质量风险识别分析控制评估审核表.docx

附件3： 河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受经营基本情况企业销售大量药品给个人无法保证药品的合法使用51中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，并对提货人员身份进行审核。低风险可接受批发企业向私人销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性51中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，低风险可接受超越核准的经营范围从事药品经营活动无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法51中等风险系统控制供货方、购货方经营范围，经营范围的添加、修改需经质管部审核后，由质量管理员修改经营范围低风险可接受经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量52中等风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对不合格药品供应商的质量信誉进行评价。低风险可接受走票、挂靠式经营行为无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险52中等风险严格管理，所有业务均由公司正式入职的业务人员负责低风险可接受不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质管部门认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉52中等风险所有可疑药品均应上报质管部进行确认低风险可接受不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失52中等风险所有不合格品销毁均由质管部负责监督低风险可接受不合格品的召回不由质管部门分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊52中等风险制度明确规定不合格品的召回，需由质管部组织低风险可接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受组织机构设置不全企业没有按规定设立质管部门、业务部门、财务部门没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险53高风险设立质管部、销售部、医院部、财务部低风险可以接受质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部门没有独立性不能保证其职责的有效行使53高风险设置专职质管部，直接由质量副总管理低风险可以接受质量管理人员兼职质量管理人员兼职不能保证其质量判断的客观性53高风险制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的真实和资金安全53高风险制定岗位职责，规定财务人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证53高风险制定岗位职责，规定采购、销售人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行52中等风险制定岗位职责，规定企业负责人必须在职在岗，变更企业负责人时，展开内审。低风险可以接受企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识52中等风险制定岗位职责，规定企业负责人学历必须符合规范要求，每年都必须参加公司培训。低风险可以接受未经过药学专业基础知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识52中等风险公司每年度至少开展两次相关知识培训。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证52中等风险制定岗位职责，规定质量负责人必须在职在岗，变更质量负责人时，展开内审。低风险可以接受从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力52中等风险制定岗位职责，规定质量负责人资格必须符合规范要求后方可上岗。低风险可以接受不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力52中等风险每年度进行内审及质量目标考核，不具备正确判断和保障实施的能力的则选择合适人员变更质量负责人。低风险可以接受分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性52中等风险专职质量副总，无分管其他业务低风险可以接受质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力52中等风险制定岗位职责，规定质管部负责人资格必须符合规范要求后方可上岗。低风险可以接受不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力5 2中等风险每年度进行内审及质量目标考核，不能独立解决经营过程中的质量问题的则选择合适人员变更质管部经理。低风险可以接受未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性52中等风险制定岗位职责，规定注册在本公司、在职在岗、专人专职低风险可以接受岗前培训和继续培训不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作52中等风险制定岗位职责，规定其岗前培训和继续培训必须合格低风险可以接受不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性52中等风险每年度进行相关知识培训低风险可以接受质量管理人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性52中等风险制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作52中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。低风险可以接受岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作52中等风险严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。低风险可以接受从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性52中等风险每年度针对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、运输人员进行专业知识培训。低风险可以接受身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全52中等风险健康检查不合格人员调离直接接触药品的岗位。低风险可以接受未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康52中等风险每年度组织从业人员健康检查，依据检查结果处理低风险可以接受计算机系统系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效控制52中等风险制定岗位职责，规定系统功能符合规范要求，每年度组织内审，根据内审结果，调整计算机系统功能。低风险可以接受局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效52中等风险低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做服务器不能保证运行正常、数据安全52中等风险根据公司计算机系统实际使用情况，购买合适的服务器低风险可以接受企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全52中等风险公司购买符合实际经营需求的服务器，并定期清洁低风险可以接受药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施52中等风险公司为各环节岗位人员购置终端机低风险可以接受未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定52中等风险通过网通宽带服务商提供接入互联网端口低风险可以接受未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度，和连接稳定52中等风险通过光纤(20M)接入方式接入互联网低风险可以接受无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效5 2中等风险具有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网低风险可以接受无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全52中等风险安装专业的杀毒软件和防火墙(硬件），接入终端都有杀毒软件实时监控低风险可以接受没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性52中等风险安装具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能的计算机系统低风险可以接受数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全52中等风险数据库符合规范要求和企业经营要求低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受系统登录、操作记录各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性52中等风险计算机系统设置为必须输入用户名及密码后方可登录低风险可以接受修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性52中等风险修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请的，质管部经理不与审批。低风险可以接受修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性52中等风险申请不经质管部经理批准，网络管理员不予修改。低风险可以接受修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性52中等风险修改的原因和过程未在系统日志中记录低风险可以接受操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效52中等风险计算机系统设置为操作人员姓名、时间、日期的记录不可采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入低风险可以接受数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据不能保证备份记录的稳定、安全52中等风险使用移动硬盘、光盘存储备份各类记录和数据低风险可以接受未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能52中等风险严格执行相关制度，每日备份数据低风险可以接受在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用52中等风险严格执行相关制度，用与服务器分离且安全的方式保存备份低风险可以接受备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性52中等风险严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受系统预警质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制53高风险质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容低风险可以接受未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性53高风险计算机系统设置为对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制低风险可以接受未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定不能保证经营中购销的合法性53高风险计算机系统设置为对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定低风险可以接受无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量53高风险计算机系统设置为对库存药品近效期预警低风险可以接受质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效53高风险质量基础数据录入、更新必须经过专职质量管理人员审核低风险可以接受非指定质量管理人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效53高风险非指定质量管理人员无权利修改质量基础数据低风险可以接受突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展52高风险利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。低风险可以接受经营场所许可证注册地址与经营场所不符不能保证公司的真实性和系统性52中等风险经营场所与许可证注册地址，不符时，申请注册地址变更。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受系统在经营各环节质量控制系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成不能保证购进严格合法、药品来源合法53高风险系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成中等风险可以接受采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效53高风险采购订单确认后，系统自动生成采购记录中等风险可以接受收货人员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品53高风险收货人员可以查询采购记录中等风险可以接受验收人员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认53高风险验收人员必须调取收货记录才可以输入验收单中等风险可以接受验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认，但系统未自动生成验收记录不能保证验收记录的真实、完整、有效53高风险自动关联成验收记录中等风险可以接受系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量53高风险系统根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符中等风险可以接受系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行53高风险自动生成养护工作计划中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染53高风险采用封闭运输工具运输中等风险可以接受使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量53高风险采用符合规范要求的冷藏车中等风险可以接受冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量53高风险为冷藏车加装监测系统中等风险可以接受用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量53高风险采用符合规范要求的冷藏箱中等风险可以接受冷藏箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量553高风险冷藏箱内药品不得直接接触冰排中等风险可以接受冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量53高风险为冷藏箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备中等风险可以接受运输车辆未定期年检和维护保养不能保证车辆的性能和安全53高风险按时参加车辆年检和维护保养中等风险可以接受储运设备维护、检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行53高风险建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查、维护。立即对设备进行全面的维护保养中等风险可以接受温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全，有效53高风险增添设备，完善监控系统中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受系统报警功能管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警53高风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。中等风险可以接受测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度53高风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。中等风险可以接受断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制53高风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。中等风险可以接受测点布置每一独立的药品库房安装少于2个测点终端不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况53高风险按要求布点。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。中等风险可以接受平面面积分布测算不符合300平一个点53高风险中等风险可以接受垂直高度分布测算布点不合要求53高风险中等风险可以接受测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置53高风险中等风险可以接受冷链运输设备监测点数目不够53高风险中等风险可以接受出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点53高风险中等风险可以接受校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效43中等风险严格按要求进行校准或鉴定。中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受验证企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证不能保证冷链设备的有效性43中等风险按要求进行验证。中等风险可以接受验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有不能保证冷链风险全面的到验证控制43中等风险健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。中等风险可以接受验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用443中等风险对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。中等风险可以接受验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性43中等风险按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。中等风险可以接受验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性433中等风险将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。中等风险可以接受未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求43中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受验证验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责不能保证验证的科学性和符合规范要求性43中等风险按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。中等风险可以接受企业未制定年度验证计划不能保证验证的计划性，按要求实施43中等风险按要求制定验证计划并按计划实施验证中等风险可以接受无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性43中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证中等风险可以接受未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用43中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准中等风险可以接受未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量43中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受验证未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制43中等风险在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受验证布点原则不符规范要求不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯43中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性43中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性43中等风险立即将检测设备送交鉴定，使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作不能保证验证结果的有效性43中等风险重新验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受企业委托未经过验证的承运商运输冷藏或冷冻药品不能保证验证结果的有效性43中等风险更换为合格承运商。中等风险可以接受验证数据未并按规定保存不能保证承运药品的质量43中等风险严格按要求保存数据。中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性43中等风险对无检验报告或报告不合格的品种停止购销。中等风险可以接受供应商销售人员审核无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书不能确保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性43中等风险对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销。中等风险可以接受授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限43中等风险中等风险可以接受无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件43高风险中等风险可以接受进项发票购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营53高风险加强财务管理，建立建全财务制度。中等风险可以接受公司财务付款流向应与发票上供应商、金额不一致53高风险中等风险可以接受所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码53高风险中等风险可以接受采购记录与发票或应税劳务清单不符53高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受质保协议未明确双方质量责任不能保证与供应商合作中的风险得到有效控制，质量得到保证43中等风险签订符合要求的质保协议。中等风险可以接受未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责43中等风险中等风险可以接受未明确供货单位应当按照国家规定开具发票43中等风险中等风险可以接受未明确药品质量符合药品标准等有关要求43中等风险中等风险可以接受未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定4 3中等风险中等风险可以接受未明确药品运输的质量保证及责任43中等风险中等风险可以接受未明确退货问题、追偿责任等43中等风险中等风险可以接受未明确质量保证协议的有效期限43中等风险中等风险可以接受直调业务违规直调不能保证业务的真实性和可靠性43中等风险严格按照规定经营中等风险可以接受随货同行单据随货同行单据及印章与备案不符不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营43中等风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的安不合格处理并上报药监部门中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受进货质量评审企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审不能保证进货质量稳定可控制。43中等风险立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审。中等风险可以接受未建立药品质量评审和供货单位质量档案43中等风险中等风险可以接受未对进货质量并进行动态跟踪管理43中等风险中等风险可以接受特殊药品采购特殊管理药品未严格按国家有关管理规定执行涉嫌违法经营52中等风险严格按国家有关管理规定执行中等风险可以接受验收电子监管数据上传企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性44高风险漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。中等风险可以接受监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库44高风险中等风险可以接受未按规定上传电子监管信息44高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性44高风险按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。中等风险可以接受单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量44高风险中等风险可以接受未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符44高风险中等风险可以接受收货记录不完整不能保证记录的可追溯性44高风险中等风险可以接受收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货核对的全面、有效44高风险中等风险可以接受收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全44高风险中等风险可以接受运输工具不符合规定仍收货不能保证收货药品的质量安全44高风险中等风险可以接受冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性44高风险中等风险可以接受未按规定保存冷链药品在途的温度记录不能保证冷链收货过程的规范性44高风险中等风险可以接受冷链运输不符合温度要求的未拒收不能保证药品质量合格44高风险中等风险可以接受对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货不能保证药品质量合格44高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确44高风险按照规定的程序和要求对到货药品进行验收。中等风险可以接受验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性44高风险中等风险可以接受未按规定记录、保存验收记录不能保证记录的克追溯性，不能保证验收的真实性44高风险中等风险可以接受无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性44高风险中等风险可以接受销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性44高风险中等风险可以接受销后退回药品在验收入库时应调取销售、出库复核记录，无法调取数据的也验收入库不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性44高风险中等风险可以接受冷藏药品应在冷库内完成验收不能保证冷链药品在验收过程中质量44高风险中等风险可以接受药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质量稳定44高风险中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受人工错误人为录入操作错误不能保证数据的准确有效43中等风险快速更正错误。中等风险可以接受特殊、专门管理药品的验收特殊、专门管理的药品未在专库或者专区内验收不能保证特药不被混淆和特药的安全性43中等风险未经营特殊管理的药品，专门管理药品应当按照相关规定在专库内验收低风险可以接受特殊、专门管理未执行双人或专人验收不能保证特验收的准确、安全43中等风险低风险可以接受仓储管理搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压43.5中等风险巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点检查，发现问题立即上报。低风险可以接受仓储药品“五距”不符合要求不能保证仓储药品不会有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能保证仓储药品质量43.5中等风险低风险可以接受药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放43.5中等风险低风险可以接受中药材、中药饮片未分库单独存放43.5中等风险低风险可以接受麻醉药品、一类二类精神药品、医疗用毒性药品没有专库或专柜存放、双人双锁不能保证特管药品的仓储安全、帐物相符性43.5中等风险为经营此类药品无风险可以接受特殊管理药品为做到专账记录43.5中等风险无风险可以接受退回的不合格品未存放在不合格库（区）不能保证不合格品不会成为污染源43.5中等风险立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核43.5中等风险药品出库应逐批对照销售订单（销售明细）复核中等风险可以接受药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证出库药品质量和单货相符43.5中等风险药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等，药品不允许出库，并报质管部处理中等风险可以接受装内有异常响动或者液体渗漏仍然出库不能保证售出药品的质量、安全43.5中等风险药品包装内有异常响动或者液体渗漏，不允许出库立即报质管部处理中等风险可以接受标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍然出库43.5中等风险标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不允许出库立即报质管部处理中等风险可以接受药品已超过有效期仍出库43.5中等风险药品已超过有效期不允许出库立即报质管部处理中等风险可以接受冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成不能保证售出的冷链药品的质量稳定43.5中等风险对问题药品进行追回，按不合格品处理。冷藏药品的拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受药品出库、复核复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性43.5中等风险复核记录内容应完整，至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员中等风险可以接受药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆43.5中等风险药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志中等风险可以接受人为录入操作错误不能保证数据的准确有效43.5中等风险立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。中等风险可以接受对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传不能保证电子监管数据的准确可追溯43.5中等风险复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成复核工作，上传过程中出现任何问题，药品不允许出库立即报质管部处理。立即联系客户补上漏传数据中等风险可以接受特殊管理的药品出库未按照有关规定进行复核不能保证特管药品出库的准确、安全、可追溯43.5中等风险未经营此类药品无风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受集货待发在待发区（集货区）未对各客户单位的药品严格区分管理不能保证不同客户的产品不会混淆33中等风险在发货区应对各发运单位的药品严格区分管理，以免药品混淆。对相关人员进行培训。低风险可以接受运输工具及相关设备未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施不能保证售出药品的质量安全43中等风险根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施中等风险可以接受企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全43中等风险制定冷藏药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题中等风险可以接受特殊管理的药品的运输不符合国家有关规定不能保证特殊管理药品的运输安全43中等风险核对特殊药品销售记录确认客户收货情况。运输特殊管理药品应有专人押运采取相应安全措施中等风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受运输工具及相关设备装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内不能保证冷链药品的运输温度适宜性和可追溯性43中等风险装箱前将冷藏箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品。对相关人员进行操作培训中等风险可以接受未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适