规章制度应急预案药事管理制度.doc

规章制度应急预案药事管理制度 一、医院基本用药供应目录、药品处方集管理 1、按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。 2、药事管理委员会负责医院基本用药供应目录的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。 3、药事管理委员会采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。 4、如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用基本用药供应目录以外的药品，临床医师申请填写“临时用药申批表”，经临床科主任签字，药事管理委员会同意，必要时经院领导批准，由药库按申请表的申请量一次性购买。 “临时用药申批表”由药学部归档备案。 5药事管理委员会负责定期编写医院药品处方集，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。 6、药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。 二、新药引进审批制度新药是指我院基本用药供应目录以外的品种，包括不同剂型或不同规格的品种。 1、根据临床治疗需要，由申请科室具有高级职称以上人员写出新药申请，科主任组织科内临床医师进行讨论，将讨论结果逐项填写到新药审批表上，交药事管理委员会汇总。 原则上每一个讨论周期内，内科系统每个科室的新药申请不得超过3个；外科系统每个科室不得超过2个。 医院基本用药供应目录每年增减调整药品率5%。 2、药事管理委员会负责对科室申请新药生产厂家的相关证件的有效性进行审核，初审合格的，编制“新药申请讨论目录”，内容包括申请品种的商品名、通用名、剂型、规格、主要适应症、与现有同类产品相比的特殊属性（中成药需注明主要成分）、省挂网价格、生产厂家、医保类别、申请科室等。 3、药事管理与药物治疗学委员会将审批新药申请纳入会议议题之一，由申请科室的科主任或药事管理委员会主任介绍新品种有关情况，委员们根据药品特性，重点根据临床治疗需要审查该药是否需要引进。 4、采取投票表决的方式，同意人数超过参会人员2/3者，视为通过；，通过后的新药由主任委员签字确认并进入我院基本用药供应目录。 5、通过后的新药由分管领导、药事管理委员会、纪检、财务等相关科室人员与生产厂家代表进行集体议价，确定我院采购价格（不得高于山东省挂网价格）。 6、药事管理委员会对通过的新药生产厂家提供的资质证明材料进行再次审核，完善首营药品所需资料存档备查。 7、首次采购新药，应少量购进，药品采购密切关注新药的使用情况，临床药师并对药品质量进行全程跟踪，重点监测其药品不良反应的发生情况及其它质量问题。 8、首次购入的新药如果在1个月内没有使用，药品采购要与申请该药的科室主任进行沟通，并记录未使用的原因，2个月内仍未使用的，退回供货商，无法退回的，由申请科室承担经济损失，并将该药从我院基本用药供应目录中剔除。 9、被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。 三、临时用药审批程序 1、使用科室提出申请，填写“临时用药审批表”，写明申请购入药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。 科主任审核同意，患者或患者家属签字确认。 2、药学部主任审核同意，院领导批准。 3、药库采购根据已批准的“临时用药申请”，一次性购入使用，审批表存档备查。 附件1医院新药审批表东营市人民医院、山东省立医院集团东营医院新药审批表编号药品属性（由递交资料的厂方代表填写）药品通用名主要成分生产厂家适应症（按说明书填写）剂型规格山东省挂网价格医保类别本院有无相同品种主要需求科室申请人签名申请日期科室讨论意见（由申请人所在科室填写）科室名称参加讨论人数同意人数不同意人数申请理由科主任签名讨论日期参加讨论的人员签名药事管理与药物治疗学委员会审批意见参加讨论人数同意人数不同意人数讨论结果计票人员签名主任委员签名批准日期备注附件2医院临时用药审批表东营市人民医院、山东省立医院集团东营医院临时用药审批表通用药名主要成分剂型规格需采购数量适应症（按说明书填写）申请理由患者姓名年月日患者(或代理人)签名年月日申请人签名年月日申请科室主任意见年月日药剂科主任审核意见年月日院领导审批意见年月日备注YS-002基本药物临床应用管理办法为促进基本药物（包括国家基本药物和山东省增补药物，下同）在我院优先合理使用，根据卫生部等九部委关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知（卫药政发xx78号）和卫生部、国家中医药管理局、总后勤部关于印发医疗机构药事管理规定的通知（卫医政发xx11号）及山东省卫生厅、山东省中医药管理局关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知（鲁卫药政发xx1号）等文件要求，结合我院实际用药需求，制订本办法。 一、组织领导医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。 二、配备使用基本药物的比例根据山东省卫生厅、山东省中医药管理局关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知的要求，“三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的70%，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于17%”。 鉴于我院为山东省公立医院改革的试点医院，要在优先使用基本药物方面起到表率作用。 三、基本药物的配备及引进 1、现有品种的调整为保证我院临床用药的连续性，保障患者用药安全，现有基本药物品种予以保留，纳入我院基本用药供应目录和药品处方集，报请药事管理与药物治疗学委员会批准备案。 2、新品种的引进需要增补的基本药物品种、品规，临床医师如有需要，可直接向药剂科提出书面申请，写明一次性使用或者常备，经领导批准后，药剂科从基本药物中标企业中按中标价采购，医院鼓励医师优先合理使用基本药物。 四、保障措施 1、提高认识，增强优先配备使用基本药物的意识和责任。 药剂科要根据临床需要优先配备我院药品处方集中的基本药物，既要保证临床需要，又要避免积压过期失效。 2、加强宣传培训力度，提高合理用药水平。 医院通过OA网向临床各科室提供基本用药目录。 为督促医师更好的掌握基本药物合理应用的知识，医务科将定期组织针对基本药物合理应用的专项考核。 临床药师和门诊调剂药师要注意对住院病人及门诊病人正确使用基本药物的宣教工作，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度和信赖度。 3、临床科室基本药物使用实行科主任责任制，各科制定本科室常用基本药物目录，报医务部备案，临床用药需将基本药物作为首选。 4、医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于17%，特殊情况下无法达到此比例的科室应书面向医务部说明理由，经医务部论证后确定其基本药物使用金额比例。 5、突出对外科系统预防用药的重点管理。 外科系统围术期预防使用抗菌药物，应按照卫生部 （xx）38号文的要求优先选择基本药物，如使用基本药物目录外的药物，要在病历中充分阐明理由。 五、监督管理 1、网络中心每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行统计，药学部负责对用药的合理性进行分析，医务部对基本药物使用不达标的科室报请财务科进行经济处罚。 2、医务部、门诊部、药学部按规定对基本药物的使用进行专项处方点评，并将点评结果及时上报医务部。 医务部对处方点评结果进行公示，并进行有效干预。 3、药学部定期对国家基本药物使用情况进行定期总结、调整，满足基本医疗服务需要，并有可追溯的调整记录。 4、建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医师定期考核、职称晋升、绩效工资发放、年终评奖评优等工作挂钩，推动医师优先、合理使用基本药物。 YS-003药品质量监督管理制度 一、医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 二、医院药品质量监督管理组织 1、医院药品质量监督领导小组组长任勇副组长陈士远徐新生刘翠萍组员李振卿穆惠荣郭道利王江泉刘春宁王珍王洪光燕敬菊 2、药学部药品质量领导小组组长李振卿副组长郭道利组员徐鹏亮李玉丽 3、药学部药品质量管理小组组长郭道利副组长徐鹏亮、李玉丽组员季磊张松贞赵旭霞王春斌王秀苇孙陈静巴玉栋 三、药学部药品质量管理负责人由郭道利同志担任，工作具有独立性，在药学部内享有对质量的裁决权。 负有质量责任的各岗位工作人员都是药品质量监督管理体系中的一员。 四、岗位职责（一）医院药品质量监督领导小组岗位职责 1、建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理相关规定。 2、保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。 3、协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院范围内使用的药品质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告，并做出相应的处理决定，确保患者用药安全。 4、对医院药品质量管理体系进行监督，发现问题，提出整改措施，持续改进，并做出相应的奖惩决定。 （二）药学部质量领导小组岗位职责 1、药学部质量领导小组在医院药品质量监督领导小组领导下工作。 2、负责制定药学部药品质量管理组织的建立，负责药学部药品及药事质量工作的领导和决策，制定工作计划并组织监督实施。 3、定期召开会议，听取药学部质量管理小组工作汇报，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 （三）药学部质量管理小组职责: 1、药学部质量管理小组在药学部质量领导小组领导下工作。 2、负责药品及药事质量管理的执行、检查、监督、指导等具体工作。 3、各组员负责各自班组内与药品质量相关的管理工作 4、各岗位工作人员均负有对药品质量的管理责任，在组长领导下工作。 五、药品质量报告途径 1、药品质量实行首诊（首问）负责制，接到有关药品质量问题的咨询、投诉、举报的第一位工作人员要及时受理，疑似药品质量对患者造成伤害，需立即采取救治措施，并进行核实、答复、处理，做好记录，同时向班组长和药学部药品质量管理负责人汇报，必要时可以越级汇报。 2、药学部药品质量管理负责人对问题药品进行追溯并做后续的处理。 对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，要立即向医院药品质量监督领导小组和药学部质量管理小组上报，并形成书面报告，内容包括 （1）药品质量情况对药品质量问题进行描述，事件发生时间顺序，所涉及人员及工作环境。 （2）药品情况药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、数量、制药公司、包装形式或大小。 （3）患者情况年龄、性别、诊断等。 3、医院药品质量监督领导小组接到严重药品质量报告后，立即组织相关专家对由药品质量导致的医疗不良事件进行处理，并按规定向东营市卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 4、现场勘察程序对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。 医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员，均应承担自己所负有的质量责任，并接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导。 六、药品质量报告流程首诊（首问）人员班组长药学部药品质量管理负责人药学部质量管理小组医院药品质量监督领导小组东营市卫生行政部门、药品监督管理部门。 YS-004药品质量事故报告和处理制度药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。 一、药品质量事故的范围及类别。 质量事故分重大事故和一般事故两类。 重大质量事故范围 1、发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量事故如（超量或用法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而发出），其性质严重，以至威胁用药安全或造成医疗事故者。 2、由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上较大损失者。 3、国家、上级主管部门药品质量监督抽查不合格的。 一般事故范围不属于以上重大事故情况的为一般事故。 二、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 1、质量事故的报告程序重大质量事故发生后，发现科室应于当日立即填报质量事故报告单，报送院药事管理与药物治疗委员会下设的质量管理机构。 质量管理机构收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向医院药事管理与药物治疗委员会汇报。 重大质量事故的责任科室，应立即制定防范措施，严防同类质量事故的再次发生。 医院药事管理与药物治疗委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 医院药事管理与药物治疗委员会在调查的基础的上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任科室认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。 重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。 重大质量事故的全部材料，汇总后作为质量档案归档保存。 2、质量事故报告内容包括以下几个方面事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名；事故情况、特征的概述；事故原因分析；事故责任分析及责任者。 3、质量事故处理坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有整改措施不放过；重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报食品药品监督管理部门，不得隐瞒。 三、分析原因，吸取教训，提出改进措施，杜绝类似事故发生。 YS-005处方管理办法实施细则为规范处方书写与管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据卫生部处方管理办法(以下简称办法)和国家有关规定，结合我院实际，制定本细则。 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 一、组织领导医院成立处方管理办法实施领导小组，人员组成如下组长任勇副组长陈士远徐新生刘翠萍成员王江泉刘春宁穆惠荣李振卿周曰莲郭道利王洪光处方管理办法实施领导小组下设办公室在医务部，王洪光负责日常工作。 二、处方管理的一般规定 1、医师开具处方和药师调剂处方要遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 2、处方标准、处方格式按照山东省卫生厅规定的标准和格式印制。 3、处方书写要符合下列规则 （1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （2）每张处方限于一名患者的用药。 （3）处方应以蓝色或黑色笔书写，字迹清楚，不得涂改；如需修改，要在修改处签医师全名并注明修改日期，每张处方修改不得超过两处，否则应重新开具。 （4）药品名称要使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，不得用化学分子式、别名或自造简写；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”、“按说明书服用”等含糊不清字句。 （5）处方中有规定作皮试的药品时，医师须在相应药品名称前注明皮试结果。 （6）患者年龄要填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 儿童患者到急诊科或其他临床科室就诊时，要使用儿科处方。 （7）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片要单独开具处方。 （8）开具西药、中成药处方，每一种药品要另起一行，每张处方不得超过5种药品。 （9）中药饮片处方的书写，一般要按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，要在药品名称之前写明。 （10）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，要在处方“诊断”栏注明原因并在剂量右上方再次签名。 （11）门诊处方要注明临床诊断。 特殊情况下，如一些诊断对心理产生影响的疾病；涉及患者隐私的疾病等，可使用标准疾病代码。 某些疾病在首次门诊或急诊不能确诊时可写某症状待查。 （12）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 处方已达5种药物且正文无空白处时可省略斜线。 （13）处方医师的签名式样和专用签章要与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则要重新登记留样备案。 4、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。 剂量要使用法定剂量单位重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 药品用量以阿拉伯数字表示，小数点前的“0”不得省略，整数后不写小数点和“0”。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，要注明含量；中药饮片方剂以剂为单位。 三、处方权的获得与签名留样管理 1、经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注册的执业助理医师、执业医师在本院开具处方，要经医务部审批取得相应的处方权，并将签名字样送达药学部备案。 2、医院按照有关规定，对本院执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品、抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格后由医务科授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 培训教材、试卷、成绩册应归档备查，成绩册应与有处方权的医师相对应，考试不合格者不得授予处方权。 3、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本院开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 4、试用期人员开具处方，要经本院有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 5、进修医师由医务部对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。 6、医务科对因各种原因受到停止或取消处方权的医师办理停止手续，并及时将通知书送达药学部门和相关科室，并在其签名留样登记册内注明取消。 药房在接到通知之日起停止调配该医师处方。 7、医务部建立普通处方、麻醉药品、精神药品处方签名留样册。 签名留样册包括医师姓名、职称、科室、处方权限、个人签名、处方权批准时间、备注等内容。 签名留样册保存于医务科和药学部，应便于药房人员查对和保存，药剂人员审核医师所开处方的签名与签名留样一致时，方可调配处方并发药。 四、处方的开具 1、医师要根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 2、开具医疗用毒性药品、放射品的处方要严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 3、药学部根据我院性质、功能、任务，制定药品处方集。 处方集应能够对医院临床用药起到普遍的指导性和一定的约束性作用。 处方集内容包括药品名称、制剂规格、药理作用分类、用量用法、用药须知、医保分类等内容。 4、药剂科要按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。 因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 5、医师开具处方要使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 6、处方开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师在“诊断”栏注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 药房有权拒绝调剂超期限处方。 7、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在处方下方备注处注明理由。 8、医师开具麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按我院相关规定执行。 9、医师利用计算机开具、传递普通处方时，要同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 药师核发药品时，要核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 10、利用计算机开具、传递普通处方的医疗机构应制定电子处方保存制度和管理办法。 电子处方需及时备份以免丢失，电子处方的保存期限及销毁方法同纸质处方。 五、处方的调剂 1、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。 2、药师在药学部门取得处方调剂资格。 药师资格应在药学部门备案。 药师签名或者专用签章式样要在药学部门留样备查，在更换签名或签章后要及时将旧印模销毁。 3、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 4、处方调配、审核、核对、发药岗位不得少于两人操作，特殊情况单人值班时，应按两人调剂岗位的程序操作，并实行单人双签字。 5、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非医师处方不得调剂。 6、药师要按照操作规程调剂处方药品认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 7、药师要认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 8、药师要对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括 （1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法的正确性； （4）选用剂型与给药途径的合理性； （5）是否有重复给药现象； （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （7）其它用药不适宜情况。 9、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并要记录，按照有关规定报告。 10、药师调剂处方时必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 11、中药饮片调剂人员在调配处方时，要按照医院中药饮片管理规范（国中医药发xx11号）和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。 （1）对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，要由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。 （2）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。 处方保存三年备查。 （3）调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。 对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。 如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。 处方保存两年备查。 （4）中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。 （5）医院开展中药饮片煎煮服务，中药饮片煎煮液的包装材料和容器要无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。 12、药师在完成处方调剂后，要在处方上签名或者加盖专用签章。 13、药师要对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 14、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 15、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医师和药师不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 六、监督管理见我院处方点评制度及其它相关工作制度。 YS-006抗菌药物临床应用实施细则为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据抗菌药物临床应用指导原则、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知等法律法规，结合三级综合医院评审标准（xx年版）中的相关条款，修订我院抗菌药物临床应用实施细则。 一、抗菌药物治疗性应用原则 1、严格掌握抗菌药物的使用指征，根据患者症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物，病毒性感染和发热原因不明者，除并发细菌感染或病情危急外，不宜应用抗菌药物。 2、住院患者在抗菌药物治疗前，应首先留取临床标本，进行病原体鉴定与药敏试验，对阳性培养结果要进行分析，区别真正的病原体、定植菌和污染菌，并针对药敏结果选择窄谱抗菌药物。 3、抗菌药物的应用需根据其药效学、药动学特点及患者的病理生理状况，制定正确的给药方案、剂量和疗程。 4、抗菌药物品种不宜频繁更换，一般应观察72小时，重症一般观察48小时后，可进行必要的药物品种与方案的更替，并在病程记录中注明更换理由。 5、抗菌药物的用药疗程，一般感染疾病在症状体征消失（体温、白细胞计数降至正常）后，可考虑在34天内停用，特殊感染按特定疗程执行。 6、抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。 联合用药宜选用具有协同或相加作用的药物联合，一般选用2种药物联合，3种以上药物联合仅限于个别情况，如结核病的治疗。 二、抗菌药物预防性应用原则内科及儿科预防用药原则 1、已明确为病毒感染者如普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者不应预防性使用抗菌药物。 2、通常针对一种或二种可能的病原菌进行预防用药，不能盲目地选用广谱高效抗菌药或多种抗菌药物联用，以预防多种细菌多部位感染。 3、抗菌药物不能长期预防一切可能发生的感染，预防在一段时间内发生的感染可能有效。 内科系统常见疾病的预防用药见附件1外科手术预防用药原则 1、围手术期预防用药适应证根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。 (1)清洁手术（类切口）手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。 手术野无污染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术；异物植入手术，如人工瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。 (2)清洁-污染手术（类切口手术）上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，以及开放性骨折或创伤手术。 由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野导致感染，此类手术需预防用抗菌药物。 (3)污染手术（类切口手术）由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，此类手术需预防用抗菌药。 术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药治疗性应用，不属预防应用范畴。 2、围手术期预防用抗菌药的选择预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物；预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种选用。 常见手术预防用抗菌药物的选择具体见附件2。 3、围手术期预防给药方法I类切口手术有指征预防使用抗菌药物时，给药方法要严格按照指导原则有关规定，术前0.5-2小时或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时；手术时间2小时，术前用药一次即可。 II类切口预防用药时间也为24小时，必要时延长至48小时。 污染手术根据患者情况酌量延长，对手术前已形成感染者，抗菌药物的使用时间按治疗性应用而定。 给药方式应静脉滴注，溶媒体积一般不超过100ml，在30分钟内给药完毕，以保证有效浓度。 克林霉素、万古霉素按药品说明书等有关规定执行。 三、特殊使用抗菌药物临床应用原则按抗菌药物分级管理规定，我院对不良反应明显或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药的抗菌药物、新上市的抗菌药物、其疗效或安全性的临床资料较少或药品价格昂贵的抗菌药物实行特殊管理。 为保证特殊使用抗菌药物临床应用合理，临床开具应遵循以下原则 1、严格掌握用药指征患者病情确需应用特殊使用抗菌药物，应具有严格的临床用药指征或确凿依据。 原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，或经限制使用或非限制使用抗菌药物治疗无效的重症感染或难治性感染患者，方可开具特殊使用抗菌药物。 2、危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，经验性使用不得超过7天。 3、特殊使用抗菌药物必须用法用量合理，疗程合理。 4、门诊医师不得开具特殊使用抗菌药物处方。 5、特殊使用抗菌药物除卫生部38号文规定的特殊病种外，原则上不能预防性使用。 下列情况下开具特殊使用抗菌药物视为不合理 1、无指征开具特殊使用抗菌药物的。 2、根据病原学检查及药敏试验结果，致病菌对非限制使用和限制使用抗菌药物敏感，却选用特殊使用抗菌药物的。 3、特殊使用抗菌药物作为预防性应用的（特殊情况除外）。 4、门诊处方开具特殊使用抗菌药物的。 5、医师越级使用或不按照审批程序擅自使用的。 四、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则参照卫生部发布的抗菌药物临床应用指导原则（xx年版）执行。 五、氟喹诺酮类药物临床应用原则（一）严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，参照有关专业用药指南或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物，逐步实现参照致病菌药敏结果选用。 （二）严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。 （三）对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 六、抗菌药物合理应用评价标准（一）非手术病例抗菌药物合理性应用评价标准 1、用药适应证必须有细菌感染的临床诊断或病原学检查依据、或确有各种内科、儿科预防用药指征方可给予抗菌药物治疗或预防使用，否则视为不合理。 2、病原学检查住院病人尽可能在开始抗菌治疗前送检相应标本进行病原学检查，无标本送检视为不合理。 （危重患者可根据病人的具体情况推断最可能的病原菌，结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物的经验治疗）。 3、药物选择必须符合指导原则及“38号文”有关规定，如果存在无指征用药、用药与诊断不符、药物选择起点高、未注意特殊人群用药特点、禁忌证用药等情况均视为不合理。 4、给药方法药物的单次剂量、给药次数、溶媒选择及给药途径必须符合药品说明书及有关规定。 5、治疗用药疗程恰当，疗程过长或过短视为不合理。 6、联合用药抗菌药物的联合应用应有明确指征，联合用药的种类选择合理。 发现无指征联合用药、联用产生拮抗或降低疗效、联用毒性增加、联用品种过多（3种）或重复用药均视为不合理。 7、在治疗期间，无明显依据频繁更换药物品种且病程记录中未说明理由视为不合理。 （二）围手术期抗菌药物应用合理性评价标准 1、用药指征参照本细则规定及山东省抗菌药物临床应用监测网评