm吸光度为1.0的重铬酸钾溶液，每隔30s读取一次吸光度，读取时间为10分钟。1234567891011121314151617181920平均值：SD值：CV值： 状态：要求：吸光度重复性CV值不大于1.5%4.2.6温度准确度与波动度操作：将精度不低于0.1的温度检测仪的探头放置1号比色杯下方，温度显示稳定后，每隔30s读取一次温度，读取时间为10分钟。1234567891011121314151617181920设定值：37平均值：最大值：最小值：温度准确度：温度波动度：温度准确度状态：温度波动度状态：要求：温度准确度为0.1，波动度不大于0.1。温度准确度=设定值平均值波动度=(最大值最小值)2第 2 页/共 3 页4.2.9临床项目的批内精密度检测项目检测波长实际检测值平均值CV%ALT340nmUREA340nmTP546nm要求：项目名称浓度范围变异系数CV要求试剂有效期ALT（丙氨酸氨基转移酶）30U/L50U/L5%2015.01.01UREA（尿素）9.0mmol/L11.0mmol/L2.5%2015.01.01TP（总蛋白）50.0g/L70.0g/L2.5%2015.01.014.54.6安规检查检查项目检查结果(数值)备注接地阻抗(0.1) 电介质强度网电源输入与保护接地（无闪络、无击穿）无闪络、无击穿网电源输入与塑料面壳（无闪络