第六章 卫生监督手段.ppt

第六章卫生监督手段 汪秋慧 第六章卫生监督手段 第一节卫生行政许可一 卫生行政许可的概念及特征概念 指卫生行政机关根据公民 法人或其他组织的申请 经依法审查 准予其从事特定卫生活动的行为 特征 卫生行政许可是依申请的行政行为 卫生行政许可是依法进行审查的行为 卫生行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或者法律权利的行政行为 卫生行政许可是要式行政行为 二 卫生行政许可的原则 1 公开 公平 公正的原则公开原则 设定过程公开 即让公众参与行政许可的设定 公开行政许可的法定依据 公开行政许可的过程和结果 听证 公正 公平原则 不得歧视性待遇 不得私下接触 涉及第三人利益的 告知第三人 给予听证权利 不予许可时 应说明理由 依据 并告知权利 2 便民原则除依法应由申请人到行政机关办公场所提出申请的以外 申请人可委托代理人申请 在办公场所公开法律 法规及相关材料 实行 一个窗口对外 3 效率原则行政机关应严格遵守法定审查期限 条件 方式 应及时将许可结果通知申请人 若认为需要补正材料的 应及时告知申请人 4 信赖保护原则 基本含义 政府对自己作出的行为或承诺应守信用 不得随意变更 不得反复无常 具体要求 1 行政行为已经作出 非经法定事由和法定程序不得随意撤销 废止或改变 2 行政机关对行政相对人作出授益行政行为后 事后即使发现有违法情形 只要这种情形不是因相对人过错造成的 行贿或提供虚假资料 信息等 行政机关亦不得撤销或改变 除非不撤销或改变会严重损害国家 社会公共利益 3 行政行为作出后 如事后据以作出该行为的法律 法规 规章修改或废止 或据以作出该行政行为的客观情况发生重大变化 为了公共利益的需要 行政机关可以撤销 废止或改变已作出的行政行为 但是要进行利益衡量 只有通过利益衡量 认定撤销 废止或改变已经作出的行政行为所获得的利益确实大于行政相对人将因此损失的利益时 才能撤销 废止或改变相应行政行为 4 行政机关撤销或改变其违法作出的行为 如这种违法情形不是因相对人过错造成的 要对相对人因此受到的损失予以赔偿 行政机关因公共利益的需要撤销 废止或改变其合法作出的行政行为 要对相对人的损失予以补偿 公民 法人或其他组织依法取得的行政许可受法律保护 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可 行政许可所依据的法律 法规 规章修改或者废止 或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的 为了公共利益的需要 行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可 由此给公民 法人或其他组织造成财产损失的 行政机关应当依法给予补偿 行政许可法 5 合法原则6 监督责任原则 在行政许可中谁许可 谁监督 谁负责 7 实施许可不得获得不正当利益原则 卫生行政机关在实施行政许可时 不得掺杂部门利益和个人利益 卫生行政许可不能与部门利益或者个人利益挂钩 行政机关实施行政许可 不得向申请人提出购买指定商品 接受有偿服务等不正当要求 行政机关工作人员办理行政许可 不得索取或收受申请人的财物 不得谋取其他利益 三 卫生行政许可的设定范围 1 从事特定卫生活动需经许可的事项 指直接涉及公共安全以及直接关系人身健康等特定卫生活动 需要按照法定条件予以批准的事项 功能 防止危害 保障安全 一般没有数量限制 如药品生产 2 资格资质方面的事项此类资格的授予 需通过考试 考核方式通过 功能 提高从业水平或某种技能 信誉 没有数量限制 3 通过检测 检验和检疫等方式对相关物品的审批事项 直接关系公共安全 人身健康 生命财产安全的重要设备 设施 产品 物品 需要按照技术标准和技术规范 通过检测 检验 检疫等方式进行审定的事项 功能 判断某项事项是否达到特定技术标准和技术规范 以防止危险 保障安全 没有数量控制 对药品 食品 化妆品 医药器械 保健用品等健康相关产品的检测 检验和检疫 隆胸材料奥美定 一痛再痛 奥美定 四 卫生行政许可的形式 1 许可证如 生产或经营许可证如药品生产许可证 药品经营许可证 制剂许可证卫生许可证 如学生营养餐卫生许可证 食品卫生许可证 公共场所卫生许可证 食盐加碘卫生许可证 化妆品生产企业卫生许可证 进出口许可证 如精神药品进出口准许证 尸体和骸骨入境出境许可证 执业和工作许可 登记证 如医疗机构执业许可证 采供血机构执业许可证 放射工作许可证 放射性药品使用许可证 批准文件和批准书 如新资源食品卫生审查批件 进口化妆品卫生许可批件 与饮用水接触防护涂料的卫生批准文件 设置供血机构批准书 2 资格证 资质证或其他合格证通常包括4类 产品证书如新药证书 中药保护品种证书 健康合格证明如食品生产经营人员健康证明 化妆品生产人员健康证 执业证书如护士执业证书 家庭接生员技术合格证书 供血浆证 大型医用设备应用质量合格证 其他证书如预防接种证书 船舶电讯检疫合格卫生证书 3 批准文号对一些国家予以特殊限制的产品在进入生产和流通前进行严格审查 而获得批准文号是这些产品取得行政许可的特殊标志 实际工作中 这些批准文号的颁发往往与有关批件 产品证书的颁发结合在一起 目前我国颁发批准文号的产品有4类 药品和生物制品批准文号 如新药生产批准文号 化妆品批准文号 如进口化妆品卫生许可批准文号 食品批准文号 如新资源食品批准文号 保健食品批准文号 生物材料和医疗仪器批准文号 如进口生物材料和医疗器材批准文号 案例 欣弗 事件 在2006年的盛夏 一种商品名为 欣弗 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 成为了举国瞩目的焦点 这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液 获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通 它席卷大江南北 截止2006年8月17日 它在我国已造成了99例不良反应事件 以及10人死亡 思考作业 你认为应如何防止类似 欣弗 事件的再次发生 4 法律 法规规定的其他行政许可形式此类不以颁发证照为最终的卫生许可表现形式 主要有 审查登记 审核批准 审批同意 认可 检验 准许等法律 法规规定的多种形式 五 卫生许可证的变更和延续 1 卫生许可证的变更 根据被许可人的请求 卫生行政机关对许可事项的具体内容在许可被批准后加以变更的行为 未经卫生行政机关法定程序审查 持证人不得自行更改许可内容 或者从事超过许可范围的活动 2 卫生许可证的延续一般情况下 被许可人需在许可证有效期届满后继续从事有关活动 应在有效期届满30日前 向卫生行政机关申请延伸有效期 法律 法规 规章另有规定的除外 卫生行政机关应在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定 逾期未作决定的 视为准予延续 六 卫生许可证的撤销 注销 1 撤销作出许可决定的卫生行政机关或其上级卫生行政机关 根据利害关系人的请求或依据职权 可撤销许可证 撤销的情形 滥用职权作出许可决定的 超越职权 违反法定程序对不具备申请资格或不符合法定条件的申请人准予许可的 被许可人以欺骗 贿赂等不正当手段取得许可的 等等 2 注销 是卫生行政机关注明取消卫生行政许可 是行政许可结束后由行政机关办理的手续 注销的情形 卫生行政许可有效期届满未延续的 赋予公民特定资格的卫生行政许可 该公民死亡或丧失行为能力的 法人或其他组织依法终止的 卫生行政许可依法被撤销 撤回 或者卫生行政许可证件依法被吊销的 因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的 法律 法规规定的其他情形 第二节卫生监督检查 一 概念 特征 作用 指卫生监督主体基于卫生监督职权 依法对卫生监督相对人是否遵守卫生法律 法规 执行卫生行政命令 决定的情况进行的了解和监督检查的卫生行政执法行为 特征 1 主体是享有卫生监督权的卫生监督机关或法律 法规授权组织2 对象是卫生监督相对人3 内容是卫生监督相对人遵守卫生法律 法规的情况 也包括卫生监督相对人对卫生行政决定 命令的执行情况 4 必须依法进行主体 程序合法 作用 1 是保证卫生法律 法规实施的重要环节 2 是作出正确的行政处理决定的前提和基础 3 可以预防和及时纠正相对人的违法行为 4 可及时反馈卫生法律 法规实施的社会效果 二 卫生监督检查的种类 一 一般卫生监督检查和特定卫生监督检查一般卫生监督检查 卫生监督主体对不确定的相对人的守法情况进行的普遍监督检查 具有普查 巡查的性质 特定卫生监督检查 卫生监督主体对具体 特定的卫生监督相对人的守法情况进行检查 如 某市决定开展以保障春节期间食品卫生安全为重点的行动 重点监督检查利用甲醛 硫酸等禁用物品加工的食品 滥用硫酸熏蒸的食品 利用死因不明畜肉加工的食品 利用回收食品再加工的食品 两种检查可以并用 二 事前监督检查 事中监督检查 事后监督检查事前监督检查 卫生监督检查的实施在相对人某一行为开始之前 如 对可能产生职业病危害的新建项目和技术改造 卫生监督主体应当对建设单位提交的职业病危害预评价报告进行审核 未提交此报告或此报告未获得审核同意的 有关部门不得批准该建设项目 事中监督检查 卫生监督检查实施在相对人行为开始之后尚未完成之前 如 卫生监督主体根据 街头食品卫生管理暂行办法 对街头食品生产经营者正在出售的食品进行检查 事后监督检查 卫生监督相对人的行为已经完成 卫生监督主体对这一行为或这一行为的后果进行的监督检查 如 对食品中毒事件的调查处理 三 定期卫生监督检查与不定期卫生监督检查如 化妆品卫生监督条例实施细则 第28条规定 地市以上卫生行政部门对已取得 化妆品生产企业卫生许可证 的企业 组织定期和不定期检查 定期检查每年第一 第三季度各一次 四 现场卫生监督检查与书面卫生监督检查现场卫生监督检查 卫生监督员直接到监督检查对象所在地对其守法情况进行现场监督检查 书面卫生监督检查 卫生监督主体通过查阅书面材料对相对人的守法状况进行的检查 如 医疗机关管理条例实施细则 规定 床位在100张以上的综合医院的校验期为1年 医疗机关应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续 办理校验手续应当校验 医疗机构执业许可证 并提交 校验申请书 医疗机构执业许可证 副本等材料 五 依职权的卫生监督检查和依授权的卫生监督检查依职权的卫生监督检查 卫生监督主体依据其法定的职权进行的监督检查 依授权的卫生监督检查 被授权的组织依据法律 法规的授权进行的卫生监督检查 三 卫生监督检查的方式 1 查阅资料 如查阅许可证 生产记录 帐册等 如 药监部门对医疗机构制剂情况进行检查时 医疗机构应提供医疗机构制剂许可证 被抽取制剂的批准证明文件 质量标准 批配制记录 制剂检验报告书 库存量 使用量 以及主要原料进货证明等资料 注 查阅过程中 被检查人提供复印件的 应当与原件核对 确认无误后 由被检查单位有关人员签字 并加盖被检查单位公章 被检查对象为个人的 由该个人签字盖章 2 调查可通过询问 鉴定 勘验 检查材料等多种方式进行 可分为一般调查 专案调查 联合调查 全面调查等 专案调查 即卫生监督部门就某一事项作为专门案件进行调查 如2002年对十大食品制假售假案件的调查 联合调查 即发生的某一事项涉及多个行政管理部门 仅由卫生行政部门一个部门难以查明 由相关的几个行政部门合作共同实施调查 3 查验即卫生监督主体指派卫生监督人员深入现场 对相对人的相关物品 环境 甚至身体直接进行检查或验证 如 食品卫生法 食品卫生监督员在执行任务时 可以进入生产经营场所检查 按照规定无偿采样 如 对医疗机构在医师执业 护士管理 消毒管理 临床输血等方面的守法情况进行合并查验 4 鉴定 卫生监督主体委托其他技术性机构对相对人的某种物品或材料 证件等进行鉴别 评定 以确保真伪 优劣 或确定其性质成分等 5 检验 卫生监督主体委托其他技术性机构对相对人的某种物品进行检查 化验 以确定相应物品的成分 构成要素是否符合标准等 如对食品进行抽样检验 6 统计通过数据了解相对人的守法情况 如 执业健康监护管理办法 第16条规定 体检机构应当按照统计年度汇总执业健康检查结果 并将汇总材料和患有执业禁忌证的劳动者名单 报告用人单位及其所在地县级卫生行政部门 7 实地检查指卫生监督主体对检查对象进行的现场实地了解 第三节卫生行政奖励 一 卫生行政奖励的概念 指卫生监督主体依法定的条件和程序 对模范遵守卫生法或国家和社会做出重大贡献的公民 法人或其他组织 给于精神和物质鼓励的一种具体卫生行政行为 卫生行政奖励的特征 1 是一种特殊的单方行为是卫生监督主体依职权授予或颁发 无须经过想的人的申请 没有强制力 受奖人可以享受也可以放弃 2 是赋权行为3 目的在于表彰和鼓励先进 同时对其他公民 法人或其他组织也有激励作用 二 卫生行政奖励的原则1 物质奖励与精神奖励相结合的原则2 公正原则机会均等 标准统一 论功行赏 公平对待3 依法奖励原则4 公开原则 三 卫生行政奖励的构成要件1 符合法定的奖励条件和标准2 符合法定的奖励形式如 奖金 晋升职务 记功等3 符合法定的奖励权限4 符合法定的奖励程序 四 卫生行政奖励的种类和形式 一 种类1 物质奖励2 精神奖励 荣誉称号 表扬 表彰 颁发证书和奖章等 3 职级奖励 晋升工资级别 晋升行政级别 二 奖励的形式通报表扬 记功 授予荣誉称号 晋级 晋职 颁发奖金或奖品 通令嘉奖 授予荣誉称号等 五 卫生行政奖励的程序1 奖励的提出奖励的提出有4中形式 自行申请和申报 群众讨论评选 授权或审查机关自行发现 有关单位或个人推荐 2 奖励的审查批准3 奖励的公布4 奖励的授予 第四节卫生行政即时强制 一 概念及特征 卫生监督主体为预防或制止危害公共健康的行为或事件的发生或扩大 维持公共卫生的正常秩序 依法采取的强制限制相对人的人身或财产流通的各种措施 特征 1 强制性2 预防性或制止性是为了预防可能发生的违法行为 或制止危害健康的行为或事件的扩大 3 暂时性不是对相对人权利义务的最终处分 二 卫生行政即时强制的种类 对人身自由的即时强制 卫生监督主体对拒不履行法定卫生义务 或者本身存在特定疾病和健康危害因素 可能对社会 其他公民及其本人造成一定健康损害危险性或潜在危险性的相对人 依据卫生法律规范的规定 采取的强行限制其人身自由 迫使其履行法律义务或者接受相关卫生学处理 以消除危害和潜在危害的具体行政行为 如 隔离和隔离治疗 主要适用于已经确定为患有需要隔离治疗的病人或已确定为具有传染疾病危险的人 医学留验和医学观察 即卫生监督主体和医疗 卫生机构将疑似甲类传染病病人和其他染疫嫌疑人收留在指定处所 对其实施医学诊察和检验 限制活动范围 限制入境和出境等 资料 隔离 国境卫生检疫法 国境卫生检疫机关对检疫传染病染疫人必须立即将其隔离 医学观察 传染病防治法 对疑似甲类传染病病人 在明确诊断前 在制定场所进行医学观察 资料 限制活动范围 传染病防治法实施办法 淋病 梅毒患者在尚未治愈前 不得进入公共浴池 游泳池 限制入境和出境 国境卫生检疫法实施细则 卫生检疫机关应阻止染疫人 染疫嫌疑人出境 应当阻止已发现的患有艾滋病 性病 麻风病 精神病 开放性肺结核病的外国人入境 对财产的即时强制 卫生监督主体发现具有或者可能具有对人体健康危害性的有关产品 物品 依法采取控制或卫生处置 防止因其流通 使用损害人体健康 或者消除其危害性的卫生行政行为 如 封存 查封和扣押 强制销毁 卫生处理 指对被污染或可能被污染的物品 工具等实施消毒 除鼠 除虫等卫生措施 征用 责令停止生产 销售 使用 对场所和环境的即时强制 卫生监督主体发现有关场所和人群生活的环境存在或者可能存在有害人体健康的因素 在该场所的管理者 经营者或所有者拒绝执行卫生部门消除危害因素的要求时 所采取的卫生行政行为 对场所和环境的即时强制的种类主要有 1 卫生处理因防病需要对被传染病病原体污染或可能污染的家庭 学校 托幼机构 工作单位 集体宿舍等场所进行的清洗 消毒等强制措施 一般由医疗保健和卫生防疫机构实施 病人 有关单位应予以配合 只有当场所的管理者 所有者拒绝执行卫生处理措施时 卫生监督主体才依据 传染病防治法 第35条规定 报请同级政府批准采取强制措施 实施强制卫生处理 2 限制或停止集市 集会 影剧院演出这是在传染病暴发 流行时经上级地方政府决定 采取的一种行政行为 属于重大的卫生行政强制措施 3 停工 停业 停课在传染病暴发 流行时 在采取其他控制措施无效的情况下 经上级政府决定 采取的一