质量管理体系审核知识.doc

第一章 审核概述 第一节 与审核有关的术语和定义在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南标准中给出了关于审核有关的术语和定义。1.1 审核（GB/T19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与或要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 审核是系统的过程：正式、有序的活动过程 有组织 有计划 按程序审核是独立的过程：客观公正的活动 客观：以审核准则为依据 尊重事实和证据 公正：不屈服于任何压力 不迁就不合理要求 不审核自己的工作 审核是形成文件的过程：审核过程实施情况 审核结果均形成文件审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等 审核的分类按审核目的： 内部审核第一方审核 外部审核第二方审核 第三方审核按审核对象：质量管理体系审核 （体系） 环境管理体系审核 职业健康安全管理体系审核 按审核方式：单独审核 结合审核（一体化审核） 联合审核按广义的审核对象： 产品质量审核 过程（工序）质量审核 管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则 （3.2） 审核准则：一组方针、程序或要求 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据1.3 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的1.4 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1.5 审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。1.6 审核委托方要求审核的组织或人员注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。1.7 受审核方 被审核的组织1.8 审核员有能力实施审核的人员1.9 审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持注：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注：审核组可包括实习审核员。 1.10 技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员注：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。注：在审核组中，技术专家不作为审核员。1.11 审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。1.12 审核计划对一次审核活动和安排的描述1.13 审核范围审核的内容和界限注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。1.14 能力经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领第二节 审核原则GB/T19011-2003/ISO19011：2002 标准提出了五项审核原则 审核原则审核的特征在于其遵循若干原则遵循这些原则：是得出相应和充分的审核结论的前提 也是审核员独立工作时，在相似的情况下得 出相似的结论的前提。与审核员有关的原则）道德行为：职业的基础 对审核而言诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。）公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。与审核有关的原则 并通过独立性和系统性来明确：d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的态度，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 第三节 质量管理体系审核3.1 质量管理体系审核的概念GB/T19011-2003标准中未对“质量管理体系审核”给出定义但可根据“审核”的定义对其进行表述。“质量管理体系审核”：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.2 质量管理体系审核的特点：（1）被审核的质量管理体系是正规的。按选定的质量管理体系标准建立质量管理体系，并形成符合要求的质量管理体系文件正规、规范的文件化质量管理体系（按体系文件实施、有效运行、并保持）（2）质量管理体系审核是一个系统的、独立的、形成文件的过程（3）质量管理体系审核是一个抽样检查的过程。3.3 质量管理体系审核类型质量管理体系审核：内部质量管理体系审核第一方审核 外部质量管理体系审核第二方审核 第三方审核3.3.1 第一方审核内部审核是组织或以组织的名义对组织自身的质量管理体系进行审核。（1）第一方审核的目的a）确定质量管理体系是否得到有效实施和保持，满足标准的要求。b）促使质量管理体系的自身完善和持续改进。c）为顺利通过外部审核做好准备。d）作为一种重要的管理手段。（2）第一审核准则GJB9001A-2001、GB/T19001-2000质量管理体系文件：质量方针 质量目标 质量手册 形成文件的程序 质量计划合同国家有关的法律法规（3）内审人员 取得资格并授权的内审员（军工认证委员会授权培训机构培训）组织聘请外部具有军工审核员资格的人员以组织的名义进行。3.3.2 第二方审核由组织的顾客（如军方）或由其他人员以顾客（如军方）的名义对组织的质量管理体系进行审核。（1）第二方审核的目的 a）评价、选择合格的供方在有合同意向时 b） 对组织的质量管理体系实施监督在有合同关系的情况下c） 沟通和加强组织与顾客（如军方）对质量要求的共识。（2）第二方审核的准则合同GJB9001A-2001 GB/T19001-2000适用的法律法规顾客（军方）与组织定的对组织质量管理体系的其他要求。（）审核人员由顾客（如军方）指派的审核人员实施审核。3.3. 第三方审核第三方审核是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外有国家主管机构授权的认证机构或审核机构进行审核。这是一种系统的独立的审核。审核的结果若符合审核准则的规定，认证机构将对组织批准注册，发放合格证书。（1）第三方审核的目的确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。确定质量管理体系是否保持有效运行。为受审核方提供改进质量管理体系的机会。为潜在的顾客提供信托，减少重复的第二方审核。查证是否符合有关法律法规的要求。（2）第三方审核的准则GJB9001A-2001 GB/T19001-2000质量管理体系文件：质量方针 质量目标 质量手册 质量程序适用的法律法规（3）审核员第三方军品质量管理体系审核由具有军品注册资格的审核员实施。3.3.4 三种质量管理体系审核类型的区别三种审核及区别审核类别区别内容第一方审核第二方审核第三方审核审核主要目的确定QMS是否得到有效实施和保持，并持续改进评价、选择和保持供方，并实施监督认证注册或保持注册 实施人员组织内部审核员或组织聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人员授权的第三方认证机构派出的QMS审核员审核准则GJB9001A-2001GB/T19001-2000质量管理体系文件适用的法律法规合同GJB9001A-2001 GB/T19001-2000合同适用的法律法规GJB9001A-2001 GB/T19001-2000质量管理体系文件适用的法律法规审核范围可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过程活动限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门及过程活动限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过程活动纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见审核员可以提出纠正措施意见审核员不能提供有关纠正措施的咨询意见3.4 审核方案的管理 定义审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的一组（一次或多次） 审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案管理流程图审核方案管理的PDCA流程图如图1-2所示 3.4.1 审核方案的目的 3.4.2 审核方案的范围和准则 3.4.3 对审核方案的管理职责 3.4.4 审核方案的资源 3.4.5 审核方案的管理程序 3.4.6 审核方案的实施 3.4.7 审核方案记录 3.4.8 审核方案的监督和评审3.5质量管理体系审核的阶段和活动 3.5.1质量管理体系审核的阶段划分（1）审核启动阶段（2）文件评审阶段（3）现场审核准备阶段（4）现场审核阶段（5）编制、批准、分发审核报告阶段（6）审核结束阶段（7）审核跟踪验证阶段（除非审核计划中有此内容，否则可不作为审核的一部分）3.5.2 审核各阶段的活动典型的审核活动见图 第二章内部审核的策划和准备第一节 内部审核的策划内部审核内部质量审核：产品审核过程审核质量管理体系审核GJB9001A-2001 GB/T19001-2000：“8.2.2内部审核”组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：）符合策划的安排（7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；）得到有效实施和保持。可见：标准要求的内部审核，是对质量管理体系的审核。故：此处主要讲内部质量管理体系的策划。.1 内部审核的总体策划最高管理者：领导内部审核工作的总体策划，主要工作：）任命管理者代表，明确职责：具体策划内部审核，组织内审工作；）建立管理内审的工作的职能部门，规定职责权限，提供资源，确保独立行使职权；）确保建立内审员队伍；d）在建立质量管理体系时就考虑内审工作；e）重视内审结果，并作为管理评审输入之一.2 内部审核的具体策划.1 管理者代表：按总体策划结果，亲自组织内部审核工作策划，主要工作：）策划确定内部审核准则；）策划制定内审程序；）策划制定与管理审核方案；）策划、培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员；策划编制年度内部审核计划并报请最高管理者批准。1.2.2 内部管理部门：在管代领导下，开展内审的具体策划：a）具体策划制定内审准则，经管理者代表审核呈报最高管理考者批准；b）具体策划制定内审程序，并级管理者代表批准；c）具体策划制定与管理审核方案；d）协助培训部门策划培训，考核内审员，以及策划呈报任命内审员有关事宜；e）具体策划制定年度内审计划，经管代审核后呈报最高管理者批准。第二节 确定内部审核准则2.1 审核准则审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。内部审核准则包括：（1）G/BT19001-2000/GJB9001A-2001标准规定的质量管理体系要求，内审最根本的审核准则；（2）组织现行有效的质量管理体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、形成文件程序、质量计划等；（3）适用的法律规范、标准；（4）合同要求；（5）行业惯例。2.2 内部审核基本要求组织开展内审除遵守审核原则外，还应执行以下基本要求：（1）按规定的时间间隔进行内审，以确保质量体系的符合性和有效性；（2）对审核方案进行策划，规定审核准则、范围、频次和方法；（3）内审员的选择和审核实施确保客观性和公正性；（4）策划、实施审核，报告结果和保持纪录的职责和要求在内审程序中规定；（5）受审核部门管理者确保及时采取措施，跟踪活动应对采取措施进行验证和报告。第三节 内部审核程序3.1 标准要求标准GB/T9001-2000 GJB9001A-2001 中8.2.2规定：“策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定”。3.2 内部审核程序内容内部审核程序一般应包括：（1）规定审核的准则、频次、范围、目的和方法；（2）明确审核职责：包括内审人员的资格、职责和权限；（3）审核前的准备工作：包括选择审核组长、组成审核组、制定内审实施计划、编写检查单；（4）审核的实施过程：审核组内部会议，需要时与受审核部门沟通；（5）现场审核后的工作。3.3 内部审核程序案例第四节 年度内部审核计划的编制4.1 编制年度审核计划的主要要求编制年度审核计划：以确保按程序规定，有领导、有组织、有计划的系统而独立地进行内审。要求：（1）计划应明确审核方式、时间：滚动式审核确定逐月审核时间集中式审核确定每次审核时间（2）审核目的、依据、覆盖的产品范围及其过程，以及涉及的职能部门；（3）审核计划由管代审核并经最高管理者批准后实施：如有修改，按文件控制程序执行；（4）年度审核计划是编制审核实施计划的依据，实施计划是年度计划的支持性文件，两者应协调并可操作。4.2 年度内部审核计划案例关于年度内审计划无统一固定格式，根据组织需要，自行确定4.2.1 滚动式年度内审计划示例一：滚动式计划逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次。表13提供了一个滚动式年度内部审核计划的示例，仅供参考。4.2.2 集中式年度内审计划示例二：集中式计划在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核。表1-4提供了一个集中式年度内部审核计划的事例，仅供参考。第五节 现场内部审核准备5.1 指定审核组长、组成审核组5.1.1 指定审核组长管理者代表（或内审主管部门）：指定审核组长审核组长：对审核所有阶段的工作负责。应具备资格，通过内审员培训并取得内审员证书；对组织的质量管理体系、过程、产品熟悉，并有较丰富的管理经验；应具备领导和领导审核的知识与技能；有权对审核活动的开展和审核结论作出决定。5.1.2 组成审核组审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长；注2：审核组可包括实习审核员。组成审核组应考虑的因素：（1）审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日）；（2）达到审核目的所需审核组的整体能力审核员的专业知识和能力，应与被审核部门管理过程、产品特点相适宜；（3）审核人员的客观、公正性：与受审核部门无责任关系、利益关系，审核员不审核自己的工作；（4）审核组成员与受审核部门的有效合作以及审核组成员之间共同工作能力。5.2 内审实施计划的编制5.2.1 内部审核实施计划指对一次具体审核的审核活动的安排和描述。内审实施计划中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。内审实施计划，为审核组明确审核内容和要求，为审核员编制检查单和控制审核提供依据。为受审核部门做好审核有关准备、沟通、协调提供依据。内审实施计划由审核组长根据年度审核计划要求编制。内审实施计划应根据组织规定由授权人审批后执行。5.2.2 内部审核实施计划编制应考虑的事项（1）根据审核目的、范围确定审核时间，明确审核人日数；（2）确定审核方式：按部门审核/按过程审核；（3）审核涉及的部门及主要过程，相关过程。不应遗漏部门及部门内的主要职责过程（条款）；（4）审核计划中安排的审核路线和审核思路尽量按过程方法展开；（5）针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的时间；（6）审核组成员分工时应安排具有专业能力的审核员审核检查专业过程。5.2.3 内部审核实施计划的内容（1）审核目的（2）审核范围包括质量管理体系覆盖的产品范围、涉及过程范围、活动和组织单元、区域（场所）范围等。（3）审批准则（4）审核日期、具体时间（5）受审核部门（过程）及审核活动（标准条款）（6）审核组成员及分工（7）其他适当内容，如审核报告下发时间等5.2.4 内部审核实施计划示例5.3 准备工作文件检查表的编制5.3.1 审核工作文件审核组成员根据审核计划分工，准备审核工作文件。包括：检查表和抽样计划 记录信息表格（审核中使用的会议记录、签到表、不符合项报告、审核报告等表式）本节主要讲述检查表（会抽样计划）的编制。5.3.2 检查表（含抽样计划）的作用检查表由审核员根据审核任务分工编制检查表中通常包括抽样计划。检查表和抽样计划是审核员对审核任务进行策划后形成的文件。检查表具体描述审核内容、抽样计划、审核路线和方法是审核员的工作提纲和参考文件。审核组长应对全部检查表进行审查并总体协调。检查表的主要目的、作用：（1）保持审核目的的清晰和明确；（2）保持审核内容的周密和完整；（3）保持审核路线的清晰与逻辑性；（4）保持审核时间和节奏的合理性；（5）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。所以，检查表是可以利用来指导审核、记录审核证据和审核发现的一种适宜的形式。5.3.3 检查表应包含的主要内容检查表的主要内容可以包括：（1） 审核内容：审核项目、要点查什么？ （2） 审核对象：场所、部门、过程/活动找谁查？ （3） 审核方法（包括抽样计划）：审核步骤和具体方法怎么查？ 5.3.4 编制检查表主要要求（1）明确标识受审核部门（或过程）、审核时间；（2）准确标识审核依据：标准/手册（程序）条款；（3）以部门审核为主检查表，应覆盖和列出受审核部门主要过程（审核计划）的相应体系要求的审核内容和方法；（4）以过程审核为主检查表，应重点列出与该过程有关的主要部门/场所的审核内容和方法，并应流程清楚，具有逻辑性；（5）无论是按部门审核或按过程审核所编制的检查表，均应选择典型质量活动，突出受审核部门的主要职能和过程的主要特点；（6）检查表内容应体现和使用“过程方法”和“PDCA循环”的审核思路和审核路线；（7）检查表中所策划的抽样计划应具有合理性和代表性。5.3.5 检查表示例：检查表没有统一固定格式，根据需要，组织采用适宜的形式。按过程审核的检查表 按部门审核的检查表第三章 内部审核的实施现场审核实施：收集审核证据依据准则评价形成审核发现得出审核结论审核实施一般包括：（1）召开首次会议； （2）收集审核证据；（3）形成审核发现，确定不符合项；（4）汇总分析，确定审核结论；（5）召开末次会议；（6）编写审核报告。第一节 首次会议首次会议，是现场审核的开始与受审和方管理者第一次正式沟通的会议首次会议，由审核组长主持1.1 首次会议的目的首次会议的主要目的包括：（1） 确认审核计划；（2） 简要介绍审核活动的程序和方法；（3） 确认审核沟通渠道；（4） 向受审核方提供询问的机会。1.2 首次会议的内容（1）介绍审核组成员、受审核方领导及参加会议人员；（2）审核目的，范围，审核准则；（3）审核日程安排；（4）审核方法、程序说明，包括抽样检查局限性；（5）确认审核组与受审核方正式沟通渠道；（6）审核资源确认；（7）确认陪同人员的提供和作用；（8）公正性声明；（9）保密承诺；（10）问题协调澄清；（11）受审核方领导讲话；（12）组长宣布首次会议结束，现场审核开始。1.3 召开首次会议注意事项（1）到会人员应签到；（2）会议准时开始，准时结束，时间约为20-30分钟；（3）会议由审核组长主持；（4）讲话应围绕主题，简短、明了；（5）说明陪同人员作用：a. 向导与联络作用，为审核组提供支持；b. 见证审核活动；c. 其他职责，如确保审核员知道安全事项/进入现场有关规定；（6）做好并保持首次会议记录；（7）可根据审核目的、审核范围的实际情况，简化首次会议。第二节 现场审核2.1 现场审核的原则确保审核的客观性、独立性、系统性对于实施有效和有效率的审核是至关重要的也是现场审核应遵循的基本原则（1）坚持审核的客观性收集基于事实的客观证据，不应包含审核员个人的主观猜想、推断的成分；客观证据应是有效的、可验证的记录、事实的陈述和信息；以客观证据为评价和判断不符合项的依据，不能凭感觉和印象。（2）坚持审核的独立性、公正性将收集到的客观证据与审核准则相对照，进行公正的评价和判断；不受各种因素（如外界压力、个人感情等）影响，排除各种干扰进行独立的评价和判断；遵守审核员行为规范和职业道德，始终保持公正、避免利益冲突。（3）坚持审核的系统性按审核策划的安排（审核计划、检查表）实施审核；确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性；对审核发现进行全面、系统的评价，得出审核结论。2.2 现场审核的方法现场审核的方法即收集和验证有关信息，获取审核证据的方法。（1）收集信息的方法：基本方法：抽样具体方法：a.面谈； b.观察； c.查阅文件和记录； d.需要时，实际测量。（2）收集、验证信息的方式、渠道：可能有a. 与有关责任人得面谈，了解情况；b. 查阅、审查文件；c. 检查记录；d. 对现场活动、工作条件、环境的观察和核对；e. 对有关数据的汇总分析，图表和业绩指标的检查；f. 来自其他方面的报告及评价：顾客反馈、投诉、军代表意见、外部报告及评价；g. 与法律法规有关的检查：如强制性标准和法规规定的产品监督抽查，统检情况，有关资质证明的检查等。（3）现场审核注意事项：a. 注意面谈对象的选择，面谈的技巧运用；b. 运用合理的抽样方法；c. 识别、突出关键过程及主要因素；d. 注意与相关职能之间接口有关信息的收集；e. 对收集的信息进行识别、验证和记录，确保审核证据有效、真实。关于现场审核技巧、注意事项，在第三节中详述。 收集信息到得出审核结论的过程图信息源通过适当抽样收集和验收信息审核证据对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论2.3 现场审核过程的控制控制的目的：保证审核的有效性和效率，完成审核目标主要职责：现场审核过程控制的主要责任者审核组长审核过程控制的内容及要求（1）审核计划和审核进度的控制现场审核按策划的安排进行（审核计划）审核员应在预定的审核时间内完成审核工作（2）审核活动和审核内容的控制审核中正确运用检查表检查表：是审核工作、审核活动、审核方法等策划的结果 是保持清晰审核思路、保证审核系统性、完整性、保持审核节奏的工具。注意：审核过程中可能会涉及审核的变更（外审，产品或过程范围扩大/缩小），审核组长与受审核方及时沟通确认。（3）把握方向，掌握动态，发挥审核组的整体作用。在整个审核过程中审核组应始终明确审核目的。审核组/特别是审核组长随时掌握审核动向，把握方向，不受干扰，达到目标；应注意审核组内部的沟通与协调。（4）注意与受审核方的沟通，营造良好的审核气氛审核组长与受审核方保持密切联系：当出现不同意见时，保持克制、冷静态度，耐心解释，取得理解。发现的不符合事实应得到受审核方确认审核员在审核中注意营造良好的审核气氛2.4 现场审核过程的记录审核员在现场审核中做好审核记录审核记录作用：提供审核证据； 形成审核发现； 提供不符合项报告的依据。现场审核记录的要求：（1）审核记录应准确、具体，具有可追溯性符合事实记录不符合事实记录（2）审核记录应清楚、完整清楚：看得懂，便于检查核对；完整：检查项目都应有相应检查记录，即使现场未查到相应信息，也应作出说明，保证记录完整性。（3）审核记录应在现场审核及时记录尽量避免事后补记录；不提倡审核后重新整理，撰写记录。第三节 现场审核技巧掌握和运用适当的审核技巧：审核员的基本工作能力；可使审核员获取更充分的审核证据，发现深层次的问题，保证审核有 效性和效率，实现审核目标。3.1 运用过程方法实施审核 标准要求: GB/T19001-2000GJB9001A-2001质量管理体系的建立、实施、持续改进质量管理体系的有效性时，采用过程方法.对质量管理体系进行评价时，对每个被评价的过程提出四个基本问题：A . 过程是否被识别并适当规定?B. 职责是否被分配?C. 程序是否得到实施和保持?D .在实现所要求的结果方面，过程是否有效?四个问题体现了过程方法在审核中的应用及过程方法的PDCA模式.运用过程方法进行审核：针对某一过程由始至终按“PDCA”进行审核。一个过程往往涉及多个部门，实际往往审核是按部门进行的。按部门审核：如何体现运用过程方法进行审核?（） 了解部门职责，检查所负责的各过程是否识别清楚；（） 对部门各有关过程规定的要求是否明确、适宜、充分的检查；（） 检查本部质量目标：目标、 制定、实施、评价；（） 过程实施情况进行检查：询问、查记录、现场观察；重点是主要负责过程，兼顾相关过程；（） 检查部门对过程的监视和测量情况。3.2 面谈的技巧面谈收集信息、获取审核证据的一个重要手段；掌握和运用面谈的技巧也有助于营造良好的审核气氛；有利于与受审核方的交流与沟通。（1）选择合适的面谈对象为获取具有代表性的信息，审核期间应尽量与不同层次和职能的人员进行面谈，尤其是审核过程活动或任务的那些执行人员。面谈地点尽量在接受面谈人员正式工作场所，正常工作期间进行。（2）营造良好的面谈气氛审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等态度；采取各种方式消除面谈对象的紧张心情；询问和作记录的理由应加以解释；避免提出偏向性（诱导性）问题；面谈结果应经归纳并同被询问人员共同评审；应向被询问人员的参与和合作表面感谢。（3）掌握提问的技巧提问的目的：获取审核所需的信息：有目的、突出重点收集信息；掌握审核主动权，保证审核计划的实现。提问的方式：封闭式提问：可用简单的“是”或“不是”来回答的问题；可以获取专门的信息（如对某一事实进行确认）；有主动权，但信息量小。开放式提问：需对方进行说明、解释才能回答的问题； 可获取较大的信息量，经常使用的方式； 有时会浪费时间。应避免（尽可能不用）引导式提问：加入审核员个人主观意图或某种暗示往往得不到真实信息。提问的注意事项（面谈注意事项）：问题表达准确、清楚；按检查表思路提问，但不要死板，应灵活；提问的问题应思路清楚、层次分明、依次递进；要善于倾听：注意听取面谈对象回答，并作出适当反应；当回答偏离主题或发现不清楚的地方需追问时，应适时、礼貌地打断对方谈话；多听少讲面谈的内容要验证；面谈回答问题及时记录。3.3. 合理抽样抽样检查的局限性和风险性合理抽样的重要性合理抽样的实施（1）了解检查项目的总体情况、范围及分布根据规模大小，可利用审核时间，从总体范围从中选择合适样本。（2）合理策划和选择样本，分层、均匀地进行抽样根据规模大小，可利用时间，选择适当数量的样本；样本具有代表性：避免多、少不平衡。不同产品；不同过程、阶段（产品实现过程）：一般、关键、特殊过程不同时间段；不同岗位、职别；不用现场多现场抽样；（3）随机抽样不带事先某种框框、成见选择抽样样本；不要事先通知受审核方抽样样本；现场临时抽样；更不要让受审核方自己选择样本；（4）按所策划的抽样方案：审核获得相应信息后即可转入下一问题审核。发现新线索需追查，可适当扩大抽样范围，进一步获取信息；不要不查出问题不罢休而随意扩大抽样。3.4 对问题的跟踪及追溯审核员应具备：开放式的思维； 敏锐地观察能力、反应能力； 不要停留在表面现象的观察上。审核员应注意观察和发现深层次的问题：对发现问题的线索进行正向（顺向）跟踪/逆向追溯（1）正向跟踪（顺向跟踪）根据问题线索检查后续的过程（2）逆向追溯根据问题线索检查前一个过程或上一层部门通过跟踪或追溯以追查、核实和获取进一步信息得到可靠审核证据。案例案例1：2005年12月15日审核员到总装车间审核，在一个检验工序审核员看到检验员正在使用的几台检测仪器，有数字万用表、示波器等，还有一台进口的专用检测设备，所有的仪器上面都贴着“检定合格证”，审核员检查了合格证的有效期，除一台数字万用表上的有效期至2005年10月20日外，其余的均在有效期范围内。案例2：审核员到热处理车间审核，看到工人正在进行一批零件的热处理，审核员看到温度记录盘上的指示值为740左右，审核员要求看一下热处理工艺规程，工艺规程上对该类零件的热处理温度规定为65050，审核员问为什么与工艺文件规定的不一样，操作工人说：车间的工艺员说不超过750都行，可能工艺文件已更改了吧。案例3：审核员在售后服务部门检查顾客来信的处理及现场维修服务报告，发现有三封顾客的来信均提到同一故障现象，现场维修报告中都有“C85电容击穿、换元件”的记录，服务报告中的“顾客意见”栏中都有顾客的“维修服务及时、维修后设备完好”等评价意见。该部门说：对顾客来信、来电反映的问题，我们都及时派人去维修处理，顾客对我们的服务非常满意。3.5 对过程及部门接口的审核审核组分工一般按部门审核；部门职责一般涉及体系过程的某个阶段或子过程；审核组长、审核员都应注意对过程接口及部门接口情况的审核，获得 验证及核查有关信息，以便对体系运行情况、问题相关性作出全面评价.案例：案例1：某公司的程序文件规定：设计更改由设计人员提出、设计部门主管审批后，由档案室根据更改通知单，到原发放该文件的部门更改文件和回收作废文件。审核员到设计部门审核设计更改控制情况，抽查了三份更该通知单，更改原因、更改内容及审批手续都符合要求，但更改单上都没有说明更改涉及哪些部门的文件。案例2：审核员在某公司的质量管理部门审核，检查对不合格品的控制情况，发现一张“不合格品审理单”的“不合格情况”栏中描述：采购的一批某型号规格器材在进货检验时发现有一项技术指标未到达公司规定的要求；“审理的意见”是“退货，加强对供方的控制”；审核员询问该问题的处理结果，质管部的负责人说：采购部门已经与供方联系退货了，但这个供方单位很不满意，说他们的产品出厂检验合格，没有问题。第四节 形成审核发现/不符合项报告信息证据按审核准则评价形成审核发现符合项/不符合项不符合项报告对不符合项的陈述，是审核报告的一部分，是审核组长提交给委托方或受审核方的正式文件。不符合项“未满足要求”违背标准、法律法规、受审方质量管理体系文件等不符合审核准则规定的要求4.1 判定不符合项的原则（1） 必须以客观事实为基础（2） 必须以审核准则为依据（3）审核组内部互相沟通，经过充分讨论、分析后形成不符合项报告 （4）不符合项事实应得到受审核方的确认4.2 不符合项的类型（1）按产生的原因分类：文件性不符合：体系文件不符合GJB9001A-2001.GB/T9001-2000要求；实施性不符合：未按文件规定实施；效果性不符合：实施未达到所期望效果。（2）按不符合项的性质（严重度）分类：严重不符合项：a. 体系运行出现系统性问题；b. 体系运行出现区域性问题；c. 对产品质量具有重大影响或对体系运行造成严重后果。如用失准的检测设备对最终产品进行检验；重要的出厂检验项目没有按规定进行检测出厂的。一般不符合项：孤立、偶然，未造成严重后果的问题另：观察项：不属于不符合报告a. 证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；b. 已发现问题，但尚不能构成不合格，发展下去可能构成不合格；c. 其它需提醒的事项。4.3 不符合项报告的编写（1）不符合项报告的内容a. 受审核部门 受审核过程 陪同人员b. 审核员 审核日期以下为核心内容：c.不符合事实陈述d. 不符合审核准则条款判定e. 不符合项性质判定（2）不符合项报告的格式没有统一规定，但一般以表格形式一个不符合项事实开具一张报告除上述内容外，对后续活动的内容一般也列入其中原因分析采取的纠正措施及审核意见纠正措施实施情况纠正措施验证情况（3）不符合事实描述不符合事实描述不符合项报告的主体；表述应恰当、清楚、明确；审核员应具备的基本能力。不符合事实描述要求：a) 必须是确凿的事实；b) 应具有可追溯性，何时、何地、何岗位、何样本、何情况c) 语言应简洁、清楚、突出问题；d) 事实描述应与所对照准则条款相呼应；e) 不用过激词句，不直点其名。（4） 不符合审核准则的判断与审核准则对照，指出不符合准则的条款；可以指出问题的实质，错在何处，明确改进方向。判断时应注意：a 对发现问题实质的清楚分析，并对审核准则的正确理解，才能准确判断； b 就近原则：选择有针对性，最接近的条款，能细则细；c 有利用采取纠正措施：在有多种判断可能性时，选择最有利于理解和 整改、最容易取得实效的条款；d 当同时发现多个问题存在时，应分析出关键、实质性问题，对照其相应条款e 一个不符合事实只对应准则的一个条款。如同时对照标准要求及体系文件规定，应对照同一要求的条款。（5）不符合项报告示例：案例1：见表5-1案例2：审核案例2005年8月30日审核员到第一车间审核，抽查了一台设备编号为9901的数控机床的6月至8月份加工零件的检验记录，发现有好几次发生批次不合格的情况，如6月18日加工的4个箱体、7月17日加工的12个面板、8月16日加工的9个盖，都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续。审核员问为什么会出现这些问题，有没有进行首件检验？车间主任说：我们的操作员水平很高，我们都相信他的技术，编出程序后，他自己进行检查，没有问题就开始加工，说实在的别人也看不懂他编的程序。平时也没有出过什么问题，可能使这几个月生产任务紧张，他一时疏忽了，忙过这一阵就会好的。不符合项事实描述（一）：第一车间没有进行首件检验。不符合GJB9001A-2001 7.5.1（j）的要求。不符合项事实描述（二）：2005年8月30日在第一车间审核时，抽查了一台编号为9901的数控机床的6月至8月份加工零件的检验记录，发现有好几次发生批次不合格的情况，如6月18日加工的4个箱体，7月17日加工的12个面板、8月16日加工的9个盖，虽然都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续，但是没有进行首件的检验，所以造成了批次的不合格。上述问题不符合GJB9001A中的 7.5.1（j）的要求。不符合项事实描述（三）：2005年8月30日在第一车间审核时发现：编号为9901的数控机床6月18日、7月17日、8月16日加工的4个箱体、12个面板及9个盖，均发生了批次不合格，进一步检查证实，没有对这些加工件进行首件检验。不符合GJB9001A 7.5.1（j）“对首件产品进行自检和专检”的要求。同样是上面的案例，但是涉及的产品为民品，审核准则是GB/T19001-2000，国标中没有对“首件检验”的要求，与审核准则相呼应，则有：不符合项事实的描述（四）： 2005年8月30日在第一车间审核时发现：编号为9901的数控机床6月18日、7月17日、8月16日加工的4个箱体、12个面板及9个盖，均发生了批次不合格，车间未进行原因分析、采取措施防止批次不合格问题的再发生。不符合GB/T19001-2000中的8.5.2的要求。第五节 汇总分析审核发现 、准备和形成审核结论5.1 准备审核结论审核结论是审核组针对审核目的，汇总分析、评价和总结审核发现的基础上对质量管理体系有效性进行总体评价，最终确定审核结论。审核发现包括符合性审核发现，也包括不符合的审核发现。（1）对于符合审核准则的审核发现，应作为肯定质量管理体系符合要求和有效运行的依据；（2）对于不符合审核准则的审核发现，确定为不符合项，作为提出质量管理体系的薄弱环节和改进要求的依据。对发现的不符合项可以汇总列出“不符合项分布表”，可以表明各过程（标准条款）和各部门不符合项的分布情况。（3）需要考虑的其他适当信息（实际也包括在审核发现中）这些信息可能对质量管理体系有效性评价产生影响；如：产品质量监督抽查判定为不符合；顾客对产品质量有严重投诉；发生重大的人身安全事故等等。5.2 形成审核结论汇总分析审核发现、形成审核结论审核结论一般包括：a. 质量管理体系文件满足要求的情况；b. 删减的合理性，对体系的产品、过程范围界定（必要时）；c. 领导作用及全员质量意识；d. 质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；e. 资源配置的适宜性及满足要求的能力；f. 产品实现过程的受控情况、产品质量状况；g. 顾客对产品及服务的满意情况；h. 内审、管理评审的实施，自我完善的机制及持续改进情况；i. 不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；j. 对受审方质量管理体系的符合性及运行有效性总体评价。适当时，内部审核结论可以适当简化。5.3 与受审核方领导的沟