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文档简介

一次性使用输液器 带针需要验证/确认的项目指南零、通则验证或确认过程涉及到设备的，均应先实施设备的安装和运行鉴定，符合要求之后才能实施性能验证或确认。所有验证或确认均包括验证方案/计划、验证记录、检验报告和/或记录、验证报告等文件。一 产品部分1、输液针 1.1注塑工序，零件包括针柄、针座（软管座），验证内容包括： 1）针座注塑成型工序 2）针柄注塑工序，其中还应包括针柄色粉配色比例的验证；若使用回用料，还应包括回用料比例的验证。 1.2 挤出工序，包括输液针用软管和护套挤出工序的验证。 1.3 针+针柄+针护套组装工序，验证内容包括： 1）针管硅化工序的验证，需考虑到硅油和稀释剂的比例； 2）针管和针柄装配，需考虑到环氧树脂胶的固化工艺； 1.4针成品组装工序验证：针座+软管+（针+针柄+护套），验证内容包括粘结剂和组装设备的验证（若有时）。2、输液器 2.1注塑工序，包括穿刺器保护套、穿刺器、流量调节器、药液过滤器壳、空气过滤器壳或帽、终端接头、注射件（三通件）等注塑成型件。 2.2 挤出工序，所有管路。 2.3 吹塑工序，包括滴斗。 2.4零件组装工序，如： 1）穿刺器组件：穿刺器+穿刺器保护套； 2）注射件组装； 3）流量调节器组装； 4）空过组装； 5）药过组装； 2.5 成品组装 滴斗连线组装 长管组装 成品组装2.6初包装，初包装应为确认，包括密封过程验证、灭菌适宜性验证、无菌屏障验证、与产品适宜性验证、有效期验证等5部分。2.7装箱验证，验证纸箱尺寸以及和灭菌、运输、贮存过程的符合性。二、灭菌确认应按照GB18279的要求实施灭菌验证，包括预热房的验证（如有）、灭菌工艺的验证、解析参数的验证。实验室用到蒸汽消毒或灭菌的，也应进行确认。三、辅助工序的验证（实验室用水和气也适用） 制水的验证 制气的验证四、基础设施的验证（实验室也适用） 洁净厂房空调及净化系统的验证。 洁净厂房空气消毒的验证。五
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