II类变更控制操作规程.doc

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00题 目变更控制操作规程（2）制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期 生效日期分发部门 目 的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、变更控制管理规程责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。文件内容：1II类变更：涉及产品的变更，其包括：变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更；经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。其他政府部门药品监督管理部门质量保证部变更控制实施变更控制审计审核、批准变更申请变更常规化变更回顾提出变更申请组织评估变更申请2II类变更流程图2II类变更操作程序：2.1变更申请：2.1.1若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，变更申请应按照相关的法律法规向相关部门进行申请，经相关政府部门批准后方可进行变更实施。2.1.2若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，则提出变更申请的部门应详细填写“II类变更控制申请表，变更申请内容包括：变更事项（范围）、目前状况、目标状况及其依据（资料）、变更控制实施计划（详细）。2.1.3申请部门所提供的依据或资料必须全面完整，应附上原件的复印件。其申请依据包括成功的验证或确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献资料、国家标准等。2.1.4变更申请相关资料准备完后，交质量保证部进行评估审核。2.2变更评估：2.2.1质量保证部接到“II类变更控制申请表后，根据变更的具体内容确定是否需要组织相关人员进行评估。若需要组织相关人员进行评估，应将评估结论填写在变更（风险）评估一栏中，评估人员应签字确认；若不需要组织相关人员进行评估，则变更（风险）评估由质量保证部填写。2.2.2若评估过程中确定需要对变更控制实施计划进行补充，则应由申请部门补充变更控制实施计划。2.3审核、批准变更申请：2.3.1质量保证部确认变更申请可行时，由质量保证部负责人签字批准，并根据本年度II类变更的情况，对变更申请进行编号，以便于管理。2.3.2质量保证部签完字后，依次交申请部门负责人、质量管理部门负责人审核、批准。2.3.3经过审核批准的II类变更控制申请表应转交变更申请部门，由变更申请部门根据变更计划组织变更实施。2.4变更控制实施：2.4.1变更申请部门得到变更批准后，按变更计划组织变更实施。2.4.2在变更实施前，由变更申请人或变更部门指定人员进行相关的准备工作，确认参与变更的人员，并组织相关的培训。培训工作根据相关的员工培训管理规程及操作规程进行。2.4.3在变更过程中，如遇到变更失败，可考虑终止变更，向质量保证部提出撤销变更申请，并填写II类变更控制撤销申请表，应详细注明原因、目前进行的程度、对产品已产生的影响及补救措施等。质量保证部根据具体情况确定是否需要组织相关人员进行变更撤销（风险）评估。如有需要，应组织相关人员进行变更撤销（风险）评估，评估人员应签字确认；如没有需要，则由质量保证部进行变更撤销（风险）评估。由质量保证部负责人、申请部门负责人及质量管理部门负责人批准后方可终止此变更。2.4.4在变更过程中，质量保证部应指定人员进行变更控制跟踪。2.4.5变更完成后，变更申请部门应报质量保证部，由质量保证部组织变更控制审计。2.4.6变更实施阶段的控制要点：严格按照已批准的行动计划及时实施变更；任何用以支持变更实施的草案、文件都应得到质量部的批准；任何变更涉及的产品批次（如：验证批次的物料和产品），必须被隔离存放直至变更关闭时才能被放行到市场；确保与变更相关的文件均已修订。2.5变更控制审计：2.5.1变更完成以后，由质量保证部组织相关人员根据II类变更控制审计报告对变更控制进行审计。审计主要内容清单由质量保证部根据变更项目进行填写。2.5.2审计无误后，先由质量保证部负责人签字确认，再依次交申请部门负责人、质量管理部门负责人签字确认。2.5.3审计完后，即变更完成并关闭，任何由变更涉及的事项可以放行。2.6变更常规化：2.6.1变更审计合格后，应按变更后的事项进行规范化操作。2.7系统回顾：2.7.1根据具体情况应定期对变更控制系统的有效性、可操作性和规程执行的符合性进行回顾，采取年度质量系统回顾、公司内审或管理评审的方式进行。2.7.2回顾变更效果的再评价常见的方式有：回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然因素所致还是新流程存在某种缺陷，制定改进计划；大型的变更项目经验分享与回顾，有哪些收获和那些待改进的地方；从卓越运作的角度分析，对比变更实际成本与变更后的收效，检查是否100%达到了设想的变更收益。3变更控制的编号管理：编号方式为：BG-类别-年份-流水号，其中类别用、表示，年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-2011-001”表示2011年发生类变更中的第一个变更。4变更登记台帐及变更存档：4.1变更申请部门、质量保证部均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。4.2类变更控制的原始记录由质量保证部存档，变更申请部门保留复印件。5变更实施记录应永久保存。6任何变更在批准之前不得实施。II类变更控制申请表变更控制编号：BGII 变更事项（范围）目前状况：目标状况及其依据（资料）：变更控制实施计划（详细）： 提出者： 部门： 日期：变更（风险）评估：评估人员： 日期：质量保证部意见： 签名： 年 月 日申请部门意见： 签名： 年 月 日质量管理部门意见： 签名： 年 月 日备注： II类变更控制撤销申请表撤销变更事项（范围）撤销变更控制的编号BGII 撤销原因：目前进展程度：对产品已产生的影响及补救措施： 提出者： 部门： 日期：变更撤销（风险）评估：评估人员： 日期：质量保证部意见： 签名： 年 月 日申请部门意见： 签名： 年 月 日质量管理部门意见： 签名： 年 月 日备注： II类变更控制审计报告一、基本信息：审计对象：审计“变更控制编号”：审计日期：审计小组人员组成：组长： 组员：二、审计主要内容清单：1文件：2人员与培训：3变更控制记录：