企业培训_计量内审员培训讲义

1 中启计量体系认证培训统一教材测量管理体系内审员 二 一一年七月 2 前言 本次内审员培训班这样一个特点 大家来自不同的行业 不同的地区 不同的企业状况 有的是深化提高 有的是启动输入 但目的都是学有所获 学有所用 作为审核员 心中就要有杆秤 称的准 必须理在先 这个 理 就是我们的体系标准 我认为 第一 内审员 首先是企业管理的参与者 体系的运作着 必须率先掌握标准的理念 理解标准的内涵 这是基础 第二 内审员 源于企业 更贴近生产实际 更了解企业的现状和的需求 必须服务于企业 因此 头头是道 还不行 更要能融会贯通 第三 内审员 是审核活动的运作人 要有责任 会组织 讲公正 综上所述 内审与外审的特点不一 互不替代 但为何有些企业的内审效果不尽如意呢 希望我们加以思考 希望大家通过本次学习交流 使内审工作发生质的提升 3 一个合格的测量管理体系内审员应当具备以下基本素质 1 理解 体系标准和国家相关的计量法律法规 2 掌握 审核的概念 程序和方法 3 具备 一定的计量管理和技术知识 4 熟悉 本企业测量管理体系文件化系统和体系的运作特点 5 了解 本企业各专业计量工作需求和专业管理特点 由此可见 我们的这次培训 是内审知识的一次输入 培训的输出乃至增值还在于应用 不能仅仅局限于对标准的理解上 希望通过培训 能够从 读懂标准向用活标准 升华 为企业计量工作的改进提高提供有益的帮助 这 就是本次讲座的目的所在 4 测量管理体系内审员课程 第一部分标准条文解释第二部分标准的实施与文件编写第三部分体系内部审核和管理评审 5 第一部分条文解释 6 学员手册 GB T19022 2003 ISO10012 2003代替GB T19022 1 1994GB T19022 2 2000测量管理体系测量过程和测量设备的要求中启计量体系认证中心 7 体系的理论基础 八项质量管理原则a 以顾客为关注焦点 先进的管理理念 b 领导作用 决策组织 资源配置 c 全员参与 以人为本的思想 d 过程方法 输入输出增值方法 过程管理模式 e 管理的系统方法 体系方法 f 持续改进 PDCA循环 g 基于事实的决策方法 统计技术 控制 h 与供方互利的关系 8 GB T19022 2003标准文本结构 前言 中国 ISO前言引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总要求 5管理职能5 1计量职能5 2以顾客为关注焦点5 3质量目标5 4管理评审 6资源管理6 1人力资源6 2信息资源6 3物资资源6 4外部供方 7计量确认和测量过程的实现7 1计量确认7 2测量过程7 3测量不确定度和溯源性 8测量管理体系分析和改进8 1总则8 2审核和监视8 3不合格控制8 4改进 附录A 9 标准的四大过程 10 11 12 ISO10012的目次 ISO10012p1771 范围2 引用文件3 定义4 总的要求 测量管理体系 5 管理职责6 资源管理7 计量确认和测量过程的实现8 测量管理体系分析和改进 ISO90011 范围2 引用文件3 定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 13 前言 我国 本标准等同采用ISO10012 2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 本标准代替GB T19022 1 1994和GB T19022 2 2000 要点 1 本标准等同采用ISO10012 20032 代替GB T19022 1 1994和GB T19022 2 2000 14 接上页 本标准与GB T19022 1 1994和GB T19022 2 2000的主要差异如下 明确测量管理体系在组织中的作用 与GB T19001标准协调一致 明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的 体现GB T19000标准所述的质量管理原则 15 ISO前言p178ISO10012由ISO TC176 SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定 16 17 引言p179一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的 测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险 要点 采用本标准的目的1 建立有效的测量管理体系 确保测量设备和测量过程适应预期用途 2 它对实现产品质量目标是重要的 3 它对管理不正确测量结果的风险是重要的 18 接上页 引言 以下情况可以引用本标准 顾客在规定所要求的产品时 供方在规定所提供的产品时 立法和执法机构 测量管理体系的评定和审核 遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求 例如 GB T19001 2000的第7 6条款和GB T24001 1996的第4 5 1条款 要点 引用本标准1 顾客对产品质量有要求时 2 供方对提供产品有承诺时 3 立法和执法机构对安全 环保 公平交易 计量等方面有要求时 4 组织在进行体系的评定和审核时 遵从本标准的要求有利于满足其它标准GB T19001 2000的第7 6条款和GB T24001 1996的第4 5 1条款 中规定的测量和测量过程控制的要求 凡需要用准确可靠的测量作保证的情况下都可采用本标准 19 接上页 引言 GB T19000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法 应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程 图1显示了适于本标准的测量管理体系模式 要点 质量管理原则1 过程Process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 2 过程方法 是指 系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用 图1显示了测量管理体系的过程模式 20 接上页 引言 p179组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分 除非经过认同 本标准不拟增加 节略或代替其它标准的任何要求 组织规定体系要求和控制程度1 规定测量管理体系要求2 决定所需的控制程度3 作为其整个管理体系的一部分4 除非认同 本标准不拟增加 节略或代替其它标准的任何要求 要点 21 引言的重点 一 为什么要建立测量管理体系 测量设备失准测量过程失控都会给企业带来极大风险 22 测量设备随时间的变化趋势 R设备的计量特性 使用时间t 设备的计量要求 设备的最佳校准时间 23 测量过程随时间的变化趋势 测量特性曲线 测量特性曲线 对测量的计量要求 对测量的计量要求 24 按ISO10012国际标准建立测量管理体系 1 能确保测量设备和测量过程能满足预期要求 2 对实现产品质量目标起着重要的作用 3 可以有效控制不正确的测量结果 如控制物料 能源 安全 环保等各方面因测量失准引起的风险 4 作为保证组织决策正确和增强效益的基本依据 25 二 如何采用ISO10012标准1 顾客要求提供合格的产品和服务时 2 供方需提供合格的的产品和服务时 3 立法和执法机构要求提供合格的产品和服务时 4 对测量管理体系进行评定和审核时 凡有上述需求的 通过指导和帮助 都可以依照ISO10012标准建立测量管理体系 并申请办理对其测量管理体系的认证 26 我国与国际企业计量管理要求的比较 中国企业计量的发展1 1984年 1992年 工业企业计量定级升级办法 2 1992年 1995年暂停3 1995年 2004年 关于帮助100个企业完善计量检测体系工作的通知 4 2003年12月ISO10012等同转化为国家标准 2004年3月发布JJF 计量检测体系确认规范 5 2005年我国按国际标准ISO10012开展 测量管理体系 认证 国际企业计量标准1 1984年 1992年没有国际标准2 1992年1月国际标准ISO10012 1 测量设备的计量确认体系 正式颁布3 1997年国际标准ISO10012 2 测量过程控制指南 正式颁布4 2003年4月国际标准ISO10012 测量管理体系 公布 27 我国对测量管理体系的认证方式 2005年 国家质检总局与国家认监委联合发布了 测量管理体系认证管理办法 经国家质检总局与国家认监委批准 今后 由中国计量测试学会牵头 与地方和行业学协会共同组成中启计量体系认证中心 统一实施全国测量管理体系认证工作 28 测量管理体系认证管理办法 国家对测量管理体系实行统一的认证制度 测量管理体系认证坚持政府推动 企业自愿的原则 国家质量监督检验检疫总局 以下简称国家质检总局 负责推广测量管理体系在企业中的应用 国家认证认可监督管理委员会 以下简称国家认监委 负责测量管理体系认证活动的统一管理 监督和综合协调工作 省级质量技术监督部门在本行政区域内负责测量管理体系认证活动的监督管理工作 29 30 31 认证依据 测量管理体系测量过程和测量设备的要求Measurementmanagementsystems Requirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipment ISO10012 2003 中华人民共和国国家标准 GB T19022 2003 ISO10012 2003代替GB T19022 1 1994GB T19022 2 2000 32 在企业自愿的基础上递交测量管理体系认证申请书申请单位名称 盖公章 申请单位负责人 签字 申请日期 年 月 日 33 认证程序 文件评审 制定计划 申请认证 现场审核 审核报告 颁发证书 34 35 36 为适应中国加入WTO 适应世界经济全球化的发展 企业建立测量管理体系 以提高测量能力 加强对测量数据和测量过程的控制和监视 确保企业在产品质量 经营管理 节能降耗 环境监测 安全生产等方面提供准确可靠的测量数据 37 三 质量管理原则之 ISO9000质量管理原则适用于ISO10012P197a 以顾客为关注焦点b 领导作用c 全员参与d 过程方法e 管理的系统方法f 持续改进g 基于事实的决策方法h 与供方互利的关系 38 39 过程方法p204 210 1 企业为了能有效地运作 必须识别并管理许多相互关联的过程 通常 一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入 企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用 称之为 过程方法 2 由输入 输出 资源和活动 程序 构成了一组相互关联和相互作用的要素 例如 来料检验 也属于测量过程 如果被视为一个过程 则输入应为一组待检的物料及其要求 输出应为测试报告 该过程的资源包括 合格的检验员 检测设备仪器 以及判断用的依据文件 活动是对物料进行检验 判定合格与否的一系列有序的工作 制定出程序 加以实施 3 过程 的实现应该产生增值 将相关的资源和活动作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 4 识别和管理许多相互关联和相互作用的 过程 如 生产过程 测量过程 质量过程 管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用的 5 要测定和评估 过程 的能力 6 PDCA 策划 实施 检查 处置 方法可用于测量过程和计量确认过程 40 1范围P180 本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求 并提供了指南 用于支持和证明符合计量要求 它规定了测量管理体系的质量管理要求 可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分 以确保满足计量要求 本标准的范畴1 测量过程的通用要求和指南 2 测量设备计量确认的通用要求和指南 3 测量管理体系的质量管理要求 可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分 4 用于支持 证明符合和确保满足计量要求 新标准的一个重要的创新和发展是科学地阐明了测量管理体系 测量过程和测量设备与计量工作的关系 明确了测量管理的根本目的是为了满足计量要求 要点 41 本标准不拟作为用于证明符合GB T19001 GB T24001和任何其它标准的必要条件 相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入 本标准不拟替代或增加GB T15481 idtISO IEC17025 标准的要求 本标准与其他标准的关系1 引言 遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求 2 引言 除非经过认同 本标准不拟增加 节略或代替其它标准的任何要求 3 范围 不拟作为用于证明符合GB T19001 GB T24001和任何其它标准的必要条件 相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的条件 4 范围 不拟替代或增加GB T15481 idtISO IEC17025 的要求 接上页 范围 要点 42 一 ISO9000族 2000版质量管理体系 43 ISO9001质量管理体系要求与计量测试有关的部分 7 6监视和测量装置的控制8 测量 分析和改进8 2监视和测量8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量8 4数据分析问题 以质量管理为主 因此对企业计量管理要求不可能全面 系统 深入 44 二 ISO14000 GB T24001 环境管理体系 1 职责和方针2 目标和策划3 实施和运行4 测量和评价5 评审和改进6 持续改进问题 以环境管理为主 因此对企业计量管理要求不可能全面 系统 深入 45 三 ISO IEC17025 2005检测和校准实验室认可准则 4 管理要求4 1组织4 2质量体系4 3文件控制4 4要求 标书和合同的评审4 5检测和校准的分包4 6服务和供应品的采购4 7服务客户4 8投诉4 9不符合检测和校准工作的控制4 10改进4 11纠正措施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审 5 技术要求5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测和校准方法及方法的确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测和校准物品的处置5 9检测和校准结果质量的保证5 10结果报告 46 生产型企业的计量测试特点 ISO IEC17025 2005检测和校准实验室认可准则本准则适用于所有从事检测和 或校准的组织 包括诸如第一方 第二方和第三方实验室 以及将检测和 或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 问题 主要针对检测和校准实验室 对企业的计量测试特点不太适应 生产型企业的在线测量和批量检验a 检测的量大 速度快 b 检测的对象流水作业 往往是一次性检测后流转出去 难以追溯 c 检测人员既是生产加工人员 又是检测人员 检测水平一般比实验室人员低 d 自动化测试较多 e 检测失控难以发现 f 测量设备量大 容易造成混淆使用 g 测量点较分散 归属很多部门 管理困难等等 47 四 ISO10012标准的发展 1992年ISO10012 1测量设备的计量确认体系1997年ISO10012 2测量过程控制指南2003年ISO10012测量管理体系 测量过程和测量设备的要求特点 是专门针对企业计量测试管理的国际标准 48 2规范性引用文件 GB T19000 2000质量管理体系基础和术语VIM 1993国际通用计量学基本术语 BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OIML BIPM 国际计量局 IEC 国际电工委员会 IFCC 国际临床化学联合会 ISO 国际标准化组织 IUPAC 国际纯化学与应用化学联盟 IUPAP 国际纯物理与应用物理联合会 OIML 国际发质计量组织 本标准的名词引自文件1 GB T19000 2000质量管理体系基础和术语2 VIM 1993国际通用计量学基本术语 BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OIML 要点 49 3术语和定义 3 1测量管理体系measurementmanagementsystem为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素 1 管理 management 指挥和控制组织的协调的活动 2 测量管理体系 是在测量方面具有指挥 控制 协调作用的体系 测量 性质管理 活动体系 系统 标准名称从 测量设备的计量确认体系 到 测量控制指南 最后到 测量管理体系 的演变过程 反映了对测量工作内涵的认识深化过程 改为测量管理体系 这不是一个简单的名称变化 而是深刻地反映了计量测试在一个组织管理中的地位 职能和重要作用 要点P218 50 51 3 2测量过程measurementprocess确定量值的一组操作 要点p2201 在本标准中 术语 测量过程 适用于实际的测量活动 例如在设计 检测 生产和检验中的测量活动 2 测量过程 与 测量 的定义相同 3 测量 与 计量 的概念有许多相同之处 有时可以互相代替 52 52 测量过程实现 测量对象 测量数据 测量人员 测量设备 测量环境 测量方法 测量过程的组成 53 3 3测量设备measuringequipment实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准样品 标准物质 或辅助设备或它们的组合 要点p2211 测量设备在我国也称为计量器具 计量设备等 2 按类型可以分为 a 硬件和软件 硬件主要包括 装置 仪器仪表 量具 辅助设备或它们的组合以及用于统一量值的标准物质 软件主要包括 电子软件 操作手册 文件资料等 b 按传递等级可以分为 计量基准 测量基准 计量标准 测量标准 工作计量器具 工作测量器具 c 按结构可以分为 仪器仪表 实物量具 传感器及其装置 设备 系统 装备 测量链等 标准物质 软件及手册 文件 d 按用途可以分为 测量用 检验用 监视用 交接用 贸易用 校淮用等 用于测量过程的软件也属于测量设备 应按照对测量设备的要求进行管理和校准 标准物质属于测量设备 应注意对其管理 计量器具 计量器具是指能单独的或连同辅助设备一起进行测量的器具 分为 计量基准 计量标准 工作标准 54 3 4计量特性metrologicalcharacteristic能影响测量结果的可区分的特性 注1 测量设备通常有若干个计量特性 注2 计量特性可作为校准的对象 要点 p222特点1 测量设备计量特性 MEMC 的例子 测量范围 偏移 重复性 稳定性 滞后 漂移 影响量 分辨力 鉴别力 阈 误差 死区等 2 测量设备的计量特性通常是通过校准后得出的 3 测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素 4 测量设备的计量特性可以与计量要求直接比较以实现计量确认 p333各种特性的定义 55 3 5计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作 注1 计量确认通常包括 校准和验证 各种必要的调整或维修及随后的再校准 与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签 注2 只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件 计量确认才算完成 注3 预期使用要求包括 测量范围 分辨力 最大允许误差等 注4 计量要求通常与产品要求不同 并不在产品要求中规定 注5 图2给出了计量确认过程框图 要点 p2231 计量确认 主要是指对测量设备的校准和验证 调整或维修及随后的再校准 与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签而进行的一系列活动 2 只有测量设备已被证实适合预期使用要求 即计量要求 并形成文件 计量确认才算完成 3 计量要求通常虽不在产品要求中规定 但可以从产品要求中导出 导出后用测量范围 分辨力 最大允许误差等表示 56 3 6计量职能metrologicalfunction组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能 要点p223计量职能就是负责确立和实施测量管理体系的职能 建立计量管理机构 规定计量部门的职能是测量管理体系必不可少的先决条件 确立了计量职能在测量管理体系中的核心地位 计量职能的管理者是测量管理体系的组织者和实施者 计量职能包括行政和技术方面的职能 行政管理和技术保障是计量工作基础 两者缺一不可 这充分反映了计量工作的内在规律 是计量职能区别于其他管理职能的显著特点 57 4总要求p181 测量管理体系应确保满足规定的计量要求指南 规定的计量要求从产品要求导出 测量设备和测量过程都需要这些要求 要求可表示为最大允许误差 允许不确定度 测量范围 稳定性 分辨力 环境条件或操作者技能要求 要点p224建立测量管理体系的宗旨确保满足规定的计量要求1 测量设备的计量要求可以从产品或设备的规定要求导出 2 测量设备和测量过程都需要知道这些要求 3 要求可表示为最大允许误差 允许不确定度 测量范围 稳定性 分辨力 环境条件或操作者技能要求 58 接上页 总要求 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程 在确定测量管理体系的范围和内容时 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果 哪些设备和测量纳入体系p216组织承担的职责1 组织应规定哪些测量设备和测量过程纳入测量管理体系 以及纳入的严格程度是多少 2 确定测量管理体系的范围和内容时 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果 要点 59 接上页 总要求 测量管理体系由设计的测量过程控制 测量设备的计量确认 图2 和必要的支持过程构成 测量管理体系内的测量过程应受控 见7 2 测量管理体系内所有的测量设备应经确认 见7 1 测量管理体系的构成1 测量管理体系由以下过程构成 计量确认过程 测量过程 管理职责过程 资源管理过程 测量管理体系分析和改进过程 2 测量过程应受控 3 所有的测量设备应经计量确认 要点 60 接上页 总要求 测量管理体系应按照组织制定的程序更改 测量管理体系的更改要求1 要制定测量管理体系程序文件 2 测量管理体系程序要保持一定的稳定性和权威性 不要随意更改 3 企业的持续改进 应按照组织制定的程序更改 要点 61 总要求的重点一 计量要求及其导出 p2241 无论是测量管理体系的建立和维护 还是计量确认和测量过程的实施都是围绕着 满足计量要求 这个目标展开 满足计量要求 是建立和维护测量管理体系的出发点和归宿 2 顾客不可能直接提出对计量的要求 需要从顾客的要求中导出 3 顾客的要求可以在产品标准 技术规范 法律法规 设备规范以及合同中找到 4 计量要求用最大允许误差 允许不确定度 测量范围 稳定性 分辨力 环境条件或操作者技能要求等定量或定性的参数表示出来 5 在测量或测量设备的校准时 都需要知道顾客的计量要求是多少 6 计量要求代表了顾客的要求 如果测量设备或测量的特性达到了计量要求 就说明测试或校准的能力满足了顾客的要求 也就是达到了预期使用要求 62 标准中案例P192A 2顾客的计量要求 CMR 顾客的计量要求是顾客根据相应的生产过程而提出对测量过程的要求 因而取决于被测量的技术规范 CMR包括在检验产品是否符合产品标准时的测量要求 加上由生产过程控制及生产资源的输入而产生的测量要求 提出并规范这些测量要求虽然应是顾客的职责 但是这个过程可以由具有适宜资格的人员代表顾客完成 从事这项工作往往需要丰富的生产过程知识和计量知识 CMR也应当考虑错误测量的风险及其对组织和业务的影响 CMR可用最大允许误差或操作限制等方式表述 应当有足够详细的表述以便计量确认过程的执行者能明确决定特定的测量设备是否能根据预期用途测量 控制或监视特定的被测量 例 对于一个关键操作 反应炉中的压力控制要求在200kPa至250kPa之间 一般在生产控制技术规范中有规定 这个要求必须转换并表述成压力测量设备的CMR 可以由组织中具有生产过程知识和计量知识的人员代表顾客完成 这可能得出需要一台压力测量范围为150至300kPa 最大允许误差为2kPa 测量不确定度为0 3kPa 不包括随时间的变化影响 和在每个规定的时间周期的漂移不大于0 1kPa的测量设备 顾客 测量部门 将CMR与设备制造者规定的特性 明显的或隐含的 比较并选择与CMR匹配最好的测量设备和程序 顾客 测量部门 可规定供方 设备制造者 提供准确度为0 5 级量程为0 400kPa的一个特定的压力计 63 标准案例分析第一步 识别顾客 组织和法律法规提出的要求 即案例提出的200至250kPa 工艺要求 可以从工艺过程得出 第二步 根据工艺要求提出该测量的 最大允许误差 由有经验的人提出 设工艺控制的允差 或公差 容差 为 10kPa则测量的最大允许误差 工艺控制的允差1 5 一般取1 3 1 10 关键 2kPa或略其他微小因素得 测量设备的最大允许误差 测量的最大允许误差 2kPa第三步 选择仪表量程根据控制要求向两边延伸 取测量范围150至300kPa 结合压力表特点 选取量程为 0 400kPa第四步 确定仪表准确度计算仪表引用误差 2kPa 400kPa 100 0 5 结论 选取量程0 400kPa 准确度0 5 压力表一台 64 计量要求导出的思路第一步 识别顾客 组织和法律法规提出的要求 根据技术规范 标准 图纸 法律法规等 第二步 根据工艺要求提出该测量的 最大允许误差 一般由有经验的技术人提出 1 设定工艺控制允差微小变动范围 即T允差 或公差 容差 为 10kPa2 求得测量的最大允许误差MPEV 原则MPEV T 1 3 1 10 3 求得测量设备最大允许误差MPEVeMPEVe MPEV 其他微小因素MPEVh可忽略时 MPEVe MPEV MPEVh 其他微小因素MPEVh不可忽略时 第三步 选择仪表量程根据控制要求向两边延伸 结合仪表特点 选取量程第四步 确定仪表准确度计算仪表引用误差 误差 量程 100 结论 65 二 对测量管理体系的构成和要求P2301 测量管理体系的构成两个核心过程 测量设备的计量确认 设计的测量过程控制必要的支持过程 管理职责过程 资源管理过程 体系分析和改进过程 66 测量管理体系过程模式 顾客要求 8 4改进 7 2测量过程 6 资源管理 8 分析和改进 5 管理职责 测量结果 顾客满意 7 1计量确认 7 67 2 对测量管理体系的核心过程的要求计量确认过程p327 330 所有的测量设备应经确认 见图328测量过程 测量管理体系内的测量过程应受控 p353例 p205 68 3 对测量管理体系文件要求测量管理体系应按照制定的程序更改 69 三 考虑风险是决策的有效方法1 引言 中指出 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的 2 总要求 中指出 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程 在确定测量管理体系的范围和内容时 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果 3 7 2 2测量过程设计 中指出 对每一测量过程 应识别有关的过程要素和控制 要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称 4 在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配 5 为确定和记录测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配 70 5 管理职责p181 5 1计量职能组织应规定计量职能 组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能 计量职能的管理者应建立测量管理体系 形成文件 并加以保持和持续改进其有效性 要点组织的职责 规定计量职能p262最高管理者承担的职责最高管理者应确保 1 建立计量职能部门 计量职能部门可以是一个单独的部门或分布在整个组织中 2 提供必要的测量资源 3 建立和保持计量职能 计量职能部门应承担的职责 一 计量职能部门的管理者应 1 制定体系文件 2 建立测量管理体系 3 保持和持续改进其有效性 71 接上页 管理职责 5 2以顾客为关注焦点计量职能的管理者应确保 a 确定顾客的测量要求并转化为计量要求b 测量管理体系满足顾客的计量要求 c 能证明符合顾客规定的要求 要点p279以顾客为关注焦点计量职能部门应承担的职责 二 a 了解顾客对产品的要求 b 把产品的要求转化为对测量的要求 c 把测量要求转化为计量要求 d 测量管理体系满足顾客的计量要求 e 证明测量设备的计量特性和测量能力能符合顾客的要求 72 接上页 管理职责 5 3质量目标计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标 应规定测量过程的性能判定客观准则 程序及其控制 指南在不同的组织层次 质量目标的例子 略 要点p282 制定质量目标计量职能部门应承担的职责 三 1 制定的质量目标应是可以衡量的 2 应制定测量过程的性能 如 测量不确定度 的客观判定准则 程序及其控制方法 3 质量目标应由组织的不同层次分别制定 质量目标的例子 a 体系保证不会由于自身测量不准确而接收外单位提供的不合格材料 原料或产品 或拒收外单位提供的合格材料 原料或产品 b 体系保证测量过程失控不超过一天就能被发现 c 体系保证能够按规定的周期和时间完成所有测量设备的计量确认工作 d 体系保证计量确认的记录清楚和不能随意涂改 e 体系保证制定并能够完成对员工技术能力的培训项目 f 体系保证测量设备完好使用 仃机时间减少到规定的百分比 73 接上页 管理职责 5 4管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系 以确保其持续的充分性 有效性和适宜性 最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正 包括改进测量过程 见第8章 和评审质量目标 应记录所有的评审结果和采取的所有措施 要点 p283 管理评审1 最高管理者承担的职责 二 a 按照计划的时间间隔系统地评审 b 确保评审测量管理体系所需的必要资源 c 确保测量管理体系持续的充分性 有效性和适宜性 2 计量职能部门应承担的职责 四 a 利用管理评审的结果对体系进行必要的修正 包括改进测量过程和评审质量目标b 记录所有的评审结果和采取的所有措施 74 一 最高管理者在测量管理体系中起着关健作用P2643条如 建立测量管理体系 规定计量职能 提供必要的资源 确保管理评审 保持体系的发展等 二 计量职能部门在测量管理体系中承担着重要职责P26819条如 制定体系文件 建立测量管理体系 保持和持续改进其有效性 其中 保证测量过程能满足顾客要求 制定质量目标 组织管理评审等有新的要求 管理职责的重点 75 6 资源管理p182 6 1人力资源6 1 1人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责 并形成文件 指南 略 要点 p294 人员的职责计量职能部门应承担的职责 五 1 测量管理体系中的所有人员包括 从事测量 检定 校准工作的人员 以及采购 调整 保管 批准证书的人员 从事技术研究的人员 计量技术机构中的所有技术管理人员 及纳入管理体系的其它人员 2 应由计量职能部门规定其职责 并形成文件 3 人员职责可用组织结构图 岗位说明书和作业指导书或程序来规定 76 6 1人力资源6 1 2能力和培训计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力 以执行分配的任务 应规定所要求的专门技能 计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要 保存培训活动的记录 评价培训的有效性并予以记录 员工应认识到他们所承担的职责 清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响 指南 略 当使用正在培训中的员工时 应进行充分和适宜的监督 要点 接上页 资源管理 能力和培训计量职能部门应承担的职责 六 a 确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力执行分配的任务 b 应规定专业技能要求 c 制定培训计划 实施培训 保存培训记录 评价培训有效性 d 提高员工计量意识和责任感 e 使用正在培训中的员工时 应进行适宜的监督 f 提高测量管理体系有关人员的能力可通过教育 培训和经验来获得 并通过测试和观察其表现来证明 77 接上页 资源管理 6 2信息资源6 2 1程序测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件 并经确认 以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控 程序应现行有效 需要时可获得和提供 指南 略 要点 p301 程序及其程序文件1 程序文件可分为管理性文件和技术性文件两类 2 程序文件详细程度应确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性 并经确认 3 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控 4 程序应现行有效 5 需要时 相关人员可获得和提供 6 制定技术性程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客 设备制造者的书面文件 78 6 2信息资源6 2 2软件测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件 并经识别和受控 以确保持续使用的适宜性 软件及其任何修改在启用前应进行测试和 或 确认 并经批准和存档 测试应在必要的范围内进行 以确保测量结果有效 指南 略 要点 p306 接上页 资源管理 软件的要求1 软件包括测量用的 也属于测量设备 和计算测量结果用的 软件有几种形式 如固化的 内置的 可编程的或成品供应的软件包 2 应形成对软件的管理文件 文件应经识别和受控 软件的控制可帮助保持测量的完整和有效 如通过复制件进行存档 非现场保存或采取其它保护程序的手段 以及保证其可获得和可追溯性等 3 软件使用及修改在启用前应进行测试 测试可能包括 病毒检查 用户算法程序检查 或必要时为达到要求的测量结果而做的组合测试 成品供应的软件可以不要求测试 测试应在必要的范围内进行以确保测量结果有效 4 测量用的软件应经计量确认 并经批准和存档 79 6 2信息资源6 2 3记录应保存测量管理体系运行所需信息的记录 应有形成文件的程序以确保记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置 指南 略 要点 p307 接上页 资源管理 记录的要求和指南1 应保存测量管理体系运行所需信息的记录 2 应有记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置的程序文件 3 记录内容如 确认结果 测量结果 采购 操作数据 不合格数据 顾客抱怨 培训 资格或其它支持测量过程的历史数据 80 6 2信息资源6 2 4标识应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序 可以单独地或集中地标识 应有设备计量确认状态的标识 已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控 以防止未授权使用 测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分 要点 p315 接上页 资源管理 标识的要求1 标识可分为 a 表示测量设备计量确认状态的标识 该类标识应对所有的测量设备和技术程序清楚地标识出计量确认状态 如合格 限用 禁用等 此标识可以单独地或集中地进行标识 b 表示某个特定的测量过程 或某些过程中的测量设备 的标识 该标识应清楚地标识测量过程 或过程中的测量设备 的特定状态 如受控 失控趋势 失控等 2 标识的作用是为了防止不了解情况时的错误使用 3 应清楚地用标识区分体系中所用的设备与体系外的其它设备 如ABA分类管理标识 实验用等 81 6 3物资资源6 3 1测量设备在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备 测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态 测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用 以确保有效的测量结果 用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内 计量职能的管理者应建立 保持和使用形成文件的程序来接收 处置 搬运 贮存和发放测量设备 以防误用 错用 损坏和改变其计量特性 纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序 接上页 资源管理 对测量设备的要求1 应提供满足计量要求所需的所有测量设备 并加以标识 如设备一栏表 2 测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态 3 测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用 4 测量管理体系内还应包括用于监视和记录影响量的测量设备 如 温湿度计 计量职能部门应承担的职责 七 1 应建立 保持和使用测量设备的程序文件 2 文件应包括接收 处置 搬运 贮存和发放测量设备的程序 3 文件还包括处理测量设备 如纳入或撤出体系 的程序 4 目的是防止误用 错用 损坏和改变测量设备的计量特性 要点p317 82 6 3物资资源6 3 1测量设备指南由于计量要求的不同 测量设备能被确认用于某些特定的测量过程 而不被确认用于其它测量过程 测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准 验证和确认的设备的规定要求中导出 最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定 测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行 标准样品 标准物质 的特性可满足校准要求 接上页 资源管理 测量设备的指南1 由于测量过程的计量要求不同 在某测量过程中使用并经计量确认合格的测量设备 不一定能用于其它测量过程 2 测量设备的计量要求可以从产品的规定要求中导出 测量设备的计量要求中的最大允许误差也可参考测量设备制造厂公布的规范确定 3 测量标准装置的计量要求可以从校准 验证和计量确认的技术规范中导出 计量要求中的最大允许误差也可由计量职能部门来设定 4 测量设备的校准也可由外部实验室进行 5 标准物质可用于校准 要点p317 83 6 3物资资源6 3 2环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件 应监视和记录影响测量的环境条件 根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果 接上页 资源管理 对环境的要求和指南1 应制定测量过程有效运行所要求的环境条件的文件 2 影响测量结果的环境条件可包括温度 温度变化率 湿度 照明 振动 尘埃量 清洁度 电磁干扰和其它因素 3 测量设备制造者通常给出测量范围 最大负载 环境条件限制等测量设备的技术规范 4 应监视和记录影响测量的环境条件 5 应对环境条件造成测量结果的误差进行修正并予以记录 要点p321 84 接上页 资源管理 6 4外部供方计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件 应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择 应规定选择 监视和评价的准则并形成文件 并记录评价结果 应保存外部供方提供产品或服务的记录 指南 略 对外部供方的要求和指南计量职能部门应承担的职责 八 1 外部供方包括提供产品和提供服务两种 2 应对外部供方提出要求并形成文件 3 应对外部供方的能力进行评价和选择 并记录评价结果 4 应规定选择 监视和评价外部供方的准则并形成文件 5 应保存外部供方提供产品或服务的记录 6 如果利用外部实验室进行检测或校准服务 外部实验室应当能按实验室标准 如ISO IEC17025证明其技术能力 7 还需对外部供方提供的产品和服务按规定要求进行验证 要点p323 85 资源管理的重点 一 资源包括 6 1人力资源 6 2信息资源 程序 软件 记录 标识6 3物资资源 测量设备 环境6 4外部供方二 资源是必不可少的应由最高领导负责提供三 资源也是产生测量误差的影响因素计量职能部门要负责对资源进行管理 86 7计量确认和测量过程的实现 7 1计量确认7 1 1总则应设计并实施计量确认 见图2和附录A 以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求 计量确认包括测量设备校准和测量设备验证 指南 略 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息 包括所有限制和特殊要求 测量设备的计量特性应适宜其预期用途 测量设备特性的例子包括 略 计量确认的要求1 熟悉计量确认过程及其子过程应设计并实施计量确认 以确保测量设备的 计量确认是一个重要的过程 有两个输入 计量特性 计量要求 一个输出 测量设备状态 标准附录AP193或P329计量确认过程有多个子过程构成 P328 3292 计量确认过程实施P3301 设计计量确认过程 2 测量设备校准3 测量设备计量验证4 决定和行动 要点p327 87 7计量确认和测量过程的实现 注意1 应设计并实施计量确认 以确保测量设备的计量特性满足计量要求 两个输入 2 计量确认包括测量设备校准和测量设备验证 如果测量设备已处于有效的校准状态 不必重新校准 3 测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素 见7 3 1 测量设备的计量特性应适宜其预期用途 测量设备的计量特性与计量要求直接比较以实现计量确认 4 计量确认程序应当包括验证测量不确定度和 或 测量设备误差在计量要求的允许限以内的方法 5 测量设备的计量特性的例子包括 测量范围 偏移 重复性 稳定性 滞后 漂移 影响量 分辨力 鉴别力 阈 误差 死区 应当避免使用计量特性的定性表述术语 如 测量设备所要求的准确度 6 测量人员应得到测量设备计量确认状态的有关信息 包括所有限制便用和特殊要求 计量确认过程举例P336 88 88 测量设备计量确认过程 89 A 3测量设备的计量特性 MEMC 由于MEMC常常是由校准 或几次校准 和 或 测试决定的 计量确认体系中的计量功能应规范并控制所有这类必要的活动 校准过程的输入是测量设备 测量标准和说明环境条件的程序 校准结果必须包括测量不确定度表述 这是一个重要的特性 因为当评价使用这种设备的测量过程的不确定度时 它是一个输入要素 校准结果在计量确认体系中可以任何合适的方式文件化 例如校准证书或校准报告 当校准是由外部完成时 或校准结果记录 当校准全部是由组织的计量功能完成时 测量的重要特性 例如测量不确定度 不仅取决于设备 也取决于环境 规定的测量程序 有时还有操作者的技能和经验 为此 在选择测量设备以满足要求时 考虑整个测量过程是非常重要的 虽然具体的活动可以由组织或由有合适资格的人员执行 如计量学家执行 但这方面的考虑是组织的计量功能的职责 A 4验证和计量确认校准后 在确认设备是否能满足预期用途前 将MEMC与CMR比较 例如 测量设备读数产生的误差与CMR规定的最大允许误差比较 如果误差小于最大允许误差 说明设备符合要求 能够确认使用 如果误差大于最大允许误差就应采取措施消除这种不合格 或通知顾客不能确认该设备 这种MEMC与CMR直接比较 常常被称之为验证 见GB T19000 2000 虽然计量确认体系坚定地依靠这种验证 但也必须包括对整个测量过程的详细考虑和评审 以确保用这种设备进行测量并决定产品是否符合顾客要求这一活动的质量 见附录Ap192 90 例 A 2顾客的计量要求 CMR 对于一个关键操作 要求反应堆中的压力控制在200kPa至250kPa之间 这个要求必须转换并表述成压力测量设备的CMR 这可能得出需要一台压力测量范围为150至300kPa 最大允许误差为2kPa 测量不确定度为0 3kPa 不包括与时间有关的影响 和在每个规定的时间周期的漂移不大于0 1kPa的测量设备 顾客将CMR与设备制造者规定的特性 明显的或隐含的 比较并选择与CMR匹配最好的测量设备和程序 顾客可规定一个准确度为0 5 级量程为0 400kPa的特定供方的压力计 A 3测量设备的计量特性 MEMC A 4验证和计量确认按A 2中的例子 假设经过校准 发现在200kPa时 误差为3kPa 而校准不确定度为0 3kPa 因此仪器不满足最大允许误差的要求 在调整后 经校准发现误差为0 6kPa 校准过程的测量不确定度是0 3kPa 仪器现在满足最大允许误差要求 可以被确认能够使用 假设证明符合漂移要求的证据已经获得 然而 仪器在提交重新确认时 应告知仪器顾客第一次校准的结果 因为在仪器被撤出使用以进行重新校准前 在产品生产中已经过一定时期的使用 可能需要采取纠正措施 学员讨论 计量确认的输入 校准的输入输出和活动 资源 计量 验证的输入输出和活动 资源 91 7 1计量确认7 1 2计量确认间隔